Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование применения тирзепатида для автоматического контроля уровня сахара в крови у взрослых с диабетом 1 типа (TZP)

22 мая 2026 г. обновлено: Melissa-Rosina Pasqua, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Полностью замкнутый контроль уровня глюкозы у взрослых с сахарным диабетом 1 типа с использованием тирзепатида: рандомизированное, многоцентровое, открытое, исследование не меньшей эффективности с параллельными группами

Это исследование проверяет, может ли еженедельный препарат тирзепатид помочь взрослым с диабетом 1 типа легче использовать инсулиновую помпу, в частности, уменьшив или устранив необходимость подсчета углеводов во время еды.

Люди с диабетом 1 типа должны принимать инсулин пожизненно, и даже с продвинутыми инсулиновыми помпами и непрерывными мониторами глюкозы многим все еще трудно поддерживать уровень сахара в крови в целевом диапазоне. Одна из самых больших проблем — подсчет углеводов, который требует оценки количества углеводов в каждом приеме пищи для введения правильной дозы инсулина.

Тирзепатид — это препарат, в настоящее время одобренный для лечения диабета 2 типа и контроля веса. Предварительные исследования показывают, что он также может помочь людям с диабетом 1 типа, снижая аппетит, замедляя пищеварение, уменьшая потребность в инсулине и сглаживая подъемы уровня сахара в крови после еды.

В это исследование войдут 105 взрослых с диабетом 1 типа в центрах Канады и Швейцарии. Все будут использовать инсулиновую помпу Tandem Control-IQ с непрерывным монитором глюкозы Dexcom G7. Участники случайным образом распределяются в одну из двух групп:

Группа тирзепатида:

Участники получают еженедельные инъекции тирзепатида. После постепенного увеличения дозы в течение 12 недель они в конечном итоге попробуют использовать свою инсулиновую помпу без ввода количества углеводов во время еды.

Контрольная группа:

Участники продолжают обычную терапию и продолжают подсчитывать углеводы для своих доз инсулина во время еды.

Основная цель исследования — выяснить, могут ли люди, принимающие тирзепатид, безопасно поддерживать хороший контроль уровня сахара в крови без подсчета углеводов, по сравнению со стандартным лечением. Все участники посетят несколько клинических визитов и будут делиться своими данными о глюкозе, инсулине и здоровье на протяжении 32-недельного испытания. Некоторые центры также проведут тесты на сердце/фитнес или состав тела.

Как и у любого лекарства, у тирзепатида могут быть побочные эффекты, такие как тошнота, рвота, диарея или снижение аппетита. Также отслеживаются редкие, но серьезные риски, такие как заболевание желчного пузыря или панкреатит. Беременность должна быть исключена во время испытания.

В целом, это исследование направлено на понимание того, может ли добавление тирзепатида к автоматизированной доставке инсулина упростить управление диабетом, снизить нагрузку и поддерживать безопасный и эффективный контроль глюкозы для взрослых, живущих с диабетом 1 типа.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Современные технологии для диабета, включая гибридные автоматизированные системы доставки инсулина, такие как Tandem Control-IQ в паре с непрерывным монитором глюкозы Dexcom G7, улучшают контроль глюкозы, но всё ещё сильно зависят от ввода пациентом количества углеводов перед едой — задача сложная, подверженная ошибкам и часто вызывающая стресс.

Тирзепатид, одобренный для лечения диабета 2 типа и контроля веса, действует, замедляя пищеварение, снижая аппетит, уменьшая потребность в инсулине и улучшая скачки глюкозы после еды, а ранние данные свидетельствуют, что он может иметь аналогичные преимущества при диабете 1 типа. Это исследование предназначено для определения, может ли добавление инъекций тирзепатида раз в неделю к коммерчески доступной автоматизированной системе доставки инсулина облегчить управление диабетом для взрослых с диабетом 1 типа, особенно за счёт сокращения или устранения необходимости подсчёта углеводов во время еды.

В этом 32-недельном испытании 105 взрослых будут случайным образом распределены для получения тирзепатида или его отсутствия, в то время как все участники используют систему Control-IQ. Те, кто получает тирзепатид, будут постепенно увеличивать дозу в течение 12 недель, продолжать подсчёт углеводов до 26-й недели, а затем полностью прекратить объявление о приёмах пищи в последние 6 недель, тогда как контрольная группа будет подсчитывать углеводы на протяжении всего исследования.

На протяжении исследования участники будут посещать запланированные клинические визиты, проходить дистанционные наблюдения, сдавать лабораторные анализы и, в зависимости от места проведения, могут проходить тесты функции сердца, сканирование состава тела, тесты на физическую форму или оценку опорожнения желудка. Исследователи сравнят контроль глюкозы, потребность в инсулине, вес, метаболические маркеры, режимы питания и результаты, о которых сообщают пациенты, между группами, с основной целью определить, не хуже ли (не уступает) управление глюкозой без подсчёта углеводов стандартному подсчёту углеводов.

Исследование также тщательно отслеживает безопасность, поскольку тирзепатид может вызывать тошноту, рвоту, диарею, снижение аппетита и редкие осложнения, такие как заболевания желчного пузыря или панкреатит. В целом, это исследование направлено на выяснение, может ли комбинация тирзепатида с автоматизированной доставкой инсулина безопасно упростить управление диабетом, снизить нагрузку от лечения и улучшить метаболические результаты для взрослых, живущих с диабетом 1 типа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

105

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Keddy Moise, MSc (candidate)
  • Номер телефона: 438-531-6896
  • Электронная почта: keddy.moise@mail.mcgill.ca

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Еще не набирают
        • McGill University Health Centre
        • Младший исследователь:
          • Abhinav Sharma, MD
        • Младший исследователь:
          • Ahmad Haidar, PhD
        • Младший исследователь:
          • Natasha Garfield, MD
        • Младший исследователь:
          • Michael A Tsoukas, MD
        • Контакт:
          • Keddy Moise, MSc (candidate)
          • Номер телефона: 438-531-6896
          • Электронная почта: keddy.moise@mail.mcgill.ca
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Melissa-Rosina Pasqua, MD, PhD
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1R7
        • Еще не набирают
        • Institut de recherches cliniques de Montréal
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Rémi Rabasa-Lhoret, MD-PhD
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3T2
        • Рекрутинг
        • Hygea Medical Clinic
        • Контакт:
          • Keddy Moise, MSc (candidate)
          • Номер телефона: 438-531-6896
          • Электронная почта: keddy.moise@mail.mcgill.ca
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Melissa-Rosina Pasqua, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Michael Tsoukas, MD
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Еще не набирают
        • Insel Hospital, University Hospital Bern
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Lia Bally, MD-PhD
        • Младший исследователь:
          • Christoph Grani, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа ≥ 1 год, по мнению исследователя (подтверждающие тесты на C-пептид и аутоантитела не требуются).
  • ИМТ ≥ 27 кг/м².
  • HbA1c > 6,5% и < 12%.
  • Текущая терапия: многократные ежедневные инъекции или инсулиновая помпа.
  • Готовность использовать систему инсулиновой помпы Tandem Control IQ с применением быстрых или ультрабыстрых инсулинов, совместимых с помпой Tandem Control-IQ (например, Fiasp не совместим).
  • Активный подсчёт углеводов для расчёта дозы прандиального инсулина.
  • Лица детородного потенциала должны использовать или согласиться использовать эффективный метод контрацепции. Детородный потенциал относится к участникам женского пола после менархе, у которых не наступила менопауза и которые не имеют медицинского состояния, вызывающего стерильность (например, гистерэктомия). Постменопаузальное состояние определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без какой-либо альтернативной причины.

Критерии исключения:

  • Применение агонистов рецепторов ГПП-1 в течение последних четырёх недель.
  • Применение антигипергликемических препаратов, кроме инсулина или метформина, в течение последних 2 недель.
  • Планируемая или текущая беременность.
  • Кормление грудью.
  • Тяжёлая гипогликемия, потребовавшая госпитализации в течение последних 2 месяцев. Тяжёлая гипогликемия определяется как состояние, требующее помощи другого лица из-за нарушения сознания для введения углеводов, глюкагона или других реанимационных мероприятий.
  • Диабетический кетоацидоз в течение последних 2 месяцев.
  • Анамнез острого или хронического панкреатита.
  • Личный или семейный анамнез медуллярного рака щитовидной железы или множественной эндокринной неоплазии 2 типа.
  • Тяжёлое нарушение функции почек с рСКФ <30 мл/мин/1,73 м² (CKD-EPI), измеренное в течение последних четырёх месяцев.
  • Клинически значимая пролиферативная диабетическая ретинопатия или гастропарез, по мнению исследователя.
  • Текущее или ≤ 1 месяц применение супрафизиологических доз пероральных или внутривенных глюкокортикоидов.
  • Анамнез бариатрической хирургии в течение последних 6 месяцев.
  • Медицинское или психиатрическое заболевание, которое может помешать участию (например, цирроз, активный рак, декомпенсированная шизофрения), по мнению исследователя.
  • Неспособность или нежелание соблюдать безопасные практики управления диабетом, по мнению исследователя.
  • Любые проблемы безопасности, которые, по мнению исследователя, препятствуют участию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа тирзепатида
Участники, рандомизированные в эту группу, получают подкожный тирзепатид один раз в неделю в дополнение к использованию инсулиновой помпы Tandem Control-IQ и непрерывного монитора глюкозы Dexcom G7. Тирзепатид начинают с дозы 2,5 мг в неделю и увеличивают на 2,5 мг каждые 4 недели до целевой дозы 10 мг в неделю или максимально переносимой дозы. Повышение дозы может быть отложено или уменьшено, если у участников возникают непереносимые желудочно-кишечные симптомы. В течение 1–26 недель участники продолжают стандартный подсчет углеводов для всех приемов пищи. Начиная с 27-й недели, участники прекращают вводить количество углеводов в помпу (без объявления о приеме пищи) в течение шести недель, продолжая прием тирзепатида в поддерживающей дозе. На протяжении всего вмешательства участники проходят регулярные оценки безопасности, удаленные проверки данных о глюкозе, корректировку параметров инсулиновой помпы по мере необходимости и запланированные личные визиты для мониторинга метаболических, сердечно-сосудистых исходов и исходов, о которых сообщают пациенты.
Лекарство: Тирзепатид
Тирзепатид, вводимый в виде подкожной инъекции один раз в неделю, начиная с 2,5 мг с увеличением дозы на 2,5 мг каждые 4 недели до целевой дозы 10 мг или максимально переносимой дозы, используется в качестве вспомогательной терапии у взрослых с сахарным диабетом 1 типа, использующих автоматизированную систему доставки инсулина Tandem Control-IQ.
Другие имена:
  • Мунджаро
Устройство: Автоматизированная система доставки инсулина Tandem Control-IQ (с CGM Dexcom G7)
Это вмешательство использует инсулиновую помпу Tandem t:slim X2 с алгоритмом автоматической доставки инсулина Control-IQ, интегрированную с непрерывным монитором глюкозы Dexcom G7. Система корректирует базальный инсулин и осуществляет автоматические коррекционные болюсы на основе значений глюкозы в реальном времени. Все участники получают стандартизированное обучение и используют эту систему в течение полных 32 недель исследования. Требуется быстродействующий инсулин, совместимый с Control-IQ. Это вмешательство отличается использованием в рамках двух различных операционных стратегий: стандартный подсчёт углеводов в контрольной группе и полное исключение объявлений о приёме пищи в течение последних 6 недель в группе тирзепатида.
Другие имена:
  • Деком G7
  • Control-IQ
Поведенческий: Подсчёт углеводов
Участники вводят предполагаемое количество углеводов для каждого приема пищи и перекуса в инсулиновую помпу Tandem Control-IQ для расчета и введения болюсных доз инсулина на прием пищи. Это отражает стандартное использование гибридных систем с замкнутым контуром. Процедура сохраняется в течение всех 32 недель исследования в контрольной группе и в течение 1–26 недель в группе тирзепатида.
Другие имена:
  • Объявление о питании
Поведенческий: Объявление об отсутствии еды
Участники не вводят количество углеводов и не сообщают о приемах пищи в систему Tandem Control-IQ. Помпа работает без пользовательских болюсов на прием пищи, полагаясь исключительно на автоматическую коррекцию базальной дозы и автоматические корректирующие болюсы. Это вмешательство реализуется только в группе тирзепатида в течение 27-32 недель.
Другие имена:
  • Отказ от подсчета углеводов
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники, рандомизированные в контрольную группу, используют систему автоматической доставки инсулина Tandem Control-IQ с непрерывным монитором глюкозы Dexcom G7, следуя стандартным принципам лечения диабета. Они продолжают подсчет углеводов для всех приемов пищи на протяжении 32-недельного исследования и вводят болюсный инсулин на основе расчетного потребления углеводов, как это обычно делают пользователи гибридных замкнутых систем. Инъекции тирзепатида не проводятся. Участники получают такое же обучение работе с устройствами, график наблюдения, мониторинг безопасности, анализ данных глюкозы и корректировку параметров помпы, как и группа тирзепатида. Эта группа служит активным компаратором, представляющим текущую стандартную терапию диабета 1 типа с автоматической доставкой инсулина и объявлениями о приемах пищи.
Устройство: Автоматизированная система доставки инсулина Tandem Control-IQ (с CGM Dexcom G7)
Это вмешательство использует инсулиновую помпу Tandem t:slim X2 с алгоритмом автоматической доставки инсулина Control-IQ, интегрированную с непрерывным монитором глюкозы Dexcom G7. Система корректирует базальный инсулин и осуществляет автоматические коррекционные болюсы на основе значений глюкозы в реальном времени. Все участники получают стандартизированное обучение и используют эту систему в течение полных 32 недель исследования. Требуется быстродействующий инсулин, совместимый с Control-IQ. Это вмешательство отличается использованием в рамках двух различных операционных стратегий: стандартный подсчёт углеводов в контрольной группе и полное исключение объявлений о приёме пищи в течение последних 6 недель в группе тирзепатида.
Другие имена:
  • Деком G7
  • Control-IQ
Поведенческий: Подсчёт углеводов
Участники вводят предполагаемое количество углеводов для каждого приема пищи и перекуса в инсулиновую помпу Tandem Control-IQ для расчета и введения болюсных доз инсулина на прием пищи. Это отражает стандартное использование гибридных систем с замкнутым контуром. Процедура сохраняется в течение всех 32 недель исследования в контрольной группе и в течение 1–26 недель в группе тирзепатида.
Другие имена:
  • Объявление о питании

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дневное время в целевом диапазоне
Временное ограничение: В течение последних 6 недель исследования
Основным критерием результативности является процент дневных часов (с 06:00 до 24:00), в течение которых уровень глюкозы участников, измеряемый с помощью непрерывного монитора глюкозы Dexcom G7, находится в целевом диапазоне 3,9–10,0 ммоль/л.
В течение последних 6 недель исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес
Временное ограничение: При включении в исследование, на 8-й неделе, на 16-й неделе, на 24-й неделе и на 32-й неделе, на 8-й и 16-й неделе после завершения исследования
Изменение массы тела для оценки влияния тирзепатида на состав тела. Вес измеряется в килограммах.
При включении в исследование, на 8-й неделе, на 16-й неделе, на 24-й неделе и на 32-й неделе, на 8-й и 16-й неделе после завершения исследования
Рост
Временное ограничение: При включении в исследование, на 8-й неделе, на 16-й неделе, на 24-й неделе и на 32-й неделе, на 8-й и 16-й неделях после окончания исследования.
Изменение роста для оценки влияния тирзепатида на состав тела. Рост измеряется в метрах.
При включении в исследование, на 8-й неделе, на 16-й неделе, на 24-й неделе и на 32-й неделе, на 8-й и 16-й неделях после окончания исследования.
Индекс массы тела
Временное ограничение: При включении в исследование, на 8 неделе, на 16 неделе, на 24 неделе и на 32 неделе, на 8 неделе и на 16 неделе после исследования
Изменение ИМТ для оценки влияния тирзепатида на состав тела. ИМТ измеряется в килограммах на квадратный метр.
При включении в исследование, на 8 неделе, на 16 неделе, на 24 неделе и на 32 неделе, на 8 неделе и на 16 неделе после исследования
Окружность талии
Временное ограничение: При включении в исследование, на 8-й неделе, на 16-й неделе, на 24-й неделе и на 32-й неделе, на 8-й и 16-й неделе после завершения исследования
Изменение окружности талии для оценки влияния тирзепатида на состав тела. Окружность талии измеряется в сантиметрах.
При включении в исследование, на 8-й неделе, на 16-й неделе, на 24-й неделе и на 32-й неделе, на 8-й и 16-й неделе после завершения исследования
Соотношение талии и бедер
Временное ограничение: При включении в исследование, на 8-й неделе, на 16-й неделе, на 24-й неделе и на 32-й неделе, на 8-й и 16-й неделе после исследования.
Изменение соотношения талии к бедрам для оценки влияния тирзепатида на состав тела. Соотношение талии к бедрам измеряется путем деления окружности талии на окружность бедер. Оно безразмерно.
При включении в исследование, на 8-й неделе, на 16-й неделе, на 24-й неделе и на 32-й неделе, на 8-й и 16-й неделе после исследования.
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: При включении в исследование, на 8-й неделе, на 16-й неделе, на 24-й неделе и на 32-й неделе, на 8-й и 16-й неделе после исследования.
Изменение систолического артериального давления для оценки сердечно-сосудистых эффектов тирзепатида. Систолическое артериальное давление измеряется в миллиметрах ртутного столба.
При включении в исследование, на 8-й неделе, на 16-й неделе, на 24-й неделе и на 32-й неделе, на 8-й и 16-й неделе после исследования.
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: При включении в исследование, на 8-й неделе, на 16-й неделе, на 24-й неделе и на 32-й неделе, на 8-й и 16-й неделе после исследования.
Изменение диастолического артериального давления для оценки сердечно-сосудистых эффектов тирзепатида. Диастолическое артериальное давление измеряется в миллиметрах ртутного столба.
При включении в исследование, на 8-й неделе, на 16-й неделе, на 24-й неделе и на 32-й неделе, на 8-й и 16-й неделе после исследования.
Частота сердечных сокращений в покое
Временное ограничение: При включении в исследование, на 8-й неделе, на 16-й неделе, на 24-й неделе и на 32-й неделе, на 8-й и 16-й неделе после окончания исследования.
Изменение частоты сердечных сокращений в покое для оценки сердечно-сосудистых эффектов тирзепатида.
Частота сердечных сокращений в покое измеряется в ударах в минуту.
При включении в исследование, на 8-й неделе, на 16-й неделе, на 24-й неделе и на 32-й неделе, на 8-й и 16-й неделе после окончания исследования.
Инсулин-связанные показатели
Временное ограничение: Непрерывно от рандомизации до 32-й недели, с основным анализом, сосредоточенным на неделях 27-32, на 8-й и 16-й неделе после исследования.

Ежедневные потребности в инсулине, включая базальный инсулин, болюсный инсулин и общее количество единиц инсулина в день, регистрируемые с помощью инсулиновой помпы.

Общее использование инсулина, нормализованное к массе тела (единицы/кг/день), для оценки связанных с лечением изменений чувствительности к инсулину.

Количество углеводов, введённое для болюсного дозирования (контрольная группа и недели 1-26 группы тирзепатида).
Непрерывно от рандомизации до 32-й недели, с основным анализом, сосредоточенным на неделях 27-32, на 8-й и 16-й неделе после исследования.
Показатели глюкозы
Временное ограничение: Непрерывно собирались с момента рандомизации до 32-й недели, с ключевыми сравнениями в течение 23-26-й и 27-32-й недель, на 8-й и 16-й неделе после исследования.
Процент показаний CGM в пределах 3,9–10,0 ммоль/л, 3,9–7,8 ммоль/л, <3,9 ммоль/л, <3,0 ммоль/л, >10,0 ммоль/л и >13,9 ммоль/л, а также средний уровень глюкозы, стандартное отклонение глюкозы и коэффициент вариации глюкозы.
Непрерывно собирались с момента рандомизации до 32-й недели, с ключевыми сравнениями в течение 23-26-й и 27-32-й недель, на 8-й и 16-й неделе после исследования.
Гликированный гемоглобин (HbA1c)
Временное ограничение: При включении в исследование, в середине исследования на 16-й неделе и при завершающем визите на 32-й неделе, на 8-й и 16-й неделе после исследования.
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c) для оценки общего гликемического контроля в течение периода исследования.
При включении в исследование, в середине исследования на 16-й неделе и при завершающем визите на 32-й неделе, на 8-й и 16-й неделе после исследования.
Расчетная скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: При включении в исследование, на 16-й неделе и на 32-й неделе, на 8-й неделе и на 16-й неделе после исследования.
Изменения расчетной скорости клубочковой фильтрации. eGFR измеряется в миллилитрах/минуту/площадь поверхности тела.
При включении в исследование, на 16-й неделе и на 32-й неделе, на 8-й неделе и на 16-й неделе после исследования.
Сывороточный креатинин
Временное ограничение: При включении в исследование, на 16-й и 32-й неделях, на 8-й и 16-й неделе после завершения исследования.
Изменения уровня креатинина в сыворотке крови. Уровень креатинина в сыворотке измеряется в мкмоль/л.
При включении в исследование, на 16-й и 32-й неделях, на 8-й и 16-й неделе после завершения исследования.
Соотношение альбумина к креатинину
Временное ограничение: При включении в исследование, на 16-й неделе и на 32-й неделе, на 8-й неделе и на 16-й неделе после завершения исследования.
Изменения отношения альбумина к креатинину в моче. Отношение альбумина к креатинину в моче измеряется в мг/ммоль.
При включении в исследование, на 16-й неделе и на 32-й неделе, на 8-й неделе и на 16-й неделе после завершения исследования.
Липидная панель (Общий холестерин, ЛПНП-Х, ЛПВП-Х, Триглицериды)
Временное ограничение: При включении в исследование, на 16-й неделе и на 32-й неделе, на 8-й неделе и на 16-й неделе после исследования.
Изменения в липидном профиле натощак для оценки кардиометаболических эффектов тирзепатида. Все компоненты липидной панели измеряются в миллимоль/литр.
При включении в исследование, на 16-й неделе и на 32-й неделе, на 8-й неделе и на 16-й неделе после исследования.
Маркеры функции печени (Аланинаминотрансфераза, Щелочная фосфатаза)
Временное ограничение: При включении в исследование, на 16-й и 32-й неделях, на 8-й и 16-й неделях после завершения исследования.
Изменения в ферментах печени для мониторинга гепатотоксичности. Печеночные ферменты измеряются в Единицах на Литр.
При включении в исследование, на 16-й и 32-й неделях, на 8-й и 16-й неделях после завершения исследования.
Маркеры функции печени (Билирубин)
Временное ограничение: При включении в исследование, на 16-й неделе и на 32-й неделе, на 8-й неделе и на 16-й неделе после исследования.
Изменения уровня билирубина для мониторинга безопасности печени. Билирубин (общий, прямой, непрямой) измеряется в микромолях на литр.
При включении в исследование, на 16-й неделе и на 32-й неделе, на 8-й неделе и на 16-й неделе после исследования.
Кардиальные биомаркеры (NT-proBNP)
Временное ограничение: При включении в исследование, на 16-й неделе и на 32-й неделе, на 8-й неделе и на 16-й неделе после исследования.
Сывороточный биомаркер, используемый для оценки сердечной нагрузки, предоставляющий информацию о более широких метаболических эффектах тирзепатида. NT-proBNP измеряется в пикограммах на миллилитр.
При включении в исследование, на 16-й неделе и на 32-й неделе, на 8-й неделе и на 16-й неделе после исследования.
Воспалительные биомаркеры (hs-CRP)
Временное ограничение: При включении в исследование, на 16-й неделе и на 32-й неделе, на 8-й неделе и на 16-й неделе после исследования.
Сывороточные биомаркеры, используемые для оценки воспаления, дающие представление о более широких метаболических эффектах тирзепатида. Уровень hs-CRP измеряется в миллиграммах на литр.
При включении в исследование, на 16-й неделе и на 32-й неделе, на 8-й неделе и на 16-й неделе после исследования.
Воспалительные биомаркеры (IL-6)
Временное ограничение: При включении в исследование, на 16-й неделе и на 32-й неделе, на 8-й и 16-й неделе после исследования.
Сывороточные биомаркеры, используемые для оценки воспаления, дающие представление о более широких метаболических эффектах тирзепатида. Уровень IL-6 измеряется в пикограммах на миллилитр.
При включении в исследование, на 16-й неделе и на 32-й неделе, на 8-й и 16-й неделе после исследования.
C-пептид
Временное ограничение: При включении в исследование и на 32-й неделе, на 8-й и 16-й неделе после исследования.
Изменение уровня С-пептида натощак для оценки остаточной функции β-клеток.
При включении в исследование и на 32-й неделе, на 8-й и 16-й неделе после исследования.
Каротидно-бедренная скорость распространения пульсовой волны и анализ пульсовой волны
Временное ограничение: При включении в исследование и на 32-й неделе (в зависимости от места проведения).
Показатели артериальной жесткости и центрального артериального давления, используемые для оценки сосудистых эффектов лечения.
При включении в исследование и на 32-й неделе (в зависимости от места проведения).
Композиция тела DXA
Временное ограничение: При включении в исследование и на 32-й неделе (в зависимости от центра).
Полное сканирование тела методом DXA для оценки массы жира, мышечной массы, висцерального жира и плотности костной ткани.
При включении в исследование и на 32-й неделе (в зависимости от центра).
Эхокардиограмма (Параметры диастолической функции)
Временное ограничение: При включении в исследование и на 32-й неделе (в зависимости от исследовательского центра).
Оценка структуры сердца и диастолической функции, включая соотношение E/A, e', E/e' и объём левого предсердия.
При включении в исследование и на 32-й неделе (в зависимости от исследовательского центра).
Тест VO₂-max
Временное ограничение: При включении в исследование и на 32 неделе (зависит от центра).
Измерение максимального потребления кислорода для оценки кардиореспираторной подготовленности.
При включении в исследование и на 32 неделе (зависит от центра).
Шкалы оценки качества жизни (Шкала дистресса при диабете)
Временное ограничение: При включении в исследование и на 32-й неделе.

Изменения в стандартизированной шкале диабетического дистресса с использованием валидированного опросника. Оценка участника рассчитывается как сумма ответов на соответствующие пункты, деленная на количество пунктов в этой шкале.

Средний балл по пунктам 2,0 - 2,9 считается умеренным дистрессом, а средний балл по пунктам > 3,0 считается высоким дистрессом.
При включении в исследование и на 32-й неделе.
Методы оценки качества жизни (Опросник страха гипогликемии II)
Временное ограничение: При включении в исследование и на 32-й неделе.

Изменения в стандартизированном опроснике страха гипогликемии HFS-II с использованием валидированного вопросника.

Общий балл HFS-II: диапазон 0-132.

Более высокие баллы по общему показателю HFS-II указывают на больший страх гипогликемии. Вопросник не имеет предопределенных пороговых баллов для диагностических категорий; вместо этого баллы используются для измерения уровня страха.
При включении в исследование и на 32-й неделе.
Меры качества жизни (опросник трехфакторного питания r18)
Временное ограничение: При включении в исследование и на 32 неделе.

Изменения в стандартизированных показателях Трехфакторного опросника пищевого поведения.

Трехфакторный опросник пищевого поведения предоставляет оценку от 0 до 100 для когнитивного ограничения, неконтролируемого питания и эмоционального питания. Более высокие баллы указывают на большее когнитивное ограничение, неконтролируемое питание и эмоциональное питание.
При включении в исследование и на 32 неделе.
Опорожнение желудка с помощью [13C] ацетатного дыхательного теста
Временное ограничение: При включении в исследование (или визите для обучения) и на 32 неделе (в зависимости от центра).
Скорость опорожнения желудка, оцениваемая по появлению в выдыхаемом воздухе ¹³CO₂ после стандартизированного тестового приёма пищи.
При включении в исследование (или визите для обучения) и на 32 неделе (в зависимости от центра).
Реакция глюкагона в крови на стандартизированный прием пищи
Временное ограничение: При включении в исследование и на 32-й неделе (в зависимости от исследовательского центра).
Изменение концентрации глюкагона после приема стандартизированной жидкой пищи.
При включении в исследование и на 32-й неделе (в зависимости от исследовательского центра).
Отслеживание приёма пищи с помощью Keenoa или MyFood24
Временное ограничение: Перед рандомизацией, на 16-й неделе и на 32-й неделе.
Оценка калорийности рациона и состава макронутриентов с помощью 3-дневных пищевых дневников.
Перед рандомизацией, на 16-й неделе и на 32-й неделе.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжёлая гипогликемия
Временное ограничение: С момента подписания участником информированного согласия до завершения участия в исследовании на 32-й неделе, с дополнительным наблюдением за безопасностью на 8-й и 16-й неделе после исследования.
Эпизод, требующий помощи другого человека из-за нарушения сознания для введения углеводов, глюкагона или других реанимационных мер.
С момента подписания участником информированного согласия до завершения участия в исследовании на 32-й неделе, с дополнительным наблюдением за безопасностью на 8-й и 16-й неделе после исследования.
Диабетический кетоацидоз
Временное ограничение: С момента подписания участником информированного согласия до окончания участия в исследовании на 32-й неделе, с дополнительным наблюдением за безопасностью на 8-й и 16-й неделе после исследования.
Клинический эпизод, характеризующийся гипергликемией/эугликемией, кетонемией или кетонурией, метаболическим ацидозом и сопутствующими симптомами, такими как тошнота, рвота, боль в животе, учащенное дыхание или изменение сознания. События, требующие экстренной оценки, внутривенного введения жидкостей или стационарного лечения, будут регистрироваться как ДКА. Все эпизоды будут оцениваться по степени тяжести, времени возникновения, провоцирующим факторам и их связи с вмешательствами в исследовании, включая использование тирзепатида и работу автоматической системы доставки инсулина.
С момента подписания участником информированного согласия до окончания участия в исследовании на 32-й неделе, с дополнительным наблюдением за безопасностью на 8-й и 16-й неделе после исследования.
Желудочно-кишечные и связанные с ними побочные эффекты
Временное ограничение: С момента подписания участником информированного согласия до завершения участия в исследовании на 32-й неделе, с дополнительным наблюдением за безопасностью на 8-й и 16-й неделях после исследования.
Тошнота Рвота Боль в животе Диарея Запор Изменения печеночного профиля Заболевания желчного пузыря Острый панкреатит Другие связанные побочные эффекты
С момента подписания участником информированного согласия до завершения участия в исследовании на 32-й неделе, с дополнительным наблюдением за безопасностью на 8-й и 16-й неделях после исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Соавторы

Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Breakthrough T1D

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ahmad Haidar, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Главный следователь: Melissa-Rosina Pasqua, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2026-12143

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников могут быть предоставлены квалифицированным исследователям после завершения клинического исследования и публикации основных результатов. Предоставляемые данные могут включать обезличенные демографические переменные, данные о доставке глюкозы и инсулина, результаты лабораторных исследований, баллы анкет и оценки, полученные с помощью устройств, собранные в ходе исследования. Все данные будут проверены для минимизации риска повторной идентификации в соответствии с канадскими и швейцарскими нормами конфиденциальности. Исследователи должны представить научно обоснованное предложение и подписать соглашение об использовании данных. Запросы будут рассмотрены исследовательской группой, а одобренные данные будут предоставлены через защищенный процесс передачи.

Сроки обмена IPD

IPD будут доступны, начиная с 12 месяцев после публикации первичных результатов и в течение пяти лет после этого.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи должны предоставить научно обоснованное предложение и подписать соглашение об использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться