Um Estudo para Saber se um Medicamento que Reduz o Ácido Gástrico Afeta o Nível Sanguíneo do Medicamento de Estudo PF-08049820 em Adultos Chineses Saudáveis.
3 de setembro de 2026 atualizado por: Pfizer
Um Estudo de Fase 1, Aberto, de Sequência Fixa para Investigar o Efeito do Rabeprazol na Farmacocinética do PF-08049820 em Participantes Chineses Adultos Saudáveis.
Este estudo clínico foi concebido para avaliar um medicamento em estudo denominado PF-08049820. O principal objetivo é compreender como o organismo processa este medicamento e se a sua administração com outro medicamento, o rabeprazol, afeta o seu comportamento.
O estudo irá incluir participantes adultos saudáveis com idades entre os 18 e os 65 anos que não possam ter filhos. Os participantes elegíveis devem pesar mais de 50 quilogramas (110 libras) e ter um Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 27,9.
Cada participante receberá dois tratamentos:
- Um tratamento com PF-08049820 isoladamente
- Um tratamento com PF-08049820 administrado em conjunto com rabeprazol
Ambos os medicamentos serão administrados por via oral. Os participantes permanecerão na clínica do estudo durante alguns dias em cada período de tratamento. Durante estas estadias, a equipa do estudo irá recolher amostras de sangue para observar como o organismo absorve e processa o medicamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University
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Beijing, Beijing Municipality, China, 101100
- Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes do sexo masculino e feminino sem potencial de procriação, com idades entre os 18 e os 65 anos, inclusive, no momento do rastreio, que sejam manifestamente saudáveis, conforme determinado pela avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, testes laboratoriais e eletrocardiograma de 12 derivações.
- IMC de 18,5-27,9 kg/m²; e um peso corporal total >50 kg (110 lb).
- Participantes que estejam dispostos e sejam capazes de cumprir todas as visitas agendadas, planos de tratamento, testes laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Histórico ou evidência de doenças hematológicas, renais, endócrinas, pulmonares, gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas ou alérgicas significativas.
- Teste positivo para VIH, hepatite B (HBsAg) ou hepatite C (HCVAb).
- Infeção tuberculosa (TB) ativa ou latente ou histórico de tratamento inadequado para TB.
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação suicida ativa no último ano ou comportamento suicida nos últimos 5 anos, que possa aumentar o risco ou interferir com a participação no estudo.
- Uso atual de medicamentos proibidos ou incapacidade/indisponibilidade para usar os medicamentos exigidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento A
Os participantes receberão uma dose oral única de PF-08049820.
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Comprimidos orais
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Experimental: Tratamento B
Os participantes receberão rabeprazol durante 5 dias, seguido de uma dose oral única de PF-08049820 e rabeprazol.
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Comprimidos orais
Outros nomes:
Comprimidos orais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética (PK): Concentração plasmática máxima observada (Cmax) do PF-08049820.
Prazo: Dia 1 até ao Dia 38-45
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Dia 1 até ao Dia 38-45
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PK: Área sob a curva de concentração plasmática (AUC) do PF-08049820
Prazo: Dia 1 até ao Dia 38-45
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Dia 1 até ao Dia 38-45
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Primeira dose até ao dia 38-45
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Primeira dose até ao dia 38-45
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Real)
18 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
18 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Dermatite Atópica
- 2-piridinilmetilsulfinilbenzimidazóis
- Sulfóxidos
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Piridinas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Benzimidazóis
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Rabeprazol
Outros números de identificação do estudo
- C6231005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (PAE), Relatório do Estudo Clínico (REC)) mediante pedido de investigadores qualificados, e sujeito a determinados critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de partilha de dados da Pfizer e o processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .