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Um Ensaio Clínico Utilizando Tirzepatida para Ajudar Adultos com Diabetes Tipo 1 a Controlar Automaticamente o Açúcar no Sangue (TZP)

22 de maio de 2026 atualizado por: Melissa-Rosina Pasqua, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Controlo de Glicose em Ciclo Fechado Completo em Adultos com Diabetes Tipo 1 Usando Tirzepatida: um Ensaio Randomizado, Multicêntrico, Aberto, de Não Inferioridade, Paralelo

Este estudo de investigação está a testar se um medicamento semanal chamado tirzepatida pode ajudar adultos com diabetes tipo 1 a utilizar a sua bomba de insulina mais facilmente, especificamente reduzindo ou eliminando a necessidade de contar carboidratos nas refeições.

As pessoas com diabetes tipo 1 devem tomar insulina para toda a vida, e mesmo com bombas de insulina avançadas e monitores contínuos de glicose, muitos ainda têm dificuldade em manter o açúcar no sangue dentro do intervalo desejado. Um dos maiores desafios é a contagem de carboidratos, que requer estimar a quantidade de carboidratos em cada refeição para administrar a dose correta de insulina.

A tirzepatida é um medicamento atualmente aprovado para diabetes tipo 2 e gestão de peso. Investigação inicial sugere que também pode ajudar pessoas com diabetes tipo 1, reduzindo o apetite, desacelerando a digestão, diminuindo as necessidades de insulina e suavizando os aumentos de açúcar no sangue após as refeições.

Este estudo incluirá 105 adultos com diabetes tipo 1 em centros no Canadá e na Suíça. Todos utilizarão a bomba de insulina Tandem Control-IQ com um monitor contínuo de glicose Dexcom G7. Os participantes são aleatoriamente designados para um de dois grupos:

Grupo tirzepatida:

Os participantes recebem injeções semanais de tirzepatida. Após a dose ser gradualmente aumentada ao longo de 12 semanas, eventualmente tentarão utilizar a sua bomba de insulina sem introduzir quantidades de carboidratos nas refeições.

Grupo de controlo:

Os participantes continuam a sua terapia habitual e mantêm a contagem de carboidratos para as suas doses de insulina nas refeições.

O objetivo principal do estudo é descobrir se as pessoas que tomam tirzepatida podem manter um bom controlo do açúcar no sangue sem contar carboidratos, em comparação com os cuidados padrão. Todos os participantes terão várias visitas à clínica e partilharão os seus dados de glicose, insulina e saúde ao longo do ensaio de 32 semanas. Alguns centros também realizarão testes cardíacos/de aptidão física ou de composição corporal.

Como com qualquer medicamento, a tirzepatida pode causar efeitos secundários como náuseas, vómitos, diarreia ou diminuição do apetite. Riscos raros mas graves, como doença da vesícula biliar ou pancreatite, também são monitorizados. A gravidez deve ser evitada durante o ensaio.

No geral, este estudo visa compreender se adicionar tirzepatida à administração automatizada de insulina pode simplificar a gestão da diabetes, reduzir a carga e manter um controlo da glicose seguro e eficaz para adultos com diabetes tipo 1.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A tecnologia atual para a diabetes, incluindo sistemas híbridos de administração automática de insulina como o Tandem Control-IQ emparelhado com o monitor contínuo de glicose Dexcom G7, melhora o controlo da glicose, mas ainda depende fortemente de os pacientes introduzirem as quantidades de hidratos de carbono antes de comerem, uma tarefa que é difícil, propensa a erros e frequentemente stressante.

A tirzepatida, que está aprovada para a diabetes tipo 2 e gestão de peso, funciona ao abrandar a digestão, diminuir o apetite, reduzir as necessidades de insulina e melhorar os picos de glicose após as refeições, e as primeiras evidências sugerem que pode oferecer benefícios semelhantes na diabetes tipo 1. Este estudo foi concebido para determinar se adicionar injeções semanais de tirzepatida a um sistema de administração automática de insulina disponível comercialmente pode tornar a gestão da diabetes mais fácil para adultos com diabetes tipo 1, particularmente ao reduzir ou eliminar a necessidade de contar hidratos de carbono nas refeições.

Neste ensaio de 32 semanas, 105 adultos serão aleatoriamente designados para receber tirzepatida ou não receber tirzepatida, enquanto todos os participantes utilizam o sistema Control-IQ. Aqueles que receberem tirzepatida irão aumentar gradualmente a sua dose ao longo de 12 semanas, continuarão a contar hidratos de carbono até à semana 26 e, depois, deixarão de anunciar as refeições completamente durante as últimas 6 semanas, enquanto o grupo de controlo contará hidratos de carbono durante todo o período.

Ao longo do estudo, os participantes irão a consultas programadas na clínica, completarão acompanhamentos remotos, realizarão testes laboratoriais e, dependendo do local, poderão realizar testes de função cardíaca, análises de composição corporal, testes de aptidão física ou avaliações do esvaziamento gástrico. Os investigadores irão comparar o controlo da glicose, as necessidades de insulina, o peso, os marcadores metabólicos, os padrões de refeição e os resultados reportados pelos pacientes entre os grupos, com o objetivo principal de determinar se a gestão da glicose sem contagem de hidratos de carbono não é pior do que (não inferior a) a contagem padrão de hidratos de carbono.

O estudo também monitoriza de perto a segurança, uma vez que a tirzepatida pode causar náuseas, vómitos, diarreia, diminuição do apetite e complicações raras como doenças da vesícula biliar ou pancreatite. No geral, esta investigação visa descobrir se combinar a tirzepatida com a administração automática de insulina pode simplificar de forma segura a gestão da diabetes, reduzir a carga do tratamento e melhorar os resultados metabólicos para adultos que vivem com diabetes tipo 1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

105

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Ainda não está recrutando
        • McGill University Health Centre
        • Subinvestigador:
          • Abhinav Sharma, MD
        • Subinvestigador:
          • Ahmad Haidar, PhD
        • Subinvestigador:
          • Natasha Garfield, MD
        • Subinvestigador:
          • Michael A Tsoukas, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Melissa-Rosina Pasqua, MD, PhD
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
        • Ainda não está recrutando
        • Institut de recherches cliniques de Montreal
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Rémi Rabasa-Lhoret, MD-PhD
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3T2
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Ainda não está recrutando
        • Insel Hospital, University Hospital Bern
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Lia Bally, MD-PhD
        • Subinvestigador:
          • Christoph Grani, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos.
  • Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 há ≥ 1 ano, segundo avaliação do investigador (não são necessários C-peptídeo confirmatório e autoanticorpos).
  • IMC ≥ 27 kg/m2.
  • HbA1c > 6,5% e < 12%.
  • Terapia atual: múltiplas injeções diárias ou bomba de insulina.
  • Disponibilidade para utilizar o sistema de bomba de insulina Tandem Control IQ com insulina de ação rápida ou ultrarrápida compatível com a bomba Tandem Control-IQ (por exemplo, Fiasp não é compatível).
  • Contagem ativa de hidratos de carbono para dosagem de insulina prandial.
  • Indivíduos com potencial de engravidar devem usar ou concordar em usar um método contracetivo eficaz. Potencial de engravidar refere-se a participantes do sexo feminino pós-menarca que não atingiram a menopausa e que não têm uma condição médica que cause esterilidade (por exemplo, histerectomia). Estado pós-menopausa refere-se à ausência de menstruação durante 12 meses sem qualquer causa alternativa.

Critérios de Exclusão:

  • Uso de agonistas do recetor de GLP-1 (GLP1-RAs) nas últimas quatro semanas.
  • Uso de agentes antidiabéticos além de insulina ou metformina nas últimas 2 semanas.
  • Gravidez planeada ou em curso.
  • Amamentação.
  • Hipoglicemia grave que exigiu hospitalização nos últimos 2 meses. Hipoglicemia grave é definida como necessitando da assistência de outra pessoa, devido a alteração do estado de consciência, para administrar hidratos de carbono, glucagon ou outras ações de reanimação.
  • Cetoacidose diabética nos últimos 2 meses.
  • História de pancreatite aguda ou crónica.
  • História pessoal ou familiar de carcinoma medular da tiroide ou neoplasia endócrina múltipla tipo 2.
  • Insuficiência renal grave com TFGe <30 mL/min/1,73 m2 (CKD-EPI), medida nos últimos quatro meses.
  • Retinopatia diabética proliferativa clinicamente significativa ou gastroparesia, segundo avaliação do investigador.
  • Uso atual ou ≤ 1 mês de doses suprafisiológicas de glucocorticoides orais ou intravenosos.
  • História de cirurgia bariátrica nos últimos 6 meses.
  • Doença médica ou psiquiátrica que provavelmente interfira com a participação (por exemplo, cirrose, cancro ativo, esquizofrenia descompensada), segundo avaliação do investigador.
  • Incapacidade ou indisponibilidade para cumprir práticas seguras de gestão da diabetes, na opinião do investigador.
  • Qualquer preocupação de segurança que, na avaliação do investigador, impeça a participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Tirzepatide
Os participantes aleatorizados para este braço recebem tirzepatida subcutânea uma vez por semana, além de utilizarem a bomba de insulina Tandem Control-IQ e o monitor contínuo de glicose Dexcom G7.
A tirzepatida é iniciada com 2,5 mg semanais e aumentada em 2,5 mg a cada 4 semanas até uma dose-alvo de 10 mg semanais ou a dose máxima tolerada.
A escalada de dose pode ser atrasada ou reduzida se os participantes apresentarem sintomas gastrointestinais intoleráveis.
Durante as semanas 1 a 26, os participantes continuam a contar hidratos de carbono padrão para todas as refeições.
A partir da semana 27, os participantes param de introduzir as quantidades de hidratos de carbono na bomba (sem anúncio de refeições) durante seis semanas, continuando a tirzepatida na sua dose de manutenção.
Ao longo da intervenção, os participantes são submetidos a avaliações regulares de segurança, revisões remotas dos dados de glicose, ajustes dos parâmetros da bomba de insulina conforme necessário e visitas presenciais agendadas para monitorizar os resultados metabólicos, cardiovasculares e relatados pelo paciente.
Medicamento: Tirzepatida
Tirzepatida, administrada como uma injeção subcutânea semanal, iniciada em 2,5 mg e aumentada em incrementos de 2,5 mg a cada 4 semanas até um alvo de 10 mg ou a dose máxima tolerada, utilizada como terapia adjuvante em adultos com diabetes tipo 1 que utilizam o sistema de entrega automatizada de insulina Tandem Control-IQ.
Outros nomes:
  • Mounjaro
Dispositivo: Sistema de Administração Automática de Insulina Tandem Control-IQ (com Dexcom G7 CGM)
Esta intervenção utiliza a bomba de insulina Tandem t:slim X2 com o algoritmo de administração automática de insulina Control-IQ, integrada com o monitor contínuo de glicose Dexcom G7. O sistema ajusta a insulina basal e administra bolus de correção automatizados com base nos valores de glicose em tempo real. Todos os participantes recebem formação padronizada e utilizam este sistema durante o estudo completo de 32 semanas. É necessária insulina de ação rápida compatível com o Control-IQ. Esta intervenção distingue-se pela sua utilização sob duas estratégias operacionais diferentes: contagem padrão de hidratos de carbono no braço de controlo e omissão completa de anúncios de refeições durante as últimas 6 semanas no braço de tirzepatida.
Outros nomes:
  • Dexcom G7
  • Control-IQ
Comportamental: Contagem de Hidratos de Carbono
Os participantes introduzem a quantidade estimada de hidratos de carbono para cada refeição e lanche na bomba de insulina Tandem Control-IQ para calcular e administrar bolus de insulina prandial. Isto reflete o uso padrão de sistemas híbridos de circuito fechado. O procedimento é mantido durante as 32 semanas completas do estudo no grupo de controlo e durante as Semanas 1-26 no grupo de tirzepatida.
Outros nomes:
  • Anúncio da Refeição
Comportamental: Sem Anúncio de Refeição
Os participantes não introduzem quantidades de hidratos de carbono nem anunciam refeições ao sistema Tandem Control-IQ. A bomba opera sem bolus prandiais iniciados pelo utilizador, dependendo apenas de ajustes basais automatizados e bolus de correção automatizados. Esta intervenção é implementada apenas no braço de tirzepatida durante as semanas 27-32.
Outros nomes:
  • Omissão da Contagem de Hidratos de Carbono
Comparador Ativo: Grupo de controlo
Os participantes aleatorizados para o braço de controlo utilizam o sistema de administração automática de insulina Tandem Control-IQ com o monitor de glicose contínuo Dexcom G7, seguindo a gestão padrão da diabetes. Continuam a contar hidratos de carbono para todas as refeições ao longo das 32 semanas do estudo e administram bolus de insulina prandial com base na ingestão estimada de hidratos de carbono, como é típico para os utilizadores de sistemas híbridos de circuito fechado. Não são administradas injeções de tirzepatida. Os participantes recebem a mesma formação em dispositivos, calendário de acompanhamento, monitorização de segurança, revisões de dados de glicose e ajustes de parâmetros da bomba que o braço de tirzepatida. Este braço serve como comparador ativo, representando a terapia padrão atual para a diabetes tipo 1 com administração automática de insulina e anúncios de refeições.
Dispositivo: Sistema de Administração Automática de Insulina Tandem Control-IQ (com Dexcom G7 CGM)
Esta intervenção utiliza a bomba de insulina Tandem t:slim X2 com o algoritmo de administração automática de insulina Control-IQ, integrada com o monitor contínuo de glicose Dexcom G7. O sistema ajusta a insulina basal e administra bolus de correção automatizados com base nos valores de glicose em tempo real. Todos os participantes recebem formação padronizada e utilizam este sistema durante o estudo completo de 32 semanas. É necessária insulina de ação rápida compatível com o Control-IQ. Esta intervenção distingue-se pela sua utilização sob duas estratégias operacionais diferentes: contagem padrão de hidratos de carbono no braço de controlo e omissão completa de anúncios de refeições durante as últimas 6 semanas no braço de tirzepatida.
Outros nomes:
  • Dexcom G7
  • Control-IQ
Comportamental: Contagem de Hidratos de Carbono
Os participantes introduzem a quantidade estimada de hidratos de carbono para cada refeição e lanche na bomba de insulina Tandem Control-IQ para calcular e administrar bolus de insulina prandial. Isto reflete o uso padrão de sistemas híbridos de circuito fechado. O procedimento é mantido durante as 32 semanas completas do estudo no grupo de controlo e durante as Semanas 1-26 no grupo de tirzepatida.
Outros nomes:
  • Anúncio da Refeição

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo Dentro do Intervalo Diurno
Prazo: Durante as últimas 6 semanas do estudo
O principal resultado é a percentagem de horas diurnas (06:00-24:00) durante as quais os níveis de glicose dos participantes, medidos pelo monitor contínuo de glicose Dexcom G7, se mantêm dentro do intervalo alvo de 3,9-10,0 mmol/L.
Durante as últimas 6 semanas do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso
Prazo: Na inscrição, Semana 8, Semana 16, Semana 24 e Semana 32, Na Semana 8 e Semana 16 pós-estudo
Alteração do peso corporal para avaliar os efeitos do tirzepatide na composição corporal. O peso é medido em quilogramas.
Na inscrição, Semana 8, Semana 16, Semana 24 e Semana 32, Na Semana 8 e Semana 16 pós-estudo
Altura
Prazo: Na inscrição, Semana 8, Semana 16, Semana 24 e Semana 32, Na Semana 8 e Semana 16 após o estudo.
Alteração na altura para avaliar os efeitos do tirzepatide na composição corporal. A altura é medida em metros.
Na inscrição, Semana 8, Semana 16, Semana 24 e Semana 32, Na Semana 8 e Semana 16 após o estudo.
Índice de Massa Corporal
Prazo: Na inscrição, Semana 8, Semana 16, Semana 24 e Semana 32, Na Semana 8 e Semana 16 após o estudo
Alteração no IMC para avaliar os efeitos do tirzepatide na composição corporal. O IMC é medido em quilogramas por metro quadrado.
Na inscrição, Semana 8, Semana 16, Semana 24 e Semana 32, Na Semana 8 e Semana 16 após o estudo
Circunferência da cintura
Prazo: Na inscrição, Semana 8, Semana 16, Semana 24 e Semana 32, Na Semana 8 e Semana 16 após o estudo
Alteração na circunferência da cintura para avaliar os efeitos do tirzepatide na composição corporal. A circunferência da cintura é medida em centímetros.
Na inscrição, Semana 8, Semana 16, Semana 24 e Semana 32, Na Semana 8 e Semana 16 após o estudo
Relação Cintura-Anca
Prazo: Na inscrição, Semana 8, Semana 16, Semana 24 e Semana 32, Na Semana 8 e Semana 16 após o estudo.
Alteração no rácio cintura-anca para avaliar os efeitos do tirzepatida na composição corporal. O Rácio Cintura-Anca é medido dividindo a circunferência da cintura pela circunferência da anca. É adimensional.
Na inscrição, Semana 8, Semana 16, Semana 24 e Semana 32, Na Semana 8 e Semana 16 após o estudo.
Pressão Arterial Sistólica
Prazo: Na inscrição, Semana 8, Semana 16, Semana 24 e Semana 32, Na Semana 8 e Semana 16 após o estudo.
Alteração na pressão arterial sistólica para avaliar os efeitos cardiovasculares do tirzepatida. A pressão arterial sistólica é medida em milímetros de mercúrio.
Na inscrição, Semana 8, Semana 16, Semana 24 e Semana 32, Na Semana 8 e Semana 16 após o estudo.
Pressão Arterial Diastólica
Prazo: Na inscrição, Semana 8, Semana 16, Semana 24 e Semana 32, Na Semana 8 e Semana 16 após o estudo.
Alteração na pressão arterial diastólica para avaliar os efeitos cardiovasculares do tirzepatide. A pressão arterial diastólica é medida em milímetros de mercúrio.
Na inscrição, Semana 8, Semana 16, Semana 24 e Semana 32, Na Semana 8 e Semana 16 após o estudo.
Frequência Cardíaca em Repouso
Prazo: Na inscrição, Semana 8, Semana 16, Semana 24 e Semana 32, Na Semana 8 e Semana 16 após o estudo.
Alteração da frequência cardíaca em repouso para avaliar os efeitos cardiovasculares do tirzepatide.
A frequência cardíaca em repouso é medida em batimentos por minuto.
Na inscrição, Semana 8, Semana 16, Semana 24 e Semana 32, Na Semana 8 e Semana 16 após o estudo.
Medidas relacionadas com insulina
Prazo: Continuamente desde a randomização até à Semana 32, com a análise primária focada nas Semanas 27-32, Na Semana 8 e na Semana 16 após o estudo.

Requisitos diários de insulina, incluindo insulina basal, insulina em bolus e unidades totais de insulina por dia, registados através da bomba de insulina.

Uso total de insulina normalizado ao peso corporal (unidades/kg/dia) para avaliar alterações relacionadas com o tratamento na sensibilidade à insulina.

Quantidades de hidratos de carbono introduzidas para dosagem em bolus (braço de controlo e Semanas 1-26 do braço de tirzepatida).
Continuamente desde a randomização até à Semana 32, com a análise primária focada nas Semanas 27-32, Na Semana 8 e na Semana 16 após o estudo.
Resultados da glicose
Prazo: Continuamente recolhidos desde a randomização até à Semana 32, com comparações-chave durante as Semanas 23-26 e Semanas 27-32, Na Semana 8 e Semana 16 após o estudo.
Percentagem de leituras de CGM dentro de 3,9-10,0 mmol/L, 3,9-7,8 mmol/L, <3,9 mmol/L, <3,0 mmol/L, >10,0 mmol/L e >13,9 mmol/L, bem como glicose média, desvio padrão da glicose e coeficiente de variação da glicose.
Continuamente recolhidos desde a randomização até à Semana 32, com comparações-chave durante as Semanas 23-26 e Semanas 27-32, Na Semana 8 e Semana 16 após o estudo.
Hemoglobina Glicada (HbA1c)
Prazo: Na inscrição, a meio do estudo na Semana 16, e na visita final do estudo na Semana 32, Na Semana 8 e na Semana 16 após o estudo.
Alteração da hemoglobina glicada (HbA1c) para avaliar o controlo glicémico global durante o período de estudo.
Na inscrição, a meio do estudo na Semana 16, e na visita final do estudo na Semana 32, Na Semana 8 e na Semana 16 após o estudo.
Taxa de Filtração Glomerular Estimada
Prazo: Na inscrição, na Semana 16 e na Semana 32, na Semana 8 e na Semana 16 após o estudo.
Alterações na taxa de filtração glomerular estimada. eGFR é medido em mililitros/minuto/superfície corporal.
Na inscrição, na Semana 16 e na Semana 32, na Semana 8 e na Semana 16 após o estudo.
Creatinina Sérica
Prazo: Na inscrição, Semana 16 e Semana 32, Na Semana 8 e Semana 16 após o estudo.
Alterações na creatinina sérica.
A creatinina sérica é medida em umol/L.
Na inscrição, Semana 16 e Semana 32, Na Semana 8 e Semana 16 após o estudo.
Rácio Albumina-Creatinina
Prazo: Na inscrição, Semana 16 e Semana 32, Na Semana 8 e Semana 16 após o estudo.
Alterações no rácio albumina-creatinina urinária. O rácio albumina-creatinina urinária é medido em mg/mmol.
Na inscrição, Semana 16 e Semana 32, Na Semana 8 e Semana 16 após o estudo.
Painel Lipídico (Colesterol Total, LDL-C, HDL-C, Triglicerídeos)
Prazo: Na inscrição, Semana 16 e Semana 32, Na Semana 8 e Semana 16 após o estudo.
Alterações no perfil lipídico em jejum para avaliar os efeitos cardiometabólicos do tirzepatida. Todos os componentes do painel lipídico são medidos em milimole/litro.
Na inscrição, Semana 16 e Semana 32, Na Semana 8 e Semana 16 após o estudo.
Marcadores da Função Hepática (Alanina transaminase, Fosfatase alcalina)
Prazo: No momento da inscrição, na Semana 16 e na Semana 32, na Semana 8 e na Semana 16 após o estudo.
Alterações nas enzimas hepáticas para monitorizar a segurança hepática. As enzimas hepáticas são medidas em Unidades por Litro.
No momento da inscrição, na Semana 16 e na Semana 32, na Semana 8 e na Semana 16 após o estudo.
Marcadores da Função Hepática (Bilirrubina)
Prazo: Na inscrição, Semana 16 e Semana 32, Na Semana 8 e Semana 16 pós-estudo.
Alterações na bilirrubina para monitorizar a segurança hepática.
Bilirrubina (Total, Direta, Indireta) é medida em micromoles por litro.
Na inscrição, Semana 16 e Semana 32, Na Semana 8 e Semana 16 pós-estudo.
Biomarcadores Cardíacos (NT-proBNP)
Prazo: No recrutamento, Semana 16 e Semana 32, Na Semana 8 e Semana 16 pós-estudo.
Biomarcador sérico utilizado para avaliar o esforço cardíaco, fornecendo informações sobre os efeitos metabólicos mais amplos do tirzepatida. O NT-proBNP é medido em picogramas por mililitro.
No recrutamento, Semana 16 e Semana 32, Na Semana 8 e Semana 16 pós-estudo.
Biomarcadores Inflamatórios (hs-PCR)
Prazo: Na inscrição, na Semana 16 e na Semana 32, na Semana 8 e na Semana 16 após o estudo.
Biomarcadores séricos usados para avaliar a inflamação, fornecendo informações sobre os efeitos metabólicos mais amplos do tirzepatida.
A proteína C reativa de alta sensibilidade (hs-CRP) é medida em miligramas por litro.
Na inscrição, na Semana 16 e na Semana 32, na Semana 8 e na Semana 16 após o estudo.
Biomarcadores Inflamatórios (IL-6)
Prazo: Na inscrição, Semana 16 e Semana 32, Na Semana 8 e Semana 16 após o estudo.
Biomarcadores séricos utilizados para avaliar a inflamação, fornecendo informações sobre os efeitos metabólicos mais amplos do tirzepatida. A IL-6 é medida em picogramas por mililitro.
Na inscrição, Semana 16 e Semana 32, Na Semana 8 e Semana 16 após o estudo.
C-Peptídeo
Prazo: Na inscrição e na Semana 32, Na Semana 8 e Semana 16 pós-estudo.
Alteração no peptídeo C em jejum para avaliar a função residual das células β.
Na inscrição e na Semana 32, Na Semana 8 e Semana 16 pós-estudo.
Velocidade da Onda de Pulso Carótido-Femoral e Análise da Onda de Pulso
Prazo: Na inscrição e na Semana 32 (depende do local).
Medidas de rigidez arterial e pressão arterial central, utilizadas para avaliar os efeitos vasculares do tratamento.
Na inscrição e na Semana 32 (depende do local).
Composição Corporal por DXA
Prazo: Na inscrição e na Semana 32 (depende do local do estudo).
Avaliação de DXA de corpo inteiro da massa gorda, massa magra, gordura visceral e densidade óssea.
Na inscrição e na Semana 32 (depende do local do estudo).
Ecocardiograma (Parâmetros da Função Diastólica)
Prazo: Na inscrição e na Semana 32 (depende do local).
Avaliação da estrutura cardíaca e função diastólica, incluindo a relação E/A, e', E/e', e volume auricular esquerdo.
Na inscrição e na Semana 32 (depende do local).
Teste VO₂-máx
Prazo: Na inscrição e na Semana 32 (consoante o local).
Medição do consumo máximo de oxigénio para avaliar a aptidão cardiopulmonar.
Na inscrição e na Semana 32 (consoante o local).
Medidas de Qualidade de Vida (Escala de Angústia da Diabetes)
Prazo: Na inscrição e na Semana 32.

Alterações na Escala de Angústia da Diabetes padronizada utilizando o questionário validado. A pontuação de um participante é medida como a soma das respostas aos itens apropriados dividida pelo número de itens nessa escala.

Uma pontuação média por item de 2,0 - 2,9 é considerada angústia moderada, e uma pontuação média por item > 3,0 é considerada angústia elevada.
Na inscrição e na Semana 32.
Medidas de Qualidade de Vida (Questionário de Medo de Hipoglicemia II)
Prazo: Na inscrição e na Semana 32.

Alterações no Questionário Padronizado de Medo de Hipoglicemia II utilizando o questionário validado.

Intervalo da Pontuação Total do HFS-II: 0-132.

Pontuações mais altas no HFS-II total indicam um maior medo de hipoglicemia. O questionário não tem pontuações de corte predefinidas para categorias diagnósticas; em vez disso, as pontuações são usadas para medir o nível de medo.
Na inscrição e na Semana 32.
Medidas de Qualidade de Vida (Questionário de Alimentação de Três Fatores r18)
Prazo: Na inscrição e na Semana 32.

Alterações nos resultados padronizados do Questionário de Alimentação de Três Fatores.

O questionário de alimentação de três fatores fornece uma pontuação de 0 a 100 para a restrição cognitiva, a alimentação descontrolada e a alimentação emocional. Pontuações mais elevadas indicam maior restrição cognitiva, alimentação descontrolada e alimentação emocional.
Na inscrição e na Semana 32.
Esvaaziamento Gástrico via Teste de Ar Expirado com [13C] Acetato
Prazo: Na inscrição (ou visita de treino) e na Semana 32 (depende do centro).
Taxa de esvaziamento gástrico avaliada pela aparência de ¹³CO₂ no ar expirado após refeição teste padronizada.
Na inscrição (ou visita de treino) e na Semana 32 (depende do centro).
Resposta do Glucagon Sanguíneo a uma Refeição Padronizada
Prazo: Na inscrição e na Semana 32 (consoante o local do estudo).
Alteração nas concentrações de glucagon após ingestão de uma refeição líquida padronizada.
Na inscrição e na Semana 32 (consoante o local do estudo).
Rastreamento de Refeições com Keenoa ou MyFood24
Prazo: Antes da randomização, durante a Semana 16 e durante a Semana 32.
Avaliação da ingestão calórica e da composição de macronutrientes através de registos alimentares de 3 dias.
Antes da randomização, durante a Semana 16 e durante a Semana 32.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipoglicemia grave
Prazo: Desde o momento em que o participante assina o consentimento informado até ao fim da participação no estudo na Semana 32, com acompanhamento de segurança adicional na Semana 8 e na Semana 16 após o estudo.
Episódio que requer a assistência de outra pessoa, devido a alteração do estado de consciência, para administrar hidratos de carbono, glucagon ou outras medidas de reanimação.
Desde o momento em que o participante assina o consentimento informado até ao fim da participação no estudo na Semana 32, com acompanhamento de segurança adicional na Semana 8 e na Semana 16 após o estudo.
Cetoacidose Diabética
Prazo: Desde o momento em que o participante assina o consentimento informado até ao fim da participação no estudo na Semana 32, com acompanhamento de segurança adicional na Semana 8 e Semana 16 após o estudo.
Episódio clínico caracterizado por hiperglicemia/euglicemia, cetonemia ou cetonúria, acidose metabólica e sintomas associados, como náuseas, vómitos, dor abdominal, respiração acelerada ou alteração do estado de consciência. Eventos que exigem avaliação de emergência, fluidos intravenosos ou tratamento hospitalar serão registados como CAD. Todos os episódios serão avaliados quanto à gravidade, momento, fatores precipitantes e sua relação com as intervenções do estudo, incluindo o uso de tirzepatida e o desempenho da administração automatizada de insulina.
Desde o momento em que o participante assina o consentimento informado até ao fim da participação no estudo na Semana 32, com acompanhamento de segurança adicional na Semana 8 e Semana 16 após o estudo.
Efeitos secundários gastrointestinais e relacionados
Prazo: Desde o momento em que o participante assina o consentimento informado até ao fim da participação no estudo na Semana 32, com acompanhamento adicional de segurança na Semana 8 e na Semana 16 após o estudo.
Náuseas Vómitos Dor abdominal Diarreia Prisão de ventre Alterações do perfil hepático Doença da vesícula biliar Pancreatite aguda Outros efeitos secundários relacionados
Desde o momento em que o participante assina o consentimento informado até ao fim da participação no estudo na Semana 32, com acompanhamento adicional de segurança na Semana 8 e na Semana 16 após o estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Colaboradores

Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Breakthrough T1D

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ahmad Haidar, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Investigador principal: Melissa-Rosina Pasqua, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2026-12143

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais de participantes anonimizados podem ser partilhados com investigadores qualificados após a conclusão do ensaio e publicação dos resultados primários. Os dados partilhados podem incluir variáveis demográficas anonimizadas, dados de glicose e administração de insulina, resultados laboratoriais, pontuações de questionários e avaliações baseadas em dispositivos recolhidos durante o estudo. Todos os dados serão revistos para minimizar o risco de reidentificação, de acordo com as regulamentações de privacidade canadenses e suíças. Os investigadores devem apresentar uma proposta cientificamente válida e assinar um acordo de utilização de dados. Os pedidos serão revistos pela equipa do estudo, e os dados aprovados serão fornecidos através de um processo de transferência segura.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os DPI ficarão disponíveis a partir de 12 meses após a publicação dos resultados primários e durante um período de cinco anos a partir dessa data.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os investigadores devem submeter uma proposta cientificamente válida e assinar um acordo de utilização de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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