Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie met Tirzepatide om volwassenen met diabetes type 1 te helpen hun bloedsuiker automatisch te reguleren (TZP)

22 mei 2026 bijgewerkt door: Melissa-Rosina Pasqua, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Volledig gesloten glucoseregeling bij volwassenen met diabetes type 1 met behulp van Tirzepatide: een gerandomiseerd, multicenter, open-label, non-inferioriteits, parallel uitgevoerd onderzoek

Deze onderzoeksstudie test of een wekelijkse medicatie genaamd tirzepatide volwassenen met diabetes type 1 kan helpen hun insulinepomp gemakkelijker te gebruiken, met name door de behoefte aan koolhydraattelling bij maaltijden te verminderen of te elimineren.

Mensen met diabetes type 1 moeten levenslang insuline gebruiken, en zelfs met geavanceerde insulinepompen en continue glucosemonitoren hebben velen nog steeds moeite om de bloedsuikerspiegel binnen het streefbereik te houden. Een van de grootste uitdagingen is koolhydraattelling, wat vereist dat men de hoeveelheid koolhydraten in elke maaltijd inschat om de juiste insulinedosis toe te dienen.

Tirzepatide is een medicatie die momenteel is goedgekeurd voor diabetes type 2 en gewichtsbeheer. Vroeg onderzoek suggereert dat het ook mensen met diabetes type 1 kan helpen door de eetlust te verminderen, de spijsvertering te vertragen, de insulinebehoefte te verlagen en de stijging van de bloedsuikerspiegel na maaltijden te verzachten.

Deze studie omvat 105 volwassenen met diabetes type 1 in centra in Canada en Zwitserland. Iedereen zal de Tandem Control-IQ insulinepomp gebruiken met een Dexcom G7 continue glucosemonitor. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen:

Tirzepatidegroep:

Deelnemers krijgen wekelijkse tirzepatide-injecties. Nadat de dosis gedurende 12 weken geleidelijk is verhoogd, zullen zij uiteindelijk proberen hun insulinepomp te gebruiken zonder koolhydraathoeveelheden bij maaltijden in te voeren.

Controlegroep:

Deelnemers zetten hun gebruikelijke therapie voort en blijven koolhydraten tellen voor hun insulinedosissen bij maaltijden.

Het hoofddoel van de studie is te onderzoeken of mensen die tirzepatide gebruiken veilig een goede bloedsuikercontrole kunnen behouden zonder koolhydraten te tellen, vergeleken met standaardzorg. Alle deelnemers zullen verschillende kliniekbezoeken bijwonen en hun glucose-, insuline- en gezondheidsgegevens delen gedurende de 32 weken durende proef. Sommige centra zullen ook hart-/conditie- of lichaamssamenstellingstests uitvoeren.

Zoals bij elk medicijn kan tirzepatide bijwerkingen veroorzaken zoals misselijkheid, braken, diarree of verminderde eetlust. Zeldzame maar ernstige risico's zoals galblaasaandoeningen of pancreatitis worden ook gecontroleerd. Zwangerschap moet tijdens de proef worden vermeden.

Over het geheel genomen beoogt deze studie te begrijpen of het toevoegen van tirzepatide aan geautomatiseerde insulineafgifte het diabetesmanagement kan vereenvoudigen, de last kan verminderen en veilige en effectieve glucosecontrole kan behouden voor volwassenen met diabetes type 1.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige diabetestechnologie, waaronder hybride geautomatiseerde insulineafgiftesystemen zoals het Tandem Control-IQ systeem gekoppeld aan de Dexcom G7 continue glucosemonitor, verbetert de glucoseregulatie, maar is nog steeds sterk afhankelijk van patiënten die koolhydraathoeveelheden invoeren voor het eten, een taak die moeilijk, foutgevoelig en vaak stressvol is.

Tirzepatide, dat is goedgekeurd voor type 2 diabetes en gewichtsbeheersing, werkt door de spijsvertering te vertragen, de eetlust te verminderen, de insulinebehoefte te verlagen en de glucosepieken na de maaltijd te verbeteren, en vroeg bewijs suggereert dat het vergelijkbare voordelen kan bieden bij type 1 diabetes. Deze studie is ontworpen om te bepalen of het toevoegen van eenmaal per week tirzepatide-injecties aan een commercieel verkrijgbaar geautomatiseerd insulineafgiftesysteem het diabetesmanagement voor volwassenen met type 1 gemakkelijker kan maken, met name door de noodzaak om koolhydraten bij maaltijden te tellen te verminderen of te elimineren.

