Badanie mające na celu sprawdzenie, czy lek zmniejszający kwas żołądkowy wpływa na poziom we krwi badanego leku PF-08049820 u zdrowych chińskich dorosłych.
2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Pfizer
Badanie fazy 1, otwarte, o stałej sekwencji, mające na celu zbadanie wpływu rabeprazolu na farmakokinetykę PF-08049820 u zdrowych chińskich dorosłych uczestników.
To badanie kliniczne ma na celu ocenę badanego leku o nazwie PF-08049820. Głównym celem jest zrozumienie, jak organizm przetwarza ten lek i czy podanie go z innym lekiem, rabeprazolem, wpływa na jego zachowanie.
W badaniu wezmą udział zdrowi dorośli uczestnicy w wieku od 18 do 65 lat, którzy nie mogą mieć dzieci. Kwalifikujący się uczestnicy muszą ważyć ponad 50 kilogramów (110 funtów) i mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 27,9.
Każdy uczestnik otrzyma dwa zabiegi:
- Jeden zabieg z samym PF-08049820
- Jeden zabieg z PF-08049820 przyjmowanym razem z rabeprazolem
Oba leki będą przyjmowane doustnie. Uczestnicy będą przebywać w klinice badawczej przez kilka dni w każdym okresie leczenia. Podczas tych pobytów zespół badawczy pobierze próbki krwi, aby sprawdzić, jak organizm wchłania i przetwarza lek.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100050
- Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 101100
- Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego, którzy są jawnie zdrowi, co zostało określone na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu medycznego, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu.
- BMI w zakresie 18,5-27,9 kg/m²; oraz całkowita masa ciała >50 kg (110 funtów).
- Uczestnicy, którzy są chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badania.
Kryteria wyłączenia:
- Wywiad lub dowody na istotne choroby hematologiczne, nerkowe, endokrynologiczne, płucne, żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, wątrobowe, psychiatryczne, neurologiczne lub alergiczne.
- Dodatni wynik testu na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBsAg) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCVAb).
- Aktywna lub utajona infekcja gruźlicza (TB) lub niewystarczający wywiad leczenia gruźlicy.
- Każdy stan medyczny lub psychiatryczny, w tym aktywna myśl samobójcza w ciągu ostatniego roku lub zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 5 lat, które mogą zwiększać ryzyko lub zakłócać udział w badaniu.
- Aktualne stosowanie zabronionych leków lub niemożność/niechęć do stosowania wymaganych leków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie A
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę doustną preparatu PF-08049820.
|
Tabletki doustne
|
|
Eksperymentalny: Leczenie B
Uczestnicy otrzymają rabeprazol przez 5 dni, a następnie pojedynczą dawkę doustną PF-08049820 i rabeprazol.
|
Tabletki doustne
Inne nazwy:
Tabletki doustne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie osoczowe (Cmax) PF-08049820.
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 38-45
|
Dzień 1 do Dnia 38-45
|
|
PK: Pole pod krzywą stężenia osoczowego (AUC) PF-08049820
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 38-45
|
Dzień 1 do dnia 38-45
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami leczniczymi
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do dnia 38-45
|
Pierwsza dawka do dnia 38-45
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Choroby skórne
- Choroby skóry, genetyczne
- Choroby skóry, egzema
- Zapalenie skóry
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Zapalenie skóry, atopowe
- 2-pirydynylometylosulfinylobenzimidazoles
- Sulfotlenki
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Pirydyny
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Benzimidazoleles
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Rabeprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- C6231005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Pfizer udostępni dane poszczególnych uczestników pozbawione identyfikacji oraz powiązane dokumenty badawcze (np. protokół, Plan Analizy Statystycznej (SAP), Raport z Badania Klinicznego (CSR)) na wniosek wykwalifikowanych badaczy, z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Szczegółowe informacje na temat kryteriów udostępniania danych przez Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .