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Uno Studio Clinico che Utilizza il Tirzepatide per Aiutare gli Adulti con Diabete di Tipo 1 a Controllare Automaticamente la Glicemia (TZP)

22 maggio 2026 aggiornato da: Melissa-Rosina Pasqua, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Controllo Glicemico a Ciclo Chiuso Completo in Adulti con Diabete di Tipo 1 Mediante Tirzepatide: uno Studio Randomizzato, Multicentrico, in Aperto, di Non Inferiorità, Parallelo

Questo studio di ricerca sta testando se un farmaco settimanale chiamato tirzepatide può aiutare gli adulti con diabete di tipo 1 a utilizzare più facilmente il microinfusore per insulina, in particolare riducendo o eliminando la necessità di contare i carboidrati ai pasti.

Le persone con diabete di tipo 1 devono assumere insulina per tutta la vita e, anche con microinfusori avanzati e monitor continui della glicemia, molti faticano ancora a mantenere la glicemia nell'intervallo target. Una delle maggiori sfide è il conteggio dei carboidrati, che richiede di stimare la quantità di carboidrati in ogni pasto per somministrare la dose corretta di insulina.

Il tirzepatide è un farmaco attualmente approvato per il diabete di tipo 2 e la gestione del peso. Le prime ricerche suggeriscono che potrebbe anche aiutare le persone con diabete di tipo 1 riducendo l'appetito, rallentando la digestione, diminuendo il bisogno di insulina e attenuando gli aumenti della glicemia dopo i pasti.

Questo studio includerà 105 adulti con diabete di tipo 1 in centri in Canada e Svizzera. Tutti utilizzeranno il microinfusore per insulina Tandem Control-IQ con il monitor continuo della glicemia Dexcom G7. I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi:

Gruppo tirzepatide:

I partecipanti ricevono iniezioni settimanali di tirzepatide. Dopo che la dose viene gradualmente aumentata nel corso di 12 settimane, proveranno infine a utilizzare il microinfusore senza inserire le quantità di carboidrati ai pasti.

Gruppo di controllo:

I partecipanti continuano la loro terapia abituale e continuano a contare i carboidrati per le dosi di insulina ai pasti.

L'obiettivo principale dello studio è scoprire se le persone che assumono tirzepatide possono mantenere in sicurezza un buon controllo della glicemia senza contare i carboidrati, rispetto alle cure standard. Tutti i partecipanti parteciperanno a diverse visite cliniche e condivideranno i loro dati su glicemia, insulina e salute durante il trial di 32 settimane. Alcuni centri condurranno anche test cardiaci/di fitness o di composizione corporea.

Come con qualsiasi farmaco, il tirzepatide può causare effetti collaterali come nausea, vomito, diarrea o diminuzione dell'appetito. Vengono monitorati anche rischi rari ma gravi come malattie della cistifellea o pancreatite. La gravidanza deve essere evitata durante il trial.

In sintesi, questo studio mira a comprendere se l'aggiunta di tirzepatide alla somministrazione automatizzata di insulina può semplificare la gestione del diabete, ridurre il carico e mantenere un controllo glicemico sicuro ed efficace per gli adulti che convivono con il diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le attuali tecnologie per il diabete, inclusi i sistemi ibridi automatizzati di somministrazione di insulina come il Tandem Control-IQ abbinato al monitor continuo del glucosio Dexcom G7, migliorano il controllo glicemico ma dipendono ancora fortemente dall'inserimento da parte dei pazienti delle quantità di carboidrati prima dei pasti, un compito difficile, soggetto a errori e spesso stressante.

Il tirzepatide, approvato per il diabete di tipo 2 e la gestione del peso, agisce rallentando la digestione, riducendo l'appetito, diminuendo il fabbisogno di insulina e migliorando i picchi glicemici postprandiali, e le prime evidenze suggeriscono che potrebbe offrire benefici simili nel diabete di tipo 1. Questo studio è progettato per determinare se l'aggiunta di iniezioni settimanali di tirzepatide a un sistema di somministrazione automatizzata di insulina disponibile in commercio possa facilitare la gestione del diabete per gli adulti con diabete di tipo 1, in particolare riducendo o eliminando la necessità di contare i carboidrati durante i pasti.

In questo studio di 32 settimane, 105 adulti verranno assegnati casualmente a ricevere tirzepatide o nessun tirzepatide, mentre tutti i partecipanti utilizzeranno il sistema Control-IQ. Coloro che riceveranno il tirzepatide aumenteranno gradualmente la dose per 12 settimane, continueranno a contare i carboidrati fino alla settimana 26, e poi smetteranno completamente di annunciare i pasti per le ultime 6 settimane, mentre il gruppo di controllo conterà i carboidrati per tutta la durata.

Durante lo studio, i partecipanti parteciperanno a visite cliniche programmate, completeranno follow-up remoti, si sottoporranno a esami di laboratorio e, a seconda del sito, potranno completare test di funzionalità cardiaca, scansioni della composizione corporea, test di fitness o valutazioni dello svuotamento gastrico. I ricercatori confronteranno il controllo glicemico, il fabbisogno di insulina, il peso, i marcatori metabolici, i modelli alimentari e gli esiti riportati dai pazienti tra i gruppi, con l'obiettivo primario di determinare se la gestione della glicemia senza conteggio dei carboidrati non sia peggiore di (non inferiore a) il conteggio standard dei carboidrati.

Lo studio monitora anche attentamente la sicurezza, poiché il tirzepatide può causare nausea, vomito, diarrea, diminuzione dell'appetito e rare complicanze come malattie della cistifellea o pancreatite. Nel complesso, questa ricerca mira a scoprire se combinare il tirzepatide con la somministrazione automatizzata di insulina possa semplificare in modo sicuro la gestione del diabete, ridurre il carico terapeutico e migliorare gli esiti metabolici per gli adulti con diabete di tipo 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

105

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Non ancora reclutamento
        • McGill University Health Centre
        • Sub-investigatore:
          • Abhinav Sharma, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ahmad Haidar, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Natasha Garfield, MD
        • Sub-investigatore:
          • Michael A Tsoukas, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Melissa-Rosina Pasqua, MD, PhD
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Non ancora reclutamento
        • Institut de recherches cliniques de Montreal
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Rémi Rabasa-Lhoret, MD-PhD
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Non ancora reclutamento
        • Insel Hospital, University Hospital Bern
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Lia Bally, MD-PhD
        • Sub-investigatore:
          • Christoph Grani, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Diagnosi clinica di diabete di tipo 1 da ≥ 1 anno, secondo il giudizio dello sperimentatore (non sono richiesti C-peptide confermativo e autoanticorpi).
  • BMI ≥ 27 kg/m2.
  • HbA1c > 6,5% e < 12%.
  • Terapia attuale: iniezioni multiple giornaliere o microinfusore per insulina.
  • Disponibilità a utilizzare il sistema di microinfusore per insulina Tandem Control IQ con l'uso di insuline rapide o ultrarapide compatibili con il microinfusore Tandem Control-IQ (ad es. Fiasp non è compatibile).
  • Conteggio attivo dei carboidrati per il dosaggio dell'insulina prandiale.
  • Gli individui in età fertile devono utilizzare o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace. L'età fertile si riferisce ai partecipanti di sesso femminile post-menarca che non hanno raggiunto la menopausa e che non hanno una condizione medica che causa sterilità (ad es., isterectomia). Lo stato post-menopausale si riferisce all'assenza di mestruazioni per 12 mesi senza alcuna causa alternativa.

Criteri di esclusione:

  • Uso di GLP1-RA nelle ultime quattro settimane.
  • Uso di agenti antiiperglicemici diversi da insulina o metformina nelle ultime 2 settimane.
  • Gravidanza pianificata o in corso.
  • Allattamento al seno.
  • Ipoglicemia grave che ha richiesto ospedalizzazione negli ultimi 2 mesi. L'ipoglicemia grave è definita come la necessità dell'assistenza di un'altra persona, a causa di alterazione dello stato di coscienza, per somministrare carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione.
  • Chetoacidosi diabetica negli ultimi 2 mesi.
  • Storia di pancreatite acuta o cronica.
  • Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o neoplasia endocrina multipla di tipo 2.
  • Insufficienza renale grave con eGFR <30 mL/min/1,73 m2 (CKD-EPI), misurata negli ultimi quattro mesi.
  • Retinopatia diabetica proliferativa clinicamente significativa o gastroparesi, secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Uso attuale o ≤ 1 mese di dosi soprafisiologiche di glucocorticoidi orali o endovenosi.
  • Storia di chirurgia bariatrica negli ultimi 6 mesi.
  • Malattia medica o psichiatrica che potrebbe interferire con la partecipazione (ad es. cirrosi, cancro attivo, schizofrenia scompensata), secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Incapacità o mancanza di volontà di rispettare le pratiche di gestione sicura del diabete, secondo il parere dello sperimentatore.
  • Qualsiasi preoccupazione di sicurezza che, secondo il giudizio dello sperimentatore, impedisca la partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Tirzepatide
I partecipanti randomizzati a questo braccio ricevono tirzepatide sottocutaneo una volta alla settimana, in aggiunta all'utilizzo della pompa insulinica Tandem Control-IQ e del monitoraggio continuo del glucosio Dexcom G7. La tirzepatide viene iniziata a 2,5 mg settimanali e aumentata di 2,5 mg ogni 4 settimane fino a una dose target di 10 mg settimanali o alla dose massima tollerata. L'incremento della dose può essere ritardato o ridotto se i partecipanti manifestano sintomi gastrointestinali intollerabili. Durante le settimane 1-26, i partecipanti continuano il conteggio standard dei carboidrati per tutti i pasti. A partire dalla settimana 27, i partecipanti interrompono l'inserimento delle quantità di carboidrati nella pompa (nessun annuncio dei pasti) per sei settimane, continuando nel frattempo la tirzepatide alla dose di mantenimento. Durante tutto l'intervento, i partecipanti si sottopongono a valutazioni di sicurezza regolari, revisioni remote dei dati glicemici, aggiustamenti dei parametri della pompa insulinica secondo necessità e visite in programma di persona per monitorare gli esiti metabolici, cardiovascolari e quelli riportati dal paziente.
Droga: Tirzepatide
Il tirzepatide, somministrato come iniezione sottocutanea una volta alla settimana, iniziato a 2,5 mg e aumentato in incrementi di 2,5 mg ogni 4 settimane fino a un obiettivo di 10 mg o alla dose massima tollerata, utilizzato come terapia adiuvante negli adulti con diabete di tipo 1 che utilizzano il sistema automatizzato di somministrazione dell'insulina Tandem Control-IQ.
Altri nomi:
  • Mounjaro
Dispositivo: Sistema automatizzato di somministrazione di insulina Tandem Control-IQ (con CGM Dexcom G7)
Questo intervento utilizza la pompa di insulina Tandem t:slim X2 con l'algoritmo di somministrazione automatizzata dell'insulina Control-IQ, integrata con il monitoraggio continuo del glucosio Dexcom G7. Il sistema regola l'insulina basale e somministra boli correttivi automatizzati in base ai valori glicemici in tempo reale. Tutti i partecipanti ricevono una formazione standardizzata e utilizzano questo sistema per l'intero studio di 32 settimane. È richiesta insulina ad azione rapida compatibile con Control-IQ. Questo intervento si distingue per il suo utilizzo in due diverse strategie operative: conteggio standard dei carboidrati nel braccio di controllo e completa omissione delle segnalazioni dei pasti durante le ultime 6 settimane nel braccio del tirzepatide.
Altri nomi:
  • DexCom G7
  • Control-IQ
Comportamentale: Conteggio dei Carboidrati
I partecipanti inseriscono la quantità stimata di carboidrati per ogni pasto e spuntino nella pompa insulinica Tandem Control-IQ per calcolare e somministrare i boli insulinici prandiali. Ciò riflette l'uso standard dei sistemi a circuito chiuso ibridi. La procedura viene mantenuta per l'intero studio di 32 settimane nel braccio di controllo e durante le settimane 1-26 nel braccio del tirzepatide.
Altri nomi:
  • Annuncio Pasto
Comportamentale: Nessun Annuncio Pasto
I partecipanti non inseriscono le quantità di carboidrati né comunicano i pasti al sistema Tandem Control-IQ. La pompa funziona senza bolus prandiali avviati dall'utente, affidandosi esclusivamente alle regolazioni basali automatizzate e ai bolus di correzione automatizzati. Questo intervento viene implementato solo nel braccio del tirzepatide durante le settimane 27-32.
Altri nomi:
  • Omissione del Conteggio dei Carboidrati
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti randomizzati al braccio di controllo utilizzano il sistema automatizzato di somministrazione di insulina Tandem Control-IQ con il monitoraggio continuo del glucosio Dexcom G7, seguendo la gestione standard del diabete. Continuano a conteggiare i carboidrati per tutti i pasti durante lo studio di 32 settimane e somministrano boli di insulina prandiale in base all'apporto stimato di carboidrati, come è tipico per gli utenti dei sistemi ibridi a circuito chiuso. Non vengono somministrate iniezioni di tirzepatide. I partecipanti ricevono la stessa formazione sui dispositivi, programma di follow-up, monitoraggio della sicurezza, revisione dei dati glicemici e aggiustamenti dei parametri della pompa del braccio con tirzepatide. Questo braccio funge da comparatore attivo, rappresentando l'attuale terapia standard per il diabete di tipo 1 con somministrazione automatizzata di insulina e annunci dei pasti.
Dispositivo: Sistema automatizzato di somministrazione di insulina Tandem Control-IQ (con CGM Dexcom G7)
Questo intervento utilizza la pompa di insulina Tandem t:slim X2 con l'algoritmo di somministrazione automatizzata dell'insulina Control-IQ, integrata con il monitoraggio continuo del glucosio Dexcom G7. Il sistema regola l'insulina basale e somministra boli correttivi automatizzati in base ai valori glicemici in tempo reale. Tutti i partecipanti ricevono una formazione standardizzata e utilizzano questo sistema per l'intero studio di 32 settimane. È richiesta insulina ad azione rapida compatibile con Control-IQ. Questo intervento si distingue per il suo utilizzo in due diverse strategie operative: conteggio standard dei carboidrati nel braccio di controllo e completa omissione delle segnalazioni dei pasti durante le ultime 6 settimane nel braccio del tirzepatide.
Altri nomi:
  • DexCom G7
  • Control-IQ
Comportamentale: Conteggio dei Carboidrati
I partecipanti inseriscono la quantità stimata di carboidrati per ogni pasto e spuntino nella pompa insulinica Tandem Control-IQ per calcolare e somministrare i boli insulinici prandiali. Ciò riflette l'uso standard dei sistemi a circuito chiuso ibridi. La procedura viene mantenuta per l'intero studio di 32 settimane nel braccio di controllo e durante le settimane 1-26 nel braccio del tirzepatide.
Altri nomi:
  • Annuncio Pasto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo di Tempo Giornaliero
Lasso di tempo: Durante le ultime 6 settimane dello studio
L'esito primario è la percentuale di ore diurne (06:00-24:00) durante le quali i livelli di glucosio dei partecipanti, misurati dal monitor continuo del glucosio Dexcom G7, rientrano nell'intervallo target di 3,9-10,0 mmol/L.
Durante le ultime 6 settimane dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: All'arruolamento, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 32, Alla Settimana 8 e Settimana 16 dopo lo studio
Variazione del peso corporeo per valutare gli effetti del tirzepatide sulla composizione corporea. Il peso è misurato in chilogrammi.
All'arruolamento, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 32, Alla Settimana 8 e Settimana 16 dopo lo studio
Altezza
Lasso di tempo: All'arruolamento, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 32, A Settimana 8 e Settimana 16 post-studio.
Variazione dell'altezza per valutare gli effetti della tirzepatide sulla composizione corporea. L'altezza è misurata in metri.
All'arruolamento, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 32, A Settimana 8 e Settimana 16 post-studio.
Indice di Massa Corporea
Lasso di tempo: All'iscrizione, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 32, A Settimana 8 e Settimana 16 post-studio
Variazione dell'IMC per valutare gli effetti di tirzepatide sulla composizione corporea. L'IMC è misurato in chilogrammi per metro quadrato.
All'iscrizione, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 32, A Settimana 8 e Settimana 16 post-studio
Circonferenza della vita
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 32, Alla Settimana 8 e alla Settimana 16 dopo lo studio
Variazione della circonferenza vita per valutare gli effetti del tirzepatide sulla composizione corporea. La circonferenza vita è misurata in centimetri.
Al momento dell'arruolamento, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 32, Alla Settimana 8 e alla Settimana 16 dopo lo studio
Rapporto Vita-Fianchi
Lasso di tempo: All'arruolamento, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 32, Alla Settimana 8 e Settimana 16 dopo lo studio.
Variazione del rapporto vita-fianchi per valutare gli effetti di tirzepatide sulla composizione corporea. Il rapporto vita-fianchi viene misurato dividendo la circonferenza della vita per la circonferenza dei fianchi. È adimensionale.
All'arruolamento, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 32, Alla Settimana 8 e Settimana 16 dopo lo studio.
Pressione Sanguigna Sistolica
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 32, A Settimana 8 e Settimana 16 dopo lo studio.
Variazione della pressione sanguigna sistolica per valutare gli effetti cardiovascolari del tirzepatide. La pressione sanguigna sistolica viene misurata in millimetri di mercurio.
Al momento dell'arruolamento, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 32, A Settimana 8 e Settimana 16 dopo lo studio.
Pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 32, Alle Settimane 8 e 16 dopo lo studio.
Variazione della pressione sanguigna diastolica per valutare gli effetti cardiovascolari del tirzepatide. La pressione sanguigna diastolica è misurata in millimetri di mercurio.
Al momento dell'arruolamento, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 32, Alle Settimane 8 e 16 dopo lo studio.
Frequenza Cardiaca a Riposo
Lasso di tempo: All'arruolamento, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 32, Alla Settimana 8 e Settimana 16 post-studio.
Variazione della frequenza cardiaca a riposo per valutare gli effetti cardiovascolari del tirzepatide. La frequenza cardiaca a riposo è misurata in battiti al minuto.
All'arruolamento, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 32, Alla Settimana 8 e Settimana 16 post-studio.
Misurazioni correlate all'insulina
Lasso di tempo: Continuamente dalla randomizzazione fino alla Settimana 32, con analisi primaria focalizzata sulle Settimane 27-32, alla Settimana 8 e alla Settimana 16 dopo lo studio.

Fabbisogno insulinico giornaliero, inclusa l'insulina basale, l'insulina in bolo e le unità totali di insulina al giorno, registrate attraverso la pompa di insulina.

Uso totale dell'insulina normalizzato al peso corporeo (unità/kg/giorno) per valutare le modifiche della sensibilità all'insulina correlate al trattamento.

Quantità di carboidrati inserite per il dosaggio in bolo (braccio di controllo e settimane 1-26 del braccio di tirzepatide).
Continuamente dalla randomizzazione fino alla Settimana 32, con analisi primaria focalizzata sulle Settimane 27-32, alla Settimana 8 e alla Settimana 16 dopo lo studio.
Risultati del glucosio
Lasso di tempo: Raccolti in modo continuo dalla randomizzazione fino alla Settimana 32, con confronti chiave durante le Settimane 23-26 e le Settimane 27-32, alla Settimana 8 e alla Settimana 16 post-studio.
Percentuale di letture CGM entro 3,9-10,0 mmol/L, 3,9-7,8 mmol/L, <3,9 mmol/L, <3,0 mmol/L, >10,0 mmol/L e >13,9 mmol/L, nonché glicemia media, deviazione standard della glicemia e coefficiente di variazione della glicemia.
Raccolti in modo continuo dalla randomizzazione fino alla Settimana 32, con confronti chiave durante le Settimane 23-26 e le Settimane 27-32, alla Settimana 8 e alla Settimana 16 post-studio.
Emoglobina Glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: All'arruolamento, a metà studio alla Settimana 16 e alla visita di fine studio alla Settimana 32, alla Settimana 8 e alla Settimana 16 post-studio.
Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c) per valutare il controllo glicemico complessivo durante il periodo dello studio.
All'arruolamento, a metà studio alla Settimana 16 e alla visita di fine studio alla Settimana 32, alla Settimana 8 e alla Settimana 16 post-studio.
Tasso di Filtrazione Glomerulare Stimato
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, Settimana 16 e Settimana 32, A Settimana 8 e Settimana 16 post-studio.
Variazioni del tasso di filtrazione glomerulare stimato.
Il GFR è misurato in millilitri/minuto/superficie corporea.
Al momento dell'arruolamento, Settimana 16 e Settimana 32, A Settimana 8 e Settimana 16 post-studio.
Creatinina Sierica
Lasso di tempo: All'ingresso, Settimana 16 e Settimana 32, Alla Settimana 8 e Settimana 16 post-studio.
Variazioni della creatinina sierica. La creatinina sierica è misurata in umol/L.
All'ingresso, Settimana 16 e Settimana 32, Alla Settimana 8 e Settimana 16 post-studio.
Rapporto Albumina-Creatinina
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, alla Settimana 16 e alla Settimana 32, alla Settimana 8 e alla Settimana 16 dopo lo studio.
Variazioni del rapporto albumina-creatinina urinaria. Il rapporto albumina-creatinina urinaria è misurato in mg/mmol.
Al momento dell'arruolamento, alla Settimana 16 e alla Settimana 32, alla Settimana 8 e alla Settimana 16 dopo lo studio.
Pannello lipidico (Colesterolo totale, LDL-C, HDL-C, Trigliceridi)
Lasso di tempo: All'arruolamento, Settimana 16 e Settimana 32, Alla Settimana 8 e Settimana 16 dopo lo studio.
Variazioni del profilo lipidico a digiuno per valutare gli effetti cardiometabolici del tirzepatide. Tutti i componenti del pannello lipidico sono misurati in millimole/litro.
All'arruolamento, Settimana 16 e Settimana 32, Alla Settimana 8 e Settimana 16 dopo lo studio.
Marcatori della Funzione Epatica (Alanina transaminasi, Fosfatasi alcalina)
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, Settimana 16 e Settimana 32, Alla Settimana 8 e Settimana 16 post-studio.
Variazioni degli enzimi epatici per monitorare la sicurezza epatica. Gli enzimi epatici sono misurati in Unità per Litro.
Al momento dell'arruolamento, Settimana 16 e Settimana 32, Alla Settimana 8 e Settimana 16 post-studio.
Marcatori della Funzione Epatica (Bilirubina)
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, Settimana 16 e Settimana 32, Alla Settimana 8 e Settimana 16 dopo lo studio.
Variazioni della bilirubina per monitorare la sicurezza epatica. La bilirubina (Totale, Diretta, Indiretta) è misurata in micromoli per litro.
Al momento dell'arruolamento, Settimana 16 e Settimana 32, Alla Settimana 8 e Settimana 16 dopo lo studio.
Biomarcatori Cardiaci (NT-proBNP)
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, Settimana 16 e Settimana 32, Alla Settimana 8 e Settimana 16 post-studio.
Biomarcatore sierico utilizzato per valutare lo sforzo cardiaco, fornendo informazioni sugli effetti metabolici più ampi del tirzepatide. NT-proBNP è misurato in picogrammi per millilitro.
Al momento dell'arruolamento, Settimana 16 e Settimana 32, Alla Settimana 8 e Settimana 16 post-studio.
Biomarcatori Infiammatori (hs-CRP)
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, Settimana 16 e Settimana 32, Alla Settimana 8 e Settimana 16 post-studio.
Biomarcatori sierici utilizzati per valutare l'infiammazione che forniscono informazioni sugli effetti metabolici più ampi del tirzepatide.
La proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) viene misurata in milligrammi per litro.
Al momento dell'arruolamento, Settimana 16 e Settimana 32, Alla Settimana 8 e Settimana 16 post-studio.
Biomarcatori Infiammatori (IL-6)
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, Settimana 16 e Settimana 32, Alla Settimana 8 e Settimana 16 post-studio.
Biomarcatori sierici utilizzati per valutare l'infiammazione, fornendo informazioni sugli effetti metabolici più ampi del tirzepatide.
IL-6 è misurato in picogrammi per millilitro.
Al momento dell'arruolamento, Settimana 16 e Settimana 32, Alla Settimana 8 e Settimana 16 post-studio.
C-Peptide
Lasso di tempo: All'arruolamento e alla Settimana 32, alla Settimana 8 e alla Settimana 16 dopo lo studio.
Variazione del C-peptide a digiuno per valutare la funzione residua delle cellule β.
All'arruolamento e alla Settimana 32, alla Settimana 8 e alla Settimana 16 dopo lo studio.
Velocità dell'Onda di Polso Carotide-Femorale e Analisi dell'Onda di Polso
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento e alla Settimana 32 (a seconda del sito).
Misurazioni della rigidità arteriosa e della pressione sanguigna centrale, utilizzate per valutare gli effetti vascolari del trattamento.
Al momento dell'arruolamento e alla Settimana 32 (a seconda del sito).
Composizione Corporea DXA
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento e alla settimana 32 (dipende dal sito).
Valutazione DXA dell'intero corpo della massa grassa, massa magra, grasso viscerale e densità ossea.
Al momento dell'arruolamento e alla settimana 32 (dipende dal sito).
Ecocardiogramma (Parametri della Funzione Diastolica)
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento e alla Settimana 32 (in base al centro).
Valutazione della struttura cardiaca e della funzione diastolica, incluso il rapporto E/A, e', E/e' e il volume atriale sinistro.
Al momento dell'arruolamento e alla Settimana 32 (in base al centro).
Test VO₂-max
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento e alla settimana 32 (in base al centro).
Misurazione del consumo massimo di ossigeno per valutare la forma cardiorespiratoria.
Al momento dell'arruolamento e alla settimana 32 (in base al centro).
Misure della Qualità della Vita (Scala del Distress Diabetico)
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento e alla Settimana 32.

Modifiche nella Scala Standardizzata del Distress Diabetico utilizzando il questionario validato. Il punteggio di un partecipante viene calcolato come somma delle risposte agli item appropriati divisa per il numero di item in quella scala.

Un punteggio medio per item di 2,0 - 2,9 è considerato distress moderato, e un punteggio medio per item > 3,0 è considerato distress elevato.
Al momento dell'arruolamento e alla Settimana 32.
Misure della Qualità della Vita (Indagine sulla Paura dell'Ipoglicemia II)
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento e alla Settimana 32.

Modifiche nel questionario standardizzato Hypoglycemia Fear Survey II utilizzando il questionario validato.

Intervallo del punteggio totale HFS-II: 0-132.

Punteggi più alti sul totale HFS-II indicano una maggiore paura dell'ipoglicemia. Il questionario non ha punteggi di soglia predefiniti per categorie diagnostiche; invece, i punteggi vengono utilizzati per misurare il livello di paura.
Al momento dell'arruolamento e alla Settimana 32.
Misure della Qualità della Vita (Questionario Three Factor Eating r18)
Lasso di tempo: All'arruolamento e alla settimana 32.

Modifiche nei punteggi standardizzati del Questionario Alimentare a Tre Fattori.

Il questionario alimentare a tre fattori fornisce un punteggio da 0 a 100 per la restrizione cognitiva, l'alimentazione incontrollata e l'alimentazione emotiva. Punteggi più alti indicano una maggiore restrizione cognitiva, alimentazione incontrollata e alimentazione emotiva.
All'arruolamento e alla settimana 32.
Svuotamento gastrico mediante test del respiro con [13C] acetato
Lasso di tempo: All'arruolamento (o visita di training) e alla Settimana 32 (a seconda del sito).
Tasso di svuotamento gastrico valutato mediante comparsa di ¹³CO₂ nel respiro dopo pasto test standardizzato.
All'arruolamento (o visita di training) e alla Settimana 32 (a seconda del sito).
Risposta del Glucagone nel Sangue al Pasto Standardizzato
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento e alla Settimana 32 (a seconda del sito).
Variazione delle concentrazioni di glucagone dopo l'ingestione di un pasto liquido standardizzato.
Al momento dell'arruolamento e alla Settimana 32 (a seconda del sito).
Tracciamento dei Pasti Utilizzando Keenoa o MyFood24
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione, durante la Settimana 16 e durante la Settimana 32.
Valutazione dell'apporto calorico e della composizione dei macronutrienti tramite registri dietetici di 3 giorni.
Prima della randomizzazione, durante la Settimana 16 e durante la Settimana 32.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iperglicemia grave
Lasso di tempo: Dal momento in cui il partecipante firma il consenso informato fino alla fine della partecipazione allo studio alla Settimana 32, con follow-up di sicurezza aggiuntivo alla Settimana 8 e alla Settimana 16 dopo lo studio.
Episodio che richiede l'assistenza di un'altra persona, a causa di un'alterazione della coscienza, per somministrare carboidrati, glucagone o altre azioni rianimatorie.
Dal momento in cui il partecipante firma il consenso informato fino alla fine della partecipazione allo studio alla Settimana 32, con follow-up di sicurezza aggiuntivo alla Settimana 8 e alla Settimana 16 dopo lo studio.
Chetoacidosi Diabetica
Lasso di tempo: Dal momento in cui il partecipante firma il consenso informato fino alla fine della partecipazione allo studio alla Settimana 32, con ulteriori controlli di sicurezza alla Settimana 8 e alla Settimana 16 dopo lo studio.
Episodio clinico caratterizzato da iperglicemia/euglicemia, chetonemia o chetonuria, acidosi metabolica e sintomi associati come nausea, vomito, dolore addominale, respirazione rapida o alterazione dello stato di coscienza. Gli eventi che richiedono valutazione d'emergenza, fluidi per via endovenosa o trattamento ospedaliero saranno registrati come DKA. Tutti gli episodi saranno valutati per gravità, tempistica, fattori scatenanti e la loro relazione con gli interventi dello studio, inclusi l'uso di tirzepatide e le prestazioni del sistema automatizzato di somministrazione di insulina.
Dal momento in cui il partecipante firma il consenso informato fino alla fine della partecipazione allo studio alla Settimana 32, con ulteriori controlli di sicurezza alla Settimana 8 e alla Settimana 16 dopo lo studio.
Effetti collaterali gastrointestinali e correlati
Lasso di tempo: Dal momento in cui il partecipante firma il consenso informato fino alla fine della partecipazione allo studio alla Settimana 32, con ulteriori controlli di sicurezza alla Settimana 8 e alla Settimana 16 dopo lo studio.
Nausea Vomito Dolore addominale Diarrea Stitichezza Alterazioni del profilo epatico Malattia della cistifellea Pancreatite acuta Altri effetti collaterali correlati
Dal momento in cui il partecipante firma il consenso informato fino alla fine della partecipazione allo studio alla Settimana 32, con ulteriori controlli di sicurezza alla Settimana 8 e alla Settimana 16 dopo lo studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaboratori

Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Breakthrough T1D

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ahmad Haidar, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Investigatore principale: Melissa-Rosina Pasqua, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026-12143

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti de-identificati potrebbero essere condivisi con ricercatori qualificati dopo il completamento dello studio e la pubblicazione dei risultati primari. I dati condivisi potrebbero includere variabili demografiche de-identificate, dati sulla somministrazione di glucosio e insulina, risultati di laboratorio, punteggi dei questionari e valutazioni basate su dispositivi raccolti durante lo studio. Tutti i dati saranno esaminati per minimizzare il rischio di re-identificazione in conformità con le normative sulla privacy canadesi e svizzere. I ricercatori devono presentare una proposta scientificamente valida e firmare un accordo per l'uso dei dati. Le richieste saranno esaminate dal team di studio e i dati approvati saranno forniti attraverso un processo di trasferimento sicuro.

Periodo di condivisione IPD

I DIP saranno resi disponibili a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari e per un periodo di cinque anni successivo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una proposta scientificamente valida e firmare un accordo di utilizzo dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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