Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk forsøg med Tirzepatide til at hjælpe voksne med type 1-diabetes med automatisk at kontrollere deres blodsukker (TZP)

22. maj 2026 opdateret af: Melissa-Rosina Pasqua, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Fuldt lukket-loop glukosekontrol hos voksne med type 1-diabetes ved brug af tirzepatide: et randomiseret, multicentrisk, åbent, ikke-underlegenheds, parallelt forsøg

Dette forskningsstudie undersøger, om en ugentlig medicin kaldet tirzepatide kan hjælpe voksne med type 1-diabetes med at bruge deres insulinpumpe lettere, specifikt ved at reducere eller eliminere behovet for at tælle kulhydrater ved måltider.

Personer med type 1-diabetes skal tage insulin hele livet, og selv med avancerede insulinpumper og kontinuerlige glukosemonitorer kæmper mange stadig med at holde blodsukkeret inden for målområdet. En af de største udfordringer er kulhydratoptælling, som kræver at estimere mængden af kulhydrater i hvert måltid for at give den korrekte insulindosis.

Tirzepatide er en medicin, der i øjeblikket er godkendt til type 2-diabetes og vægtstyring. Tidlig forskning tyder på, at det også kan hjælpe personer med type 1-diabetes ved at reducere appetitten, bremse fordøjelsen, reducere insulinbehovet og udjævne stigninger i blodsukker efter måltider.

Dette studie vil omfatte 105 voksne med type 1-diabetes på centre i Canada og Schweiz. Alle vil bruge Tandem Control-IQ insulinpumpen med en Dexcom G7 kontinuerlig glukosemonitor. Deltagerne bliver tilfældigt tildelt en af to grupper:

Tirzepatide-gruppe:

Deltagerne modtager ugentlige tirzepatide-injektioner. Efter at dosen gradvist øges over 12 uger, vil de til sidst forsøge at bruge deres insulinpumpe uden at indtaste kulhydratmængder ved måltider.

Kontrolgruppe:

Deltagerne fortsætter deres sædvanlige terapi og fortsætter med at tælle kulhydrater til deres insulindoser ved måltider.

Hovedmålet med studiet er at finde ud af, om personer, der tager tirzepatide, sikkert kan opretholde god blodsukkerkontrol uden at tælle kulhydrater, sammenlignet med standardbehandling. Alle deltagere vil deltage i flere klinikbesøg og dele deres glukose-, insulin- og sundhedsdata gennem hele det 32-ugers forsøg. Nogle centre vil også udføre hjerte/fitness- eller kropssammensætningstests.

Som med enhver medicin kan tirzepatide forårsage bivirkninger som kvalme, opkastning, diarré eller nedsat appetit. Sjældne, men alvorlige risici som galdeblæresygdom eller bugspytkirtelbetændelse overvåges også. Graviditet skal undgås under forsøget.

Overordnet sigter dette studie mod at forstå, om tilføjelse af tirzepatide til automatiseret insulintilførsel kan forenkle diabeteshåndtering, reducere byrden og opretholde sikker og effektiv glukosekontrol for voksne, der lever med type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nuværende diabetes-teknologi, herunder hybrid-automatiserede insulin-leveringssystemer som Tandem Control-IQ parret med Dexcom G7 kontinuerlig glukosemåler, forbedrer glukosekontrol, men er stadig i høj grad afhængig af, at patienter indtaster kulhydratmængder før måltider – en opgave, der er vanskelig, fejltilbøjelig og ofte stressende.

Tirzepatid, som er godkendt til type 2-diabetes og vægtstyring, virker ved at bremse fordøjelsen, nedsætte appetitten, reducere insulinbehovet og forbedre efter-måltids glukosestigninger, og tidlige beviser tyder på, at det kan give lignende fordele ved type 1-diabetes. Denne undersøgelse er designet til at afgøre, om tilføjelse af en ugentlig tirzepatid-injektion til et kommercielt tilgængeligt automatiseret insulin-leveringssystem kan gøre diabetesstyring lettere for voksne med type 1, især ved at reducere eller eliminere behovet for at tælle kulhydrater ved måltider.

I denne 32-ugers prøve vil 105 voksne blive tilfældigt tildelt til at modtage tirzepatid eller ingen tirzepatid, mens alle deltagere bruger Control-IQ-systemet. De, der modtager tirzepatid, vil gradvist øge deres dosis over 12 uger, fortsætte med at tælle kulhydrater indtil uge 26, og derefter helt stoppe med at annoncere måltider i de sidste 6 uger, mens kontrolgruppen vil tælle kulhydrater gennem hele perioden.

Gennem undersøgelsen vil deltagerne deltage i planlagte klinikbesøg, fuldføre fjernopfølgninger, gennemgå laboratorietests, og afhængigt af stedet, kan de gennemføre hjertefunktionstests, krops-sammensætningsscanninger, konditionstests eller mavetømningsvurderinger. Forskere vil sammenligne glukosekontrol, insulinbehov, vægt, metaboliske markører, måltidsmønstre og patientrapporterede resultater mellem grupperne, med det primære mål at afgøre, om glukosestyring uden kulhydratoptælling ikke er værre end (ikke-underlegen for) standard kulhydratoptælling.

Undersøgelsen overvåger også sikkerheden nøje, da tirzepatid kan forårsage kvalme, opkastning, diarré, nedsat appetit og sjældne komplikationer som galdeblæresygdom eller bugspytkirtelbetændelse. Samlet set sigter denne forskning efter at afdække, om kombinationen af tirzepatid med automatiseret insulin-levering sikkert kan forenkle diabetesstyring, reducere behandlingsbyrden og forbedre metaboliske resultater for voksne, der lever med type 1-diabetes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

105

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Ikke rekrutterer endnu
        • McGill University Health Centre
        • Underforsker:
          • Abhinav Sharma, MD
        • Underforsker:
          • Ahmad Haidar, PhD
        • Underforsker:
          • Natasha Garfield, MD
        • Underforsker:
          • Michael A Tsoukas, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Melissa-Rosina Pasqua, MD, PhD
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut de recherches cliniques de Montreal
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Rémi Rabasa-Lhoret, MD-PhD
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Insel Hospital, University Hospital Bern
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Lia Bally, MD-PhD
        • Underforsker:
          • Christoph Grani, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Klinisk diagnose af type 1-diabetes i ≥ 1 år, efter forskerens vurdering (bekræftende C-peptid og autoantistoffer kræves ikke).
  • En BMI ≥ 27 kg/m2.
  • HbA1c > 6,5 % og < 12 %.
  • Nuværende behandling: flere daglige indsprøjtninger eller insulinpumpe.
  • Villighed til at bruge Tandem Control IQ insulinpumpesystemet med brug af hurtigt eller ultra-hurtigtvirkende insulin, der er kompatibelt med Tandem Control-IQ pumpen (f.eks. Fiasp er ikke kompatibel).
  • Aktiv kulhydratoptælling til prandial insulindosering.
  • Personer med barnalderpotentiale skal bruge eller acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode. Barnalderpotentiale refererer til deltagere af det kvindelige køn efter menarche, som ikke har nået overgangsalderen og som ikke har en medicinsk tilstand, der forårsager sterilitet (f.eks. hysterektomi). Postmenopausal tilstand refererer til fravær af menstruation i 12 måneder uden anden årsag.

Eksklusionskriterier:

  • Brug af GLP1-RA'er inden for de sidste fire uger.
  • Brug af antihyperglykæmiske midler andre end insulin eller metformin inden for de sidste 2 uger.
  • Planlagt eller igangværende graviditet.
  • Amning.
  • Alvorlig hypoglykæmi, der krævede indlæggelse i de sidste 2 måneder. Alvorlig hypoglykæmi defineres som at kræve en anden persons hjælp på grund af ændret bevidsthed til at administrere kulhydrater, glukagon eller andre genoplivningshandlinger.
  • Diabetisk ketoacidose inden for de sidste 2 måneder.
  • Historie med akut eller kronisk pankreatitis.
  • Personlig eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkirtelkræft eller multipel endokrin neoplasi type 2.
  • Alvorlig nyreinsufficiens med eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI), målt inden for de sidste fire måneder.
  • Klinisk signifikant proliferativ diabetisk retinopati eller gastroparese efter forskerens vurdering.
  • Nuværende eller ≤ 1 måneds brug af suprafysiologiske doser af orale eller intravenøse glukokortikoider.
  • Historie med bariatrisk kirurgi inden for de sidste 6 måneder.
  • Medicinsk eller psykisk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre deltagelse (f.eks. cirrose, aktiv kræft, dekompenseret skizofreni), efter forskerens vurdering.
  • Manglende evne eller uvillighed til at overholde sikre diabetesstyringspraksisser efter forskerens vurdering.
  • Enhver sikkerhedsbekymring, der efter forskerens vurdering forhindrer deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tirzepatide-gruppen
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, modtager en gang om ugen subkutant tirzepatid ud over brug af Tandem Control-IQ insulinpumpen og Dexcom G7 kontinuerlig glukosemonitor. Tirzepatid startes med 2,5 mg ugentligt og øges med 2,5 mg hver 4. uge til en måldosis på 10 mg ugentligt eller den maksimalt tolererede dosis. Dosisøgningen kan udskydes eller reduceres, hvis deltagerne oplever utålelige gastrointestinale symptomer. I ugerne 1-26 fortsætter deltagerne med standard kulhydratoptælling til alle måltider. Fra og med uge 27 stopper deltagerne med at indtaste kulhydratmængder i pumpen (ingen måltidsannonceringer) i seks uger, mens de fortsætter med tirzepatid på deres vedligeholdelsesdosis. Igennem interventionen gennemgår deltagerne regelmæssige sikkerhedsvurderinger, fjernovervågning af glukosedata, justeringer af insulinpumpeparametre efter behov og planlagte personlige besøg for at overvåge metaboliske, kardiovaskulære og patientrapporterede resultater.
Medicin: Tirzepatid
Tirzepatide, som administreres som en engang ugentlig subkutan injektion, påbegyndt med 2,5 mg og øget med 2,5 mg-træk hver 4. uge til et mål på 10 mg eller den maksimalt tolererede dosis, anvendt som en adjuvant terapi hos voksne med type 1-diabetes, der anvender Tandem Control-IQ automatiseret insulinleveringssystem.
Andre navne:
  • Mounjaro
Enhed: Tandem Control-IQ automatiseret insulintildelingssystem (med Dexcom G7 CGM)
Denne intervention anvender Tandem t:slim X2 insulinpumpen med Control-IQ automatiseret insulinleveringsalgoritmen, integreret med Dexcom G7 kontinuerlig glukosemonitor. Systemet justerer basalt insulin og leverer automatiske korrektionsboluser baseret på realtids glukoseværdier. Alle deltagere modtager standardiseret træning og bruger dette system i hele den 32-ugers undersøgelse. Hurtigtvirkende insulin kompatibelt med Control-IQ er påkrævet. Denne intervention adskiller sig ved sin anvendelse under to forskellige operationelle strategier: standard kulhydratoptælling i kontrolarmen og fuldstændig udeladelse af måltidsannonceringer i de sidste 6 uger i tirzepatidearmen.
Andre navne:
  • Dexcom G7
  • Control-IQ
Adfærdsmæssigt: Kulhydratoptælling
Deltagerne indtaster det estimerede kulhydratindhold for hvert måltid og mellemmåltid i Tandem Control-IQ insulinpumpen for at beregne og afgive prandiale insulinboluser. Dette afspejler standardanvendelsen af hybrid lukkede-loop-systemer. Proceduren opretholdes i hele den 32-ugers undersøgelse i kontrolgruppen og i ugerne 1-26 i tirzepatidegruppen.
Andre navne:
  • Måltidsmeddelelse
Adfærdsmæssigt: Ingen måltidsmeddelelse
Deltagerne indtaster ikke kulhydratmængder eller meddeler måltider til Tandem Control-IQ-systemet. Pumpen fungerer uden brugerinitierede prandiale boluser og er udelukkende afhængig af automatiske basale justeringer og automatiske korrektionsboluser. Denne intervention implementeres kun i tirzepatide-armen i uge 27-32.
Andre navne:
  • Udeladelse af kulhydratoptælling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagere, der randomiseres til kontrolarmen, bruger Tandem Control-IQ automatiseret insulinleveringssystem med Dexcom G7 kontinuerlig glukosemåler og følger standardbehandlingen for diabetes.
De fortsætter med at tælle kulhydrater til alle måltider gennem hele det 32-ugers studie og giver prandial insulinbolus baseret på estimeret kulhydratindtag, som det er typisk for brugere af hybride lukkede loopsystemer.
Der gives ingen tirzepatid-injektioner.
Deltagerne modtager den samme enhedstræning, opfølgningsplan, sikkerhedsovervågning, gennemgang af glukosedata og justeringer af pumpeparametre som tirzepatid-armen.
Denne arm fungerer som en aktiv komparator og repræsenterer den nuværende standardterapi for type 1-diabetes med automatiseret insulinlevering og måltidsannonceringer.
Enhed: Tandem Control-IQ automatiseret insulintildelingssystem (med Dexcom G7 CGM)
Denne intervention anvender Tandem t:slim X2 insulinpumpen med Control-IQ automatiseret insulinleveringsalgoritmen, integreret med Dexcom G7 kontinuerlig glukosemonitor. Systemet justerer basalt insulin og leverer automatiske korrektionsboluser baseret på realtids glukoseværdier. Alle deltagere modtager standardiseret træning og bruger dette system i hele den 32-ugers undersøgelse. Hurtigtvirkende insulin kompatibelt med Control-IQ er påkrævet. Denne intervention adskiller sig ved sin anvendelse under to forskellige operationelle strategier: standard kulhydratoptælling i kontrolarmen og fuldstændig udeladelse af måltidsannonceringer i de sidste 6 uger i tirzepatidearmen.
Andre navne:
  • Dexcom G7
  • Control-IQ
Adfærdsmæssigt: Kulhydratoptælling
Deltagerne indtaster det estimerede kulhydratindhold for hvert måltid og mellemmåltid i Tandem Control-IQ insulinpumpen for at beregne og afgive prandiale insulinboluser. Dette afspejler standardanvendelsen af hybrid lukkede-loop-systemer. Proceduren opretholdes i hele den 32-ugers undersøgelse i kontrolgruppen og i ugerne 1-26 i tirzepatidegruppen.
Andre navne:
  • Måltidsmeddelelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dagtids Tid-i-interval
Tidsramme: I løbet af de sidste 6 uger af undersøgelsen
Det primære resultat er procentdelen af dagtimer (06:00-24:00), hvor deltagernes glukoseniveauer, målt med Dexcom G7 kontinuerlig glukosemonitor, falder inden for målområdet på 3,9-10,0 mmol/L.
I løbet af de sidste 6 uger af undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: Ved indskrivning, uge 8, uge 16, uge 24 og uge 32, ved uge 8 og uge 16 efter afslutningen af undersøgelsen
Ændring i kropsvægt for at vurdere effekten af tirzepatid på kropskompositionen. Vægt måles i kilogram.
Ved indskrivning, uge 8, uge 16, uge 24 og uge 32, ved uge 8 og uge 16 efter afslutningen af undersøgelsen
Højde
Tidsramme: Ved indskrivning, uge 8, uge 16, uge 24 og uge 32, ved uge 8 og uge 16 efter afslutningen af undersøgelsen.
Ændring i højde for at vurdere virkningerne af tirzepatid på kropskompositionen. Højde måles i meter.
Ved indskrivning, uge 8, uge 16, uge 24 og uge 32, ved uge 8 og uge 16 efter afslutningen af undersøgelsen.
Body Mass Index
Tidsramme: Ved indskrivning, Uge 8, Uge 16, Uge 24, og Uge 32, Ved Uge 8 og Uge 16 efter undersøgelsen
Ændring i BMI for at vurdere virkningerne af tirzepatid på kropskomposition. BMI måles i kilogram per kvadratmeter.
Ved indskrivning, Uge 8, Uge 16, Uge 24, og Uge 32, Ved Uge 8 og Uge 16 efter undersøgelsen
Taljemål
Tidsramme: Ved tilmeldingen, uge 8, uge 16, uge 24 og uge 32, ved uge 8 og uge 16 efter studiet
Ændring i taljeomkreds for at vurdere virkningerne af tirzepatid på kropskomposition. Taljeomkreds måles i centimeter.
Ved tilmeldingen, uge 8, uge 16, uge 24 og uge 32, ved uge 8 og uge 16 efter studiet
Talje-Hofte Ratio
Tidsramme: Ved indmelding, uge 8, uge 16, uge 24 og uge 32, ved uge 8 og uge 16 efter afslutning af studiet.
Ændring i talje-hofte-forhold for at vurdere virkningerne af tirzepatid på kropskompositionen. Talje-hofte-forholdet måles ved at dividere taljeomkredsen med hofteomkredsen. Det er dimensionsløst.
Ved indmelding, uge 8, uge 16, uge 24 og uge 32, ved uge 8 og uge 16 efter afslutning af studiet.
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Ved tilmelding, uge 8, uge 16, uge 24 og uge 32, ved uge 8 og uge 16 efter studiet.
Ændring i systolisk blodtryk for at evaluere de kardiovaskulære effekter af tirzepatide. Systolisk blodtryk måles i millimeter kviksølv.
Ved tilmelding, uge 8, uge 16, uge 24 og uge 32, ved uge 8 og uge 16 efter studiet.
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Ved indskrivning, uge 8, uge 16, uge 24 og uge 32, ved uge 8 og uge 16 efter afslutning af undersøgelsen.
Ændring i diastolisk blodtryk for at evaluere de kardiovaskulære effekter af tirzepatide. Diastolisk blodtryk måles i millimeter kviksølv.
Ved indskrivning, uge 8, uge 16, uge 24 og uge 32, ved uge 8 og uge 16 efter afslutning af undersøgelsen.
Hvilepuls
Tidsramme: Ved indskrivning, uge 8, uge 16, uge 24 og uge 32, ved uge 8 og uge 16 efter afslutningen af undersøgelsen.
Ændring i hvilende hjertefrekvens for at vurdere de kardiovaskulære effekter af tirzepatide. Hvilende hjertefrekvens måles i slag pr. minut.
Ved indskrivning, uge 8, uge 16, uge 24 og uge 32, ved uge 8 og uge 16 efter afslutningen af undersøgelsen.
Insulinrelaterede målinger
Tidsramme: Kontinuerligt fra randomisering til og med uge 32, med primær analyse fokuseret på ugerne 27-32, ved uge 8 og uge 16 efter studiet.

Dagligt insulinbehov, herunder basalt insulin, bolusinsulin og samlede insulinenheder pr. dag, registreret gennem insulinpumpen.

Samlet insulinforbrug normaliseret til kropsvægt (enheder/kg/dag) for at vurdere behandlingsrelaterede ændringer i insulinfølsomhed.

Kulhydratmængder indtastet til bolusdosering (kontrollen og ugerne 1-26 i tirzepatid-armen).
Kontinuerligt fra randomisering til og med uge 32, med primær analyse fokuseret på ugerne 27-32, ved uge 8 og uge 16 efter studiet.
Glukoseudfald
Tidsramme: Løbende indsamlet fra randomisering gennem uge 32, med nøglesammenligninger i ugerne 23-26 og ugerne 27-32, ved uge 8 og uge 16 efter studiet.
Procentdel af CGM-aflæsninger inden for 3,9-10,0 mmol/L, 3,9-7,8 mmol/L, <3,9 mmol/L, <3,0 mmol/L, >10,0 mmol/L, og >13,9 mmol/L, samt gennemsnitlig glukose, glukosestandardafvigelse og glukosevariationskoefficient.
Løbende indsamlet fra randomisering gennem uge 32, med nøglesammenligninger i ugerne 23-26 og ugerne 27-32, ved uge 8 og uge 16 efter studiet.
Glykeret Hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Ved indskrivning, midt i studiet ved uge 16 og ved slutundersøgelsen ved uge 32. Ved uge 8 og uge 16 efter studiet.
Ændring i glykeret hemoglobin (HbA1c) for at vurdere den overordnede glykæmiske kontrol i undersøgelsesperioden.
Ved indskrivning, midt i studiet ved uge 16 og ved slutundersøgelsen ved uge 32. Ved uge 8 og uge 16 efter studiet.
Estimerede glomerulære filtrationsrate
Tidsramme: Ved optagelse, uge 16 og uge 32, ved uge 8 og uge 16 efter studiet.
Ændringer i estimeret glomerulær filtrationshastighed. eGFR måles i milliliter/minut/kropsoverflade.
Ved optagelse, uge 16 og uge 32, ved uge 8 og uge 16 efter studiet.
Serumkreatinin
Tidsramme: Ved indskrivning, uge 16 og uge 32, ved uge 8 og uge 16 efter undersøgelsen.
Ændringer i serumkreatinin.
Serumkreatinin måles i µmol/L.
Ved indskrivning, uge 16 og uge 32, ved uge 8 og uge 16 efter undersøgelsen.
Albumin-til-kreatinin-forhold
Tidsramme: Ved indskrivning, uge 16 og uge 32, ved uge 8 og uge 16 efter studiet.
Ændringer i urinalbumin-til-kreatininforhold. Urinalbumin-til-kreatininforhold måles i mg/mmol.
Ved indskrivning, uge 16 og uge 32, ved uge 8 og uge 16 efter studiet.
Lipidpanel (Total kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, Triglycerider)
Tidsramme: Ved tilmelding, uge 16 og uge 32, ved uge 8 og uge 16 efter afslutningen af undersøgelsen.
Ændringer i fasting lipidprofil for at vurdere tirzepatides kardiometaboliske effekter. Alle komponenter i lipidpanelet måles i millimol/liter.
Ved tilmelding, uge 16 og uge 32, ved uge 8 og uge 16 efter afslutningen af undersøgelsen.
Leverfunktionsmarkører (Alanin transaminase, Alkalisk fosfatase)
Tidsramme: Ved indskrivning, uge 16 og uge 32, ved uge 8 og uge 16 efter afslutningen af undersøgelsen.
Ændringer i leverenzymer til overvågning af leversikkerhed. Leverenzymer måles i Enheder per Liter.
Ved indskrivning, uge 16 og uge 32, ved uge 8 og uge 16 efter afslutningen af undersøgelsen.
Leversfunktionsmarkører (Bilirubin)
Tidsramme: Ved indskrivning, uge 16 og uge 32, ved uge 8 og uge 16 efter afslutningen af studiet.
Ændringer i bilirubin til overvågning af leversikkerhed. Bilirubin (Total, Direkte, Indirekte) måles i mikromol pr. liter.
Ved indskrivning, uge 16 og uge 32, ved uge 8 og uge 16 efter afslutningen af studiet.
Kardiale biomarkører (NT-proBNP)
Tidsramme: Ved indskrivning, uge 16 og uge 32, ved uge 8 og uge 16 efter studiet.
Serum-biomarkør anvendt til at vurdere hjertespænding, der giver indsigt i de bredere metaboliske effekter af tirzepatid. NT-proBNP måles i picogram pr. milliliter.
Ved indskrivning, uge 16 og uge 32, ved uge 8 og uge 16 efter studiet.
Inflammatoriske Biomarkører (hs-CRP)
Tidsramme: Ved indskrivning, uge 16 og uge 32, ved uge 8 og uge 16 efter afslutningen af studiet.
Serum-biomarkører anvendt til at vurdere inflammation, som giver indsigt i de bredere metaboliske effekter af tirzepatide. hs-CRP måles i milligram per liter.
Ved indskrivning, uge 16 og uge 32, ved uge 8 og uge 16 efter afslutningen af studiet.
Inflammatoriske biomarkører (IL-6)
Tidsramme: Ved indskrivning, uge 16 og uge 32, ved uge 8 og uge 16 efter undersøgelsen.
Serumbiomarkører, der bruges til at vurdere inflammation, og som giver indsigt i tirzepatids bredere metaboliske virkninger. IL-6 måles i picogram per milliliter.
Ved indskrivning, uge 16 og uge 32, ved uge 8 og uge 16 efter undersøgelsen.
C-Peptid
Tidsramme: Ved indmelding og i uge 32, i uge 8 og uge 16 efter studiet.
Ændring i fastende C-peptid for at vurdere resterende β-cellefunktion.
Ved indmelding og i uge 32, i uge 8 og uge 16 efter studiet.
Carotis-Femoral Pulsbølgehastighed og Pulsbølgeanalyse
Tidsramme: Ved indskrivning og i uge 32 (afhængig af center).
Målinger af arteriel stivhed og centralt blodtryk, anvendt til at evaluere behandlingens vaskulære effekter.
Ved indskrivning og i uge 32 (afhængig af center).
DXA Kropsammensætning
Tidsramme: Ved tilmelding og i uge 32 (afhængigt af undersøgelsesstedet).
Hele-kroppen DXA-vurdering af fedtmasse, muskelmasse, visceralt fedt og knogletæthed.
Ved tilmelding og i uge 32 (afhængigt af undersøgelsesstedet).
Echokardiogram (diastolisk funktionsparametre)
Tidsramme: Ved indskrivning og i uge 32 (afhængig af stedet).
Vurdering af hjertets struktur og diastolisk funktion, inklusive E/A-forhold, e', E/e' og venstre atriums volumen.
Ved indskrivning og i uge 32 (afhængig af stedet).
VO₂-max Test
Tidsramme: Ved indskrivning og i uge 32 (afhængig af stedet).
Måling af maksimalt iltforbrug for at evaluere kardiopulmonal fitness.
Ved indskrivning og i uge 32 (afhængig af stedet).
Livskvalitetsmålinger (Diabetes Distress Scale)
Tidsramme: Ved indskrivning og ved uge 32.

Ændringer i den standardiserede Diabetes Distress Scale ved hjælp af det validerede spørgeskema. En deltagers score måles som summen af svarene på de relevante spørgsmål divideret med antallet af spørgsmål i den skala.

En gennemsnitlig spørgsmålsscore på 2,0 - 2,9 betragtes som moderat distress, og en gennemsnitlig spørgsmålsscore > 3,0 betragtes som høj distress.
Ved indskrivning og ved uge 32.
Kvalitetslivsmål (Undersøgelse af frygt for hypoglykæmi II)
Tidsramme: Ved tilmelding og i uge 32.

Ændringer i den standardiserede Hypoglykæmi Frygt Undersøgelse II ved brug af det validerede spørgeskema.

HFS-II totalscoreområde: 0-132.

Højere score på den totale HFS-II indikerer en større frygt for hypoglykæmi. Spørgeskemaet har ikke foruddefinerede cut-off-scorer for diagnostiske kategorier; i stedet bruges scorerne til at måle frygtniveauet.
Ved tilmelding og i uge 32.
Livskvalitetsmålinger (Three Factor Eating r18 Spørgeskema)
Tidsramme: Ved indmelding og ved uge 32.

Ændringer i de standardiserede Three Factor Eating Questionnaire-scorer.

Spørgeskemaet til tre-faktor spiseadfærd giver en score fra 0 til 100 for kognitiv tilbageholdenhed, ukontrolleret spiseadfærd og følelsesmæssig spiseadfærd. Højere scorer indikerer større kognitiv tilbageholdenhed, ukontrolleret spiseadfærd og følelsesmæssig spiseadfærd.
Ved indmelding og ved uge 32.
Mavetømning via [13C] Acetat åndedrætsprøve
Tidsramme: Ved indskrivning (eller træningsbesøg) og i uge 32 (afhængigt af behandlingssted).
Hastighed af mavetømning vurderet ved udåndingsluftens ¹³CO₂-optreden efter standardiseret testmåltid.
Ved indskrivning (eller træningsbesøg) og i uge 32 (afhængigt af behandlingssted).
Blodglukagonrespons til standardiseret måltid
Tidsramme: Ved indskrivning og uge 32 (afhængig af stedet).
Ændring i glukagonkoncentrationer efter indtagelse af et standardiseret flydende måltid.
Ved indskrivning og uge 32 (afhængig af stedet).
Måltidsregistrering ved brug af Keenoa eller MyFood24
Tidsramme: Før randomisering, i løbet af uge 16 og i løbet af uge 32.
Vurdering af kalorieindtag og makronæringsstofsammensætning via 3-dages kostregistreringer.
Før randomisering, i løbet af uge 16 og i løbet af uge 32.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svær hypoglykæmi
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor deltageren underskriver informeret samtykke, indtil afslutningen af studiedeltagelsen i uge 32, med yderligere sikkerhedsopfølgning i uge 8 og uge 16 efter studiet.
Episode, der kræver assistance fra en anden person på grund af ændret bevidsthed, til at administrere kulhydrater, glukagon eller andre genoplivningshandlinger.
Fra det tidspunkt, hvor deltageren underskriver informeret samtykke, indtil afslutningen af studiedeltagelsen i uge 32, med yderligere sikkerhedsopfølgning i uge 8 og uge 16 efter studiet.
Diabetisk ketoacidose
Tidsramme: Fra tidspunktet hvor deltageren underskriver informeret samtykke indtil afslutningen af studiedeltagelsen i uge 32, med yderligere sikkerhedsopfølgning i uge 8 og uge 16 efter studiet.
Klinisk episode karakteriseret ved hyperglykæmi/euglykæmi, ketonæmi eller ketonuri, metabolisk acidose og tilhørende symptomer såsom kvalme, opkastning, mavesmerter, hurtig vejrtrækning eller forandret bevidsthed. Begivenheder, der kræver akut evaluering, intravenøs væsketerapi eller hospitalsbehandling, registreres som DKA. Alle episoder vurderes for sværhedsgrad, timing, udløsende faktorer og deres sammenhæng med studieinterventioner, herunder brug af tirzepatid og automatiseret insulintilførsel.
Fra tidspunktet hvor deltageren underskriver informeret samtykke indtil afslutningen af studiedeltagelsen i uge 32, med yderligere sikkerhedsopfølgning i uge 8 og uge 16 efter studiet.
Gastrointestinale og relaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor deltageren underskriver informeret samtykke, indtil afslutningen af studiedeltagelsen i uge 32, med yderligere sikkerhedsopfølgning i uge 8 og uge 16 efter studiet.
Kvalme Opkastning Mavesmerter Diarré Forstoppelse Leverprofilændringer Galdeblæresygdom Akut pankreatitis Andre relaterede bivirkninger
Fra det tidspunkt, hvor deltageren underskriver informeret samtykke, indtil afslutningen af studiedeltagelsen i uge 32, med yderligere sikkerhedsopfølgning i uge 8 og uge 16 efter studiet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbejdspartnere

Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Breakthrough T1D

Efterforskere

  • Studieleder: Ahmad Haidar, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Ledende efterforsker: Melissa-Rosina Pasqua, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2025

Først opslået (Faktiske)

16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2026-12143

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata kan deles med kvalificerede forskere efter afslutningen af forsøget og offentliggørelsen af de primære resultater. Delt data kan omfatte de-identificerede demografiske variabler, glukose- og insulintilførselsdata, laboratorieresultater, spørgeskemaresultater og enhedsbaserede vurderinger indsamlet under studiet. Alle data vil blive gennemgået for at minimere re-identifikationsrisikoen i overensstemmelse med canadiske og schweiziske privatlivsbestemmelser. Forskere skal indsende et videnskabeligt gyldigt forslag og underskrive en dataanvendelsesaftale. Anmodninger vil blive gennemgået af studieteamet, og godkendte data vil blive leveret via en sikker overførselsproces.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive tilgængelig 12 måneder efter offentliggørelsen af de primære resultater og i en periode på fem år derefter.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et videnskabeligt gyldigt forslag og underskrive en dataanvendelsesaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Tirzepatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner