Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie som bruker Tirzepatide for å hjelpe voksne med type 1-diabetes med å automatisk kontrollere blodsukkeret (TZP)

22. mai 2026 oppdatert av: Melissa-Rosina Pasqua, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Fullstendig lukket sløyfe glukosekontroll hos voksne med type 1-diabetes ved bruk av tirzepatid: en randomisert, multisenter, åpen, ikke-underlegenhet, parallell studie

Denne forskningsstudien tester om et ukentlig legemiddel kalt tirzepatide kan hjelpe voksne med type 1-diabetes å bruke insulinpumpen sin lettere, spesielt ved å redusere eller eliminere behovet for å telle karbohydrater ved måltider.

Personer med type 1-diabetes må ta insulin livet ut, og selv med avanserte insulinpumper og kontinuerlige glukosemonitorer, sliter mange fortsatt med å holde blodsukkeret innenfor målområdet. En av de største utfordringene er karbohydrattelling, som krever å estimere mengden karbohydrater i hvert måltid for å gi riktig insulindose.

Tirzepatide er et legemiddel som for tiden er godkjent for type 2-diabetes og vektkontroll. Tidlig forskning tyder på at det også kan hjelpe personer med type 1-diabetes ved å redusere appetitt, bremse fordøyelsen, redusere insulinbehovet og jevne ut blodsukkerstigninger etter måltider.

Denne studien vil inkludere 105 voksne med type 1-diabetes på sentre i Canada og Sveits. Alle vil bruke Tandem Control-IQ insulinpumpen med en Dexcom G7 kontinuerlig glukosemonitor. Deltakere blir tilfeldig tildelt en av to grupper:

Tirzepatide-gruppe:

Deltakere mottar ukentlige tirzepatide-injeksjoner. Etter at dosen gradvis økes over 12 uker, vil de til slutt prøve å bruke insulinpumpen sin uten å legge inn karbohydratmengder ved måltider.

Kontrollgruppe:

Deltakere fortsetter sin vanlige behandling og holder på med karbohydrattelling for insulindosene sine ved måltider.

Hovedmålet med studien er å finne ut om personer som tar tirzepatide trygt kan opprettholde god blodsukkerkontroll uten å telle karbohydrater, sammenlignet med standardbehandling. Alle deltakere vil delta på flere klinikkbesøk og dele sine glukose-, insulin- og helsedata gjennom den 32-ukers forsøksperioden. Noen sentre vil også gjennomføre hjerte-/fitness- eller kroppssammensetningstester.

Som med ethvert legemiddel, kan tirzepatide forårsake bivirkninger som kvalme, oppkast, diaré eller redusert appetitt. Sjeldne, men alvorlige risikoer som galdeblæresykdom eller bukspyttkjertelbetennelse overvåkes også. Graviditet må unngås under forsøket.

Samlet sett har denne studien som mål å forstå om tilsetning av tirzepatide til automatisert insulintilførsel kan forenkle diabeteshåndteringen, redusere belastningen og opprettholde sikker og effektiv glukosekontroll for voksne som lever med type 1-diabetes.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nåværende diabetes-teknologi, inkludert hybride automatiske insulintilføringssystemer som Tandem Control-IQ sammen med Dexcom G7 kontinuerlig glukosemåler, forbedrer glukosekontroll, men er fortsatt sterkt avhengig av at pasienter angir karbohydratmengder før de spiser – en oppgave som er vanskelig, feiltilbøyelig og ofte stressende.

Tirzepatid, som er godkjent for type 2-diabetes og vektkontroll, virker ved å bremse fordøyelsen, redusere appetitten, senke insulinbehovet og forbedre glukosetoppene etter måltider. Tidlig forskning tyder på at det kan gi lignende fordeler ved type 1-diabetes. Denne studien er utformet for å avgjøre om tilføyelse av ukentlige tirzepatid-injeksjoner til et kommersielt tilgjengelig automatisk insulintilføringssystem kan gjøre diabetesbehandling enklere for voksne med type 1-diabetes, spesielt ved å redusere eller eliminere behovet for å telle karbohydrater ved måltider.

