再発リスクの高い大腸癌肝転移患者における肝転移切除後の肝動注化学療法 (PACHA-02)

組み入れ基準：

• 患者は、試験特有の手順の前に書面によるインフォームドコンセントに署名している必要があります。患者が物理的に書面による同意を与えることができない場合、患者が選択した信頼できる人物（試験責任医師またはスポンサーから独立している）が、患者の同意を書面で確認することができます。
• 年齢＞18歳
• ECOGパフォーマンスステータス0-1
• 組織学的に確認されたステージIV pMMR CRC
• 逆戦略を含む1段階または2段階手順による切除されたCRLM
• 術前の細胞毒性二剤または三剤IV化学療法±分子標的薬に対する部分奏効または安定疾患（RECIST 1.1）
• 4つ以上のCRLMに対する治癒目的（R0/R1切除±局所焼灼）手術
• 術後4週間以内の術後CTスキャンで、局所多職種腫瘍カンファレンス中に確認された巨視的残存（肝内または肝外）病変がないこと（ただし、治癒目的切除/局所焼灼が可能と判断された10mm未満の肺結節3個以下および無症状または軽度症状の非切除原発巣を除く）
• インターベンショナルラジオロジストおよび腫瘍内科医によって評価された少なくとも4サイクル、手術後8週間以内にオキサリプラチン併用二剤または三剤化学療法を投与するための医学的（オキサリプラチン投与の禁忌、主に残存末梢感覚神経障害＜グレード2）および技術的（HAI化学療法を行う血管解剖学的構造）禁忌がないことによって定義される、オキサリプラチンのHAI（永久的または選択的）カテーテル留置の適格性
• 正常な肝機能（ビリルビン＜正常上限値（ULN）の1.5倍、アミノトランスフェラーゼ＜5×ULN、アルカリホスファターゼ＜5×ULN、国際標準化比（INR）＜1.5×ULN、血小板＞100,000/mm3）
• 妊娠可能な女性は、無作為化前30日以内に実施された陰性の妊娠検査結果が必要です
• 生殖可能な患者は、治療中および研究薬最終投与後少なくとも6ヶ月間、効果的な避妊法を使用するか、適切な避妊方法を実践するか、完全禁欲を実践することに同意する必要があります
• 患者は、スケジュールされた来院、治療計画、臨床検査およびその他の研究手順を含む研究期間中、プロトコルに従う意思と能力を持っている必要があります
• 患者は社会保障制度（または同等の制度）に加入している必要があります

除外基準：

• ステージIV dMMR CRC
• 術前の細胞毒性二剤または三剤IV化学療法±分子標的薬に対する進行性疾患（RECIST 1.1）
• 不完全（R2）手術または術後4週間以内の術後CTスキャンでの残存（肝内または肝外）病変、または逆戦略の場合の症状のある原発腫瘍
• 肝外転移性疾患（ただし、治癒目的切除/局所焼灼が可能と判断された10mm未満の肺結節3個以下および無症状または軽度症状の非切除原発巣を除く）
• オキサリプラチンを用いた少なくとも4サイクルの術後治療を受けることが不可能なこと
• 肝動脈の制限的な解剖学的変異、末梢感覚神経障害≧グレード2（NCI-CTAE v.5.0）、胃/十二指腸潰瘍または有意な慢性肝疾患（門脈圧亢進症および/または肝不全を引き起こす）などのHAIまたはIV二剤/三剤投与の禁忌を有する患者
• 末梢神経障害グレード≧2
• ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ欠乏症（DPD）を有する患者
• 他の併存または既往の悪性疾患の病歴（ただし、適切に治療された子宮頸部上皮内癌、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または≧5年間完全寛解中の癌を除く）
• 妊娠中または授乳中の女性
• 無作為化前30日以内の他の治療試験への参加
• 地理的、家族的、社会的または心理的理由により、試験に必要な医学的フォローアップに従う意思または能力のない患者
• 自由を奪われた者、保護観察下にある者または後見下にある者