Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie for at undersøge om et lægemiddel, der reducerer mavesyre, påvirker blodniveauet af undersøgelseslægemidlet PF-08049820 hos raske kinesiske voksne.

2. december 2025 opdateret af: Pfizer

En fase 1, åben, fastsekvensstudie til at undersøge effekten af rabeprazol på farmakokinetikken af PF-08049820 hos raske kinesiske voksne deltagere.

Dette kliniske studie er designet til at evaluere et undersøgelsesmedicin kaldet PF-08049820. Hovedformålet er at forstå, hvordan kroppen behandler dette medicin, og om det at give det sammen med et andet medicin, rabeprazol, påvirker dets opførsel.

Studiet vil inkludere raske voksne deltagere i alderen 18 til 65 år, som ikke kan få børn. Berettigede deltagere skal veje mere end 50 kilogram (110 pund) og have en Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 27,9.

Hver deltager vil modtage to behandlinger:

  • En behandling med PF-08049820 alene
  • En behandling med PF-08049820 taget sammen med rabeprazol

Begge lægemidler vil blive indtaget gennem munden. Deltagerne vil opholde sig på studieklinikken i nogle få dage under hver behandlingsperiode. Under disse ophold vil studieteamet indsamle blodprøver for at se, hvordan kroppen optager og behandler medicinen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 101100
        • Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere uden barnalderpotentiale i alderen 18 til 65 år, inklusive, ved screening, der er åbenlyst raske som fastslået ved medicinsk evaluering inklusive sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieprøver og 12-leds elektrokardiogram.
  • BMI på 18,5-27,9 kg/m²; og en total kropsvægt >50 kg (110 lb).
  • Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorieprøver og andre undersøgelsesprocedurer.

Eksklusionskriterier:

  • Historie eller tegn på betydelige hæmatologiske, nyre-, endokrine, lunge-, mave-tarm-, kardiovaskulære, levers, psykiske, neurologiske eller allergiske sygdomme.
  • Positiv test for HIV, hepatitis B (HBsAg) eller hepatitis C (HCVAb).
  • Aktiv eller latent tuberkulose (TB) infektion eller utilstrækkelig behandlingshistorie for TB.
  • Enhver medicinsk eller psykisk tilstand, inklusive aktiv selvmordstanker i det seneste år eller selvmordsadfærd i de sidste 5 år, der kan øge risikoen eller forstyrre deltagelsen i undersøgelsen.
  • Nuværende brug af forbudte lægemidler eller manglende evne/uvillighed til at bruge påkrævede lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling A
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af PF-08049820.
Medicin: PF-08049820
Orale tabletter
Eksperimentel: Behandling B
Deltagerne vil modtage rabeprazol i 5 dage efterfulgt af en enkelt oral dosis PF-08049820 og rabeprazol.
Medicin: Rabeprazol
Orale tabletter
Andre navne:
  • Pariet
Medicin: PF-08049820
Orale tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af PF-08049820.
Tidsramme: Dag 1 til dag 38-45
Dag 1 til dag 38-45
PK: Areal under plasmakoncentrationen (AUC) af PF-08049820
Tidsramme: Dag 1 til Dag 38-45
Dag 1 til Dag 38-45

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Første dosis gennem dag 38-45
Første dosis gennem dag 38-45

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2025

Først opslået (Faktiske)

16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C6231005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle, ikke-identificerbare deltagerdata og relaterede studiedokumenter (f.eks. protokol, statistisk analyseplan (SAP), klinisk studierapport (CSR)) på anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingkriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde voksne

Kliniske forsøg med Rabeprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner