Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která zkoumá, zda lék snižující žaludeční kyselost ovlivňuje hladinu studijního léku PF-08049820 v krvi u zdravých čínských dospělých.

2. prosince 2025 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, otevřená, fixně sekvenční studie zkoumající vliv rabeprazolu na farmakokinetiku PF-08049820 u zdravých čínských dospělých účastníků.

Tato klinická studie je navržena tak, aby vyhodnotila studijní léčivo nazvané PF-08049820. Hlavním cílem je pochopit, jak tělo tento lék zpracovává, a zda jeho podání spolu s dalším lékem, rabeprazolem, ovlivňuje jeho chování.

Studie bude zahrnovat zdravé dospělé účastníky ve věku 18 až 65 let, kteří nejsou schopni mít děti. Způsobilí účastníci musí vážit více než 50 kilogramů (110 liber) a mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 27,9.

Každý účastník obdrží dvě léčby:

  • Jednu léčbu pouze s PF-08049820
  • Jednu léčbu s PF-08049820 užívaným spolu s rabeprazolem

Oba léky budou užívány ústně. Účastníci zůstanou v klinice studie několik dní během každého léčebného období. Během těchto pobytů bude tým studie sbírat vzorky krve, aby zjistil, jak tělo lék vstřebává a zpracovává.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 101100
        • Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští a ženští účastníci bez potenciálu otěhotnění ve věku 18 až 65 let včetně při screeningu, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského vyšetření včetně anamnézy, fyzického vyšetření, laboratorních testů a 12-svodového elektrokardiogramu.
  • BMI 18,5–27,9 kg/m²; a celková tělesná hmotnost >50 kg (110 lb).
  • Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržovat všechny plánované návštěvy, léčebné plány, laboratorní testy a další postupy studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Anamnéza nebo důkaz významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění.
  • Pozitivní test na HIV, hepatitidu B (HBsAg) nebo hepatitidu C (HCVAb).
  • Aktivní nebo latentní infekce tuberkulózou (TBC) nebo nedostatečná anamnéza léčby TBC.
  • Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, včetně aktivních sebevražedných myšlenek v uplynulém roce nebo sebevražedného chování v posledních 5 letech, který může zvýšit riziko nebo narušit účast ve studii.
  • Současné užívání zakázaných léků nebo neschopnost/neochota používat požadované léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A
Účastníci obdrží jednu orální dávku přípravku PF-08049820.
Lék: PF-08049820
Orální tablety
Experimentální: Léčba B
Účastníci dostanou rabeprazol po dobu 5 dnů, po kterém následuje jediná orální dávka PF-08049820 a rabeprazolu.
Lék: Rabeprazol
Orální tablety
Ostatní jména:
  • Pariet
Lék: PF-08049820
Orální tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální naměřená plazmatická koncentrace (Cmax) PF-08049820.
Časové okno: Den 1 až Den 38-45
Den 1 až Den 38-45
PK: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace (AUC) látky PF-08049820
Časové okno: Den 1 až den 38-45
Den 1 až den 38-45

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: První dávka až do dne 38-45
První dávka až do dne 38-45

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C6231005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k individuálním anonymizovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zpráva z klinické studie (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumníků a s ohledem na určitá kritéria, podmínky a výjimky. Další podrobnosti o kritériích společnosti Pfizer pro sdílení dat a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dospělí

Klinické studie na Rabeprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit