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티르제파타이드를 사용하여 제1형 당뇨병 성인이 혈당을 자동으로 조절하도록 돕는 임상 시험 (TZP)

2026년 5월 22일 업데이트: Melissa-Rosina Pasqua, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

티르제파티드를 사용한 성인 1형 당뇨병 환자의 완전 폐쇄 루프 혈당 조절: 무작위, 다기관, 개방형, 비열등성, 평행 시험

이 연구는 주간 투여 약물인 티르제파타이드가 1형 당뇨병 성인 환자가 인슐린 펌프를 더 쉽게 사용할 수 있도록 도울 수 있는지, 특히 식사 시 탄수화물 계산의 필요성을 줄이거나 없앨 수 있는지를 검증합니다.

1형 당뇨병 환자는 평생 인슐린을 투여해야 하며, 고급 인슐린 펌프와 연속 혈당 모니터를 사용하더라도 많은 사람들이 여전히 혈당을 목표 범위 내로 유지하는 데 어려움을 겪습니다. 가장 큰 과제 중 하나는 탄수화물 계산으로, 매 식사마다 탄수화물 양을 추정하여 적절한 인슐린 용량을 투여해야 합니다.

티르제파타이드는 현재 2형 당뇨병과 체중 관리에 승인된 약물입니다. 초기 연구에 따르면 이 약물은 식욕 감소, 소화 속도 저하, 인슐린 필요량 감소, 식후 혈당 상승 완화를 통해 1형 당뇨병 환자에게도 도움이 될 수 있습니다.

이 연구에는 캐나다와 스위스의 센터에서 105명의 1형 당뇨병 성인 환자가 참여합니다. 모든 참가자는 덱스콤 G7 연속 혈당 모니터와 함께 탠덤 컨트롤-IQ 인슐린 펌프를 사용합니다. 참가자는 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다:

티르제파타이드 그룹:

참가자는 주간 티르제파타이드 주사를 투여받습니다. 12주 동안 용량을 점진적으로 증가시킨 후, 결국에는 식사 시 탄수화물 양을 입력하지 않고 인슐린 펌프를 사용해 볼 것입니다.

대조군:

참가자는 기존 치료를 계속하고 식사 시 인슐린 용량을 위해 탄수화물 계산을 유지합니다.

연구의 주요 목표는 티르제파타이드를 복용하는 사람들이 표준 치료와 비교하여 탄수화물 계산 없이도 안전하게 양호한 혈당 조절을 유지할 수 있는지 알아보는 것입니다. 모든 참가자는 32주 임상 시험 동안 여러 번의 병원 방문을 하며 혈당, 인슐린 및 건강 데이터를 공유합니다. 일부 센터에서는 심장/체력 또는 체성분 검사도 실시합니다.

모든 약물과 마찬가지로 티르제파타이드는 메스꺼움, 구토, 설사 또는 식욕 감소와 같은 부작용을 일으킬 수 있습니다. 담낭 질환이나 췌장염과 같은 드물지만 심각한 위험도 모니터링됩니다. 임상 시험 중에는 임신을 피해야 합니다.

전반적으로 이 연구는 자동화된 인슐린 투여에 티르제파타이드를 추가함으로써 당뇨병 관리를 단순화하고 부담을 줄이며, 1형 당뇨병 성인 환자에게 안전하고 효과적인 혈당 조절을 유지할 수 있는지 이해하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재의 당뇨병 기술은 Tandem Control-IQ와 Dexcom G7 연속 혈당 모니터를 결합한 하이브리드 자동 인슐린 전달 시스템을 포함하여 혈당 관리를 개선하지만, 여전히 식사 전에 환자가 탄수화물 양을 입력하는 데 크게 의존하고 있으며, 이 작업은 어렵고 오류가 발생하기 쉬우며 종종 스트레스를 유발합니다.

제2형 당뇨병과 체중 관리를 위해 승인된 티르제파타이드는 소화를 늦추고, 식욕을 낮추며, 인슐린 요구량을 감소시키고, 식후 혈당 급상승을 개선함으로써 작동하며, 초기 증거는 제1형 당뇨병에서도 유사한 이점을 제공할 수 있음을 시사합니다. 이 연구는 상용 자동 인슐린 전달 시스템에 주 1회 티르제파타이드 주사를 추가하는 것이 제1형 당뇨병 성인 환자들에게 당뇨병 관리를 더 쉽게 만들 수 있는지, 특히 식사 시 탄수화물 계산 필요성을 줄이거나 제거할 수 있는지를 확인하기 위해 설계되었습니다.

이 32주간의 시험에서 105명의 성인은 Control-IQ 시스템을 모두 사용하면서 티르제파타이드를 투여받거나 투여받지 않도록 무작위로 배정됩니다. 티르제파타이드를 투여받는 참가자는 12주 동안 점진적으로 용량을 증가시키고, 26주까지 탄수화물 계산을 계속한 후 마지막 6주 동안 식사 알림을 완전히 중단하는 반면, 대조군은 전체 기간 동안 탄수화물을 계산합니다.

연구 전반에 걸쳐 참가자는 예정된 임상 방문에 참석하고, 원격 추적 조사를 완료하며, 검사실 검사를 받고, 현장에 따라 심장 기능 검사, 체성분 스캔, 체력 검사 또는 위 배출 평가를 완료할 수 있습니다. 연구자들은 혈당 조절, 인슐린 필요량, 체중, 대체 표지자, 식사 패턴 및 환자 보고 결과를 그룹 간 비교하며, 탄수화물 계산 없이 혈당 관리가 표준 탄수화물 계산보다 열등하지 않은지(비열등성) 확인하는 것을 주요 목표로 합니다.

이 연구는 또한 티르제파타이드가 메스꺼움, 구토, 설사, 식욕 감소 및 담낭 질환이나 췌장염과 같은 드문 합병증을 유발할 수 있으므로 안전성을 면밀히 모니터링합니다. 전반적으로, 이 연구는 티르제파타이드와 자동 인슐린 전달을 결합하는 것이 제1형 당뇨병 성인 환자들에게 당뇨병 관리를 안전하게 단순화하고, 치료 부담을 줄이며, 대사 결과를 개선할 수 있는지 알아내는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

105

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • 아직 모집하지 않음
        • Insel Hospital, University Hospital Bern
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Lia Bally, MD-PhD
        • 부수사관:
          • Christoph Grani, MD
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • 아직 모집하지 않음
        • McGill University Health Centre
        • 부수사관:
          • Abhinav Sharma, MD
        • 부수사관:
          • Ahmad Haidar, PhD
        • 부수사관:
          • Natasha Garfield, MD
        • 부수사관:
          • Michael A Tsoukas, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Melissa-Rosina Pasqua, MD, PhD
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1R7
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut de recherches cliniques de Montreal
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Rémi Rabasa-Lhoret, MD-PhD
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3T2

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세.
  • 연구자의 판단에 따라 1형 당뇨병의 임상적 진단이 ≥ 1년 이상(확인적 C-펩타이드 및 자가항체 불필요).
  • BMI ≥ 27 kg/m².
  • HbA1c > 6.5% 및 < 12%.
  • 현재 치료: 다회 일일 주사 또는 인슐린 펌프.
  • Tandem Control IQ 인슐린 펌프 시스템 사용 의지, Tandem Control-IQ 펌프와 호환되는 속효성 또는 초속효성 인슐린 사용(Fiasp는 호환되지 않음).
  • 식사 인슐린 투여를 위한 활성 탄수화물 계산.
  • 임신 가능한 개인은 효과적인 피임법을 사용하거나 사용에 동의해야 함. 임신 가능성은 초경 이후 폐경에 도달하지 않았고 불임을 유발하는 의학적 상태(예: 자궁적출술)가 없는 여성 성별 참가자를 의미함. 폐경 후 상태는 대체 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 상태를 의미함.

배제 기준:

  • 지난 4주 이내 GLP1-RA 사용.
  • 지난 2주 이내 인슐린 또는 메트포르민 이외의 항고혈당제 사용.
  • 계획 중이거나 진행 중인 임신.
  • 수유 중.
  • 지난 2개월 이내 입원이 필요한 심각한 저혈당. 심각한 저혈당은 의식 변화로 인해 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 조치를 투여하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 경우로 정의됨.
  • 지난 2개월 이내 당뇨병성 케톤산증.
  • 급성 또는 만성 췌장염 병력.
  • 개인 또는 가족력 중 갑상선 수질암 또는 다발성 내분비 종양 2형.
  • 지난 4개월 이내 측정된 eGFR <30 mL/min/1.73 m²(CKD-EPI)를 동반한 중증 신장 손상.
  • 연구자의 판단에 따라 임상적으로 유의한 증식성 당뇨병성 망막병증 또는 위마비.
  • 현재 또는 ≤ 1개월 이내 초생리학적 용량의 경구 또는 정맥 내 글루코코르티코이드 사용.
  • 지난 6개월 이내 비만 수술 병력.
  • 연구자의 판단에 따라 참여에 방해가 될 가능성이 있는 의학적 또는 정신과적 질환(예: 간경변, 활동성 암, 조절되지 않은 정신분열병).
  • 연구자의 견해에 따라 안전한 당뇨병 관리 관행 준수의 불가능 또는 비의지.
  • 연구자의 판단에 따라 참여를 배제하는 모든 안전 문제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티르제파티드 그룹
이 군에 무작위 배정된 참가자는 Tandem Control-IQ 인슐린 펌프와 Dexcom G7 연속 혈당 모니터 사용 외에 주 1회 피하 tirzepatide를 투여받습니다. Tirzepatide는 주당 2.5 mg으로 시작하여 4주마다 2.5 mg씩 증량하여 주당 목표 용량 10 mg 또는 최대 내약 용량에 도달합니다. 참가자가 참을 수 없는 위장 증상을 경험할 경우 용량 증량이 지연되거나 감소될 수 있습니다. 1-26주 동안 참가자는 모든 식사에 대해 표준 탄수화물 계산을 계속합니다. 27주부터 참가자는 유지 용량의 tirzepatide를 계속 투여하면서 6주 동안 펌프에 탄수화물 양을 입력하지 않습니다(식사 알림 없음). 중재 전 기간 동안 참가자는 정기적인 안전성 평가, 원격 혈당 데이터 검토, 필요에 따른 인슐린 펌프 매개변수 조정, 그리고 대사, 심혈관 및 환자 보고 결과를 모니터링하기 위한 예정된 대면 방문을 겪습니다.
의약품: 티르제파티드
티르제파타이드는 주 1회 피하 주사로 투여되며, 처음에는 2.5 mg으로 시작하여 4주마다 2.5 mg씩 증량하여 목표 용량인 10 mg 또는 최대 허용 용량에 도달합니다. 이는 Tandem Control-IQ 자동 인슐린 전달 시스템을 사용하는 1형 당뇨병 성인 환자에서 보조 요법으로 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 문자로
장치: Tandem Control-IQ 자동 인슐린 전달 시스템 (Dexcom G7 CGM 포함)
이 중재는 Dexcom G7 연속 혈당 모니터와 통합된 Tandem t:slim X2 인슐린 펌프와 Control-IQ 자동 인슐린 전달 알고리즘을 사용합니다. 시스템은 실시간 혈당 수치를 기반으로 기저 인슐린을 조정하고 자동 보정 볼루스를 전달합니다. 모든 참가자는 표준화된 교육을 받으며 전체 32주 연구 기간 동안 이 시스템을 사용합니다. Control-IQ와 호환되는 속효성 인슐린이 필요합니다. 이 중재는 두 가지 다른 운영 전략 하에서 사용된다는 점에서 차별화됩니다: 대조군에서는 표준 탄수화물 계산을, tirzepatide 군에서는 마지막 6주 동안 식사 공지를 완전히 생략합니다.
다른 이름들:
  • 덱스콤 G7
  • 컨트롤-IQ
행동: 탄수화물 계수법
참가자는 식사 및 간식마다 추정 탄수화물 양을 Tandem Control-IQ 인슐린 펌프에 입력하여 식후 인슐린 볼루스를 계산하고 투여합니다. 이것은 하이브리드 폐루프 시스템의 표준 사용법을 반영합니다. 이 절차는 대조군에서는 전체 32주 연구 기간 동안, 티르제파타이드 군에서는 1-26주 동안 유지됩니다.
다른 이름들:
  • 식사 공지
행동: 식사 공지 없음
참가자는 탄수화물 양을 입력하거나 Tandem Control-IQ 시스템에 식사를 알리지 않습니다. 펌프는 사용자가 시작하는 식전 볼루스를 사용하지 않고 자동 기저 조절과 자동 보정 볼루스만을 의존하여 작동합니다. 이 중재는 27-32주 동안 tirzepatide 군에서만 시행됩니다.
다른 이름들:
  • 탄수화물 계산 생략
활성 비교기: 대조군
대조군에 무작위 배정된 참가자는 Dexcom G7 연속 혈당 모니터를 장착한 Tandem Control-IQ 자동 인슐린 전달 시스템을 사용하며, 표준 당뇨병 관리 방침을 따릅니다. 그들은 32주 연구 기간 동안 모든 식사에 대해 탄수화물 계산을 계속하고, 하이브리드 폐쇄형 시스템 사용자의 일반적인 방식처럼 추정 탄수화물 섭취량을 기반으로 식후 인슐린 볼루스를 투여합니다. 티르제파타이드 주사는 투여되지 않습니다. 참가자는 티르제파타이드 군과 동일한 기기 사용 교육, 추적 일정, 안전성 모니터링, 혈당 데이터 검토 및 펌프 매개변수 조정을 받습니다. 이 군은 자동 인슐린 전달 및 식사 알림을 포함한 제1형 당뇨병의 현재 표준 치료를 대표하는 능동적 대조군 역할을 합니다.
장치: Tandem Control-IQ 자동 인슐린 전달 시스템 (Dexcom G7 CGM 포함)
이 중재는 Dexcom G7 연속 혈당 모니터와 통합된 Tandem t:slim X2 인슐린 펌프와 Control-IQ 자동 인슐린 전달 알고리즘을 사용합니다. 시스템은 실시간 혈당 수치를 기반으로 기저 인슐린을 조정하고 자동 보정 볼루스를 전달합니다. 모든 참가자는 표준화된 교육을 받으며 전체 32주 연구 기간 동안 이 시스템을 사용합니다. Control-IQ와 호환되는 속효성 인슐린이 필요합니다. 이 중재는 두 가지 다른 운영 전략 하에서 사용된다는 점에서 차별화됩니다: 대조군에서는 표준 탄수화물 계산을, tirzepatide 군에서는 마지막 6주 동안 식사 공지를 완전히 생략합니다.
다른 이름들:
  • 덱스콤 G7
  • 컨트롤-IQ
행동: 탄수화물 계수법
참가자는 식사 및 간식마다 추정 탄수화물 양을 Tandem Control-IQ 인슐린 펌프에 입력하여 식후 인슐린 볼루스를 계산하고 투여합니다. 이것은 하이브리드 폐루프 시스템의 표준 사용법을 반영합니다. 이 절차는 대조군에서는 전체 32주 연구 기간 동안, 티르제파타이드 군에서는 1-26주 동안 유지됩니다.
다른 이름들:
  • 식사 공지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주간 목표 혈당 범위 유지율
기간: 연구의 마지막 6주 동안
주요 결과는 Dexcom G7 연속 혈당 모니터로 측정한 참가자의 혈당 수치가 06:00-24:00 사이의 주간 시간 중 목표 범위인 3.9-10.0mmol/L 내에 머무는 시간의 백분율입니다.
연구의 마지막 6주 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중
기간: 등록 시, 8주차, 16주차, 24주차, 32주차, 그리고 연구 종료 후 8주차 및 16주차
체지방 구성에 대한 티르제파타이드의 효과를 평가하기 위한 체중 변화.
체중은 킬로그램으로 측정됩니다.
등록 시, 8주차, 16주차, 24주차, 32주차, 그리고 연구 종료 후 8주차 및 16주차
키
기간: 등록 시, 8주, 16주, 24주, 32주, 연구 종료 후 8주 및 16주에
체성분에 대한 티르제파타이드의 효과를 평가하기 위한 신장 변화. 신장은 미터 단위로 측정됩니다.
등록 시, 8주, 16주, 24주, 32주, 연구 종료 후 8주 및 16주에
체질량 지수
기간: 등록 시, 8주, 16주, 24주, 32주, 연구 종료 후 8주 및 16주
체성분에 대한 tirzepatide의 효과를 평가하기 위한 BMI 변화. BMI는 제곱미터당 킬로그램으로 측정됩니다.
등록 시, 8주, 16주, 24주, 32주, 연구 종료 후 8주 및 16주
허리 둘레
기간: 등록 시, 8주차, 16주차, 24주차 및 32주차, 연구 종료 후 8주차 및 16주차
체성분에 대한 티르제파타이드의 효과를 평가하기 위한 허리 둘레 변화. 허리 둘레는 센티미터로 측정됩니다.
등록 시, 8주차, 16주차, 24주차 및 32주차, 연구 종료 후 8주차 및 16주차
허리-엉덩이 비율
기간: 등록 시, 8주차, 16주차, 24주차 및 32주차, 연구 후 8주차 및 16주차.
체지방 분포에 대한 tirzepatide의 효과를 평가하기 위한 허리-엉덩이 비율의 변화. 허리-엉덩이 비율은 허리 둘레를 엉덩이 둘레로 나누어 측정합니다. 단위가 없습니다.
등록 시, 8주차, 16주차, 24주차 및 32주차, 연구 후 8주차 및 16주차.
수축기 혈압
기간: 등록 시, 8주차, 16주차, 24주차, 32주차, 연구 종료 후 8주차 및 16주차
티르제파티드의 심혈관 효과를 평가하기 위한 수축기 혈압 변화. 수축기 혈압은 수은 밀리미터 단위로 측정됩니다.
등록 시, 8주차, 16주차, 24주차, 32주차, 연구 종료 후 8주차 및 16주차
이완기 혈압
기간: 등록 시, 8주차, 16주차, 24주차, 32주차, 연구 종료 후 8주차 및 16주차에
티르제파타이드의 심혈관 효과를 평가하기 위한 이완기 혈압 변화. 이완기 혈압은 수은주 밀리미터로 측정됩니다.
등록 시, 8주차, 16주차, 24주차, 32주차, 연구 종료 후 8주차 및 16주차에
휴식 심박수
기간: 등록 시, 8주, 16주, 24주 및 32주, 연구 후 8주 및 16주에.
티르제파티드의 심혈관 효과를 평가하기 위한 안정 시 심박수 변화. 안정 시 심박수는 분당 박동수로 측정됩니다.
등록 시, 8주, 16주, 24주 및 32주, 연구 후 8주 및 16주에.
인슐린 관련 측정치
기간: 무작위 배정부터 32주까지 지속적으로, 주요 분석은 27-32주에 중점을 두며, 연구 후 8주와 16주에.

인슐린 펌프를 통해 기록된 기저 인슐린, 볼루스 인슐린 및 하루 총 인슐린 단위를 포함한 일일 인슐린 요구량.

체중에 정규화된 총 인슐린 사용량(단위/kg/일)으로 치료 관련 인슐린 감수성 변화를 평가합니다.

볼루스 투여를 위해 입력된 탄수화물 양(대조군 및 tirzepatide군 1-26주차).
무작위 배정부터 32주까지 지속적으로, 주요 분석은 27-32주에 중점을 두며, 연구 후 8주와 16주에.
혈당 결과
기간: 무작위 배정부터 32주차까지 지속적으로 수집되며, 주요 비교는 23-26주차와 27-32주차에 이루어지며, 연구 후 8주차와 16주차에 평가됩니다.
CGM 판독값 중 3.9-10.0 mmol/L, 3.9-7.8 mmol/L, <3.9 mmol/L, <3.0 mmol/L, >10.0 mmol/L, >13.9 mmol/L 범위 내에 있는 비율, 그리고 평균 혈당, 혈당 표준편차, 혈당 변동계수.
무작위 배정부터 32주차까지 지속적으로 수집되며, 주요 비교는 23-26주차와 27-32주차에 이루어지며, 연구 후 8주차와 16주차에 평가됩니다.
당화혈색소 (HbA1c)
기간: 등록 시, 중간 연구(16주차), 연구 종료 방문(32주차) 시, 그리고 연구 후 8주차와 16주차에
연구 기간 동안 전반적인 혈당 조절을 평가하기 위한 당화혈색소(HbA1c) 변화
등록 시, 중간 연구(16주차), 연구 종료 방문(32주차) 시, 그리고 연구 후 8주차와 16주차에
예상 사구체 여과율
기간: 등록 시, 16주차 및 32주차, 연구 후 8주차 및 16주차.
추정 사구체 여과율의 변화.
eGFR은 밀리리터/분/체표면적으로 측정됩니다.
등록 시, 16주차 및 32주차, 연구 후 8주차 및 16주차.
혈청 크레아티닌
기간: 등록 시, 16주차 및 32주차, 연구 종료 후 8주차와 16주차에.
혈청 크레아티닌 변화. 혈청 크레아티닌은 umol/L로 측정됩니다.
등록 시, 16주차 및 32주차, 연구 종료 후 8주차와 16주차에.
알부민-크레아티닌 비율
기간: 등록 시, 16주차 및 32주차, 연구 종료 후 8주차와 16주차.
요 알부민-크레아티닌 비율의 변화. 요 알부민-크레아티닌 비율은 mg/mmol로 측정됩니다.
등록 시, 16주차 및 32주차, 연구 종료 후 8주차와 16주차.
지질 패널 (총 콜레스테롤, LDL-C, HDL-C, 중성지방)
기간: 등록 시, 16주차 및 32주차, 연구 종료 후 8주차 및 16주차에.
티르제파타이드의 심혈관대사 효과를 평가하기 위한 공복 지질 프로필 변화. 지질 패널의 모든 구성 요소는 밀리몰/리터로 측정됩니다.
등록 시, 16주차 및 32주차, 연구 종료 후 8주차 및 16주차에.
간 기능 마커 (알라닌 아미노전이효소, 알칼리성 인산분해효소)
기간: 등록 시, 16주차, 32주차, 연구 종료 후 8주차 및 16주차
간 안전성을 모니터링하기 위한 간 효소 변화. 간 효소는 리터당 단위로 측정됩니다.
등록 시, 16주차, 32주차, 연구 종료 후 8주차 및 16주차
간 기능 표지자 (빌리루빈)
기간: 등록 시, 16주차 및 32주차, 연구 종료 후 8주차 및 16주차.
간 안전성을 모니터링하기 위한 빌리루빈 변화.
빌리루빈(총, 직접, 간접)은 리터당 마이크로몰 단위로 측정됩니다.
등록 시, 16주차 및 32주차, 연구 종료 후 8주차 및 16주차.
심장 바이오마커 (NT-proBNP)
기간: 등록 시, 16주, 32주, 연구 후 8주 및 16주에.
심장 스트레인을 평가하는 데 사용되는 혈청 바이오마커로, 티르제파티드의 광범위한 대사 효과에 대한 통찰력을 제공합니다. NT-proBNP는 피코그램/밀리리터 단위로 측정됩니다.
등록 시, 16주, 32주, 연구 후 8주 및 16주에.
염증 바이오마커 (hs-CRP)
기간: 등록 시, 16주차, 32주차에, 연구 종료 후 8주차 및 16주차에.
염증을 평가하는 데 사용되는 혈청 생체표지자는 티르제파타이드의 광범위한 대사 효과에 대한 통찰력을 제공합니다. 초민감 C-반응성 단백질(hs-CRP)은 리터당 밀리그램으로 측정됩니다.
등록 시, 16주차, 32주차에, 연구 종료 후 8주차 및 16주차에.
염증성 바이오마커 (IL-6)
기간: 등록 시, 16주차 및 32주차, 연구 종료 후 8주차 및 16주차
염증 평가에 사용되는 혈청 생체표지자로, 티르제파타이드의 광범위한 대사 효과에 대한 통찰력을 제공합니다. IL-6는 피코그램/밀리리터 단위로 측정됩니다.
등록 시, 16주차 및 32주차, 연구 종료 후 8주차 및 16주차
C-펩티드
기간: 등록 시 및 32주차, 연구 후 8주차 및 16주차에.
잔여 β-세포 기능 평가를 위한 공복 C-펩타이드 변화
등록 시 및 32주차, 연구 후 8주차 및 16주차에.
경동맥-대퇴맥 맥파 전달 속도 및 맥파 분석
기간: 등록 시 및 32주차(사이트에 따라 다름).
치료의 혈관 효과를 평가하는 데 사용되는 동맥 경화도 및 중심 혈압 측정치.
등록 시 및 32주차(사이트에 따라 다름).
DXA 체성분
기간: 등록 시 및 32주차(연구기관에 따라 다름).
지방량, 근육량, 내장 지방 및 골밀도에 대한 전신 DXA 평가.
등록 시 및 32주차(연구기관에 따라 다름).
심초음파 (이완기 기능 파라미터)
기간: 등록 시 및 32주차(현장에 따라 다름).
E/A 비율, e', E/e', 좌심방 용적을 포함한 심장 구조 및 이완기 기능 평가.
등록 시 및 32주차(현장에 따라 다름).
VO₂-max 테스트
기간: 등록 시점 및 제32주차(사이트 의존적).
심폐 적합성을 평가하기 위한 최대 산소 소비량 측정
등록 시점 및 제32주차(사이트 의존적).
삶의 질 측정(당뇨병 고통 척도)
기간: 등록 시 및 32주차에.

검증된 설문지를 사용한 표준화된 당뇨병 고통 척도의 변화. 참가자의 점수는 적절한 항목에 대한 응답의 합을 해당 척도의 항목 수로 나눈 값으로 측정됩니다.

평균 항목 점수 2.0 - 2.9는 중등도 고통으로 간주되며, 평균 항목 점수 > 3.0은 높은 고통으로 간주됩니다.
등록 시 및 32주차에.
삶의 질 측정 도구 (저혈당 공포 조사 II)
기간: 등록 시점 및 32주차에.

검증된 설문지를 사용한 표준화된 저혈당 공포 설문 II의 변화.

HFS-II 총점 범위: 0-132.

HFS-II 총점이 높을수록 저혈당에 대한 공포가 더 크다는 것을 나타냅니다. 이 설문지는 진단 범주에 대해 미리 정의된 절단 점수를 가지고 있지 않으며, 대신 점수는 공포 수준을 측정하는 데 사용됩니다.
등록 시점 및 32주차에.
삶의 질 측정 (Three Factor Eating r18 설문지)
기간: 등록 시 및 32주차에.

표준화된 삼요인 식사 설문지 점수의 변화.

삼요인 식사 설문지는 인지적 억제, 통제되지 않은 식사, 정서적 식사에 대해 0에서 100까지의 점수를 제공합니다. 더 높은 점수는 더 큰 인지적 억제, 통제되지 않은 식사, 정서적 식사를 나타냅니다.
등록 시 및 32주차에.
위 배출 속도 측정을 위한 [13C] 아세테이트 호기 검사
기간: 등록 시(또는 교육 방문 시) 및 32주차(사이트에 따라 다름).
표준화된 시험 식사 후 ¹³CO₂ 호기로 평가한 위 배출 속도
등록 시(또는 교육 방문 시) 및 32주차(사이트에 따라 다름).
표준화된 식사에 대한 혈중 글루카곤 반응
기간: 등록 시점 및 32주차(사이트에 따라 다름).
표준화된 액체 식사 섭취 후 글루카곤 농도 변화.
등록 시점 및 32주차(사이트에 따라 다름).
Keenoa 또는 MyFood24를 사용한 식사 추적
기간: 무작위 배정 전, 16주차 동안, 그리고 32주차 동안.
3일간의 식이 기록을 통한 칼로리 섭취량 및 주요 영양소 구성 평가.
무작위 배정 전, 16주차 동안, 그리고 32주차 동안.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 저혈당
기간: 참가자가 동의서에 서명하는 시점부터 연구 참여 종료 시점(32주)까지, 연구 종료 후 8주차와 16주차에 추가 안전성 추적 관찰을 포함합니다.
의식 변화로 인해 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 조치를 시행하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 에피소드.
참가자가 동의서에 서명하는 시점부터 연구 참여 종료 시점(32주)까지, 연구 종료 후 8주차와 16주차에 추가 안전성 추적 관찰을 포함합니다.
당뇨병성 케톤산증
기간: 참가자가 동의서에 서명한 시점부터 32주차 연구 참여 종료 시점까지이며, 연구 종료 후 8주차 및 16주차에 추가 안전성 추적 관찰이 포함됩니다.
고혈당/정상혈당, 케톤혈증 또는 케톤뇨증, 대사성 산증과 함께 메스꺼움, 구토, 복통, 빠른 호흡 또는 의식 변화와 같은 증상을 동반한 임상적 에피소드입니다. 응급 평가, 정맥 주사 또는 병원 치료가 필요한 사건은 DKA로 기록됩니다. 모든 에피소드는 중증도, 발생 시기, 유발 요인 및 tirzepatide 사용 및 자동 인슐린 투여 성능을 포함한 연구 중재와의 관계에 대해 평가됩니다.
참가자가 동의서에 서명한 시점부터 32주차 연구 참여 종료 시점까지이며, 연구 종료 후 8주차 및 16주차에 추가 안전성 추적 관찰이 포함됩니다.
위장관 및 관련 부작용
기간: 참가자가 동의서에 서명한 시점부터 32주차 연구 참여 종료 시점까지, 연구 종료 후 8주차와 16주차에 추가 안전성 추적 관찰을 포함합니다.
구토 복통 설사 변비 간 기능 변화 담낭 질환 급성 췌장염 기타 관련 부작용
참가자가 동의서에 서명한 시점부터 32주차 연구 참여 종료 시점까지, 연구 종료 후 8주차와 16주차에 추가 안전성 추적 관찰을 포함합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

협력자

Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Breakthrough T1D

수사관

  • 연구 책임자: Ahmad Haidar, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • 수석 연구원: Melissa-Rosina Pasqua, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 19일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2026-12143

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

탈식별화된 개별 참가자 데이터는 임상시험 완료 및 주요 결과 발표 후 자격을 갖춘 연구자들과 공유될 수 있습니다. 공유 데이터에는 연구 중 수집된 탈식별화된 인구통계학적 변수, 혈당 및 인슐린 투여 데이터, 검사실 결과, 설문지 점수 및 기기 기반 평가가 포함될 수 있습니다. 모든 데이터는 캐나다 및 스위스 개인정보 보호 규정에 따라 재식별화 위험을 최소화하기 위해 검토됩니다. 연구자는 과학적으로 타당한 제안서를 제출하고 데이터 사용 계약에 서명해야 합니다. 요청은 연구팀이 검토하며, 승인된 데이터는 안전한 전송 절차를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 주요 결과 발표 12개월 후부터 시작하여 이후 5년 동안 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구자는 과학적으로 타당한 제안서를 제출하고 데이터 사용 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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