I denne 32-ukers studien vil 105 voksne bli tilfeldig tildelt å motta tirzepatid eller ikke motta tirzepatid, mens alle deltakerne bruker Control-IQ-systemet. De som mottar tirzepatid vil gradvis øke dosen over 12 uker, fortsette å telle karbohydrater frem til uke 26, og deretter fullstendig slutte å annonsere måltider de siste 6 ukene, mens kontrollgruppen vil telle karbohydrater gjennom hele perioden.

Gjennom studien vil deltakerne delta på planlagte klinikkbesøk, fullføre fjernoppfølging, gjennomgå laboratorietester og, avhengig av stedet, kan de gjennomgå hjertefunksjonstester, kroppssammensetningsskanninger, kondisjonstester eller mage-tømningsvurderinger. Forskere vil sammenligne glukosekontroll, insulinbehov, vekt, metabolske markører, mønstre for måltider og pasientrapporterte resultater mellom gruppene, med hovedmålet om å avgjøre om glukosehåndtering uten karbohydrattelling ikke er dårligere enn (ikke-underlegen) standard karbohydrattelling.

Studien overvåker også sikkerheten nøye, siden tirzepatid kan forårsake kvalme, oppkast, diaré, redusert appetitt og sjeldne komplikasjoner som galleblæresykdom eller bukspyttkjertelbetennelse. Samlet sett har denne forskningen som mål å finne ut om kombinasjonen av tirzepatid med automatisk insulintilføring trygt kan forenkle diabetesbehandling, redusere behandlingsbyrden og forbedre metabolske resultater for voksne som lever med type 1-diabetes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

105

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Har ikke rekruttert ennå
        • McGill University Health Centre
        • Underetterforsker:
          • Abhinav Sharma, MD
        • Underetterforsker:
          • Ahmad Haidar, PhD
        • Underetterforsker:
          • Natasha Garfield, MD
        • Underetterforsker:
          • Michael A Tsoukas, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Melissa-Rosina Pasqua, MD, PhD
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut de recherches cliniques de Montréal
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Rémi Rabasa-Lhoret, MD-PhD
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Insel Hospital, University Hospital Bern
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Lia Bally, MD-PhD
        • Underetterforsker:
          • Christoph Grani, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Klinisk diagnose av type 1-diabetes i ≥ 1 år, etter forskerens skjønn (bekreftende C-peptid og autoantistoffer ikke påkrevet).
  • BMI ≥ 27 kg/m².
  • HbA1c > 6,5 % og < 12 %.
  • Nåværende behandling: flere daglige injeksjoner eller insulinpumpe.
  • Villighet til å bruke Tandem Control IQ insulinpumpesystem med bruk av hurtig- eller ultrahurtigvirkende insulin kompatibelt med Tandem Control-IQ pump (f.eks. Fiasp er ikke kompatibel).
  • Aktiv karbohydrattelling for prandial insulindosering.
  • Personer med barnepotensial må bruke eller samtykke i å bruke en effektiv prevensjonsmetode. Barnepotensial refererer til deltakere av kvinnelig kjønn etter menarke som ikke har nådd menopause og som ikke har en medisinsk tilstand som forårsaker sterilitet (f.eks. hysterektomi). Postmenopausal tilstand refererer til fravær av menstruasjon i 12 måneder uten annen årsak.

Eksklusjonskriterier:

  • Bruk av GLP1-RA de siste fire ukene.
  • Bruk av antihyperglykemiske midler andre enn insulin eller metformin de siste 2 ukene.
  • Planlagt eller pågående svangerskap.
  • Amming.
  • Alvorlig hypoglykemi som krevde innleggelse de siste 2 månedene. Alvorlig hypoglykemi defineres som å kreve assistanse fra en annen person, på grunn av endret bevissthet, for å administrere karbohydrater, glukagon eller andre gjenopplivende tiltak.
  • Diabetisk ketoacidose de siste 2 månedene.
  • Historie med akutt eller kronisk pankreatitt.
  • Personlig eller familiær historie med medullær thyreoideacancer eller multippel endokrin neoplasi type 2.
  • Alvorlig nyresvikt med eGFR < 30 ml/min/1,73 m² (CKD-EPI), målt de siste fire månedene.
  • Klinisk signifikant proliferativ diabetisk retinopati eller gastroparese, etter forskerens skjønn.
  • Nåværende eller ≤ 1 måneds bruk av suprafysiologiske doser av orale eller intravenøse glukokortikoider.
  • Historie med bariatrisk kirurgi de siste 6 månedene.
  • Medisinsk eller psykisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre deltakelse (f.eks. cirrose, aktiv kreft, dekompensert schizofreni), etter forskerens skjønn.
  • Manglende evne eller villighet til å følge trygge diabeteshåndteringspraksiser, etter forskerens vurdering.
  • Eventuelle sikkerhetsbekymringer som, etter forskerens skjønn, utelukker deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tirzepatide-gruppen
Deltakere som randomiseres til denne gruppen mottar en gang i uken subkutant tirzepatid i tillegg til bruk av Tandem Control-IQ insulinpumpe og Dexcom G7 kontinuerlig glukosemonitor. Tirzepatid startes med 2,5 mg ukentlig og økes med 2,5 mg hver 4. uke til en målrettet dose på 10 mg ukentlig eller den maksimalt tolererte dosen. Doseøkning kan utsettes eller reduseres hvis deltakerne opplever uutholdelige gastrointestinale symptomer. I løpet av uke 1-26 fortsetter deltakerne standard karbohydrattelling for alle måltider. Fra og med uke 27 slutter deltakerne å legge inn karbohydratmengder i pumpen (ingen måltidsmeldinger) i seks uker mens de fortsetter tirzepatid på vedlikeholdsdosen. Gjennom hele intervensjonen gjennomgår deltakerne regelmessige sikkerhetsvurderinger, eksterne glukosedatagjennomganger, justeringer av insulinpumpeparametere etter behov, og planlagte personlige besøk for å overvåke metabolske, kardiovaskulære og pasientrapporterte utfall.
Legemiddel: Tirzepatide
Tirzepatide, administrert som en ukentlig subkutan injeksjon, startet ved 2,5 mg og økt i trinn på 2,5 mg hver 4. uke til et mål på 10 mg eller den maksimalt tolererte dosen, brukt som et supplement til behandling hos voksne med type 1-diabetes som bruker Tandem Control-IQ automatisk insulintilføringssystem.
Andre navn:
  • Mounjaro
Enhet: Tandem Control-IQ automatisert insulinleveringssystem (med Dexcom G7 CGM)
Denne intervensjonen bruker Tandem t:slim X2 insulinpumpen med Control-IQ automatisk insulinleveringsalgoritme, integrert med Dexcom G7 kontinuerlig glukosemonitor. Systemet justerer basalt insulin og leverer automatiske korreksjonsboluser basert på sanntids glukoseverdier. Alle deltakere får standardisert opplæring og bruker dette systemet i hele den 32-ukers studien. Raskvirkende insulin kompatibelt med Control-IQ er nødvendig. Denne intervensjonen skiller seg ut ved bruk under to forskjellige operasjonelle strategier: standard karbohydratregning i kontrollarmen og fullstendig utelatelse av måltidsvarsler i løpet av de siste 6 ukene i tirzepatidearmen.
Andre navn:
  • Dexcom G7
  • Control-IQ
Atferdsmessig: Karbohydratregning
Deltakerne angir det estimerte karbohydratinnholdet for hvert måltid og mellommåltid i Tandem Control-IQ insulinpumpen for å beregne og tilføre prandiell insulinbolus. Dette gjenspeiler standard bruk av hybride lukkede løp-systemer. Prosedyren opprettholdes gjennom hele den 32-ukers studien i kontrollgruppen og i løpet av uke 1-26 i tirzepatidgruppen.
Andre navn:
  • Måltidskunngjøring
Atferdsmessig: Ingen måltidskunngjøring
Deltakerne angir ikke karbohydratmengder eller kunngjør måltider til Tandem Control-IQ-systemet. Pumpen opererer uten brukerinitierte prandiale boluser og er avhengig av kun automatiske basaljusteringer og automatiske korreksjonsboluser. Denne intervensjonen implementeres kun i tirzepatide-armen i uke 27-32.
Andre navn:
  • Utsluttelse av karbohydratberegning
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakere randomisert til kontrollgruppen bruker Tandem Control-IQ automatisk insulintilføringssystem med Dexcom G7 kontinuerlig glukosemonitor, i henhold til standard diabetesbehandling. De fortsetter karbohydratberegning for alle måltider gjennom hele 32-ukers studien og gir prandial insulinbolus basert på estimert karbohydratinntak, slik som er typisk for brukere av hybrid lukkede løkke-systemer. Ingen tirzepatide-injeksjoner administreres. Deltakere mottar samme enhetstrening, oppfølgingsplan, sikkerhetsovervåking, glukosedatagjennomgang og pumpeparameterjusteringer som tirzepatide-gruppen. Denne gruppen fungerer som en aktiv komparator, som representerer nåværende standardterapi for type 1-diabetes med automatisk insulintilføring og måltidsmeldinger.
Enhet: Tandem Control-IQ automatisert insulinleveringssystem (med Dexcom G7 CGM)
Denne intervensjonen bruker Tandem t:slim X2 insulinpumpen med Control-IQ automatisk insulinleveringsalgoritme, integrert med Dexcom G7 kontinuerlig glukosemonitor. Systemet justerer basalt insulin og leverer automatiske korreksjonsboluser basert på sanntids glukoseverdier. Alle deltakere får standardisert opplæring og bruker dette systemet i hele den 32-ukers studien. Raskvirkende insulin kompatibelt med Control-IQ er nødvendig. Denne intervensjonen skiller seg ut ved bruk under to forskjellige operasjonelle strategier: standard karbohydratregning i kontrollarmen og fullstendig utelatelse av måltidsvarsler i løpet av de siste 6 ukene i tirzepatidearmen.
Andre navn:
  • Dexcom G7
  • Control-IQ
Atferdsmessig: Karbohydratregning
Deltakerne angir det estimerte karbohydratinnholdet for hvert måltid og mellommåltid i Tandem Control-IQ insulinpumpen for å beregne og tilføre prandiell insulinbolus. Dette gjenspeiler standard bruk av hybride lukkede løp-systemer. Prosedyren opprettholdes gjennom hele den 32-ukers studien i kontrollgruppen og i løpet av uke 1-26 i tirzepatidgruppen.
Andre navn:
  • Måltidskunngjøring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dagtid Tid-i-måloppnåelse
Tidsramme: I løpet av de siste 6 ukene av studien
Primærmålet er prosentandelen av dagtimer (06:00-24:00) hvor deltakernes glukosenivåer, målt med Dexcom G7 kontinuerlig glukosemonitor, faller innenfor målnivået på 3,9-10,0 mmol/L.
I løpet av de siste 6 ukene av studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: Ved påmelding, uke 8, uke 16, uke 24 og uke 32, ved uke 8 og uke 16 etter studien
Endring i kroppsvekt for å vurdere effekten av tirzepatid på kroppssammensetning. Vekt måles i kilogram.
Ved påmelding, uke 8, uke 16, uke 24 og uke 32, ved uke 8 og uke 16 etter studien
Høyde
Tidsramme: Ved inkludering, uke 8, uke 16, uke 24 og uke 32, ved uke 8 og uke 16 etter studie.
Endring i høyde for å vurdere effektene av tirzepatid på kroppssammensetning. Høyde måles i meter.
Ved inkludering, uke 8, uke 16, uke 24 og uke 32, ved uke 8 og uke 16 etter studie.
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Ved påmelding, uke 8, uke 16, uke 24 og uke 32, ved uke 8 og uke 16 etter studien
Endring i BMI for å vurdere effekten av tirzepatid på kroppssammensetning. BMI måles i kilogram per kvadratmeter.
Ved påmelding, uke 8, uke 16, uke 24 og uke 32, ved uke 8 og uke 16 etter studien
Midjemål
Tidsramme: Ved inkludering, uke 8, uke 16, uke 24 og uke 32, ved uke 8 og uke 16 etter studien
Endring i midjeomkrets for å vurdere effekten av tirzepatid på kroppssammensetningen. Midjeomkrets måles i centimeter.
Ved inkludering, uke 8, uke 16, uke 24 og uke 32, ved uke 8 og uke 16 etter studien
Midje-hofte-forhold
Tidsramme: Ved inkludering, uke 8, uke 16, uke 24 og uke 32, ved uke 8 og uke 16 etter studie.
Endring i midje-til-hofte-forhold for å vurdere effekten av tirzepatid på kroppssammensetning. Midje-til-hofte-forhold måles ved å dele midjeomkretsen med hofteomkretsen. Det er enhetsløst.
Ved inkludering, uke 8, uke 16, uke 24 og uke 32, ved uke 8 og uke 16 etter studie.
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Ved påmelding, uke 8, uke 16, uke 24 og uke 32, ved uke 8 og uke 16 etter studien.
Endring i systolisk blodtrykk for å evaluere de kardiovaskulære effektene av tirzepatide. Systolisk blodtrykk måles i millimeter kvikksølv.
Ved påmelding, uke 8, uke 16, uke 24 og uke 32, ved uke 8 og uke 16 etter studien.
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Ved inkludering, uke 8, uke 16, uke 24 og uke 32, ved uke 8 og uke 16 etter studien.
Endring i diastolisk blodtrykk for å evaluere de kardiovaskulære effektene av tirzepatide. Diastolisk blodtrykk måles i millimeter kvikksølv.
Ved inkludering, uke 8, uke 16, uke 24 og uke 32, ved uke 8 og uke 16 etter studien.
Hvilepuls
Tidsramme: Ved påmelding, uke 8, uke 16, uke 24 og uke 32, ved uke 8 og uke 16 etter studien.
Endring i hvilepuls for å vurdere de kardiovaskulære effektene av tirzepatide. Hvilepuls måles i slag per minutt.
Ved påmelding, uke 8, uke 16, uke 24 og uke 32, ved uke 8 og uke 16 etter studien.
Insulinrelaterte mål
Tidsramme: Kontinuerlig fra randomisering gjennom uke 32, med primæranalyse fokusert på uke 27-32, ved uke 8 og uke 16 etter studien.

Daglige insulinbehov, inkludert basalt insulin, bolusinsulin og totale insulinenheter per dag, registrert gjennom insulinpumpen.

Total insulinbruk normalisert til kroppsvekt (enheter/kg/dag) for å vurdere behandlingsrelaterte endringer i insulinfølsomhet.

Karbohydratmengder angitt for bolusdosing (kontrollarm og uke 1-26 i tirzepatid-armen).
Kontinuerlig fra randomisering gjennom uke 32, med primæranalyse fokusert på uke 27-32, ved uke 8 og uke 16 etter studien.
Glukoseutfall
Tidsramme: Kontinuerlig innsamlet fra randomisering gjennom uke 32, med nøkkelsammenligninger i løpet av uke 23-26 og uke 27-32, ved uke 8 og uke 16 etter studien.
Prosentandel av CGM-avlesninger innenfor 3,9–10,0 mmol/L, 3,9–7,8 mmol/L, <3,9 mmol/L, <3,0 mmol/L, >10,0 mmol/L og >13,9 mmol/L, samt gjennomsnittlig glukose, glukosestandardavvik og glukosevariasjonskoeffisient.
Kontinuerlig innsamlet fra randomisering gjennom uke 32, med nøkkelsammenligninger i løpet av uke 23-26 og uke 27-32, ved uke 8 og uke 16 etter studien.
Glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Ved inkludering, midt i studien ved uke 16, og ved studieavslutningsbesøket ved uke 32, ved uke 8 og uke 16 etter studie.
Endring i glykert hemoglobin (HbA1c) for å vurdere den generelle glukosekontrollen i løpet av studieperioden.
Ved inkludering, midt i studien ved uke 16, og ved studieavslutningsbesøket ved uke 32, ved uke 8 og uke 16 etter studie.
Estimert glomerulær filtrasjonsrate
Tidsramme: Ved inkludering, uke 16 og uke 32, ved uke 8 og uke 16 etter studien.
Endringer i estimert glomerulær filtreringsrate. eGFR måles i milliliter/minutt/kroppsoverflate.
Ved inkludering, uke 16 og uke 32, ved uke 8 og uke 16 etter studien.
Serumkreatinin
Tidsramme: Ved inkludering, uke 16 og uke 32, ved uke 8 og uke 16 etter studie.
Endringer i serumkreatinin.
Serumkreatinin måles i umol/L.
Ved inkludering, uke 16 og uke 32, ved uke 8 og uke 16 etter studie.
Albumin-til-kreatinin-forhold
Tidsramme: Ved inkludering, uke 16 og uke 32, ved uke 8 og uke 16 etter studie.
Endringer i albumin-til-kreatinin-forholdet i urin. Albumin-til-kreatinin-forholdet i urin måles i mg/mmol.
Ved inkludering, uke 16 og uke 32, ved uke 8 og uke 16 etter studie.
Lipidpanel (Totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, Triglyserider)
Tidsramme: Ved innmelding, uke 16 og uke 32, ved uke 8 og uke 16 etter studien.
Endringer i fastelipidprofil for å vurdere kardiometabolske effekter av tirzepatid. Alle komponenter i lipidpanelet måles i millimol/liter.
Ved innmelding, uke 16 og uke 32, ved uke 8 og uke 16 etter studien.
Leverfunksjonsmarkører (Alanin transaminase, Alkaliske fosfatase)
Tidsramme: Ved påmelding, uke 16 og uke 32, ved uke 8 og uke 16 etter studien.
Endringer i leverenzymer for å overvåke leversikkerhet. Leverenzymer måles i enheter per liter.
Ved påmelding, uke 16 og uke 32, ved uke 8 og uke 16 etter studien.
Leverfunksjonsmarkører (Bilirubin)
Tidsramme: Ved inkludering, uke 16 og uke 32, ved uke 8 og uke 16 etter studie.
Endringer i bilirubin for å overvåke leverfunksjon. Bilirubin (Total, Direkte, Indirekte) måles i mikromol per liter.
Ved inkludering, uke 16 og uke 32, ved uke 8 og uke 16 etter studie.
Cardiale biomarkører (NT-proBNP)
Tidsramme: Ved inkludering, uke 16 og uke 32, ved uke 8 og uke 16 etter studie.
Serum biomarkør brukt til å vurdere hjertestress, som gir innsikt i de bredere metabolske effektene av tirzepatide. NT-proBNP måles i pikogram per milliliter.
Ved inkludering, uke 16 og uke 32, ved uke 8 og uke 16 etter studie.
Inflammatoriske biomarkører (hs-CRP)
Tidsramme: Ved inkludering, uke 16, og uke 32, Ved uke 8 og uke 16 etter studien.
Serum biomarkører brukt for å vurdere betennelse, som gir innsikt i de bredere metabolske effektene av tirzepatide. hs-CRP måles i milligram per liter.
Ved inkludering, uke 16, og uke 32, Ved uke 8 og uke 16 etter studien.
Inflammatoriske biomarkører (IL-6)
Tidsramme: Ved inkludering, uke 16 og uke 32, ved uke 8 og uke 16 etter studien.
Serum biomarkører brukt for å vurdere betennelse, som gir innsikt i de bredere metabolske effektene av tirzepatide. IL-6 måles i pikogram per milliliter.
Ved inkludering, uke 16 og uke 32, ved uke 8 og uke 16 etter studien.
C-peptid
Tidsramme: Ved inkludering og i uke 32, i uke 8 og uke 16 etter studien.
Endring i faste C-peptid for å vurdere resterende β-cellefunksjon.
Ved inkludering og i uke 32, i uke 8 og uke 16 etter studien.
Karotis-femoral pulsbolgehastighet og pulsbolgeanalyse
Tidsramme: Ved inkludering og ved uke 32 (avhengig av studieavdeling).
Målinger av arteriell stivhet og sentralt blodtrykk, brukt for å evaluere vaskulære effekter av behandling.
Ved inkludering og ved uke 32 (avhengig av studieavdeling).
DXA kroppssammensetning
Tidsramme: Ved inkludering og uke 32 (avhengig av sted).
Helkropps DXA-måling av fettmasse, muskelmasse, visceralt fett og bentetthet.
Ved inkludering og uke 32 (avhengig av sted).
Echokardiogram (diastolisk funksjonsparametre)
Tidsramme: Ved opptak og uke 32 (avhengig av sted).
Vurdering av hjertefunksjon og diastolisk funksjon, inkludert E/A-forhold, e', E/e' og venstre atrievolum.
Ved opptak og uke 32 (avhengig av sted).
VO₂-maks Test
Tidsramme: Ved påmelding og uke 32 (avhengig av studieavdeling).
Måling av maksimalt oksygenopptak for å evaluere kardiopulmonal kondisjon.
Ved påmelding og uke 32 (avhengig av studieavdeling).
Kvalitetslivsmål (Diabetes Distress-skalaen)
Tidsramme: Ved opptak og uke 32.

Endringer i den standardiserte Diabetes Distress Scale ved bruk av det validerte spørreskjemaet. En deltakers poengsum måles som summen av svarene på de aktuelle spørsmålene delt på antall spørsmål i den skalaen.

En gjennomsnittlig spørsmålspoengsum på 2,0 - 2,9 regnes som moderat distress, og en gjennomsnittlig spørsmålspoengsum > 3,0 regnes som høy distress.
Ved opptak og uke 32.
Livskvalitetsmål (Hypoglykemi Frykt Undersøkelse II)
Tidsramme: Ved påmelding og uke 32.

Endringer i den standardiserte Hypoglykemi-fryktundersøkelsen II ved bruk av validerte spørreskjemaer.

HFS-II total poengsum rekkevidde: 0-132.

Høyere poengsum på den totale HFS-II indikerer en større frykt for hypoglykemi. Spørreskjemaet har ikke forhåndsdefinerte grenseverdier for diagnostiske kategorier; i stedet brukes poengsummene til å måle fryktnivået.
Ved påmelding og uke 32.
Livskvalitetsmålinger (Three Factor Eating r18 Spørreskjema)
Tidsramme: Ved opptak og ved uke 32.

Endringer i standardiserte Three Factor Eating Questionnaire-skår.

Spørreskjemaet for trefaktor-spising gir en skår fra 0 til 100 for kognitiv tilbakeholdenhet, ukontrollert spising og emosjonell spising. Høyere skår indikerer større kognitiv tilbakeholdenhet, ukontrollert spising og emosjonell spising.
Ved opptak og ved uke 32.
Mage-tømming via [13C] Acetate pustetest
Tidsramme: Ved opptak (eller opplæringsbesøk) og uke 32 (avhengig av lokasjon).
Rate of gastric emptying assessed by breath ¹³CO₂ appearance following standardized test meal.
Ved opptak (eller opplæringsbesøk) og uke 32 (avhengig av lokasjon).
Blodglukagonrespons til standardisert måltid
Tidsramme: Ved inkludering og uke 32 (avhengig av lokasjon).
Endring i glukagonkonsentrasjoner etter inntak av et standardisert flytende måltid.
Ved inkludering og uke 32 (avhengig av lokasjon).
Måltidssporing ved hjelp av Keenoa eller MyFood24
Tidsramme: Før randomisering, i uke 16 og i uke 32.
Vurdering av kaloriinntak og makronæringsstoffers sammensetning via 3-dagers kostholdsregistreringer.
Før randomisering, i uke 16 og i uke 32.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: Fra tidspunktet deltakeren signerer informert samtykke til slutten av studieoppholdet i uke 32, med ekstra sikkerhetsoppfølging i uke 8 og uke 16 etter studien.
Episode som krever assistanse fra en annen person, på grunn av endret bevissthet, for å administrere karbohydrater, glukagon eller andre gjenopplivende tiltak.
Fra tidspunktet deltakeren signerer informert samtykke til slutten av studieoppholdet i uke 32, med ekstra sikkerhetsoppfølging i uke 8 og uke 16 etter studien.
Diabetisk ketoacidose
Tidsramme: Fra tidspunktet deltakeren signerer informert samtykke til slutten av studieoppholdet i uke 32, med ytterligere sikkerhetsoppfølging i uke 8 og uke 16 etter studien.
Klinisk episode preget av hyperglykemi/euglykemi, ketonemi eller ketonuri, metabolsk acidose, og tilhørende symptomer som kvalme, oppkast, magesmerter, hurtig pust eller endret bevissthet. Hendelser som krever akuttvurdering, intravenøs væskebehandling eller sykehusbehandling vil bli registrert som DKA. Alle episoder vil bli vurdert for alvorlighetsgrad, tidspunkt, utløsende faktorer og deres sammenheng med studiens intervensjoner, inkludert tirzepatid-bruk og ytelsen til automatisk insulintilførsel.
Fra tidspunktet deltakeren signerer informert samtykke til slutten av studieoppholdet i uke 32, med ytterligere sikkerhetsoppfølging i uke 8 og uke 16 etter studien.
Gastrointestinale og relaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra tidspunktet deltakeren signerer informert samtykke til slutten av studiedeltakelsen i uke 32, med ytterligere sikkerhetsoppfølging i uke 8 og uke 16 etter studien.
Kvalme Oppkast Magesmerter Diaré Forstoppelse Leverprofilendringer Galleblæresykdom Akutt pankreatitis Andre relaterte bivirkninger
Fra tidspunktet deltakeren signerer informert samtykke til slutten av studiedeltakelsen i uke 32, med ytterligere sikkerhetsoppfølging i uke 8 og uke 16 etter studien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbeidspartnere

Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Breakthrough T1D

Etterforskere

  • Studieleder: Ahmad Haidar, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Hovedetterforsker: Melissa-Rosina Pasqua, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2026-12143

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata kan deles med kvalifiserte forskere etter fullføring av studien og publisering av de primære resultatene. Delte data kan inkludere avidentifiserte demografiske variabler, glukose- og insulintilførselsdata, laboratorieresultater, spørreskjema-skårer og enhetsbaserte vurderinger samlet inn under studien. Alle data vil gjennomgås for å minimere re-identifiseringsrisiko i henhold til kanadiske og sveitsiske personvernregler. Forskere må sende inn et vitenskapelig gyldig forslag og signere en dataavtale. Forespørsler vil bli vurdert av studieteamet, og godkjente data vil bli levert gjennom en sikker overføringsprosess.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli tilgjengelig 12 måneder etter publisering av primærresultatene og i en periode på fem år etter dette.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere må sende inn et vitenskapelig gyldig forslag og underskrive en avtale om databruk.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere