Une étude visant à déterminer si un médicament qui réduit l'acidité gastrique affecte le taux sanguin du médicament à l'étude PF-08049820 chez des adultes chinois en bonne santé.
3 septembre 2026 mis à jour par: Pfizer
Une étude de phase 1, ouverte, à séquence fixe pour étudier l'effet du rabéprazole sur la pharmacocinétique du PF-08049820 chez des participants adultes chinois en bonne santé.
Cette étude clinique est conçue pour évaluer un médicament à l'étude appelé PF-08049820. L'objectif principal est de comprendre comment l'organisme métabolise ce médicament et si son administration avec un autre médicament, le rabéprazole, affecte son comportement.
L'étude recrutera des participants adultes en bonne santé âgés de 18 à 65 ans qui ne peuvent pas avoir d'enfants. Les participants éligibles doivent peser plus de 50 kilogrammes (110 livres) et avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 27,9.
Chaque participant recevra deux traitements :
- Un traitement avec PF-08049820 seul
- Un traitement avec PF-08049820 pris en même temps que le rabéprazole
Les deux médicaments seront pris par voie orale. Les participants resteront à la clinique de l'étude pendant quelques jours durant chaque période de traitement. Pendant ces séjours, l'équipe de l'étude collectera des échantillons sanguins pour observer comment l'organisme absorbe et métabolise le médicament.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100050
- Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 101100
- Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Participants masculins et féminins sans potentiel de procréation âgés de 18 à 65 ans inclus au moment du dépistage, manifestement en bonne santé selon l'évaluation médicale incluant les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et l'électrocardiogramme à 12 dérivations.
- IMC de 18,5 à 27,9 kg/m² ; et un poids corporel total >50 kg (110 lb).
- Participants disposés et capables de respecter toutes les visites programmées, les plans de traitement, les tests de laboratoire et autres procédures de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Antécédents ou signes de maladies hématologiques, rénales, endocriniennes, pulmonaires, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hépatiques, psychiatriques, neurologiques ou allergiques significatives.
- Test positif pour le VIH, l'hépatite B (HBsAg) ou l'hépatite C (HCVAb).
- Infection tuberculeuse (TB) active ou latente ou antécédents de traitement inadéquat pour la TB.
- Toute condition médicale ou psychiatrique, y compris des idées suicidaires actives au cours de l'année écoulée ou un comportement suicidaire au cours des 5 dernières années, pouvant augmenter le risque ou interférer avec la participation à l'étude.
- Utilisation actuelle de médicaments interdits ou incapacité/refus d'utiliser les médicaments requis.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement A
Les participants recevront une dose orale unique de PF-08049820.
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Comprimés oraux
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Expérimental: Traitement B
Les participants recevront du rabéprazole pendant 5 jours, suivi d'une dose orale unique de PF-08049820 et de rabéprazole.
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Comprimés oraux
Autres noms:
Comprimés oraux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pharmacocinétique (PK) : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du PF-08049820.
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 38-45
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Jour 1 jusqu'au jour 38-45
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PK : Aire sous la courbe de concentration plasmatique (AUC) du PF-08049820
Délai: Jour 1 à Jour 38-45
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Jour 1 à Jour 38-45
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement
Délai: Première dose jusqu'au jour 38-45
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Première dose jusqu'au jour 38-45
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 novembre 2025
Achèvement primaire (Réel)
18 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
18 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2025
Première publication (Réel)
16 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, Génétique
- Maladies de la peau, eczémateux
- Dermatite
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Dermatite atopique
- 2-pyridinylméthylsulfinylbenzimidazoles
- Sulfoxydes
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Pyridines
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Benzimidazoles
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Rabéprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- C6231005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer fournira l'accès aux données individuelles dé-identifiées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (REC)) sur demande de chercheurs qualifiés, sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .