Uno studio per verificare se un farmaco che riduce l’acidità di stomaco influisce sul livello ematico del farmaco in studio PF-08049820 in adulti cinesi sani.
2 dicembre 2025 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di Fase 1, in aperto, a sequenza fissa per indagare l'effetto del rabeprazolo sulla farmacocinetica di PF-08049820 in partecipanti adulti cinesi sani.
Questo studio clinico è progettato per valutare un farmaco in studio chiamato PF-08049820. L'obiettivo principale è comprendere come il corpo elabora questo farmaco e se somministrarlo con un altro farmaco, il rabeprazolo, influenzi il suo comportamento.
Lo studio accoglierà partecipanti adulti sani di età compresa tra 18 e 65 anni che non sono in grado di avere figli. I partecipanti idonei devono pesare più di 50 chilogrammi (110 libbre) e avere un Indice di Massa Corporea (IMC) compreso tra 18,5 e 27,9.
Ogni partecipante riceverà due trattamenti:
- Un trattamento con PF-08049820 da solo
- Un trattamento con PF-08049820 assunto insieme a rabeprazolo
Entrambi i farmaci verranno assunti per via orale. I partecipanti rimarranno nella clinica dello studio per alcuni giorni durante ogni periodo di trattamento. Durante questi soggiorni, il team di studio raccoglierà campioni di sangue per vedere come il corpo assorbe ed elabora il farmaco.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100050
- Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 101100
- Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti maschi e femmine senza potenziale riproduttivo di età compresa tra 18 e 65 anni, inclusi, allo screening che sono manifestamente sani come determinato dalla valutazione medica inclusa anamnesi, esame fisico, esami di laboratorio ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni.
- BMI di 18,5-27,9 kg/m²; e un peso corporeo totale >50 kg (110 lb).
- Partecipanti disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, i piani di trattamento, gli esami di laboratorio e le altre procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o evidenza di malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche o allergiche significative.
- Test positivo per HIV, epatite B (HBsAg) o epatite C (HCVAb).
- Infezione tubercolare (TB) attiva o latente o anamnesi di trattamento inadeguato per TB.
- Qualsiasi condizione medica o psichiatrica, inclusa ideazione suicidaria attiva nell'ultimo anno o comportamento suicidario negli ultimi 5 anni, che possa aumentare il rischio o interferire con la partecipazione allo studio.
- Uso attuale di farmaci vietati o incapacità/mancanza di volontà di utilizzare i farmaci richiesti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento A
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di PF-08049820.
|
Compresse orali
|
|
Sperimentale: Trattamento B
I partecipanti riceveranno rabeprazolo per 5 giorni, seguito da una singola dose orale di PF-08049820 e rabeprazolo.
|
Compresse orali
Altri nomi:
Compresse orali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Farmacocinetica (PK): Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di PF-08049820.
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 38-45
|
Dal Giorno 1 al Giorno 38-45
|
|
PK: Area sotto la curva della concentrazione plasmatica (AUC) di PF-08049820
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 38-45
|
Dal Giorno 1 al Giorno 38-45
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Prima dose fino al giorno 38-45
|
Prima dose fino al giorno 38-45
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
15 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
15 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
16 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, genetiche
- Malattie della pelle, eczematose
- Dermatite
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Dermatite, atopica
- 2-piridinilmetilsolfinilbenzimidazoli
- Solfossidi
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici organici
- Piridine
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Benzimidazoli
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Rabeprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- C6231005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati individuali anonimizzati dei partecipanti e ai documenti di studio correlati (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati, e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .