건강한 중국 성인에서 위산 감소 약물이 연구 약물 PF-08049820의 혈중 농도에 미치는 영향에 관한 연구
2026년 9월 3일 업데이트: Pfizer
건강한 중국인 성인 참가자에서 라베프라졸이 PF-08049820의 약동학에 미치는 영향을 조사하기 위한 1상, 오픈 라벨, 고정 순서 연구
이 임상 연구는 PF-08049820이라는 연구용 약물을 평가하기 위해 설계되었습니다. 주요 목표는 신체가 이 약물을 어떻게 처리하는지 이해하고, 다른 약물인 라베프라졸과 함께 투여할 때 약물의 작용에 영향을 미치는지 여부를 파악하는 것입니다.
이 연구는 18세에서 65세 사이의 건강한 성인 참가자를 대상으로 하며, 아이를 가질 수 없는 조건을 가진 사람들입니다. 적격 참가자는 체중이 50킬로그램(110파운드) 이상이어야 하며, 체질량 지수(BMI)가 18.5에서 27.9 사이여야 합니다.
각 참가자는 두 가지 치료를 받게 됩니다:
- PF-08049820 단독 투여 치료
- PF-08049820과 라베프라졸을 함께 복용하는 치료
두 약물은 모두 경구로 복용됩니다. 참가자는 각 치료 기간 동안 몇 일간 연구 클리닉에 머무르게 됩니다. 이 체류 기간 동안 연구팀은 혈액 샘플을 수집하여 신체가 약물을 흡수하고 처리하는 방식을 관찰할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100050
- Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 101100
- Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 선별 시 18세에서 65세(포함) 사이의 비출산 가능한 남성 및 여성 참가자로, 병력, 신체 검사, 검사실 검사 및 12유도 심전도를 포함한 의학적 평가를 통해 명백히 건강한 것으로 확인된 자.
- 체질량지수(BMI) 18.5-27.9 kg/m2; 전체 체중 >50 kg(110 lb).
- 모든 예정된 방문, 치료 계획, 검사실 검사 및 기타 연구 절차를 준수할 의사와 능력이 있는 참가자.
제외 기준:
- 중대한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경학적 또는 알레르기성 질환의 병력 또는 증거.
- HIV, B형 간염(HBsAg) 또는 C형 간염(HCVAb) 양성 반응.
- 활동성 또는 잠복성 결핵(TB) 감염 또는 결핵에 대한 부적절한 치료 이력.
- 연구 참여에 대한 위험을 증가시키거나 방해할 수 있는 모든 의학적 또는 정신과적 상태(과거 1년 내 활동성 자살 사고 또는 과거 5년 내 자살 행동 포함).
- 현재 금지 약물 사용 또는 필수 약물 사용 불능/불가.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 A
참가자는 PF-08049820의 단일 경구 용량을 투여받게 됩니다.
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구강 정제
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실험적: Treatment B
참가자는 5일 동안 라베프라졸을 투여받은 후 PF-08049820과 라베프라졸의 단회 경구 투여를 받게 됩니다.
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경구용 정제
다른 이름들:
구강 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학(PK): PF-08049820의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax).
기간: Day 1부터 Day 38-45까지
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Day 1부터 Day 38-45까지
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PK: PF-08049820의 혈장 농도-시간 곡선 하면적(AUC)
기간: Day 1부터 Day 38-45까지
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Day 1부터 Day 38-45까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 중 발생한 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 첫 번째 투여량부터 38-45일차까지
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첫 번째 투여량부터 38-45일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 3일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 18일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C6231005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Pfizer는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라, 특정 기준, 조건 및 예외 사항에 부합하는 경우, 개별 비식별화 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 연구 계획서, 통계 분석 계획서(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))에 대한 접근을 제공합니다. Pfizer의 데이터 공유 기준 및 접근 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음에서 확인하실 수 있습니다: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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