Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie využívající tirzepatid k automatické regulaci hladiny cukru v krvi u dospělých s diabetem 1. typu (TZP)

22. května 2026 aktualizováno: Melissa-Rosina Pasqua, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Plně uzavřená regulace hladiny glukózy u dospělých s diabetem 1. typu pomocí tirzepatidu: randomizovaná, multicentrická, otevřená, nehorší, paralelní studie

Tato výzkumná studie testuje, zda může týdenní lék zvaný tirzepatid pomoci dospělým s diabetem 1. typu snadněji používat jejich inzulínovou pumpu, konkrétně snížením nebo eliminací nutnosti počítat sacharidy při jídlech.

Lidé s diabetem 1. typu musí brát inzulín celý život, a i s pokročilými inzulínovými pumpami a kontinuálními glukózovými monitory se mnoho z nich stále potýká s udržením hladiny cukru v krvi v cílovém rozmezí. Jednou z největších výzev je počítání sacharidů, které vyžaduje odhad množství sacharidů v každém jídle, aby byla podána správná dávka inzulínu.

Tirzepatid je lék aktuálně schválený pro diabetes 2. typu a řízení hmotnosti. Raný výzkum naznačuje, že může také pomoci lidem s diabetem 1. typu snížením chuti k jídlu, zpomalením trávení, snížením potřeby inzulínu a vyhlazením vzestupů hladiny cukru v krvi po jídle.

Tato studie zahrne 105 dospělých s diabetem 1. typu v centrech v Kanadě a Švýcarsku. Všichni budou používat inzulínovou pumpu Tandem Control-IQ s kontinuálním glukózovým monitorem Dexcom G7. Účastníci jsou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:

Skupina tirzepatidu:

Účastníci dostávají týdenní injekce tirzepatidu. Po postupném zvyšování dávky během 12 týdnů se nakonec pokusí používat svou inzulínovou pumpu bez zadávání množství sacharidů při jídlech.

Kontrolní skupina:

Účastníci pokračují ve své obvyklé terapii a nadále počítají sacharidy pro své dávky inzulínu při jídle.

Hlavním cílem studie je zjistit, zda lidé užívající tirzepatid mohou bezpečně udržovat dobrou kontrolu hladiny cukru v krvi bez počítání sacharidů ve srovnání se standardní péčí. Všichni účastníci absolvují několik návštěv na klinice a budou sdílet své údaje o glukóze, inzulínu a zdraví po celou dobu 32týdenního pokusu. Některá centra také provedou testy srdce/ kondice nebo tělesného složení.

Jako u každého léku může tirzepatid způsobit vedlejší účinky, jako je nevolnost, zvracení, průjem nebo snížená chuť k jídlu. Sledovány jsou také vzácné, ale závažné rizika, jako je onemocnění žlučníku nebo pankreatitida. Během studie je třeba se vyhnout těhotenství.

Celkově tato studie usiluje o pochopení, zda přidání tirzepatidu k automatizovanému podávání inzulínu může zjednodušit správu diabetu, snížit zátěž a udržet bezpečnou a účinnou kontrolu glukózy pro dospělé žijící s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná technologie pro léčbu diabetu, včetně hybridních automatizovaných systémů pro podávání inzulínu, jako je systém Tandem Control-IQ spárovaný s kontinuálním glukózovým senzorem Dexcom G7, zlepšuje kontrolu hladiny glukózy, ale stále se do značné míry spoléhá na to, že pacienti před jídlem zadávají množství sacharidů, což je úkol obtížný, náchylný k chybám a často stresující.

Tirzepatid, který je schválen pro léčbu diabetu 2. typu a pro regulaci hmotnosti, funguje tak, že zpomaluje trávení, snižuje chuť k jídlu, snižuje potřebu inzulínu a zlepšuje vzestupy hladiny glukózy po jídle, a první důkazy naznačují, že by mohl poskytovat podobné výhody i u diabetu 1. typu. Tato studie je navržena tak, aby zjistila, zda přidání týdenních injekcí tirzepatidu ke komerčně dostupnému automatizovanému systému pro podávání inzulínu může usnadnit zvládání diabetu u dospělých s diabetem 1. typu, zejména snížením nebo úplným odstraněním potřeby počítat sacharidy při jídlech.

V této 32týdenní studii bude 105 dospělých náhodně rozděleno do skupin, které budou dostávat tirzepatid, nebo nebudou dostávat tirzepatid, přičemž všichni účastníci budou používat systém Control-IQ. Ti, kteří budou dostávat tirzepatid, budou dávku postupně zvyšovat po dobu 12 týdnů, budou počítat sacharidy až do 26. týdne a poté v posledních 6 týdnech přestanou s oznamováním jídel úplně, zatímco kontrolní skupina bude sacharidy počítat po celou dobu.

Během studie budou účastníci docházet na plánované návštěvy na klinice, absolvovat vzdálené kontroly, podstupovat laboratorní testy a v závislosti na pracovišti mohou podstoupit testy srdeční funkce, skeny tělesného složení, testy fyzické zdatnosti nebo hodnocení vyprazdňování žaludku. Výzkumníci budou porovnávat kontrolu hladiny glukózy, potřebu inzulínu, hmotnost, metabolické markery, stravovací návyky a výsledky hlášené pacienty mezi skupinami, přičemž hlavním cílem je zjistit, zda zvládání hladiny glukózy bez počítání sacharidů není horší (není nehorší) než standardní počítání sacharidů.

Studie také pečlivě sleduje bezpečnost, protože tirzepatid může způsobovat nevolnost, zvracení, průjem, sníženou chuť k jídlu a vzácné komplikace, jako jsou onemocnění žlučníku nebo pankreatitida. Celkově si tento výzkum klade za cíl zjistit, zda kombinace tirzepatidu s automatizovaným podáváním inzulínu může bezpečně zjednodušit zvládání diabetu, snížit zátěž léčby a zlepšit metabolické výsledky u dospělých žijících s diabetem 1. typu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

105

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Zatím nenabíráme
        • McGill University Health Centre
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Abhinav Sharma, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ahmad Haidar, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Natasha Garfield, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael A Tsoukas, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melissa-Rosina Pasqua, MD, PhD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Zatím nenabíráme
        • Institut de recherches cliniques de Montreal
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rémi Rabasa-Lhoret, MD-PhD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Zatím nenabíráme
        • Insel Hospital, University Hospital Bern
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lia Bally, MD-PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christoph Grani, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Klinická diagnóza diabetu 1. typu po dobu ≥ 1 roku, dle posouzení vyšetřovatele (potvrzující C-peptid a autoprotilátky nejsou vyžadovány).
  • BMI ≥ 27 kg/m².
  • HbA1c > 6,5 % a < 12 %.
  • Současná léčba: vícečetné denní injekce nebo inzulinová pumpa.
  • Ochota používat systém inzulinové pumpy Tandem Control IQ s použitím rychlých nebo ultra rychle působících inzulinů kompatibilních s pumpou Tandem Control-IQ (např. Fiasp není kompatibilní).
  • Aktivní počítání sacharidů pro dávkování prandiálního inzulinu.
  • Jedinci s reprodukčním potenciálem musí používat nebo souhlasit s použitím účinné metody antikoncepce. Reprodukční potenciál se týká účastníků ženského pohlaví po menarché, které nedosáhly menopauzy a nemají zdravotní stav způsobující sterilitu (např. hysterektomie). Postmenopauzální stav se vztahuje k absenci menstruace po dobu 12 měsíců bez jiné příčiny.

Kritéria pro vyloučení:

  • Užívání GLP-1 receptorových agonistů v posledních čtyřech týdnech.
  • Užívání antihyperglykemických látek jiných než inzulin nebo metformin v posledních 2 týdnech.
  • Plánované nebo probíhající těhotenství.
  • Kojení.
  • Těžká hypoglykémie vyžadující hospitalizaci v posledních 2 měsících. Těžká hypoglykémie je definována jako stav vyžadující pomoc druhé osoby v důsledku změněného vědomí k podání sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních opatření.
  • Diabetická ketoacidóza v posledních 2 měsících.
  • Anamnéza akutní nebo chronické pankreatitidy.
  • Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2.
  • Těžké renální postižení s eGFR < 30 ml/min/1,73 m² (CKD-EPI), změřené v posledních čtyřech měsících.
  • Klinicky významná proliferativní diabetická retinopatie nebo gastropareze, dle posouzení vyšetřovatele.
  • Současné nebo ≤ 1 měsíc užívání suprafyziologických dávek perorálních nebo intravenózních glukokortikoidů.
  • Anamnéza bariatrické chirurgie v posledních 6 měsících.
  • Zdravotní nebo psychiatrické onemocnění pravděpodobně narušující účast (např. cirhóza, aktivní rakovina, dekompenzovaná schizofrenie), dle posouzení vyšetřovatele.
  • Neschopnost nebo neochota dodržovat bezpečné postupy zvládání diabetu, dle názoru vyšetřovatele.
  • Jakékoli bezpečnostní obavy, které podle posouzení vyšetřovatele znemožňují účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina tirzepatidu
Účastníci randomizovaní do této větve dostávají kromě používání inzulinové pumpy Tandem Control-IQ a kontinuálního monitoru glukózy Dexcom G7 jednou týdně subkutánní tirzepatid. Tirzepatid se zahajuje dávkou 2,5 mg týdně a každé 4 týdny se zvyšuje o 2,5 mg až na cílovou dávku 10 mg týdně nebo maximálně tolerovanou dávku. Eskalace dávky může být odložena nebo snížena, pokud se u účastníků objeví nesnesitelné gastrointestinální příznaky. Během týdnů 1–26 účastníci pokračují ve standardním počítání sacharidů u všech jídel. Od 27. týdne účastníci na šest týdnů přestanou zadávat množství sacharidů do pumpy (bez oznamování jídel) a zároveň pokračují v užívání tirzepatidu v udržovací dávce. Během celé intervence podstupují účastníci pravidelné bezpečnostní kontroly, vzdálené kontroly dat o glukóze, podle potřeby úpravy parametrů inzulinové pumpy a plánované osobní návštěvy za účelem sledování metabolických, kardiovaskulárních a pacienty hlášených výsledků.
Lék: Tirzepatid
Tirzepatid, podávaný jako jednou týdně subkutánní injekce, zahajovaný dávkou 2,5 mg a zvyšovaný v přírůstcích 2,5 mg každé 4 týdny na cíl 10 mg nebo maximálně tolerovanou dávku, používaný jako doplňková terapie u dospělých s diabetem 1. typu používajících automatizovaný systém podávání inzulínu Tandem Control-IQ.
Ostatní jména:
  • Mounjaro
Přístroj: Automatizovaný systém dodávání inzulínu Tandem Control-IQ (s CGM Dexcom G7)
Tato intervence využívá inzulinovou pumpu Tandem t:slim X2 s automatizovaným algoritmem pro dávkování inzulinu Control-IQ, který je integrován s kontinuálním glukózovým senzorem Dexcom G7. Systém upravuje bazální inzulin a podává automatizované korekční bolusy na základě aktuálních hodnot glukózy. Všichni účastníci obdrží standardizované školení a budou tento systém používat po celou dobu 32týdenní studie. Je vyžadován rychle působící inzulin kompatibilní s Control-IQ. Tato intervence se vyznačuje použitím dvou různých operačních strategií: standardního počítání sacharidů v kontrolní skupině a úplného vynechání oznámení o jídle během posledních 6 týdnů ve skupině s tirzepatidem.
Ostatní jména:
  • Dexcom G7
  • Control-IQ
Behaviorální: Počítání sacharidů
Účastníci zadávají odhadované množství sacharidů pro každé jídlo a svačinu do inzulínové pumpy Tandem Control-IQ, která vypočítá a podá prandiální bolusy inzulínu. To odpovídá standardnímu použití hybridních uzavřených smyček. Postup se zachovává po celou dobu 32týdenní studie v kontrolní skupině a během týdnů 1-26 ve skupině s tirzepatidem.
Ostatní jména:
  • Oznámení jídla
Behaviorální: Bez jídla oznámení
Účastníci nezadávají množství sacharidů ani nehlásí jídla systému Tandem Control-IQ. Čerpadlo funguje bez uživatelsky iniciovaných prandiálních bolusů, spoléhá se výhradně na automatické úpravy bazální dávky a automatické korekční bolusy. Tato intervence je implementována pouze ve skupině s tirzepatidem během týdnů 27–32.
Ostatní jména:
  • Vynechání počítání sacharidů
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci randomizovaní do kontrolní větve používají automatizovaný systém dodávání inzulinu Tandem Control-IQ s kontinuálním glukózovým senzorem Dexcom G7 a dodržují standardní péči o diabetes management. Po celou dobu 32týdenní studie pokračují ve sčítání sacharidů u všech jídel a podávají prandiální inzulinové bolusy na základě odhadovaného příjmu sacharidů, což je typické pro uživatele hybridních uzavřených smyček. Nedostávají žádné injekce tirzepatidu. Účastníci dostávají stejné školení ohledně zařízení, harmonogram sledování, monitorování bezpečnosti, přehledy glukózových dat a úpravy parametrů pumpy jako větev s tirzepatidem. Tato větev slouží jako aktivní komparátor, který představuje současnou standardní terapii pro diabetes 1. typu s automatizovaným podáváním inzulinu a oznamováním jídel.
Přístroj: Automatizovaný systém dodávání inzulínu Tandem Control-IQ (s CGM Dexcom G7)
Tato intervence využívá inzulinovou pumpu Tandem t:slim X2 s automatizovaným algoritmem pro dávkování inzulinu Control-IQ, který je integrován s kontinuálním glukózovým senzorem Dexcom G7. Systém upravuje bazální inzulin a podává automatizované korekční bolusy na základě aktuálních hodnot glukózy. Všichni účastníci obdrží standardizované školení a budou tento systém používat po celou dobu 32týdenní studie. Je vyžadován rychle působící inzulin kompatibilní s Control-IQ. Tato intervence se vyznačuje použitím dvou různých operačních strategií: standardního počítání sacharidů v kontrolní skupině a úplného vynechání oznámení o jídle během posledních 6 týdnů ve skupině s tirzepatidem.
Ostatní jména:
  • Dexcom G7
  • Control-IQ
Behaviorální: Počítání sacharidů
Účastníci zadávají odhadované množství sacharidů pro každé jídlo a svačinu do inzulínové pumpy Tandem Control-IQ, která vypočítá a podá prandiální bolusy inzulínu. To odpovídá standardnímu použití hybridních uzavřených smyček. Postup se zachovává po celou dobu 32týdenní studie v kontrolní skupině a během týdnů 1-26 ve skupině s tirzepatidem.
Ostatní jména:
  • Oznámení jídla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní čas v cílovém rozmezí
Časové okno: Během posledních 6 týdnů studie
Primárním výsledkem je procento denních hodin (06:00–24:00), během kterých se hladiny glukózy účastníků, měřené pomocí kontinuálního glukózového monitoru Dexcom G7, pohybují v cílovém rozmezí 3,9–10,0 mmol/L.
Během posledních 6 týdnů studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: Při zápisu, 8. týden, 16. týden, 24. týden a 32. týden, 8. týden a 16. týden po ukončení studie
Změna tělesné hmotnosti k posouzení účinků tirzepatidu na tělesné složení. Hmotnost se měří v kilogramech.
Při zápisu, 8. týden, 16. týden, 24. týden a 32. týden, 8. týden a 16. týden po ukončení studie
Výška
Časové okno: Při zařazení, 8. týden, 16. týden, 24. týden a 32. týden, 8. týden a 16. týden po skončení studie.
Změna výšky k posouzení účinků tirzepatidu na složení těla. Výška se měří v metrech.
Při zařazení, 8. týden, 16. týden, 24. týden a 32. týden, 8. týden a 16. týden po skončení studie.
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Při zápisu, 8. týden, 16. týden, 24. týden a 32. týden, 8. týden a 16. týden po ukončení studie
Změna BMI pro posouzení účinků tirzepatidu na složení těla. BMI se měří v kilogramech na metr čtvereční.
Při zápisu, 8. týden, 16. týden, 24. týden a 32. týden, 8. týden a 16. týden po ukončení studie
Obvod pasu
Časové okno: Při zařazení, v 8. týdnu, v 16. týdnu, v 24. týdnu a v 32. týdnu, v 8. týdnu a v 16. týdnu po ukončení studie
Změna obvodu pasu pro posouzení účinků tirzepatidu na složení těla. Obvod pasu se měří v centimetrech.
Při zařazení, v 8. týdnu, v 16. týdnu, v 24. týdnu a v 32. týdnu, v 8. týdnu a v 16. týdnu po ukončení studie
Poměr pasu k bokům
Časové okno: Při zařazení, týden 8, týden 16, týden 24 a týden 32, v týdnu 8 a týdnu 16 po ukončení studie.
Změna poměru pasu k bokům pro posouzení účinků tirzepatidu na složení těla. Poměr pasu k bokům se měří vydělením obvodu pasu obvodem boků. Je bez jednotky.
Při zařazení, týden 8, týden 16, týden 24 a týden 32, v týdnu 8 a týdnu 16 po ukončení studie.
Systolický krevní tlak
Časové okno: Při zápisu, 8. týden, 16. týden, 24. týden a 32. týden, 8. týden a 16. týden po ukončení studie.
Změna systolického krevního tlaku pro vyhodnocení kardiovaskulárních účinků tirzepatidu. Systolický krevní tlak se měří v milimetrech rtuti.
Při zápisu, 8. týden, 16. týden, 24. týden a 32. týden, 8. týden a 16. týden po ukončení studie.
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Při zápisu do studie, týden 8, týden 16, týden 24 a týden 32, v týdnu 8 a týdnu 16 po ukončení studie.
Změna diastolického krevního tlaku pro vyhodnocení kardiovaskulárních účinků tirzepatidu. Diastolický krevní tlak se měří v milimetrech rtuti.
Při zápisu do studie, týden 8, týden 16, týden 24 a týden 32, v týdnu 8 a týdnu 16 po ukončení studie.
Klidová srdeční frekvence
Časové okno: Při zařazení, 8. týden, 16. týden, 24. týden a 32. týden, V 8. týdnu a 16. týdnu po ukončení studie.
Změna klidové srdeční frekvence pro posouzení kardiovaskulárních účinků tirzepatidu. Klidová srdeční frekvence se měří v úderech za minutu.
Při zařazení, 8. týden, 16. týden, 24. týden a 32. týden, V 8. týdnu a 16. týdnu po ukončení studie.
Inzulinové ukazatele
Časové okno: Průběžně od randomizace do 32. týdne, s primární analýzou zaměřenou na týdny 27-32, v 8. týdnu a 16. týdnu po ukončení studie.

Denní potřeba inzulinu, včetně bazálního inzulinu, bolusového inzulinu a celkového počtu jednotek inzulinu za den, zaznamenaných prostřednictvím inzulinové pumpy.

Celkové použití inzulinu normalizované na tělesnou hmotnost (jednotky/kg/den) k posouzení změn citlivosti na inzulin souvisejících s léčbou.

Množství sacharidů zadaných pro bolusové dávkování (kontrolní rameno a týdny 1-26 ramene s tirzepatidem).
Průběžně od randomizace do 32. týdne, s primární analýzou zaměřenou na týdny 27-32, v 8. týdnu a 16. týdnu po ukončení studie.
Výsledky hladiny glukózy
Časové okno: Průběžně sbíráno od randomizace do 32. týdne, s klíčovými porovnáními během týdnů 23–26 a týdnů 27–32, v 8. týdnu a 16. týdnu po studii.
Procento hodnot CGM v rozmezí 3,9–10,0 mmol/l, 3,9–7,8 mmol/l, <3,9 mmol/l, <3,0 mmol/l, >10,0 mmol/l a >13,9 mmol/l, stejně jako průměrná hladina glukózy, směrodatná odchylka glukózy a variační koeficient glukózy.
Průběžně sbíráno od randomizace do 32. týdne, s klíčovými porovnáními během týdnů 23–26 a týdnů 27–32, v 8. týdnu a 16. týdnu po studii.
Glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Při zápisu do studie, v polovině studie v týdnu 16 a při závěrečné návštěvě studie v týdnu 32, v týdnu 8 a týdnu 16 po ukončení studie.
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c) pro hodnocení celkové kontroly glykémie během studie.
Při zápisu do studie, v polovině studie v týdnu 16 a při závěrečné návštěvě studie v týdnu 32, v týdnu 8 a týdnu 16 po ukončení studie.
Odhadovaná glomerulární filtrační rychlost
Časové okno: Při zařazení, v 16. týdnu a v 32. týdnu, v 8. týdnu a v 16. týdnu po ukončení studie.
Změny v odhadované glomerulární filtrační rychlosti. eGFR se měří v mililitrech/minutu/povrch těla.
Při zařazení, v 16. týdnu a v 32. týdnu, v 8. týdnu a v 16. týdnu po ukončení studie.
Sérový kreatinin
Časové okno: Při zařazení, 16. týden a 32. týden, V 8. týdnu a 16. týdnu po ukončení studie.
Změny v sérovém kreatininu. Sérový kreatinin se měří v umol/L.
Při zařazení, 16. týden a 32. týden, V 8. týdnu a 16. týdnu po ukončení studie.
Poměr albuminu a kreatininu
Časové okno: Při zápisu, 16. týden a 32. týden, 8. týden a 16. týden po ukončení studie.
Změny v poměru albuminu a kreatininu v moči. Poměr albuminu a kreatininu v moči se měří v mg/mmol.
Při zápisu, 16. týden a 32. týden, 8. týden a 16. týden po ukončení studie.
Lipidový panel (celkový cholesterol, LDL-C, HDL-C, triglyceridy)
Časové okno: Při zařazení do studie, v 16. týdnu a v 32. týdnu, v 8. týdnu a 16. týdnu po ukončení studie.
Změny lipidového profilu nalačno pro hodnocení kardiometabolických účinků tirzepatidu. Všechny složky lipidového panelu jsou měřeny v milimol/litr.
Při zařazení do studie, v 16. týdnu a v 32. týdnu, v 8. týdnu a 16. týdnu po ukončení studie.
Markery funkce jater (Alaninaminotransferáza, Alkalická fosfatáza)
Časové okno: Při zápisu, týden 16 a týden 32, týden 8 a týden 16 po skončení studie.
Změny jaterních enzymů ke sledování jaterní bezpečnosti. Jaterní enzymy se měří v jednotkách na litr.
Při zápisu, týden 16 a týden 32, týden 8 a týden 16 po skončení studie.
Markery funkce jater (Bilirubin)
Časové okno: Při zařazení, v týdnu 16 a týdnu 32, v týdnu 8 a týdnu 16 po ukončení studie.
Změny hladiny bilirubinu ke sledování jaterní bezpečnosti. Bilirubin (celkový, přímý, nepřímý) se měří v mikromolech na litr.
Při zařazení, v týdnu 16 a týdnu 32, v týdnu 8 a týdnu 16 po ukončení studie.
Kardiální biomarkery (NT-proBNP)
Časové okno: Při zařazení, 16. týden a 32. týden, 8. týden a 16. týden po studii.
Sérový biomarker používaný k hodnocení srdeční zátěže, který poskytuje poznatky o širších metabolických účincích tirzepatidu. NT-proBNP se měří v pikogramech na mililitr.
Při zařazení, 16. týden a 32. týden, 8. týden a 16. týden po studii.
Zánětlivé biomarkery (hs-CRP)
Časové okno: Při zařazení, v týdnu 16 a v týdnu 32, v týdnu 8 a v týdnu 16 po ukončení studie.
Sérové biomarkery používané k hodnocení zánětu poskytují informace o širších metabolických účincích tirzepatidu. hs-CRP se měří v miligramech na litr.
Při zařazení, v týdnu 16 a v týdnu 32, v týdnu 8 a v týdnu 16 po ukončení studie.
Zánětlivé biomarkery (IL-6)
Časové okno: Při zařazení, 16. týden a 32. týden, 8. týden a 16. týden po ukončení studie.
Sérové biomarkery sloužící k posouzení zánětu, poskytující pohled na širší metabolické účinky tirzepatidu. IL-6 se měří v pikogramech na mililitr.
Při zařazení, 16. týden a 32. týden, 8. týden a 16. týden po ukončení studie.
C-peptid
Časové okno: Při zápisu a v týdnu 32, v týdnu 8 a týdnu 16 po ukončení studie.
Změna hladiny C-peptidu nalačno pro posouzení zbytkové funkce β-buněk.
Při zápisu a v týdnu 32, v týdnu 8 a týdnu 16 po ukončení studie.
Karoticko-femorální rychlost šíření pulzní vlny a analýza pulzní vlny
Časové okno: Při zařazení a v týdnu 32 (závisí na pracovišti).
Měření arteriální tuhosti a centrálního krevního tlaku, používaná k vyhodnocení vaskulárních účinků léčby.
Při zařazení a v týdnu 32 (závisí na pracovišti).
DEXA Složení těla
Časové okno: Při zařazení do studie a v týdnu 32 (závislé na pracovišti).
Celotělové DXA hodnocení tukové hmoty, svalové hmoty, viscerálního tuku a hustoty kostí.
Při zařazení do studie a v týdnu 32 (závislé na pracovišti).
Echokardiogram (parametry diastolické funkce)
Časové okno: Při zápisu a v týdnu 32 (v závislosti na pracovišti).
Posouzení srdeční struktury a diastolické funkce, včetně poměru E/A, e', E/e' a objemu levé síně.
Při zápisu a v týdnu 32 (v závislosti na pracovišti).
Test VO₂-max
Časové okno: Při zápisu a ve 32. týdnu (záleží na pracovišti).
Měření maximální spotřeby kyslíku k vyhodnocení kardiopulmonální zdatnosti.
Při zápisu a ve 32. týdnu (záleží na pracovišti).
Měření kvality života (Škála diabetické tísně)
Časové okno: Při zařazení do studie a ve 32. týdnu.

Změny v standardizované stupnici diabetické tísně pomocí ověřeného dotazníku. Skóre účastníka se měří jako součet odpovědí na příslušné položky dělený počtem položek v dané stupnici.

Průměrné skóre položky 2,0 - 2,9 je považováno za střední tíseň a průměrné skóre položky > 3,0 je považováno za vysokou tíseň.
Při zařazení do studie a ve 32. týdnu.
Míry kvality života (Dotazník strachu z hypoglykémie II)
Časové okno: Při zařazení do studie a ve 32. týdnu.

Změny v standardizovaném dotazníku Hypoglycemia Fear Survey II pomocí ověřeného dotazníku.

Celkové skóre HFS-II se pohybuje v rozmezí: 0-132.

Vyšší skóre na celkové škále HFS-II indikuje větší strach z hypoglykémie. Dotazník nemá předem definované hraniční skóre pro diagnostické kategorie; místo toho se skóre používá k měření úrovně strachu.
Při zařazení do studie a ve 32. týdnu.
Míry kvality života (Dotazník třífaktorového stravování r18)
Časové okno: Při zařazení a v týdnu 32.

Změny ve standardizovaných skóre Dotazníku tří faktorů stravování.

Dotazník tří faktorů stravování poskytuje skóre od 0 do 100 pro kognitivní restrikci, nekontrolované jedení a emoční jedení. Vyšší skóre indikují větší kognitivní restrikci, nekontrolované jedení a emoční jedení.
Při zařazení a v týdnu 32.
Vyprázdnění žaludku pomocí dechového testu s [13C] acetátem
Časové okno: Při zápisu (nebo školící návštěvě) a v týdnu 32 (v závislosti na pracovišti).
Rychlost vyprazdňování žaludku hodnocená výskytem ¹³CO₂ ve vydechovaném vzduchu po standardizovaném testovacím jídle.
Při zápisu (nebo školící návštěvě) a v týdnu 32 (v závislosti na pracovišti).
Reakce krevního glukagonu na standardizované jídlo
Časové okno: Při zařazení a v týdnu 32 (závislé na místě).
Změna koncentrací glukagonu po požití standardizovaného tekutého jídla.
Při zařazení a v týdnu 32 (závislé na místě).
Sledování jídelníčku pomocí Keenoa nebo MyFood24
Časové okno: Před randomizací, během 16. týdne a během 32. týdne.
Hodnocení kalorického příjmu a složení makroživin prostřednictvím 3denních záznamů stravování.
Před randomizací, během 16. týdne a během 32. týdne.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těžká hypoglykémie
Časové okno: Od okamžiku, kdy účastník podepíše informovaný souhlas, až do konce účasti ve studii v týdnu 32, s dodatečným sledováním bezpečnosti v týdnu 8 a týdnu 16 po studii.
Epizoda vyžadující pomoc jiné osoby z důvodu změněného stavu vědomí k podání sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních opatření.
Od okamžiku, kdy účastník podepíše informovaný souhlas, až do konce účasti ve studii v týdnu 32, s dodatečným sledováním bezpečnosti v týdnu 8 a týdnu 16 po studii.
Diabetická ketoacidóza
Časové okno: Od okamžiku, kdy účastník podepíše informovaný souhlas, do konce účasti ve studii v týdnu 32, s dodatečným sledováním bezpečnosti v týdnu 8 a týdnu 16 po ukončení studie.
Klinická epizoda charakterizovaná hyperglykémií/euglykémií, ketonémií nebo ketonurií, metabolickou acidózou a přidruženými příznaky, jako je nevolnost, zvracení, bolesti břicha, rychlé dýchání nebo změněné vědomí. Události vyžadující pohotovostní vyšetření, intravenózní tekutiny nebo nemocniční léčbu budou zaznamenány jako DKA. Všechny epizody budou hodnoceny z hlediska závažnosti, časování, vyvolávajících faktorů a jejich vztahu ke studijním intervencím, včetně užívání tirzepatidu a výkonu automatického podávání inzulínu.
Od okamžiku, kdy účastník podepíše informovaný souhlas, do konce účasti ve studii v týdnu 32, s dodatečným sledováním bezpečnosti v týdnu 8 a týdnu 16 po ukončení studie.
Gastrointestinální a související vedlejší účinky
Časové okno: Od okamžiku, kdy účastník podepíše informovaný souhlas, až do konce účasti ve studii v týdnu 32, s dodatečným bezpečnostním sledováním v týdnu 8 a týdnu 16 po ukončení studie.
Nevolnost Zvracení Bolesti břicha Průjem Zácpa Změny jaterních testů Onemocnění žlučníku Akutní pankreatitida Ostatní související vedlejší účinky
Od okamžiku, kdy účastník podepíše informovaný souhlas, až do konce účasti ve studii v týdnu 32, s dodatečným bezpečnostním sledováním v týdnu 8 a týdnu 16 po ukončení studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Spolupracovníci

Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Breakthrough T1D

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ahmad Haidar, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa-Rosina Pasqua, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026-12143

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků mohou být sdílena s kvalifikovanými výzkumníky po dokončení studie a publikování hlavních výsledků. Sdílená data mohou zahrnovat deidentifikované demografické proměnné, údaje o dodávce glukózy a inzulínu, laboratorní výsledky, skóre dotazníků a hodnocení založená na zařízeních shromážděných během studie. Všechna data budou zkontrolována, aby se minimalizovalo riziko opětovné identifikace v souladu s kanadskými a švýcarskými předpisy o ochraně soukromí. Výzkumníci musí předložit vědecky platný návrh a podepsat dohodu o použití dat. Žádosti budou posouzeny týmem studie a schválená data budou poskytnuta prostřednictvím zabezpečeného přenosového procesu.

Časový rámec sdílení IPD

IPD budou k dispozici od 12 měsíců po zveřejnění primárních výsledků a po dobu pěti následujících let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci musí předložit vědecky platný návrh a podepsat dohodu o použití dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Tirzepatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit