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Un essai clinique utilisant le Tirzepatide pour aider les adultes atteints de diabète de type 1 à contrôler automatiquement leur glycémie (TZP)

22 mai 2026 mis à jour par: Melissa-Rosina Pasqua, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Contrôle glycémique en boucle fermée complète chez les adultes atteints de diabète de type 1 utilisant le tirzepatide : essai randomisé, multicentrique, ouvert, de non-infériorité, en groupes parallèles

Cette étude de recherche teste si un médicament hebdomadaire appelé tirzépatide peut aider les adultes atteints de diabète de type 1 à utiliser plus facilement leur pompe à insuline, en réduisant ou en éliminant spécifiquement la nécessité de compter les glucides aux repas.

Les personnes atteintes de diabète de type 1 doivent prendre de l'insuline à vie, et même avec des pompes à insuline avancées et des capteurs de glucose en continu, beaucoup ont encore du mal à maintenir la glycémie dans la plage cible. L'un des plus grands défis est le comptage des glucides, qui nécessite d'estimer la quantité de glucides dans chaque repas pour administrer la dose d'insuline correcte.

Le tirzépatide est un médicament actuellement approuvé pour le diabète de type 2 et la gestion du poids. Des recherches préliminaires suggèrent qu'il pourrait également aider les personnes atteintes de diabète de type 1 en réduisant l'appétit, en ralentissant la digestion, en diminuant les besoins en insuline et en lissant les pics de glycémie postprandiaux.

Cette étude inclura 105 adultes atteints de diabète de type 1 dans des centres au Canada et en Suisse. Tous utiliseront la pompe à insuline Tandem Control-IQ avec le capteur de glucose en continu Dexcom G7. Les participants sont assignés au hasard à l'un des deux groupes :

Groupe tirzépatide :

Les participants reçoivent des injections hebdomadaires de tirzépatide. Après une augmentation progressive de la dose sur 12 semaines, ils tenteront éventuellement d'utiliser leur pompe à insuline sans saisir les quantités de glucides aux repas.

Groupe témoin :

Les participants continuent leur traitement habituel et maintiennent le comptage des glucides pour leurs doses d'insuline aux repas.

L'objectif principal de l'étude est de déterminer si les personnes prenant du tirzépatide peuvent maintenir en toute sécurité un bon contrôle glycémique sans compter les glucides, par rapport aux soins standard. Tous les participants assisteront à plusieurs visites cliniques et partageront leurs données de glucose, d'insuline et de santé tout au long de l'essai de 32 semaines. Certains centres effectueront également des tests cardiaques/de condition physique ou de composition corporelle.

Comme tout médicament, le tirzépatide peut provoquer des effets secondaires tels que nausées, vomissements, diarrhée ou diminution de l'appétit. Des risques rares mais graves comme les maladies de la vésicule biliaire ou la pancréatite sont également surveillés. La grossesse doit être évitée pendant l'essai.

Globalement, cette étude vise à comprendre si l'ajout de tirzépatide à l'administration automatisée d'insuline peut simplifier la gestion du diabète, réduire la charge et maintenir un contrôle glycémique sûr et efficace pour les adultes vivant avec un diabète de type 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les technologies actuelles pour le diabète, y compris les systèmes hybrides automatisés de délivrance d'insuline comme le Tandem Control-IQ associé au moniteur continu de glucose Dexcom G7, améliorent le contrôle glycémique, mais reposent encore largement sur les patients qui saisissent les quantités de glucides avant de manger, une tâche difficile, sujette aux erreurs et souvent stressante.

Le tirzepatide, qui est approuvé pour le diabète de type 2 et la gestion du poids, agit en ralentissant la digestion, en réduisant l'appétit, en diminuant les besoins en insuline et en améliorant les pics glycémiques après les repas, et les premières données suggèrent qu'il pourrait offrir des avantages similaires dans le diabète de type 1. Cette étude est conçue pour déterminer si l'ajout d'injections hebdomadaires de tirzepatide à un système automatisé de délivrance d'insuline disponible dans le commerce peut faciliter la gestion du diabète pour les adultes atteints de diabète de type 1, notamment en réduisant ou en éliminant la nécessité de compter les glucides aux repas.

Dans cet essai de 32 semaines, 105 adultes seront assignés au hasard pour recevoir du tirzepatide ou pas de tirzepatide, tandis que tous les participants utiliseront le système Control-IQ. Ceux qui recevront du tirzepatide augmenteront progressivement leur dose sur 12 semaines, continueront à compter les glucides jusqu'à la semaine 26, puis cesseront complètement d'annoncer les repas pendant les 6 dernières semaines, tandis que le groupe témoin comptera les glucides tout au long de l'étude.

Tout au long de l'étude, les participants se rendront à des visites cliniques programmées, effectueront des suivis à distance, subiront des tests de laboratoire et, selon le site, pourront réaliser des tests de fonction cardiaque, des scans de composition corporelle, des tests de condition physique ou des évaluations de la vidange gastrique. Les chercheurs compareront le contrôle glycémique, les besoins en insuline, le poids, les marqueurs métaboliques, les habitudes alimentaires et les résultats rapportés par les patients entre les groupes, avec pour objectif principal de déterminer si la gestion glycémique sans comptage des glucides n'est pas inférieure (non inférieure) au comptage standard des glucides.

L'étude surveille également de près la sécurité, car le tirzepatide peut provoquer des nausées, des vomissements, de la diarrhée, une diminution de l'appétit et des complications rares telles que des maladies de la vésicule biliaire ou une pancréatite. Dans l'ensemble, cette recherche vise à déterminer si la combinaison du tirzepatide avec une délivrance automatisée d'insuline peut simplifier en toute sécurité la gestion du diabète, réduire la charge du traitement et améliorer les résultats métaboliques pour les adultes atteints de diabète de type 1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

105

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Pas encore de recrutement
        • McGill University Health Centre
        • Sous-enquêteur:
          • Abhinav Sharma, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ahmad Haidar, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Natasha Garfield, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Michael A Tsoukas, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Melissa-Rosina Pasqua, MD, PhD
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Pas encore de recrutement
        • Institut de recherches cliniques de Montréal
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Rémi Rabasa-Lhoret, MD-PhD
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Pas encore de recrutement
        • Insel Hospital, University Hospital Bern
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Lia Bally, MD-PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Christoph Grani, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Diagnostic clinique de diabète de type 1 depuis ≥ 1 an, selon l'appréciation de l'investigateur (pas de dosage confirmatoire du peptide C et des auto-anticorps requis).
  • Un IMC ≥ 27 kg/m².
  • HbA1c > 6,5 % et < 12 %.
  • Traitement actuel : injections quotidiennes multiples ou pompe à insuline.
  • Volonté d'utiliser le système de pompe à insuline Tandem Control IQ avec des insulines à action rapide ou ultra-rapide compatibles avec la pompe Tandem Control-IQ (par exemple, Fiasp n'est pas compatible).
  • Comptage actif des glucides pour le dosage de l'insuline prandiale.
  • Les personnes en âge de procréer doivent utiliser ou accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace. L'aptitude à procréer fait référence aux participantes de sexe féminin post-ménarche qui n'ont pas atteint la ménopause et qui n'ont pas d'affection médicale entraînant la stérilité (par exemple, hystérectomie). L'état post-ménopausique est défini par l'absence de règles pendant 12 mois sans autre cause.

Critères d'exclusion :

  • Utilisation d'agonistes des récepteurs du GLP-1 (GLP1-RA) au cours des quatre dernières semaines.
  • Utilisation d'agents antihyperglycémiants autres que l'insuline ou la metformine au cours des deux dernières semaines.
  • Grossesse planifiée ou en cours.
  • Allaitement.
  • Hypoglycémie sévère ayant nécessité une hospitalisation au cours des deux derniers mois. L'hypoglycémie sévère est définie comme nécessitant l'assistance d'une autre personne, en raison d'une altération de la conscience, pour administrer des glucides, du glucagon ou d'autres mesures de réanimation.
  • Acidocétose diabétique au cours des deux derniers mois.
  • Antécédents de pancréatite aiguë ou chronique.
  • Antécédents personnels ou familiaux de cancer médullaire de la thyroïde ou de néoplasie endocrinienne multiple de type 2.
  • Insuffisance rénale sévère avec DFG estimé < 30 mL/min/1,73 m² (CKD-EPI), mesuré au cours des quatre derniers mois.
  • Rétinopathie diabétique proliférante cliniquement significative ou gastroparésie, selon l'appréciation de l'investigateur.
  • Utilisation actuelle ou ≤ 1 mois de doses supraphysiologiques de glucocorticoides par voie orale ou intraveineuse.
  • Antécédents de chirurgie bariatrique au cours des six derniers mois.
  • Affection médicale ou psychiatrique susceptible d'interférer avec la participation (par exemple, cirrhose, cancer actif, schizophrénie décompensée), selon l'appréciation de l'investigateur.
  • Incapacité ou refus de se conformer aux pratiques de gestion sécuritaire du diabète, selon l'appréciation de l'investigateur.
  • Toute préoccupation de sécurité qui, selon l'appréciation de l'investigateur, exclut la participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe tirzepatide
Les participants randomisés dans ce bras reçoivent du tirzépatide sous-cutané une fois par semaine en plus de l'utilisation de la pompe à insuline Tandem Control-IQ et du moniteur de glucose en continu Dexcom G7. Le tirzépatide est initié à 2,5 mg par semaine et augmenté de 2,5 mg toutes les 4 semaines jusqu'à une dose cible de 10 mg par semaine ou la dose maximale tolérée. L'escalade de dose peut être retardée ou réduite si les participants présentent des symptômes gastro-intestinaux intolérables. Pendant les semaines 1 à 26, les participants continuent le comptage standard des glucides pour tous les repas. À partir de la semaine 27, les participants arrêtent de saisir les quantités de glucides dans la pompe (pas d'annonces de repas) pendant six semaines tout en poursuivant le tirzépatide à leur dose d'entretien. Tout au long de l'intervention, les participants subissent des évaluations de sécurité régulières, des examens à distance des données de glucose, des ajustements des paramètres de la pompe à insuline si nécessaire, et des visites en personne programmées pour surveiller les résultats métaboliques, cardiovasculaires et rapportés par les patients.
Médicament: Tirzepatide
Tirzepatide, administré sous forme d'une injection sous-cutanée hebdomadaire, démarré à 2,5 mg et augmenté par paliers de 2,5 mg toutes les 4 semaines jusqu'à une dose cible de 10 mg ou la dose maximale tolérée, utilisé comme traitement d'appoint chez les adultes atteints de diabète de type 1 utilisant le système d'administration automatisée d'insuline Tandem Control-IQ.
Autres noms:
  • Mounjaro
Dispositif: Système automatisé de délivrance d'insuline Tandem Control-IQ (avec Dexcom G7 CGM)
Cette intervention utilise la pompe à insuline Tandem t:slim X2 avec l'algorithme de délivrance automatisée d'insuline Control-IQ, intégrée au moniteur de glucose en continu Dexcom G7. Le système ajuste l'insuline basale et délivre des bolus de correction automatisés en fonction des valeurs de glucose en temps réel. Tous les participants reçoivent une formation standardisée et utilisent ce système pendant toute la durée de l'étude de 32 semaines. Une insuline à action rapide compatible avec Control-IQ est requise. Cette intervention se distingue par son utilisation selon deux stratégies opérationnelles différentes : le comptage standard des glucides dans le bras témoin et l'omission complète des annonces de repas pendant les 6 dernières semaines dans le bras tirzepatide.
Autres noms:
  • Dexcom G7
  • Control-IQ
Comportemental: Comptage des Glucides
Les participants saisissent la quantité estimée de glucides pour chaque repas et collation dans la pompe à insuline Tandem Control-IQ pour calculer et administrer les bolus d'insuline prandiale. Cela reflète l'utilisation standard des systèmes en boucle hybride fermée. La procédure est maintenue pendant toute la durée de l'étude de 32 semaines dans le groupe témoin et pendant les semaines 1 à 26 dans le groupe tirzepatide.
Autres noms:
  • Annonce du Repas
Comportemental: Aucune annonce de repas
Les participants ne saisissent pas les quantités de glucides ni n'annoncent les repas au système Tandem Control-IQ. La pompe fonctionne sans bolus prandiaux initiés par l'utilisateur, en s'appuyant uniquement sur les ajustements basaux automatisés et les bolus de correction automatisés. Cette intervention est mise en œuvre uniquement dans le bras tirzépatide pendant les semaines 27 à 32.
Autres noms:
  • Omission du comptage des glucides
Comparateur actif: Groupe témoin
Les participants randomisés dans le bras contrôle utilisent le système d'administration automatisée d'insuline Tandem Control-IQ avec le moniteur de glucose en continu Dexcom G7, suivant la prise en charge standard du diabète. Ils continuent à compter les glucides pour tous les repas tout au long de l'étude de 32 semaines et administrent des bolus d'insuline prandiaux en fonction de l'apport estimé en glucides, comme c'est typique pour les utilisateurs de systèmes en boucle hybride fermée. Aucune injection de tirzepatide n'est administrée. Les participants reçoivent la même formation sur les dispositifs, le même calendrier de suivi, la même surveillance de la sécurité, les mêmes revues des données de glycémie et les mêmes ajustements des paramètres de la pompe que le bras tirzepatide. Ce bras sert de comparateur actif, représentant le traitement standard actuel pour le diabète de type 1 avec administration automatisée d'insuline et annonces de repas.
Dispositif: Système automatisé de délivrance d'insuline Tandem Control-IQ (avec Dexcom G7 CGM)
Cette intervention utilise la pompe à insuline Tandem t:slim X2 avec l'algorithme de délivrance automatisée d'insuline Control-IQ, intégrée au moniteur de glucose en continu Dexcom G7. Le système ajuste l'insuline basale et délivre des bolus de correction automatisés en fonction des valeurs de glucose en temps réel. Tous les participants reçoivent une formation standardisée et utilisent ce système pendant toute la durée de l'étude de 32 semaines. Une insuline à action rapide compatible avec Control-IQ est requise. Cette intervention se distingue par son utilisation selon deux stratégies opérationnelles différentes : le comptage standard des glucides dans le bras témoin et l'omission complète des annonces de repas pendant les 6 dernières semaines dans le bras tirzepatide.
Autres noms:
  • Dexcom G7
  • Control-IQ
Comportemental: Comptage des Glucides
Les participants saisissent la quantité estimée de glucides pour chaque repas et collation dans la pompe à insuline Tandem Control-IQ pour calculer et administrer les bolus d'insuline prandiale. Cela reflète l'utilisation standard des systèmes en boucle hybride fermée. La procédure est maintenue pendant toute la durée de l'étude de 32 semaines dans le groupe témoin et pendant les semaines 1 à 26 dans le groupe tirzepatide.
Autres noms:
  • Annonce du Repas

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps dans la cible diurne
Délai: Pendant les 6 dernières semaines de l'étude
Le critère d'évaluation principal est le pourcentage d'heures diurnes (06:00-24:00) pendant lesquelles les taux de glucose des participants, mesurés par le moniteur de glucose en continu Dexcom G7, se situent dans la plage cible de 3,9-10,0 mmol/L.
Pendant les 6 dernières semaines de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids
Délai: À l'inclusion, Semaine 8, Semaine 16, Semaine 24, et Semaine 32, À la Semaine 8 et Semaine 16 post-étude
Modification du poids corporel pour évaluer les effets du tirzepatide sur la composition corporelle. Le poids est mesuré en kilogrammes.
À l'inclusion, Semaine 8, Semaine 16, Semaine 24, et Semaine 32, À la Semaine 8 et Semaine 16 post-étude
Taille
Délai: À l'inclusion, Semaine 8, Semaine 16, Semaine 24 et Semaine 32, À la Semaine 8 et à la Semaine 16 post-étude.
Modification de la taille pour évaluer les effets du tirzepatide sur la composition corporelle. La taille est mesurée en mètres.
À l'inclusion, Semaine 8, Semaine 16, Semaine 24 et Semaine 32, À la Semaine 8 et à la Semaine 16 post-étude.
Indice de Masse Corporelle
Délai: À l'inclusion, Semaine 8, Semaine 16, Semaine 24 et Semaine 32, À la Semaine 8 et Semaine 16 après l'étude
Changement de l'IMC pour évaluer les effets du tirzepatide sur la composition corporelle. L'IMC est mesuré en kilogrammes par mètre carré.
À l'inclusion, Semaine 8, Semaine 16, Semaine 24 et Semaine 32, À la Semaine 8 et Semaine 16 après l'étude
Tour de taille
Délai: À l'inclusion, Semaine 8, Semaine 16, Semaine 24 et Semaine 32, À la Semaine 8 et à la Semaine 16 post-étude
Variation du tour de taille pour évaluer les effets du tirzepatide sur la composition corporelle. Le tour de taille est mesuré en centimètres.
À l'inclusion, Semaine 8, Semaine 16, Semaine 24 et Semaine 32, À la Semaine 8 et à la Semaine 16 post-étude
Ratio Taille-Hanches
Délai: À l'inclusion, à la semaine 8, à la semaine 16, à la semaine 24 et à la semaine 32, à la semaine 8 et à la semaine 16 après l'étude.
Variation du rapport taille-hanches pour évaluer les effets du tirzepatide sur la composition corporelle. Le rapport taille-hanches est mesuré en divisant le tour de taille par le tour de hanches. Il est sans unité.
À l'inclusion, à la semaine 8, à la semaine 16, à la semaine 24 et à la semaine 32, à la semaine 8 et à la semaine 16 après l'étude.
Pression artérielle systolique
Délai: À l'inscription, Semaine 8, Semaine 16, Semaine 24 et Semaine 32, À la Semaine 8 et la Semaine 16 après l'étude.
Variation de la pression artérielle systolique pour évaluer les effets cardiovasculaires du tirzepatide. La pression artérielle systolique est mesurée en millimètres de mercure.
À l'inscription, Semaine 8, Semaine 16, Semaine 24 et Semaine 32, À la Semaine 8 et la Semaine 16 après l'étude.
Pression artérielle diastolique
Délai: À l'inclusion, Semaine 8, Semaine 16, Semaine 24 et Semaine 32, À la Semaine 8 et la Semaine 16 après l'étude.
Modification de la pression artérielle diastolique pour évaluer les effets cardiovasculaires du tirzepatide. La pression artérielle diastolique est mesurée en millimètres de mercure.
À l'inclusion, Semaine 8, Semaine 16, Semaine 24 et Semaine 32, À la Semaine 8 et la Semaine 16 après l'étude.
Fréquence cardiaque au repos
Délai: À l'inclusion, Semaine 8, Semaine 16, Semaine 24 et Semaine 32, À la Semaine 8 et la Semaine 16 post-étude.
Modification de la fréquence cardiaque au repos pour évaluer les effets cardiovasculaires du tirzepatide. La fréquence cardiaque au repos est mesurée en battements par minute.
À l'inclusion, Semaine 8, Semaine 16, Semaine 24 et Semaine 32, À la Semaine 8 et la Semaine 16 post-étude.
Mesures liées à l'insuline
Délai: En continu de la randomisation jusqu'à la semaine 32, avec l'analyse primaire axée sur les semaines 27-32, à la semaine 8 et à la semaine 16 après l'étude.

Besoins quotidiens en insuline, y compris l'insuline basale, l'insuline bolus et le nombre total d'unités d'insuline par jour, enregistrés via la pompe à insuline.

Utilisation totale d'insuline normalisée au poids corporel (unités/kg/jour) pour évaluer les changements liés au traitement de la sensibilité à l'insuline.

Quantités de glucides saisies pour le dosage en bolus (bras témoin et semaines 1 à 26 du bras tirzépatide).
En continu de la randomisation jusqu'à la semaine 32, avec l'analyse primaire axée sur les semaines 27-32, à la semaine 8 et à la semaine 16 après l'étude.
Résultats glycémiques
Délai: Collectés en continu depuis la randomisation jusqu'à la semaine 32, avec des comparaisons clés pendant les semaines 23-26 et les semaines 27-32, à la semaine 8 et à la semaine 16 après l'étude.
Pourcentage de lectures CGM dans les plages 3,9-10,0 mmol/L, 3,9-7,8 mmol/L, <3,9 mmol/L, <3,0 mmol/L, >10,0 mmol/L et >13,9 mmol/L, ainsi que la glycémie moyenne, l'écart-type de la glycémie et le coefficient de variation de la glycémie.
Collectés en continu depuis la randomisation jusqu'à la semaine 32, avec des comparaisons clés pendant les semaines 23-26 et les semaines 27-32, à la semaine 8 et à la semaine 16 après l'étude.
Hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: À l'inclusion, à mi-étude à la semaine 16, et à la visite de fin d'étude à la semaine 32, À la semaine 8 et à la semaine 16 post-étude.
Variation de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) pour évaluer le contrôle glycémique global pendant la période de l'étude.
À l'inclusion, à mi-étude à la semaine 16, et à la visite de fin d'étude à la semaine 32, À la semaine 8 et à la semaine 16 post-étude.
Débit de Filtration Glomérulaire Estimé
Délai: À l'inclusion, à la semaine 16 et à la semaine 32, À la semaine 8 et à la semaine 16 post-étude.
Modifications du débit de filtration glomérulaire estimé.
Le DFGe est mesuré en millilitres/minute/surface corporelle.
À l'inclusion, à la semaine 16 et à la semaine 32, À la semaine 8 et à la semaine 16 post-étude.
Créatinine sérique
Délai: À l'inclusion, à la Semaine 16 et à la Semaine 32, À la Semaine 8 et à la Semaine 16 après l'étude.
Variations de la créatinine sérique. La créatinine sérique est mesurée en µmol/L.
À l'inclusion, à la Semaine 16 et à la Semaine 32, À la Semaine 8 et à la Semaine 16 après l'étude.
Rapport Albumine-Créatinine
Délai: À l'inclusion, à la semaine 16, et à la semaine 32, À la semaine 8 et à la semaine 16 après l'étude.
Modifications du rapport albumine-créatinine urinaire. Le rapport albumine-créatinine urinaire est mesuré en mg/mmol.
À l'inclusion, à la semaine 16, et à la semaine 32, À la semaine 8 et à la semaine 16 après l'étude.
Profil lipidique (Cholestérol total, LDL-C, HDL-C, Triglycérides)
Délai: À l'inclusion, à la semaine 16 et à la semaine 32, à la semaine 8 et à la semaine 16 après l'étude.
Modifications du profil lipidique à jeun pour évaluer les effets cardiométaboliques du tirzepatide. Toutes les composantes du bilan lipidique sont mesurées en millimole/litre.
À l'inclusion, à la semaine 16 et à la semaine 32, à la semaine 8 et à la semaine 16 après l'étude.
Marqueurs de la fonction hépatique (Alanine aminotransférase, Phosphatase alcaline)
Délai: À l'inclusion, Semaine 16 et Semaine 32, À Semaine 8 et Semaine 16 après l'étude.
Modifications des enzymes hépatiques pour surveiller la sécurité hépatique. Les enzymes hépatiques sont mesurées en unités par litre.
À l'inclusion, Semaine 16 et Semaine 32, À Semaine 8 et Semaine 16 après l'étude.
Marqueurs de la fonction hépatique (Bilirubine)
Délai: À l'inclusion, à la Semaine 16 et à la Semaine 32, à la Semaine 8 et à la Semaine 16 après l'étude.
Variations de la bilirubine pour surveiller la sécurité hépatique. La bilirubine (totale, directe, indirecte) est mesurée en micromoles par litre.
À l'inclusion, à la Semaine 16 et à la Semaine 32, à la Semaine 8 et à la Semaine 16 après l'étude.
Biomarqueurs cardiaques (NT-proBNP)
Délai: À l'inclusion, à la semaine 16, et à la semaine 32, À la semaine 8 et à la semaine 16 post-étude.
Biomarqueur sérique utilisé pour évaluer la contrainte cardiaque, fournissant des informations sur les effets métaboliques plus larges du tirzepatide. La NT-proBNP est mesurée en picogrammes par millilitre.
À l'inclusion, à la semaine 16, et à la semaine 32, À la semaine 8 et à la semaine 16 post-étude.
Marqueurs Inflammatoires (hs-CRP)
Délai: À l'inclusion, à la semaine 16, et à la semaine 32, À la semaine 8 et à la semaine 16 post-étude.
Les biomarqueurs sériques utilisés pour évaluer l'inflammation fournissent des informations sur les effets métaboliques plus larges du tirzepatide.
La hs-CRP est mesurée en milligrammes par litre.
À l'inclusion, à la semaine 16, et à la semaine 32, À la semaine 8 et à la semaine 16 post-étude.
Marqueurs inflammatoires (IL-6)
Délai: À l'inclusion, à la semaine 16 et à la semaine 32, à la semaine 8 et à la semaine 16 post-étude.
Biomarqueurs sériques utilisés pour évaluer l'inflammation, offrant des informations sur les effets métaboliques plus larges du tirzepatide. L'IL-6 est mesurée en picogrammes par millilitre.
À l'inclusion, à la semaine 16 et à la semaine 32, à la semaine 8 et à la semaine 16 post-étude.
C-Peptide
Délai: À l'inclusion et à la Semaine 32, À la Semaine 8 et à la Semaine 16 après l'étude.
Modification du peptide C à jeun pour évaluer la fonction résiduelle des cellules β.
À l'inclusion et à la Semaine 32, À la Semaine 8 et à la Semaine 16 après l'étude.
Vélocité de l'onde de pouls carotidienne-fémorale et analyse de l'onde de pouls
Délai: À l'inclusion et à la semaine 32 (selon le site).
Mesures de la rigidité artérielle et de la pression artérielle centrale, utilisées pour évaluer les effets vasculaires du traitement.
À l'inclusion et à la semaine 32 (selon le site).
Composition corporelle par DXA
Délai: À l'inclusion et à la semaine 32 (selon le site).
Évaluation par DXA du corps entier de la masse grasse, de la masse maigre, de la graisse viscérale et de la densité osseuse.
À l'inclusion et à la semaine 32 (selon le site).
Échocardiogramme (Paramètres de Fonction Diastolique)
Délai: À l'inclusion et à la semaine 32 (selon le centre).
Évaluation de la structure cardiaque et de la fonction diastolique, incluant le rapport E/A, e', E/e' et le volume auriculaire gauche.
À l'inclusion et à la semaine 32 (selon le centre).
Test VO₂-max
Délai: À l'inclusion et à la semaine 32 (selon le site).
Mesure de la consommation maximale d'oxygène pour évaluer la capacité cardiopulmonaire.
À l'inclusion et à la semaine 32 (selon le site).
Mesures de Qualité de Vie (Échelle de Détresse Diabétique)
Délai: À l'inclusion et à la semaine 32.

Évolution du score sur l'échelle standardisée de détresse liée au diabète utilisant le questionnaire validé. Le score d'un participant est calculé comme la somme des réponses aux items appropriés divisée par le nombre d'items dans cette échelle.

Un score moyen par item de 2,0 à 2,9 est considéré comme une détresse modérée, et un score moyen par item > 3,0 est considéré comme une détresse élevée.
À l'inclusion et à la semaine 32.
Mesures de qualité de vie (Enquête sur la peur de l'hypoglycémie II)
Délai: À l'inclusion et à la semaine 32.

Modifications du questionnaire standardisé Hypoglycemia Fear Survey II utilisant le questionnaire validé.

Plage du score total HFS-II : 0-132.

Des scores plus élevés sur le HFS-II total indiquent une plus grande peur de l'hypoglycémie. Le questionnaire ne possède pas de scores seuils prédéfinis pour les catégories diagnostiques ; à la place, les scores sont utilisés pour mesurer le niveau de peur.
À l'inclusion et à la semaine 32.
Mesures de Qualité de Vie (Questionnaire r18 des Trois Facteurs de l'Alimentation)
Délai: À l'inclusion et à la semaine 32.

Changements dans les scores standardisés du questionnaire alimentaire à trois facteurs.

Le questionnaire alimentaire à trois facteurs fournit un score de 0 à 100 pour la restriction cognitive, l'alimentation incontrôlée et l'alimentation émotionnelle. Des scores plus élevés indiquent une plus grande restriction cognitive, une alimentation incontrôlée et une alimentation émotionnelle plus importantes.
À l'inclusion et à la semaine 32.
Vidange gastrique par test respiratoire à l'acétate [13C]
Délai: À l'inclusion (ou visite de formation) et à la semaine 32 (selon le site).
Taux de vidange gastrique évalué par l'apparition de 13CO2 dans l'haleine après un repas test standardisé.
À l'inclusion (ou visite de formation) et à la semaine 32 (selon le site).
Réponse du glucagon sanguin au repas standardisé
Délai: À l'inclusion et à la semaine 32 (selon le site).
Variation des concentrations de glucagon après ingestion d'un repas liquide standardisé.
À l'inclusion et à la semaine 32 (selon le site).
Suivi des repas avec Keenoa ou MyFood24
Délai: Avant la randomisation, pendant la semaine 16 et pendant la semaine 32.
Évaluation de l'apport calorique et de la composition en macronutriments via des journaux alimentaires de 3 jours.
Avant la randomisation, pendant la semaine 16 et pendant la semaine 32.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypoglycémie sévère
Délai: Du moment où le participant signe le consentement éclairé jusqu'à la fin de sa participation à l'étude à la semaine 32, avec un suivi de sécurité supplémentaire à la semaine 8 et à la semaine 16 après l'étude.
Épisode nécessitant l'assistance d'une autre personne, en raison d'une altération de la conscience, pour administrer des glucides, du glucagon ou d'autres mesures de réanimation.
Du moment où le participant signe le consentement éclairé jusqu'à la fin de sa participation à l'étude à la semaine 32, avec un suivi de sécurité supplémentaire à la semaine 8 et à la semaine 16 après l'étude.
Acidocétose diabétique
Délai: À partir du moment où le participant signe le consentement éclairé jusqu'à la fin de la participation à l'étude à la semaine 32, avec un suivi de sécurité supplémentaire à la semaine 8 et à la semaine 16 après l'étude.
Épisode clinique caractérisé par une hyperglycémie/une euglycémie, une cétonémie ou une cétonurie, une acidose métabolique, et des symptômes associés tels que nausées, vomissements, douleurs abdominales, respiration rapide ou altération de la conscience. Les événements nécessitant une évaluation en urgence, des perfusions intraveineuses ou un traitement hospitalier seront enregistrés comme une ACD. Tous les épisodes seront évalués pour leur gravité, leur moment de survenue, leurs facteurs déclenchants et leur lien avec les interventions de l'étude, y compris l'utilisation de tirzepatide et les performances du système d'administration automatisée d'insuline.
À partir du moment où le participant signe le consentement éclairé jusqu'à la fin de la participation à l'étude à la semaine 32, avec un suivi de sécurité supplémentaire à la semaine 8 et à la semaine 16 après l'étude.
Effets secondaires gastro-intestinaux et apparentés
Délai: Du moment où le participant signe le consentement éclairé jusqu'à la fin de sa participation à l'étude à la semaine 32, avec un suivi de sécurité supplémentaire à la semaine 8 et à la semaine 16 après l'étude.
Nausées Vomissements Douleurs abdominales Diarrhée Constipation Modifications du profil hépatique Maladie de la vésicule biliaire Pancréatite aiguë Autres effets secondaires connexes
Du moment où le participant signe le consentement éclairé jusqu'à la fin de sa participation à l'étude à la semaine 32, avec un suivi de sécurité supplémentaire à la semaine 8 et à la semaine 16 après l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaborateurs

Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Breakthrough T1D

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ahmad Haidar, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Chercheur principal: Melissa-Rosina Pasqua, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2025

Première publication (Réel)

16 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2026-12143

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants, rendues anonymes, peuvent être partagées avec des chercheurs qualifiés après l'achèvement de l'essai et la publication des résultats principaux. Les données partagées peuvent inclure des variables démographiques rendues anonymes, des données de délivrance de glucose et d'insuline, des résultats de laboratoire, des scores de questionnaires et des évaluations basées sur des dispositifs collectées pendant l'étude. Toutes les données seront examinées pour minimiser le risque de ré-identification conformément aux réglementations canadiennes et suisses sur la protection de la vie privée. Les chercheurs doivent soumettre une proposition scientifiquement valide et signer un accord d'utilisation des données. Les demandes seront examinées par l'équipe de l'étude, et les données approuvées seront fournies via un processus de transfert sécurisé.

Délai de partage IPD

Les IPD seront disponibles à partir de 12 mois après la publication des résultats primaires et pour une période de cinq ans par la suite.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs doivent soumettre une proposition scientifiquement valide et signer un accord d'utilisation des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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