In deze 32 weken durende studie zullen 105 volwassenen willekeurig worden toegewezen om tirzepatide of geen tirzepatide te ontvangen terwijl alle deelnemers het Control-IQ systeem gebruiken. Deelnemers die tirzepatide ontvangen, zullen hun dosering geleidelijk verhogen over 12 weken, doorgaan met het tellen van koolhydraten tot week 26, en vervolgens volledig stoppen met het aangeven van maaltijden gedurende de laatste 6 weken, terwijl de controlegroep gedurende de hele studie koolhydraten zal blijven tellen.

Gedurende de studie zullen deelnemers geplande kliniekbezoeken bijwonen, afstandsopvolgingen voltooien, laboratoriumtesten ondergaan en, afhankelijk van de locatie, mogelijk hartfunctietesten, lichaamssamenstellingsscans, fitnesstesten of maagledigingsbeoordelingen uitvoeren. Onderzoekers zullen de glucoseregulatie, insulinebehoefte, gewicht, metabole markers, maaltijdpatronen en door patiënten gerapporteerde uitkomsten tussen de groepen vergelijken, met als primair doel te bepalen of glucosemanagement zonder koolhydraattellen niet slechter is dan (niet-inferieur aan) standaard koolhydraattellen.

De studie houdt de veiligheid ook nauwlettend in de gaten, aangezien tirzepatide misselijkheid, braken, diarree, verminderde eetlust en zeldzame complicaties zoals galblaasaandoeningen of pancreatitis kan veroorzaken. Over het geheel genomen is het doel van dit onderzoek om te leren of het combineren van tirzepatide met geautomatiseerde insulineafgifte het diabetesmanagement veilig kan vereenvoudigen, de behandelingslast kan verminderen en de metabole uitkomsten voor volwassenen met type 1 diabetes kan verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

105

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Nog niet aan het werven
        • McGill University Health Centre
        • Onderonderzoeker:
          • Abhinav Sharma, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ahmad Haidar, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Natasha Garfield, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Michael A Tsoukas, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Melissa-Rosina Pasqua, MD, PhD
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Nog niet aan het werven
        • Institut de recherches cliniques de Montréal
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Rémi Rabasa-Lhoret, MD-PhD
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Nog niet aan het werven
        • Insel Hospital, University Hospital Bern
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Lia Bally, MD-PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Christoph Grani, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Klinische diagnose van type 1 diabetes voor ≥ 1 jaar, naar het oordeel van de onderzoeker (bevestigende C-peptide en autoantilichamen niet vereist).
  • Een BMI ≥ 27 kg/m2.
  • HbA1c > 6,5% en < 12%.
  • Huidige therapie: meerdere dagelijkse injecties of insulinepomp.
  • Bereidheid om het Tandem Control IQ insulinepompsysteem te gebruiken met snelle of ultrasnelle insulines die compatibel zijn met de Tandem Control-IQ pomp (bijv. Fiasp is niet compatibel).
  • Actieve koolhydraattelling voor prandiale insulinedosering.
  • Personen met vruchtbaarheidspotentieel moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken of ermee instemmen deze te gebruiken. Vruchtbaarheidspotentieel verwijst naar vrouwelijke deelnemers na de menarche die de menopauze nog niet hebben bereikt en geen medische aandoening hebben die steriliteit veroorzaakt (bijv. hysterectomie). Postmenopauzaal verwijst naar de afwezigheid van menstruatie gedurende 12 maanden zonder andere oorzaak.

Exclusiecriteria:

  • Gebruik van GLP1-RAs in de afgelopen vier weken.
  • Gebruik van antihyperglykemische middelen anders dan insuline of metformine in de afgelopen 2 weken.
  • Geplande of lopende zwangerschap.
  • Borstvoeding geven.
  • Ernstige hypoglykemie die ziekenhuisopname vereiste in de afgelopen 2 maanden. Ernstige hypoglykemie wordt gedefinieerd als het vereisen van hulp van een ander persoon, vanwege verminderd bewustzijn, om koolhydraten, glucagon of andere reanimatieve handelingen toe te dienen.
  • Diabetische ketoacidose in de afgelopen 2 maanden.
  • Geschiedenis van acute of chronische pancreatitis.
  • Persoonlijke of familiale geschiedenis van medullair schildkliercarcinoom of multiple endocriene neoplasie type 2.
  • Ernstig nierfalen met eGFR <30 mL/min/1,73 m2 (CKD-EPI), gemeten in de afgelopen vier maanden.
  • Klinisch significante proliferatieve diabetische retinopathie of gastroparese, naar het oordeel van de onderzoeker.
  • Huidig of ≤ 1 maand gebruik van suprafysiologische doses orale of intraveneuze glucocorticoiden.
  • Geschiedenis van bariatrische chirurgie in de afgelopen 6 maanden.
  • Medische of psychiatrische aandoening die waarschijnlijk de deelname belemmert (bijv. cirrose, actieve kanker, gedecompenseerde schizofrenie), naar het oordeel van de onderzoeker.
  • Onvermogen of onwil om veilige diabetesmanagementpraktijken na te leven, naar het oordeel van de onderzoeker.
  • Elk veiligheidsprobleem dat, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname uitsluit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tirzepatide-groep
Deelnemers die aan deze groep worden toegewezen, krijgen eenmaal per week subcutaan tirzepatide naast het gebruik van de Tandem Control-IQ insulinepomp en de Dexcom G7 continue glucosemonitor. Tirzepatide wordt gestart met 2,5 mg per week en wordt elke 4 weken met 2,5 mg verhoogd tot een streefdosering van 10 mg per week of de maximaal verdragen dosering. Dosisverhoging kan worden uitgesteld of verlaagd als deelnemers onverdraaglijke gastro-intestinale symptomen ervaren. Tijdens weken 1-26 blijven deelnemers standaard koolhydraten tellen voor alle maaltijden. Vanaf week 27 stoppen deelnemers gedurende zes weken met het invoeren van koolhydraathoeveelheden in de pomp (geen maaltijdaankondigingen) terwijl ze tirzepatide op hun onderhoudsdosering blijven gebruiken. Gedurende de interventie ondergaan deelnemers regelmatige veiligheidsevaluaties, op afstand glucosedatareviews, zo nodig aanpassingen van de insulinepompparameters en geplande persoonlijke bezoeken om metabole, cardiovasculaire en door patiënten gerapporteerde uitkomsten te monitoren.
Geneesmiddel: Tirzepatide
Tirzepatide, toegediend als een eenmaal per week subcutane injectie, gestart met 2,5 mg en opgehoogd in stappen van 2,5 mg elke 4 weken tot een streefdosis van 10 mg of de maximaal verdragen dosis, gebruikt als aanvullende therapie bij volwassenen met diabetes type 1 die gebruik maken van het Tandem Control-IQ geautomatiseerde insulineafgiftesysteem.
Andere namen:
  • Mounjaro
Apparaat: Tandem Control-IQ Geautomatiseerd Insuline Afgiftesysteem (met Dexcom G7 CGM)
Deze interventie maakt gebruik van de Tandem t:slim X2 insulinepomp met het Control-IQ geautomatiseerde insulineafgifte-algoritme, geïntegreerd met de Dexcom G7 continue glucosemonitor. Het systeem past basale insuline aan en geeft geautomatiseerde correctiebolussen af op basis van realtime glucosewaarden. Alle deelnemers krijgen gestandaardiseerde training en gebruiken dit systeem gedurende het volledige 32-weken durende onderzoek. Snelwerkende insuline die compatibel is met Control-IQ is vereist. Deze interventie onderscheidt zich door het gebruik onder twee verschillende operationele strategieën: standaard koolhydraattelling in de controlearm en volledige weglating van maaltijdaankondigingen tijdens de laatste 6 weken in de tirzepatide-arm.
Andere namen:
  • Dexcom G7
  • Control-IQ
Gedragsmatig: Koolhydraten tellen
Deelnemers voeren de geschatte hoeveelheid koolhydraten voor elke maaltijd en snack in de Tandem Control-IQ-insulinepomp in om prandiale insulinebolussen te berekenen en toe te dienen. Dit weerspiegelt het standaard gebruik van hybride gesloten-lus-systemen. De procedure wordt gedurende de volledige 32 weken durende studie in de controlearm en tijdens weken 1-26 in de tirzepatide-arm gehandhaafd.
Andere namen:
  • Maaltijdaankondiging
Gedragsmatig: Geen Maaltijd Aankondiging
Deelnemers voeren geen koolhydraatbedragen in of kondigen maaltijden aan aan het Tandem Control-IQ systeem. De pomp werkt zonder door de gebruiker geïnitieerde prandiale bolussen en vertrouwt uitsluitend op geautomatiseerde basale aanpassingen en geautomatiseerde correctiebolussen. Deze interventie wordt alleen geïmplementeerd in de tirzepatide-arm tijdens weken 27-32.
Andere namen:
  • Weglating van koolhydraattellen
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor de controlearm gebruiken het Tandem Control-IQ automatische insuline-toedieningssysteem met de Dexcom G7 continue glucosemonitor, volgens de standaard diabetesbehandeling. Ze blijven gedurende de 32-weken durende studie koolhydraten tellen voor alle maaltijden en geven prandiale insulinebolussen af op basis van de geschatte koolhydraatinname, zoals gebruikelijk is voor gebruikers van hybride closed-loop systemen. Er worden geen tirzepatide-injecties toegediend. Deelnemers ontvangen dezelfde apparaattraining, follow-upschema, veiligheidsmonitoring, glucosedatareviews en pompparameteraanpassingen als de tirzepatide-arm. Deze arm dient als een actieve vergelijker, die de huidige standaardtherapie voor type 1 diabetes vertegenwoordigt met automatische insulinetoediening en maaltijdaankondigingen.
Apparaat: Tandem Control-IQ Geautomatiseerd Insuline Afgiftesysteem (met Dexcom G7 CGM)
Deze interventie maakt gebruik van de Tandem t:slim X2 insulinepomp met het Control-IQ geautomatiseerde insulineafgifte-algoritme, geïntegreerd met de Dexcom G7 continue glucosemonitor. Het systeem past basale insuline aan en geeft geautomatiseerde correctiebolussen af op basis van realtime glucosewaarden. Alle deelnemers krijgen gestandaardiseerde training en gebruiken dit systeem gedurende het volledige 32-weken durende onderzoek. Snelwerkende insuline die compatibel is met Control-IQ is vereist. Deze interventie onderscheidt zich door het gebruik onder twee verschillende operationele strategieën: standaard koolhydraattelling in de controlearm en volledige weglating van maaltijdaankondigingen tijdens de laatste 6 weken in de tirzepatide-arm.
Andere namen:
  • Dexcom G7
  • Control-IQ
Gedragsmatig: Koolhydraten tellen
Deelnemers voeren de geschatte hoeveelheid koolhydraten voor elke maaltijd en snack in de Tandem Control-IQ-insulinepomp in om prandiale insulinebolussen te berekenen en toe te dienen. Dit weerspiegelt het standaard gebruik van hybride gesloten-lus-systemen. De procedure wordt gedurende de volledige 32 weken durende studie in de controlearm en tijdens weken 1-26 in de tirzepatide-arm gehandhaafd.
Andere namen:
  • Maaltijdaankondiging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse Tijd-in-Bereik
Tijdsspanne: Tijdens de laatste 6 weken van de studie
Het primaire eindpunt is het percentage daguren (06:00-24:00) waarin de glucosewaarden van de deelnemers, gemeten met de Dexcom G7 continue glucosemonitor, binnen het streefbereik van 3,9-10,0 mmol/L vallen.
Tijdens de laatste 6 weken van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht
Tijdsspanne: Bij inclusie, Week 8, Week 16, Week 24 en Week 32, Bij Week 8 en Week 16 na de studie
Verandering in lichaamsgewicht om de effecten van tirzepatide op lichaamssamenstelling te beoordelen. Gewicht wordt gemeten in kilogram.
Bij inclusie, Week 8, Week 16, Week 24 en Week 32, Bij Week 8 en Week 16 na de studie
Lengte
Tijdsspanne: Bij inschrijving, Week 8, Week 16, Week 24 en Week 32, Bij Week 8 en Week 16 na de studie.
Verandering in lengte om de effecten van tirzepatide op lichaamssamenstelling te beoordelen. Lengte wordt gemeten in meters.
Bij inschrijving, Week 8, Week 16, Week 24 en Week 32, Bij Week 8 en Week 16 na de studie.
Body Mass Index
Tijdsspanne: Bij inschrijving, Week 8, Week 16, Week 24 en Week 32, en op Week 8 en Week 16 na de studie
Verandering in BMI om de effecten van tirzepatide op lichaamssamenstelling te beoordelen. BMI wordt gemeten in kilogram per vierkante meter.
Bij inschrijving, Week 8, Week 16, Week 24 en Week 32, en op Week 8 en Week 16 na de studie
Middelomtrek
Tijdsspanne: Bij inschrijving, Week 8, Week 16, Week 24 en Week 32, Bij Week 8 en Week 16 na de studie
Verandering in middelomtrek om de effecten van tirzepatide op lichaamssamenstelling te beoordelen. De middelomtrek wordt gemeten in centimeters.
Bij inschrijving, Week 8, Week 16, Week 24 en Week 32, Bij Week 8 en Week 16 na de studie
Taille-heupverhouding
Tijdsspanne: Bij inschrijving, Week 8, Week 16, Week 24 en Week 32, en bij Week 8 en Week 16 na afloop van de studie.
Verandering in taille-heupverhouding om de effecten van tirzepatide op de lichaamssamenstelling te beoordelen. De taille-heupverhouding wordt gemeten door de tailleomtrek te delen door de heupomtrek. Het is dimensieloos.
Bij inschrijving, Week 8, Week 16, Week 24 en Week 32, en bij Week 8 en Week 16 na afloop van de studie.
Systolische Bloeddruk
Tijdsspanne: Bij inschrijving, Week 8, Week 16, Week 24 en Week 32, en bij Week 8 en Week 16 na de studie.
Verandering in systolische bloeddruk om de cardiovasculaire effecten van tirzepatide te evalueren. Systolische bloeddruk wordt gemeten in millimeters kwik.
Bij inschrijving, Week 8, Week 16, Week 24 en Week 32, en bij Week 8 en Week 16 na de studie.
Diastolische Bloeddruk
Tijdsspanne: Bij inschrijving, Week 8, Week 16, Week 24 en Week 32, en bij Week 8 en Week 16 na afloop van de studie.
Verandering in diastolische bloeddruk om de cardiovasculaire effecten van tirzepatide te evalueren. Diastolische bloeddruk wordt gemeten in millimeters kwik.
Bij inschrijving, Week 8, Week 16, Week 24 en Week 32, en bij Week 8 en Week 16 na afloop van de studie.
Rusthartslag
Tijdsspanne: Bij inschrijving, week 8, week 16, week 24 en week 32, bij week 8 en week 16 na de studie.
Verandering in rusthartslag om de cardiovasculaire effecten van tirzepatide te beoordelen. Rusthartslag wordt gemeten in slagen per minuut.
Bij inschrijving, week 8, week 16, week 24 en week 32, bij week 8 en week 16 na de studie.
Insuline-gerelateerde maten
Tijdsspanne: Continu vanaf randomisatie tot en met week 32, met primaire analyse gericht op weken 27-32, bij week 8 en week 16 na de studie.

Dagelijkse insulinebehoefte, inclusief basale insuline, bolusinsuline en totale insuline-eenheden per dag, geregistreerd via de insulinepomp.

Totaal insulinegebruik genormaliseerd naar lichaamsgewicht (eenheden/kg/dag) om behandeling-gerelateerde veranderingen in insulinegevoeligheid te beoordelen.

Koolhydraat hoeveelheden ingevoerd voor bolus dosering (controlearm en weken 1-26 van de tirzepatide arm).
Continu vanaf randomisatie tot en met week 32, met primaire analyse gericht op weken 27-32, bij week 8 en week 16 na de studie.
Glucose-uitkomsten
Tijdsspanne: Voortdurend verzameld vanaf randomisatie tot en met week 32, met belangrijke vergelijkingen tijdens week 23-26 en week 27-32, op week 8 en week 16 na de studie.
Percentage van CGM-metingen binnen 3,9-10,0 mmol/L, 3,9-7,8 mmol/L, <3,9 mmol/L, <3,0 mmol/L, >10,0 mmol/L en >13,9 mmol/L, evenals gemiddelde glucose, glucosestandaarddeviatie en glucosevariatiecoëfficiënt.
Voortdurend verzameld vanaf randomisatie tot en met week 32, met belangrijke vergelijkingen tijdens week 23-26 en week 27-32, op week 8 en week 16 na de studie.
Geglyceerd Hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Bij inschrijving, halverwege het onderzoek op week 16, en bij het einde-van-onderzoek bezoek op week 32, op week 8 en week 16 na het onderzoek.
Verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1c) om de algehele glykemische controle gedurende de studieperiode te beoordelen.
Bij inschrijving, halverwege het onderzoek op week 16, en bij het einde-van-onderzoek bezoek op week 32, op week 8 en week 16 na het onderzoek.
Geschatte Glomerulaire Filtratiesnelheid
Tijdsspanne: Bij inclusie, Week 16 en Week 32, bij Week 8 en Week 16 na de studie.
Veranderingen in de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid. eGFR wordt gemeten in milliliters/minuut/lichaamsoppervlak.
Bij inclusie, Week 16 en Week 32, bij Week 8 en Week 16 na de studie.
Serumcreatinine
Tijdsspanne: Bij inclusie, Week 16 en Week 32, en op Week 8 en Week 16 na afloop van de studie.
Veranderingen in serumcreatinine. Serumcreatinine wordt gemeten in umol/L.
Bij inclusie, Week 16 en Week 32, en op Week 8 en Week 16 na afloop van de studie.
Albumine-Creatinine Ratio
Tijdsspanne: Bij inschrijving, Week 16 en Week 32, en bij Week 8 en Week 16 na de studie.
Veranderingen in de albumine-creatinineverhouding in urine. De albumine-creatinineverhouding in urine wordt gemeten in mg/mmol.
Bij inschrijving, Week 16 en Week 32, en bij Week 8 en Week 16 na de studie.
Lipidenpanel (Totaal Cholesterol, LDL-C, HDL-C, Triglyceriden)
Tijdsspanne: Bij inschrijving, Week 16 en Week 32, en bij Week 8 en Week 16 na de studie.
Veranderingen in het nuchtere lipidenprofiel om de cardiometabole effecten van tirzepatide te beoordelen. Alle componenten van het lipidenpanel worden gemeten in millimol/liter.
Bij inschrijving, Week 16 en Week 32, en bij Week 8 en Week 16 na de studie.
Leverfunctiemarkers (Alanine-aminotransferase, Alkalische fosfatase)
Tijdsspanne: Bij inschrijving, Week 16, en Week 32, Bij Week 8 en Week 16 na de studie.
Veranderingen in leverenzymen om de hepatische veiligheid te monitoren. Hepatische enzymen worden gemeten in Eenheden per Liter.
Bij inschrijving, Week 16, en Week 32, Bij Week 8 en Week 16 na de studie.
Leverfunctiemarkers (Bilirubine)
Tijdsspanne: Bij inclusie, Week 16, en Week 32, Op Week 8 en Week 16 na de studie.
Veranderingen in bilirubine om de hepatische veiligheid te monitoren. Bilirubine (Totaal, Direct, Indirect) worden gemeten in micromol per liter.
Bij inclusie, Week 16, en Week 32, Op Week 8 en Week 16 na de studie.
Cardiale biomarkers (NT-proBNP)
Tijdsspanne: Bij inschrijving, Week 16, en Week 32, Bij Week 8 en Week 16 na de studie.
Serumbiomarker gebruikt om cardiale belasting te beoordelen, wat inzicht geeft in de bredere metabolische effecten van tirzepatide. NT-proBNP wordt gemeten in picogram per milliliter.
Bij inschrijving, Week 16, en Week 32, Bij Week 8 en Week 16 na de studie.
Inflammatoire Biomarkers (hs-CRP)
Tijdsspanne: Bij inclusie, Week 16, en Week 32, Bij Week 8 en Week 16 na de studie.
Serum biomarkers die worden gebruikt om ontsteking te beoordelen, geven inzicht in de bredere metabolische effecten van tirzepatide. hs-CRP wordt gemeten in milligram per liter.
Bij inclusie, Week 16, en Week 32, Bij Week 8 en Week 16 na de studie.
Inflammatoire biomarkers (IL-6)
Tijdsspanne: Bij inschrijving, Week 16, en Week 32, bij Week 8 en Week 16 na de studie.
Serumbiomarkers die worden gebruikt om ontsteking te beoordelen, wat inzicht geeft in de bredere metabolische effecten van tirzepatide. IL-6 wordt gemeten in picogram per milliliter.
Bij inschrijving, Week 16, en Week 32, bij Week 8 en Week 16 na de studie.
C-Peptide
Tijdsspanne: Bij inschrijving en op Week 32, op Week 8 en Week 16 na de studie.
Verandering in nuchtere C-peptide om de resterende β-celfunctie te beoordelen.
Bij inschrijving en op Week 32, op Week 8 en Week 16 na de studie.
Carotis-Femorale Polsgolfsnelheid en Polsgolfanalyse
Tijdsspanne: Bij inschrijving en op week 32 (afhankelijk van de locatie).
Metingen van arteriële stijfheid en centrale bloeddruk, gebruikt om de vasculaire effecten van behandeling te evalueren.
Bij inschrijving en op week 32 (afhankelijk van de locatie).
DXA Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Bij inschrijving en op week 32 (afhankelijk van de locatie).
DXA-onderzoek van het hele lichaam voor vetmassa, spiermassa, visceraal vet en botdichtheid.
Bij inschrijving en op week 32 (afhankelijk van de locatie).
Echocardiogram (Diastolische Functieparameters)
Tijdsspanne: Bij inschrijving en op week 32 (afhankelijk van de locatie).
Beoordeling van de cardiale structuur en diastolische functie, inclusief E/A-ratio, e', E/e' en het volume van het linker atrium.
Bij inschrijving en op week 32 (afhankelijk van de locatie).
VO₂-max Test
Tijdsspanne: Bij inschrijving en op week 32 (afhankelijk van de locatie).
Meting van maximale zuurstofopname om de cardiopulmonale conditie te evalueren.
Bij inschrijving en op week 32 (afhankelijk van de locatie).
Kwaliteit-van-Leven-Metingen (Diabetes Distress Schaal)
Tijdsspanne: Bij inschrijving en op week 32.

Veranderingen in de gestandaardiseerde Diabetes Distress Scale met behulp van de gevalideerde vragenlijst. De score van een deelnemer wordt gemeten als de som van de antwoorden op de geschikte items gedeeld door het aantal items in die schaal.

Een gemiddelde itemscore van 2,0 - 2,9 wordt beschouwd als matige distress, en een gemiddelde itemscore > 3,0 wordt beschouwd als hoge distress.
Bij inschrijving en op week 32.
Kwaliteit-van-Leven-Metingen (Hypoglykemie Angst Survey II)
Tijdsspanne: Bij inschrijving en op week 32.

Veranderingen in de gestandaardiseerde Hypoglykemie Angstvragenlijst II met behulp van de gevalideerde vragenlijst.

HFS-II Totale Scorebereik: 0-132.

Hogere scores op de totale HFS-II duiden op een grotere angst voor hypoglykemie. De vragenlijst heeft geen vooraf gedefinieerde afkapwaarden voor diagnostische categorieën; in plaats daarvan worden de scores gebruikt om het angstniveau te meten.
Bij inschrijving en op week 32.
Kwaliteit-van-Leven-Metingen (Three Factor Eating r18 Vragenlijst)
Tijdsspanne: Bij inschrijving en bij Week 32.

Veranderingen in de gestandaardiseerde Three Factor Eating Questionnaire-scores.

De three-factor eating questionnaire geeft een score van 0 tot 100 voor cognitieve beheersing, ongecontroleerd eten en emotioneel eten. Hogere scores duiden op meer cognitieve beheersing, ongecontroleerd eten en emotioneel eten.
Bij inschrijving en bij Week 32.
Maaglediging via [13C]acetaatademtest
Tijdsspanne: Bij inclusie (of trainingsbezoek) en bij Week 32 (locatieafhankelijk).
Snelheid van maaglediging beoordeeld door adem ¹³CO₂ verschijning na gestandaardiseerde testmaaltijd.
Bij inclusie (of trainingsbezoek) en bij Week 32 (locatieafhankelijk).
Bloedglucagonreactie op gestandaardiseerde maaltijd
Tijdsspanne: Bij inschrijving en op week 32 (afhankelijk van de locatie).
Verandering in glucagonconcentraties na inname van een gestandaardiseerde vloeibare maaltijd.
Bij inschrijving en op week 32 (afhankelijk van de locatie).
Maaltijdregistratie met Keenoa of MyFood24
Tijdsspanne: Voor randomisatie, tijdens week 16 en tijdens week 32.
Beoordeling van de calorie-inname en macronutriëntensamenstelling via 3-daagse voedingsdagboeken.
Voor randomisatie, tijdens week 16 en tijdens week 32.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de deelnemer de geïnformeerde toestemming ondertekent tot het einde van de studiedeelname op week 32, met aanvullende veiligheidsopvolging op week 8 en week 16 na de studie.
Episode waarbij de hulp van een andere persoon nodig is, vanwege een veranderd bewustzijn, om koolhydraten, glucagon of andere reanimatieve handelingen toe te dienen.
Vanaf het moment dat de deelnemer de geïnformeerde toestemming ondertekent tot het einde van de studiedeelname op week 32, met aanvullende veiligheidsopvolging op week 8 en week 16 na de studie.
Diabetische Ketoacidose
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de deelnemer de geïnformeerde toestemming ondertekent tot het einde van de deelname aan de studie in week 32, met aanvullende veiligheidsopvolging in week 8 en week 16 na de studie.
Klinische episode gekenmerkt door hyperglykemie/euglykemie, ketonemie of ketonurie, metabole acidose, en bijbehorende symptomen zoals misselijkheid, braken, buikpijn, snelle ademhaling of veranderd bewustzijn. Gebeurtenissen die spoedevaluatie, intraveneuze vloeistoffen of ziekenhuisbehandeling vereisen, worden geregistreerd als DKA. Alle episodes worden beoordeeld op ernst, timing, uitlokkende factoren en hun relatie tot de studie-interventies, waaronder het gebruik van tirzepatide en de prestaties van geautomatiseerde insulineafgifte.
Vanaf het moment dat de deelnemer de geïnformeerde toestemming ondertekent tot het einde van de deelname aan de studie in week 32, met aanvullende veiligheidsopvolging in week 8 en week 16 na de studie.
Gastro-intestinale en aanverwante bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de deelnemer de geïnformeerde toestemming ondertekent tot het einde van de studiedeelname op Week 32, met aanvullende veiligheidsopvolging op Week 8 en Week 16 na de studie.
Misselijkheid Braken Buikpijn Diarree Constipatie Leverprofielveranderingen Galblaasaandoening Acute pancreatitis Andere gerelateerde bijwerkingen
Vanaf het moment dat de deelnemer de geïnformeerde toestemming ondertekent tot het einde van de studiedeelname op Week 32, met aanvullende veiligheidsopvolging op Week 8 en Week 16 na de studie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Medewerkers

Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Breakthrough T1D

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ahmad Haidar, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Hoofdonderzoeker: Melissa-Rosina Pasqua, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2026-12143

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens kunnen na voltooiing van de studie en publicatie van de primaire resultaten worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers. Gedeelde gegevens kunnen geanonimiseerde demografische variabelen, glucose- en insulineafgiftedata, laboratoriumresultaten, vragenlijstscores en op apparaten gebaseerde beoordelingen omvatten die tijdens de studie zijn verzameld. Alle gegevens worden beoordeeld om het heridentificatierisico te minimaliseren in overeenstemming met de Canadese en Zwitserse privacyregelgeving. Onderzoekers moeten een wetenschappelijk valide voorstel indienen en een gegevensgebruiksovereenkomst ondertekenen. Aanvragen worden beoordeeld door het onderzoeksteam en goedgekeurde gegevens worden verstrekt via een veilig overdrachtsproces.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal beschikbaar worden gesteld vanaf 12 maanden na publicatie van de primaire resultaten en voor een periode van vijf jaar daarna.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers moeten een wetenschappelijk geldig voorstel indienen en een gegevensgebruiksovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren