Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke om et medikament som reduserer magesyre påvirker blodnivået av studiemedikamentet PF-08049820 hos friske kinesiske voksne.

3. september 2026 oppdatert av: Pfizer

En fase 1, åpen merket, fastsekvensstudie for å undersøke effekten av rabeprazol på farmakokinetikken til PF-08049820 hos friske kinesiske voksne deltakere.

Denne kliniske studien er utformet for å evaluere et studiemedisin kalt PF-08049820. Hovedmålet er å forstå hvordan kroppen behandler dette medikamentet og om å gi det sammen med et annet medikament, rabeprazol, påvirker hvordan det oppfører seg.

Studien vil ta imot friske voksne deltakere i alderen 18 til 65 år som ikke kan få barn. Kvalifiserte deltakere må veie mer enn 50 kilogram (110 pund) og ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 27,9.

Hver deltaker vil motta to behandlinger:

  • En behandling med PF-08049820 alene
  • En behandling med PF-08049820 tatt sammen med rabeprazol

Begge medikamentene vil bli tatt oralt. Deltakerne vil bli på studieklinkken i noen dager under hver behandlingsperiode. I løpet av disse oppholdene vil studieteamet samle inn blodprøver for å se hvordan kroppen absorberer og behandler medikamentet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 101100
        • Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige deltakere uten fruktbarhetspotensiale i alderen 18 til 65 år, inkludert, ved screening som er åpenbart friske som fastslått ved medisinsk evaluering inkludert medisinsk historie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og 12-ledd EKG.
  • BMI på 18,5–27,9 kg/m²; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lb).
  • Deltakere som er villige og i stand til å følge alle planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Eksklusjonskriterier:

  • Historie eller tegn på betydelige hematologiske, nyre-, endokrine, lunge-, gastrointestinale, kardiovaskulære, lever-, psykiatriske, nevrologiske eller allergiske sykdommer.
  • Positiv test for HIV, hepatitt B (HBsAg) eller hepatitt C (HCVAb).
  • Aktiv eller latent tuberkulose (TB) infeksjon eller utilstrekkelig behandlingshistorie for TB.
  • Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand, inkludert aktiv suicidal ideasjon det siste året eller suicidal adferd de siste 5 årene, som kan øke risikoen eller forstyrre studie-deltakelse.
  • Nåværende bruk av forbudte medisiner eller manglende evne/uvillighet til å bruke nødvendige medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling A
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av PF-08049820.
Legemiddel: PF-08049820
Orale tabletter
Eksperimentell: Behandling B
Deltakerne vil motta rabeprazol i 5 dager etterfulgt av en enkelt oral dose PF-08049820 og rabeprazol.
Legemiddel: Rabeprazol
Orale tabletter
Andre navn:
  • Pariet
Legemiddel: PF-08049820
Orale tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av PF-08049820.
Tidsramme: Dag 1 til dag 38-45
Dag 1 til dag 38-45
PK: Areal under plasmakonsentrasjonskurven (AUC) for PF-08049820
Tidsramme: Dag 1 til dag 38-45
Dag 1 til dag 38-45

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Første dose til dag 38-45
Første dose til dag 38-45

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2025

Primær fullføring (Faktiske)

18. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

18. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C6231005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere