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Eine Studie zur Untersuchung, ob ein Medikament zur Reduzierung der Magensäure den Blutspiegel des Studienmedikaments PF-08049820 bei gesunden chinesischen Erwachsenen beeinflusst.

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Pfizer

Eine Phase-1-, offene, festgelegte Sequenzstudie zur Untersuchung der Wirkung von Rabeprazol auf die Pharmakokinetik von PF-08049820 bei gesunden chinesischen erwachsenen Teilnehmern.

Diese klinische Studie ist darauf ausgelegt, ein Studienmedikament namens PF-08049820 zu bewerten. Das Hauptziel ist es zu verstehen, wie der Körper dieses Medikament verarbeitet und ob die gleichzeitige Gabe mit einem anderen Medikament, Rabeprazol, sein Verhalten beeinflusst.

Die Studie wird gesunde erwachsene Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren aufnehmen, die keine Kinder bekommen können. Berechtigte Teilnehmer müssen mehr als 50 Kilogramm (110 Pfund) wiegen und einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 27,9 haben.

Jeder Teilnehmer erhält zwei Behandlungen:

  • Eine Behandlung mit PF-08049820 allein
  • Eine Behandlung mit PF-08049820 zusammen mit Rabeprazol

Beide Medikamente werden oral eingenommen. Die Teilnehmer bleiben während jeder Behandlungsphase für einige Tage in der Studienklinik. Während dieser Aufenthalte wird das Studienteam Blutproben entnehmen, um zu sehen, wie der Körper das Medikament aufnimmt und verarbeitet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 101100
        • Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer ohne Gebärfähigkeit im Alter von 18 bis 65 Jahren (inklusive) beim Screening, die nach ärztlicher Beurteilung einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Laboruntersuchungen und 12-Kanal-Elektrokardiogramm offensichtlich gesund sind.
  • BMI von 18,5–27,9 kg/m²; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb).
  • Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Laboruntersuchungen und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Nachweis signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen.
  • Positiver Test auf HIV, Hepatitis B (HBsAg) oder Hepatitis C (HCVAb).
  • Aktive oder latente Tuberkulose (TB)-Infektion oder unzureichende TB-Behandlungsanamnese.
  • Jegliche medizinische oder psychiatrische Erkrankung, einschließlich aktiver Suizidgedanken im letzten Jahr oder Suizidverhalten in den letzten 5 Jahren, die das Risiko erhöhen oder die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte.
  • Aktuelle Einnahme verbotener Medikamente oder Unfähigkeit/Unwilligkeit, erforderliche Medikamente zu verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung A
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne orale Dosis von PF-08049820.
Arzneimittel: PF-08049820
Orale Tabletten
Experimental: Behandlung B
Die Teilnehmer erhalten 5 Tage lang Rabeprazol, gefolgt von einer einmaligen oralen Dosis PF-08049820 und Rabeprazol.
Arzneimittel: Rabeprazol
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • Pariet
Arzneimittel: PF-08049820
Orale Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von PF-08049820.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 38–45
Tag 1 bis Tag 38–45
PK: Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC) von PF-08049820
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 38-45
Tag 1 bis Tag 38-45

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Erste Dosis bis Tag 38-45
Erste Dosis bis Tag 38-45

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C6231005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt qualifizierten Forschern auf Anfrage und unter bestimmten Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen Zugang zu individuellen, anonymisierten Teilnehmerdaten sowie zugehörigen Studienunterlagen (z.B. Protokoll, Statistische Analyseplan (SAP), Klinischer Studienbericht (CSR)). Weitere Details zu den Datenaustauschkriterien von Pfizer und dem Prozess zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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