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Tirzepatideを使用して1型糖尿病の成人患者が血糖値を自動的にコントロールするのを支援する臨床試験 (TZP)

2026年5月22日 更新者：Melissa-Rosina Pasqua、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

チルゼパチドを用いた成人1型糖尿病患者における完全閉鎖ループ血糖コントロール：無作為化、多施設共同、オープンラベル、非劣性、並行試験

この臨床試験では、週1回投与される薬剤であるチルゼパチドが、1型糖尿病の成人患者のインスリンポンプ使用をより容易にし、特に食事時の炭水化物計算の必要性を減らすまたはなくすことができるかどうかを検証しています。

1型糖尿病の患者は生涯インスリンを投与する必要があり、高度なインスリンポンプや持続血糖モニターを使用していても、多くの人が血糖値を目標範囲内に維持するのに苦労しています。 最大の課題の1つは炭水化物計算であり、正しいインスリン投与量を決定するために毎食の炭水化物量を見積もる必要があります。

チルゼパチドは現在、2型糖尿病と体重管理に承認されている薬剤です。 初期研究では、食欲を低下させ、消化を遅らせ、インスリン必要量を減らし、食後の血糖上昇を緩やかにすることで、1型糖尿病の患者にも有益である可能性が示唆されています。

この試験には、カナダとスイスの施設で実施される1型糖尿病の成人患者105名が参加します。 全員がDexcom G7持続血糖モニターを搭載したTandem Control-IQインスリンポンプを使用します。 参加者は無作為に2つのグループのいずれかに割り当てられます：

チルゼパチドグループ：

参加者は週1回のチルゼパチド注射を受けます。 12週間かけて投与量を徐々に増やした後、最終的に食事時の炭水化物量を入力せずにインスリンポンプを使用することを試みます。

対照グループ：

参加者は通常の治療を継続し、食事時のインスリン投与量のために炭水化物計算を行い続けます。

試験の主な目的は、標準治療と比較して、チルゼパチドを投与された人が炭水化物計算なしで安全に良好な血糖コントロールを維持できるかどうかを明らかにすることです。 すべての参加者は、32週間の試験期間中に数回の診察を受け、血糖値、インスリン、健康データを提供します。 一部の施設では、心臓／体力検査や体組成検査も実施されます。

あらゆる薬剤と同様に、チルゼパチドは吐き気、嘔吐、下痢、食欲減退などの副作用を引き起こす可能性があります。 胆嚢疾患や膵炎などの稀ではあるが重篤なリスクについても監視されます。 試験期間中は妊娠を避ける必要があります。

全体として、この試験は、自動インスリン送達にチルゼパチドを追加することで、1型糖尿病の成人患者の糖尿病管理を簡素化し、負担を軽減し、安全かつ効果的な血糖コントロールを維持できるかどうかを理解することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

現在の糖尿病技術には、Tandem Control-IQとDexcom G7連続血糖モニターを組み合わせたハイブリッド自動インスリン投与システムなどがありますが、血糖コントロールを改善する一方で、食事の前に炭水化物の量を入力するという、困難で誤りが多く、しばしばストレスのかかる作業に依然として大きく依存しています。

2型糖尿病と体重管理に承認されているチルゼパチドは、消化を遅らせ、食欲を低下させ、インスリン必要量を減らし、食後の血糖スパイクを改善することで作用し、初期のエビデンスは1型糖尿病においても同様の利点を提供する可能性があることを示唆しています。 この研究は、市販の自動インスリン投与システムに週1回のチルゼパチド注射を追加することで、特に食事時の炭水化物計算の必要性を減らすか排除することで、1型糖尿病の成人の糖尿病管理を容易にできるかどうかを判断するために設計されています。

この32週間の試験では、105人の成人が無作為に割り当てられ、全参加者がControl-IQシステムを使用しながら、チルゼパチドを受ける群と受けない群に分けられます。 チルゼパチドを受ける参加者は、12週間かけて投与量を徐々に増やし、26週目まで炭水化物計算を続け、その後最後の6週間は食事の報告を完全に停止します。一方、対照群は試験期間を通じて炭水化物計算を行います。

研究全体を通じて、参加者は予定された診察に出席し、遠隔フォローアップを完了し、臨床検査を受け、施設によっては心機能検査、体組成スキャン、フィットネステスト、胃排出評価を完了する場合があります。 研究者は、血糖コントロール、インスリン必要量、体重、代謝マーカー、食事パターン、患者報告アウトカムを群間で比較し、炭水化物計算なしの血糖管理が標準的な炭水化物計算よりも劣っていない（非劣性である）かどうかを判断することを主目的とします。

この研究では安全性も綿密に監視されます。チルゼパチドは吐き気、嘔吐、下痢、食欲減退、胆嚢疾患や膵炎などの稀な合併症を引き起こす可能性があるためです。 全体として、この研究は、チルゼパチドと自動インスリン投与を組み合わせることで、1型糖尿病の成人の糖尿病管理を安全に簡素化し、治療負担を軽減し、代謝アウトカムを改善できるかどうかを明らかにすることを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

105

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • まだ募集していません
        • McGill University Health Centre
        • 副調査官：
          • Abhinav Sharma, MD
        • 副調査官：
          • Ahmad Haidar, PhD
        • 副調査官：
          • Natasha Garfield, MD
        • 副調査官：
          • Michael A Tsoukas, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Melissa-Rosina Pasqua, MD, PhD
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1R7
        • まだ募集していません
        • Institut de recherches cliniques de Montréal
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Rémi Rabasa-Lhoret, MD-PhD
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3T2
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • まだ募集していません
        • Insel Hospital, University Hospital Bern
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Lia Bally, MD-PhD
        • 副調査官：
          • Christoph Grani, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 年齢 ≥ 18歳。
  • 調査医の判断による、1型糖尿病の臨床診断が ≥ 1年（確認用Cペプチドおよび自己抗体は不要）。
  • BMI ≥ 27 kg/m²。
  • HbA1c > 6.5%、かつ < 12%。
  • 現在の治療：複数回の毎日注射またはインスリンポンプ。
  • Tandem Control IQインスリンポンプシステムを、Tandem Control-IQポンプと互換性のある速効型または超速効型インスリンとともに使用する意思（例：Fiaspは互換性なし）。
  • 食事前インスリン投与量のための積極的な炭水化物計算。
  • 妊娠可能な個人は、効果的な避妊法を使用している、または使用に同意すること。妊娠可能性とは、初潮を迎え、閉経に達しておらず、不妊を引き起こす医学的状態（例：子宮摘出術）がない女性参加者を指す。閉経後状態とは、他の原因なく12か月間月経がない状態を指す。

除外基準:

  • 過去4週間以内のGLP1受容体作動薬の使用。
  • 過去2週間以内のインスリンまたはメトホルミン以外の血糖降下薬の使用。
  • 計画中または進行中の妊娠。
  • 授乳中。
  • 過去2か月以内に、入院を要する重度の低血糖。重度の低血糖は、意識レベルの変化により、炭水化物、グルカゴン、または他の蘇生処置を投与するために他者の援助を必要とするものと定義する。
  • 過去2か月以内の糖尿病性ケトアシドーシス。
  • 急性または慢性膵炎の既往歴。
  • 個人または家族歴における甲状腺髄様癌または多発性内分泌腫瘍症2型。
  • 過去4か月以内に測定された、eGFR <30 mL/min/1.73 m²（CKD-EPI）による重度の腎機能障害。
  • 調査医の判断による、臨床的に意義のある増殖性糖尿病網膜症または胃不全麻痺。
  • 現在または ≤ 1か月以内の、生理学的量を超える経口または静脈内グルココルチコイドの使用。
  • 過去6か月以内の肥満外科手術の既往歴。
  • 調査医の判断による、参加を妨げる可能性のある医学的または精神疾患（例：肝硬変、活動性癌、代償不全型統合失調症）。
  • 調査医の見解において、安全な糖尿病管理慣行に従うことができない、または従う意思がないこと。
  • 調査医の判断において、参加を妨げる安全性上の懸念。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：チルゼパチド群
このアームにランダム化された参加者は、Tandem Control-IQインスリンポンプとDexcom G7持続血糖モニターの使用に加えて、週1回の皮下投与によるチルゼパチドを受けます。 チルゼパチドは週2.5 mgから開始し、4週間ごとに2.5 mgずつ増量し、週10 mgの目標用量または最大耐用量に達するまで継続します。 参加者が耐えられない胃腸症状を経験した場合、用量増加は遅延または減量されることがあります。 第1週から第26週の間、参加者はすべての食事に対して標準的な炭水化物カウントを継続します。 第27週から、参加者は6週間、ポンプへの炭水化物量の入力（食事アナウンスなし）を停止し、維持用量でのチルゼパチド投与を継続します。 介入期間全体を通じて、参加者は定期的な安全性評価、遠隔血糖データレビュー、必要に応じたインスリンポンプパラメーター調整、および代謝、心血管、患者報告アウトカムをモニタリングするための予定された対面訪問を受けます。
薬：チルゼパチド
チルゼパチドは、週1回の皮下注射として投与され、2.5 mgで開始し、4週ごとに2.5 mgずつ増量して、10 mgまたは最大耐容用量を目標とし、Tandem Control-IQ自動インスリン送達システムを使用する1型糖尿病の成人における補助療法として使用されます。
他の名前：
  • ムンジャロ
デバイス：Tandem Control-IQ自動インスリン送達システム（Dexcom G7 CGM搭載）
この介入では、Tandem t:slim X2インスリンポンプを、Dexcom G7持続血糖モニターと統合されたControl-IQ自動インスリン送達アルゴリズムと共に使用します。 このシステムは、リアルタイムの血糖値に基づいて基礎インスリンを調整し、自動補正ボーラスを送達します。 すべての参加者は標準化されたトレーニングを受け、32週間の研究期間中、このシステムを使用します。 Control-IQと互換性のある超速効型インスリンが必要です。 この介入は、2つの異なる運用戦略の下での使用によって特徴づけられます：対照群では標準的な炭水化物計算、チルゼパチド群では最後の6週間における食事宣言の完全省略です。
他の名前：
  • デクスコム G7
  • Control-IQ
行動：炭水化物カウント
参加者は、食事および間食の推定炭水化物量をTandem Control-IQインスリンポンプに入力し、食事時インスリンボーラスの計算と投与を行います。 これは、ハイブリッド閉鎖ループシステムの標準的な使用法を反映しています。 この手順は、対照群では32週間の研究全体を通じて、チルゼパチド群では第1週から第26週まで維持されます。
他の名前：
  • 食事のお知らせ
行動：食事なしの発表
参加者は炭水化物量を入力したり、食事をTandem Control-IQシステムに通知したりすることはありません。 このポンプは、ユーザーが開始する食前ボーラスに依存せず、自動化された基礎率調整と自動化された補正ボーラスのみに依存して動作します。 この介入は、週27～32の間、チルゼパチド群でのみ実施されます。
他の名前：
  • 炭水化物計算の省略
アクティブコンパレータ：対照群
対照群に無作為割り付けられた参加者は、標準的な糖尿病管理に従い、Dexcom G7連続血糖モニターを搭載したTandem Control-IQ自動インスリン送達システムを使用します。 彼らは32週間の研究期間中、すべての食事で炭水化物カウントを継続し、ハイブリッド閉鎖ループシステムのユーザーに典型的な方法で、推定炭水化物摂取量に基づいて食前インスリンボーラスを投与します。 チルゼパチド注射は行われません。 参加者はチルゼパチド群と同じデバイストレーニング、追跡スケジュール、安全性モニタリング、血糖データレビュー、ポンプパラメータ調整を受けます。 この群は能動的比較群として機能し、自動インスリン送達と食事報告を伴う現在の1型糖尿病標準療法を表しています。
デバイス：Tandem Control-IQ自動インスリン送達システム（Dexcom G7 CGM搭載）
この介入では、Tandem t:slim X2インスリンポンプを、Dexcom G7持続血糖モニターと統合されたControl-IQ自動インスリン送達アルゴリズムと共に使用します。 このシステムは、リアルタイムの血糖値に基づいて基礎インスリンを調整し、自動補正ボーラスを送達します。 すべての参加者は標準化されたトレーニングを受け、32週間の研究期間中、このシステムを使用します。 Control-IQと互換性のある超速効型インスリンが必要です。 この介入は、2つの異なる運用戦略の下での使用によって特徴づけられます：対照群では標準的な炭水化物計算、チルゼパチド群では最後の6週間における食事宣言の完全省略です。
他の名前：
  • デクスコム G7
  • Control-IQ
行動：炭水化物カウント
参加者は、食事および間食の推定炭水化物量をTandem Control-IQインスリンポンプに入力し、食事時インスリンボーラスの計算と投与を行います。 これは、ハイブリッド閉鎖ループシステムの標準的な使用法を反映しています。 この手順は、対照群では32週間の研究全体を通じて、チルゼパチド群では第1週から第26週まで維持されます。
他の名前：
  • 食事のお知らせ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日中の範囲内時間
時間枠：研究の最後の6週間の間
主要な評価項目は、デクスコムG7持続血糖モニターで測定した参加者の血糖値が、3.9〜10.0 mmol/Lの目標範囲内にある昼間時間（06:00〜24:00）の割合です。
研究の最後の6週間の間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重
時間枠：登録時、8週目、16週目、24週目、および32週目、研究後8週目と16週目
チルゼパチドの体組成への影響を評価するための体重の変化。 体重はキログラムで測定されます。
登録時、8週目、16週目、24週目、および32週目、研究後8週目と16週目
身長
時間枠：登録時、第8週、第16週、第24週、第32週、研究終了後の第8週および第16週に
チルゼパチドが体組成に及ぼす影響を評価するための身長の変化。 身長はメートル単位で測定されます。
登録時、第8週、第16週、第24週、第32週、研究終了後の第8週および第16週に
ボディマス指数
時間枠：登録時、第8週、第16週、第24週、第32週、および研究後第8週と第16週に
チルゼパチドの身体組成への効果を評価するためのBMIの変化。 BMIはキログラム毎平方メートルで測定されます。
登録時、第8週、第16週、第24週、第32週、および研究後第8週と第16週に
ウエスト周囲
時間枠：登録時、8週目、16週目、24週目、32週目、研究後8週目および16週目
体組成に対するチルゼパチドの効果を評価するためのウエスト周囲長の変化。 ウエスト周囲長はセンチメートルで測定されます。
登録時、8週目、16週目、24週目、32週目、研究後8週目および16週目
ウエスト・ヒップ比
時間枠：登録時、第8週、第16週、第24週、および第32週に、研究終了後の第8週および第16週に。
チルゼパチドの体組成への影響を評価するためのウエストヒップ比の変化。 ウエストヒップ比は、ウエスト周囲長をヒップ周囲長で割ることにより測定されます。 これは無次元です。
登録時、第8週、第16週、第24週、および第32週に、研究終了後の第8週および第16週に。
収縮期血圧
時間枠：登録時、8週目、16週目、24週目、32週目、研究終了後8週目と16週目に
チルゼパチドの心血管効果を評価するための収縮期血圧の変化。 収縮期血圧は水銀柱ミリメートルで測定されます。
登録時、8週目、16週目、24週目、32週目、研究終了後8週目と16週目に
拡張期血圧
時間枠：登録時、第8週、第16週、第24週、第32週、研究終了後第8週および第16週。
チルゼパチドの心血管効果を評価するための拡張期血圧の変化。 拡張期血圧は水銀柱ミリメートル単位で測定されます。
登録時、第8週、第16週、第24週、第32週、研究終了後第8週および第16週。
安静時心拍数
時間枠：登録時、第8週、第16週、第24週、第32週、研究終了後第8週および第16週
チルゼパチドの心血管効果を評価するための安静時心拍数の変化。
安静時心拍数は1分あたりの拍動数で測定されます。
登録時、第8週、第16週、第24週、第32週、研究終了後第8週および第16週
インスリン関連測定
時間枠：ランダム化から第32週まで継続的に、主要解析は第27週から第32週に焦点を当て、研究終了後の第8週と第16週。

インスリンポンプを通じて記録された、基礎インスリン、ボーラスインスリン、および1日あたりの総インスリン単位を含む、日々のインスリン必要量。

インスリン感受性の治療関連変化を評価するために、体重で正規化された総インスリン使用量（単位/kg/日）。

ボーラス投与のために入力された炭水化物量（対照群およびチルゼパチド群の第1～26週）。
ランダム化から第32週まで継続的に、主要解析は第27週から第32週に焦点を当て、研究終了後の第8週と第16週。
血糖結果
時間枠：ランダム化から第32週まで継続的に収集され、第23-26週および第27-32週に主要な比較が行われ、研究終了後第8週および第16週に実施。
CGM測定値のうち、3.9-10.0 mmol/L、3.9-7.8 mmol/L、<3.9 mmol/L、<3.0 mmol/L、>10.0 mmol/L、>13.9 mmol/Lの範囲内にある割合、および平均血糖値、血糖値の標準偏差、血糖値の変動係数。
ランダム化から第32週まで継続的に収集され、第23-26週および第27-32週に主要な比較が行われ、研究終了後第8週および第16週に実施。
糖化ヘモグロビン（HbA1c）
時間枠：登録時、中間研究時（第16週）、研究終了時（第32週）、研究終了後第8週および第16週に。
研究期間中の全体的な血糖コントロールを評価するためのグリコヘモグロビン（HbA1c）の変化。
登録時、中間研究時（第16週）、研究終了時（第32週）、研究終了後第8週および第16週に。
推定糸球体濾過量
時間枠：登録時、第16週、第32週、研究終了後第8週および第16週。
推定糸球体濾過率の変化。 eGFRは、ミリリットル/分/体表面積で測定されます。
登録時、第16週、第32週、研究終了後第8週および第16週。
血清クレアチニン
時間枠：登録時、第16週、第32週に、研究後第8週および第16週に。
血清クレアチニンの変化。
血清クレアチニンはμmol/Lで測定されます。
登録時、第16週、第32週に、研究後第8週および第16週に。
アルブミン・クレアチニン比
時間枠：登録時、第16週、および第32週に、研究終了後第8週および第16週に。
尿中アルブミン・クレアチニン比の変化。
尿中アルブミン・クレアチニン比は mg/mmol で測定されます。
登録時、第16週、および第32週に、研究終了後第8週および第16週に。
脂質パネル（総コレステロール、LDL-C、HDL-C、トリグリセリド）
時間枠：登録時、第16週、および第32週、研究終了後第8週および第16週に。
チルゼパチドの心臓代謝効果を評価するための空腹時脂質プロファイルの変化。 脂質パネルのすべての成分はミリモル／リットルで測定されます。
登録時、第16週、および第32週、研究終了後第8週および第16週に。
肝機能マーカー（アラニントランスアミナーゼ、アルカリホスファターゼ）
時間枠：登録時、第16週、および第32週に、研究後第8週および第16週に。
肝臓の安全性を監視するための肝臓酵素の変化。 肝臓酵素はリットルあたりの単位で測定されます。
登録時、第16週、および第32週に、研究後第8週および第16週に。
肝機能マーカー（ビリルビン）
時間枠：登録時、第16週、第32週、研究終了後第8週および第16週に。
ビリルビンの変化を肝臓の安全性を監視するために使用します。 ビリルビン（総ビリルビン、直接ビリルビン、間接ビリルビン）は、1リットルあたりのマイクロモルで測定されます。
登録時、第16週、第32週、研究終了後第8週および第16週に。
心臓バイオマーカー（NT-proBNP）
時間枠：登録時、第16週、第32週、研究後第8週および第16週。
心臓負荷を評価するために用いられる血清バイオマーカーで、チルゼパチドのより広範な代謝効果に関する知見を提供します。 NT-proBNPはピコグラム毎ミリリットルで測定されます。
登録時、第16週、第32週、研究後第8週および第16週。
炎症性バイオマーカー（hs-CRP）
時間枠：登録時、第16週、および第32週、研究終了後の第8週と第16週に。
炎症を評価するために使用される血清バイオマーカーは、チルゼパチドのより広範な代謝効果についての洞察を提供します。 高感度CRPは1リットルあたりのミリグラムで測定されます。
登録時、第16週、および第32週、研究終了後の第8週と第16週に。
炎症性バイオマーカー（IL-6）
時間枠：登録時、16週目、および32週目に、研究終了後の8週目および16週目に。
炎症を評価するために使用される血清バイオマーカーであり、チルゼパチドのより広範な代謝効果についての知見を提供します。 IL-6はピコグラム毎ミリリットルで測定されます。
登録時、16週目、および32週目に、研究終了後の8週目および16週目に。
C-ペプチド
時間枠：登録時および第32週に、研究終了後の第8週および第16週に。
残存β細胞機能を評価するための空腹時Cペプチドの変化。
登録時および第32週に、研究終了後の第8週および第16週に。
頚動脈-大腿動脈脈波伝播速度と脈波解析
時間枠：登録時および第32週時（施設依存）
治療の血管効果を評価するために使用される、動脈硬化度と中心血圧の測定値。
登録時および第32週時（施設依存）
DXA 体組成
時間枠：登録時および第32週（サイト依存）
全身DXAによる脂肪量、除脂肪量、内臓脂肪、骨密度の評価。
登録時および第32週（サイト依存）
心エコー検査（拡張期機能パラメータ）
時間枠：登録時および第32週（施設により異なります）。
心臓構造と拡張機能の評価、E/A比、e'、E/e'、左心房容積を含む。
登録時および第32週（施設により異なります）。
VO₂最大テスト
時間枠：登録時および第32週（サイトによる）。
心肺機能を評価するための最大酸素摂取量の測定。
登録時および第32週（サイトによる）。
生活の質指標（糖尿病苦痛尺度）
時間枠：登録時および第32週時。

標準化された糖尿病苦痛尺度の変化は、検証済みの質問票を使用して測定されます。 参加者のスコアは、該当する項目への回答の合計を、その尺度の項目数で割った値として測定されます。

平均項目スコア2.0〜2.9は中等度の苦痛とみなされ、平均項目スコア＞3.0は高度の苦痛とみなされます。
登録時および第32週時。
生活の質測定（低血糖恐怖調査II）
時間枠：登録時および第32週にて。

標準化された低血糖恐怖調査II（Hypoglycemia Fear Survey II）の変更点について、検証済みのアンケートを使用しています。

HFS-II合計スコア範囲：0-132。

HFS-II合計スコアが高いほど、低血糖に対する恐怖が大きいことを示します。 このアンケートには診断カテゴリーのための事前定義されたカットオフスコアはありません。代わりに、スコアは恐怖のレベルを測定するために使用されます。
登録時および第32週にて。
生活の質測定（Three Factor Eating r18 質問票）
時間枠：登録時および第32週に。

標準化された三因子食行動質問票スコアの変化。

三因子食行動質問票は、認知的抑制、無制限な食事、感情的食事に対して0から100のスコアを提供します。 スコアが高いほど、認知的抑制、無制限な食事、感情的食事の程度が高いことを示します。
登録時および第32週に。
[13C]アセテート呼気試験による胃排出
時間枠：登録時（またはトレーニング訪問時）および第32週（サイト依存）。
標準化試験食後の呼気¹³CO₂出現による胃排出率の評価
登録時（またはトレーニング訪問時）および第32週（サイト依存）。
標準化された食事に対する血中グルカゴン反応
時間枠：登録時および第32週（サイト依存）
標準化された液体食摂取後のグルカゴン濃度の変化。
登録時および第32週（サイト依存）
KeenoaまたはMyFood24を使用した食事追跡
時間枠：無作為化前、第16週中、および第32週中。
3日間の食事記録によるエネルギー摂取量と主要栄養素組成の評価
無作為化前、第16週中、および第32週中。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の低血糖
時間枠：参加者がインフォームドコンセントに署名した時点から、第32週での研究参加終了まで、さらに研究終了後の第8週と第16週に追加の安全性フォローアップを実施します。
意識の変化により、炭水化物、グルカゴン、または他の蘇生処置を投与するために他者の援助を必要とするエピソード。
参加者がインフォームドコンセントに署名した時点から、第32週での研究参加終了まで、さらに研究終了後の第8週と第16週に追加の安全性フォローアップを実施します。
糖尿病性ケトアシドーシス
時間枠：参加者がインフォームドコンセントに署名した時点から、研究参加の終了（第32週）まで。さらに、研究終了後の第8週と第16週に安全性の追跡調査を実施します。
高血糖/正常血糖、ケトン血症またはケトン尿症、代謝性アシドーシス、および悪心、嘔吐、腹痛、呼吸促進、意識障害などの関連症状を特徴とする臨床エピソード。 緊急評価、静脈内輸液、または入院治療を必要とするイベントはDKAとして記録されます。 すべてのエピソードについて、重症度、発症時期、誘発因子、およびチルゼパチドの使用や自動インスリン送達性能を含む研究介入との関連性が評価されます。
参加者がインフォームドコンセントに署名した時点から、研究参加の終了（第32週）まで。さらに、研究終了後の第8週と第16週に安全性の追跡調査を実施します。
消化器系および関連する副作用
時間枠：参加者がインフォームド・コンセントに署名した時点から、研究参加の終了（第32週）まで。研究終了後の第8週と第16週に追加の安全性フォローアップを実施。
吐き気 嘔吐 腹痛 下痢 便秘 肝機能プロファイルの変化 胆嚢疾患 急性膵炎 その他の関連する副作用
参加者がインフォームド・コンセントに署名した時点から、研究参加の終了（第32週）まで。研究終了後の第8週と第16週に追加の安全性フォローアップを実施。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

協力者

Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Breakthrough T1D

捜査官

  • スタディディレクター：Ahmad Haidar, PhD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • 主任研究者：Melissa-Rosina Pasqua, MD, PhD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月19日

一次修了 (推定)

2028年1月1日

研究の完了 (推定)

2029年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月8日

最初の投稿 (実際)

2025年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月22日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2026-12143

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

試験の完了と主要結果の公表後、非識別化された個別参加者データは、適格な研究者と共有される場合があります。 共有されるデータには、非識別化された人口統計学的変数、グルコースおよびインスリン投与データ、検査結果、質問票スコア、研究期間中に収集されたデバイスベースの評価が含まれる場合があります。 すべてのデータは、カナダおよびスイスのプライバシー規制に従って再識別リスクを最小限に抑えるためにレビューされます。 研究者は科学的に妥当な提案を提出し、データ使用契約に署名する必要があります。 リクエストは研究チームによってレビューされ、承認されたデータは安全な転送プロセスを通じて提供されます。

IPD 共有時間枠

IPDは、主要結果の発表から12か月後に利用可能となり、その後5年間利用できます。

IPD 共有アクセス基準

研究者は科学的に有効な提案を提出し、データ使用契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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