Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om te leren of een geneesmiddel dat maagzuur vermindert, het bloedniveau van het onderzoeksgeneesmiddel PF-08049820 beïnvloedt bij gezonde Chinese volwassenen.

3 september 2026 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 1, open-label, vaste-volgorde onderzoek naar het effect van rabeprazol op de farmacokinetiek van PF-08049820 bij gezonde Chinese volwassen deelnemers.

Deze klinische studie is ontworpen om een studiemedicijn genaamd PF-08049820 te evalueren. Het hoofddoel is te begrijpen hoe het lichaam dit medicijn verwerkt en of het geven ervan samen met een ander medicijn, rabeprazol, invloed heeft op hoe het zich gedraagt.

De studie neemt gezonde volwassen deelnemers van 18 tot 65 jaar oud die niet in staat zijn kinderen te krijgen. In aanmerking komende deelnemers moeten meer wegen dan 50 kilogram (110 pond) en een Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 en 27,9 hebben.

Elke deelnemer zal twee behandelingen ontvangen:

  • Eén behandeling met alleen PF-08049820
  • Eén behandeling met PF-08049820 samen met rabeprazol

Beide medicijnen zullen oraal worden ingenomen. Deelnemers zullen enkele dagen in de studie kliniek verblijven tijdens elke behandelingsperiode. Tijdens deze verblijven zal het studie team bloedmonsters verzamelen om te zien hoe het lichaam het medicijn absorbeert en verwerkt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 101100
        • Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke deelnemers zonder vruchtbaarheidspotentieel in de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar tijdens de screening die overduidelijk gezond zijn zoals bepaald door medische evaluatie inclusief medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en 12-afleidingen elektrocardiogram.
  • BMI van 18,5-27,9 kg/m²; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lb).
  • Deelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.

Exclusiecriteria:

  • Voorgeschiedenis of bewijs van significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen.
  • Positieve test voor hiv, hepatitis B (HBsAg) of hepatitis C (HCVAb).
  • Actieve of latente tuberculose (tbc) infectie of onvoldoende behandelingsgeschiedenis voor tbc.
  • Elke medische of psychiatrische aandoening, inclusief actieve suïcidale gedachten in het afgelopen jaar of suïcidaal gedrag in de afgelopen 5 jaar, die het risico kan verhogen of de deelname aan het onderzoek kan verstoren.
  • Huidig gebruik van verboden medicijnen of onvermogen/onwil om vereiste medicijnen te gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling A
Deelnemers zullen een enkele orale dosis PF-08049820 ontvangen.
Geneesmiddel: PF-08049820
Orale tabletten
Experimenteel: Behandeling B
Deelnemers zullen gedurende 5 dagen rabeprazol ontvangen, gevolgd door een enkele orale dosis PF-08049820 en rabeprazol.
Geneesmiddel: Rabeprazol
Orale tabletten
Andere namen:
  • Pariet
Geneesmiddel: PF-08049820
Orale tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van PF-08049820.
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 38-45
Dag 1 tot en met dag 38-45
PK: Oppervlak onder de plasmaconcentratiecurve (AUC) van PF-08049820
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 38-45
Dag 1 tot en met Dag 38-45

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met door behandeling ontstane bijwerkingen
Tijdsspanne: Eerste dosis tot dag 38-45
Eerste dosis tot dag 38-45

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C6231005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer biedt op verzoek toegang tot geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens en gerelateerde studiedocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) aan gekwalificeerde onderzoekers, onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's gegevensdelingcriteria en het proces voor toegangsverzoeken zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren