Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia ukierunkowana na wątrobę po operacji przerzutów raka jelita grubego do wątroby u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu choroby (PACHA-02)

22 maja 2026 zaktualizowane przez: UNICANCER

Pozabiegowa chemioterapia tętnicza wątroby po resekcji przerzutów raka jelita grubego do wątroby u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu

W momencie rozpoznania, 25% pacjentów z rakiem jelita grubego ma przerzuty do wątroby (CRLM). Wśród pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem jelita grubego (stadium I–III), 50% do 70% rozwinie przerzuty do wątroby w trakcie choroby. Chirurgia w połączeniu z dożylną (IV) chemioterapią stanowi jedyną szansę na wyleczenie dla wybranych pacjentów poprzez usunięcie wszystkich przerzutów do wątroby i leczenie resztkowej choroby mikroskopowej za pomocą pooperacyjnej chemioterapii przez 3 miesiące. Jednak nawet dwie trzecie pacjentów doświadczy nawrotu, a około dwie trzecie nawrotów występuje w wątrobie.

Chemioterapia przez wlew do tętnicy wątrobowej (HAI) została zaproponowana w celu poprawy skuteczności chemioterapii poprzez zwiększenie stężenia leku w wątrobie. Obecnie to leczenie podawane jest przez wlew za pomocą specjalnego cewnika umieszczonego w tętnicy zaopatrującej miąższ wątroby, podłączonego do podskórnego systemu port-a-cath. Kilka badań wykazało, że podanie floksurydyny lub oksaliplatyny przez HAI w połączeniu z chemioterapią dożylną osiąga wyższą odpowiedź w porównaniu z samą chemioterapią dożylną u pacjentów z nieresekcyjnymi przerzutami do wątroby z raka jelita grubego. Chemioterapia HAI stała się zatem atrakcyjną opcją terapeutyczną dla pacjentów poddanych operacji z intencją wyleczenia, aby zmniejszyć ryzyko nawrotu wątrobowego.

Badacze niedawno wykazali w randomizowanym badaniu fazy II PACHA-01 47% zmniejszenie ryzyka nawrotu wątrobowego przez HAI oksaliplatyny w porównaniu z samą chemioterapią dożylną, pomimo wyższej, ale możliwej do opanowania toksyczności wśród 99 pacjentów poddanych operacji radykalnej, uznanych za wysokie ryzyko nawrotu. Ponadto, to badanie wykazało obiecujące wyniki pod względem czasu do nawrotu i przeżycia. Co więcej, wykonalność poprawiła się w ostatnich latach dzięki rozwojowi nieinwazyjnych technik HAI.

Badacze proponują przeprowadzenie badania PACHA-02 w celu oceny skuteczności pod względem przeżycia wolnego od choroby oksaliplatyny podawanego przez HAI w połączeniu z chemioterapią dożylną po radykalnej resekcji u pacjentów z rakiem jelita grubego o wysokim ryzyku nawrotu. Włączeni zostaną łącznie 272 pacjentów, którzy przejdą operację radykalną co najmniej 4 CRLM bez choroby resztkowej w obrazowaniu wykonanym w ciągu 4 tygodni po operacji. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymania chemioterapii opartej na oksaliplatynie albo przez HAI, albo dożylnie w połączeniu ze standardową chemioterapią dożylną, co 2 tygodnie przez co najmniej 3 miesiące.

Głównym celem tego badania będzie ustalenie, czy podanie oksaliplatyny przez HAI zwiększa czas między leczeniem a nawrotem choroby w porównaniu z podaniem dożylnym. Cele drugorzędowe obejmują całkowite przeżycie, przeżycie wolne od nawrotu wątrobowego, bezpieczeństwo, wzorzec nawrotu i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

272

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent musi podpisać pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania. Gdy pacjent jest fizycznie niezdolny do wyrażenia pisemnej zgody, zaufana osoba z wyboru pacjenta, niezależna od badacza lub sponsora, może potwierdzić na piśmie zgodę pacjenta
  • Wiek > 18 lat
  • Stan sprawności wg ECOG 0-1
  • Histologicznie potwierdzony raka jelita grubego (CRC) w stadium IV pMMR
  • Resekcja CRLM w procedurach jedno- lub dwuetapowych, w tym strategii odwróconej
  • Częściowa odpowiedź lub stabilizacja choroby (RECIST 1.1) na przedoperacyjną cytotoksyczną chemioterapię dożylną dwulekową lub trójlekową +/- lek celowany przed operacją
  • Operacja z intencją radykalną (resekcja R0/R1 ± ablacja miejscowa) 4 lub więcej CRLM
  • Brak makroskopowej resztkowej choroby (wątrobowej lub pozawątrobowej) w tomografii komputerowej pooperacyjnej w ciągu 4 tygodni po operacji, potwierdzonej podczas lokalnego wielodyscyplinarnego zespołu ds. nowotworów (z wyjątkiem do 3 guzków płucnych < 10 mm uznanych za nadające się do radykalnej resekcji/ablacji miejscowej oraz nieresekowanego guza pierwotnego bez objawów lub z łagodnymi objawami)
  • Kwalifikacja do HAI oksaliplatyny przez (stałe lub selektywne) cewnikowanie, zdefiniowane jako brak przeciwwskazań medycznych (jakiekolwiek przeciwwskazania do podania oksaliplatyny, głównie obwodowa neuropatia czuciowa < stopnia 2) i technicznych (anatomia naczyniowa umożliwiająca wykonanie chemioterapii HAI) do podania chemioterapii dwu- lub trójlekowej na bazie oksaliplatyny w ciągu 8 tygodni od operacji przez co najmniej 4 cykle, ocenionych przez radiologa interwencyjnego i onkologa klinicznego
  • Prawidłowa funkcja wątroby (bilirubina < 1,5 × górnej granicy normy (GGN), aminotransferazy < 5 GGN, fosfataza alkaliczna < 5 GGN, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) < 1,5 GGN, płytki krwi > 100 000/mm³)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy wykonany w ciągu 30 dni przed randomizacją
  • Pacjenci potencjalnie rozrodczi muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji lub odpowiednich metod kontroli urodzeń lub całkowitą abstynencję podczas leczenia oraz przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce leku badawczego
  • Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania, w tym zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badania
  • Pacjenci muszą być objęci systemem ubezpieczeń społecznych (lub równoważnym)

Kryteria wyłączenia:

  • Rak jelita grubego (CRC) w stadium IV dMMR
  • Postęp choroby (RECIST 1.1) podczas przedoperacyjnej cytotoksycznej chemioterapii dożylnej dwu- lub trójlekowej +/- leku celowanego
  • Nieradykalna (R2) operacja lub resztkowa choroba (wątrobowa lub pozawątrobowa) w tomografii komputerowej pooperacyjnej w ciągu 4 tygodni po operacji lub objawowe guzy pierwotne w przypadku strategii odwróconej
  • Przerzuty pozawątrobowe, z wyjątkiem ≤ 3 guzków płucnych < 10 mm uznanych za nadające się do radykalnej resekcji/ablacji miejscowej oraz nieresekowanego guza pierwotnego bez objawów lub z łagodnymi objawami
  • Niemożność otrzymania co najmniej 4 pooperacyjnych cykli z oksaliplatyną
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do HAI lub dożylnego podania dwu- lub trójlekowego z powodu ograniczających wariantów anatomicznych tętnicy wątrobowej, obwodowej neuropatii czuciowej ≥ stopnia 2 (NCI-CTAE w.5.0), wrzodu żołądka/dwunastnicy lub istotnej przewlekłej choroby wątroby (prowadzącej do nadciśnienia wrotnego i/lub niewydolności wątroby)
  • Obwodowa neuropatia ≥ stopnia 2
  • Pacjent z niedoborem dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD)
  • Wywiad innych współistniejących lub przebytych chorób złośliwych, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub nowotworu w całkowitej remisji przez ≥5 lat
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Uczestnictwo w innym badaniu terapeutycznym w ciągu 30 dni przed randomizacją
  • Pacjenci niechętni lub niezdolni do przestrzegania nadzoru medycznego wymaganego przez badanie z powodów geograficznych, rodzinnych, społecznych lub psychologicznych
  • Osoby pozbawione wolności lub pod nadzorem ochronnym lub kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HAI Arm
Lek: Chemioterapia dożylna przez cewnik tętniczy
Podawanie chemioterapii HAI
Aktywny komparator: Ramię IV
Lek: IV Chemioterapia (Schemat 1)
Podanie dożylne chemioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od nawrotu (RFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wystąpienia pierwszego zdarzenia onkologicznego, oceniane do 8,5 roku
Porównanie pomiędzy obiema grupami pod względem przeżycia wolnego od nawrotu (RFS), zdefiniowanego jako czas od randomizacji do wystąpienia pierwszego zdarzenia onkologicznego obserwowanego zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, takiego jak nawrót miejscowy lub przerzuty, lub śmierć z dowolnej przyczyny
Od daty randomizacji do daty wystąpienia pierwszego zdarzenia onkologicznego, oceniane do 8,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do co najmniej 3,5 roku
Całkowite przeżycie (OS), zdefiniowane jako czas od randomizacji do zgonu, niezależnie od przyczyny. Pacjenci żyjący w czasie analizy zostaną ocenzurowani w ostatnim czasie obserwacji
od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do co najmniej 3,5 roku
Bezobjawowe przeżycie wolne od nawrotu wątrobowego (h-RFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wystąpienia pierwszego nawrotu wątrobowego, oceniane do 8,5 roku
Wolne od nawrotu wątrobowego przeżycie (h-RFS), zdefiniowane jako czas od randomizacji do wystąpienia pierwszego nawrotu wątrobowego według kryteriów RECIST 1.1 lub zgonu, niezależnie od przyczyny. Pacjenci żyjący bez nawrotu wątrobowego w czasie analizy zostaną ocenzurowani podczas ostatniej obserwacji
Od daty randomizacji do daty wystąpienia pierwszego nawrotu wątrobowego, oceniane do 8,5 roku
Wzory nawrotów
Ramy czasowe: Data pierwszego udokumentowanego zdarzenia onkologicznego ocenianego do 8,5 roku
Wzorce nawrotów, zdefiniowane jako wskaźnik nawrotów wątrobowych i wskaźnik nawrotów pozawątrobowych jako pierwsze zdarzenie onkologiczne
Data pierwszego udokumentowanego zdarzenia onkologicznego ocenianego do 8,5 roku
Wykonalność
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Wykonalność, zdefiniowana jako:

  • Proporcja pacjentów otrzymujących co najmniej 4 cykle oksaliplatyny.
  • Proporcja pacjentów leczonych w ciągu 8 tygodni po operacji zgodnie z przypisaną grupą.
  • Względna intensywność dawki oksaliplatyny (obliczona w ciągu pierwszych trzech miesięcy leczenia).
Od daty randomizacji do 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Częstość występowania HAI w zdarzeniach niepożądanych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 30 dni po zakończeniu leczenia w badaniu
Bezpieczeństwo oceniane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE v5.0) w zakresie toksyczności leczenia.
W ramieniu HAI analizowane będą powikłania związane z cewnikiem i procedurami leczenia.
Zdarzenia niepożądane będą kodowane przy użyciu słownika MedDRA
Od daty randomizacji do 30 dni po zakończeniu leczenia w badaniu
Opis leczenia następczego
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia pierwszego kolejnego leczenia do daty zakończenia badania, oceniano do 8,5 roku
Opis chemioterapii (IV, HAI, linie i cykle, intencja lecznicza) w przypadku nawrotu
Od daty rozpoczęcia pierwszego kolejnego leczenia do daty zakończenia badania, oceniano do 8,5 roku
Wskaźnik odpowiedzi nowotworu
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia kolejnego leczenia do daty zakończenia badania, oceniano przez okres do 8,5 roku
Wskaźnik odpowiedzi guza według kryteriów RECIST 1.1 po ponownym wprowadzeniu chemioterapii w przypadku nawrotu
Od daty rozpoczęcia kolejnego leczenia do daty zakończenia badania, oceniano przez okres do 8,5 roku
Kwestionariusz Jakości Życia - Rak jelita grubego związany z modułem przerzutów do wątroby z raka jelita grubego
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym, po 3 miesiącach, następnie co 3 miesiące przez 3 lata i co 6 miesięcy przez kolejne 2 lata
Ten specyficzny kwestionariusz EORTC dotyczący przerzutów do wątroby QLQ-LMC21 (pytania 31 do 51) ma na celu uzupełnienie kwestionariusza QLQ-C30 (pytania 1 do 30) w celu uzyskania globalnego wyniku opisującego jakość życia pacjentów
W punkcie wyjściowym, po 3 miesiącach, następnie co 3 miesiące przez 3 lata i co 6 miesięcy przez kolejne 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNICANCER

Śledczy

  • Główny śledczy: Maximiliano GELLI, Dr, Gustave Roussy, Département Anesthésie Chirurgie et Interventionnel (DACI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UC-GIG-2515
  • 2025-523913-27-00 (Ctis)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj