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一项使用替尔泊肽帮助成人1型糖尿病患者自动控制血糖的临床试验 (TZP)

2026年5月22日 更新者：Melissa-Rosina Pasqua、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

使用替尔泊肽对成人1型糖尿病患者进行完全闭环血糖控制：一项随机、多中心、开放标签、非劣效性、平行试验

这项研究旨在测试一种名为替尔泊肽的每周用药，是否能够帮助1型糖尿病成人患者更轻松地使用胰岛素泵，特别是通过减少或消除餐时计算碳水化合物的需求。

1型糖尿病患者必须终身使用胰岛素，即使配备了先进的胰岛素泵和连续血糖监测仪，许多人仍然难以将血糖维持在目标范围内。最大的挑战之一是碳水化合物计数，这需要估算每餐的碳水化合物含量以给予正确的胰岛素剂量。

替尔泊肽是目前获批用于2型糖尿病和体重管理的药物。早期研究表明，它可能通过降低食欲、减缓消化、减少胰岛素需求以及平稳餐后血糖上升，来帮助1型糖尿病患者。

本研究将在加拿大和瑞士的中心纳入105名1型糖尿病成人患者。所有人都将使用Tandem Control-IQ胰岛素泵配合Dexcom G7连续血糖监测仪。参与者将被随机分配到以下两组之一：

替尔泊肽组：

参与者每周接受替尔泊肽注射。经过12周逐步增加剂量后，他们将尝试在不输入碳水化合物含量的情况下使用胰岛素泵。

对照组：

参与者继续常规治疗，并保持为餐时胰岛素剂量计算碳水化合物。

本研究的主要目标是了解，与标准护理相比，服用替尔泊肽的患者能否在不计算碳水化合物的情况下安全维持良好的血糖控制。所有参与者将在为期32周的试验中参加多次门诊访视，并分享其血糖、胰岛素和健康数据。部分中心还将进行心脏/体能或身体成分测试。

与任何药物一样，替尔泊肽可能引起恶心、呕吐、腹泻或食欲下降等副作用。罕见但严重的风险如胆囊疾病或胰腺炎也将受到监测。试验期间必须避免怀孕。

总体而言，本研究旨在了解在自动化胰岛素输送中添加替尔泊肽，能否简化1型糖尿病成人患者的疾病管理、减轻负担，并维持安全有效的血糖控制。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

目前的糖尿病技术，包括像Tandem Control-IQ与Dexcom G7连续血糖监测仪配对的混合自动胰岛素输送系统，改善了血糖控制，但仍严重依赖患者在进食前输入碳水化合物量，这项任务困难、容易出错且常常带来压力。

替西帕肽已获批用于2型糖尿病和体重管理，其作用机制包括减缓消化、降低食欲、减少胰岛素需求并改善餐后血糖峰值，早期证据表明它可能为1型糖尿病提供类似益处。本研究旨在确定，在商业可用的自动胰岛素输送系统基础上，每周一次添加替西帕肽注射，是否能让1型糖尿病成年患者的管理更轻松，特别是通过减少或消除餐时计算碳水化合物的需求。

在这项为期32周的试验中，105名成年人将被随机分配接受替西帕肽或不接受替西帕肽，同时所有参与者都使用Control-IQ系统。接受替西帕肽的参与者将在12周内逐渐增加剂量，继续计算碳水化合物直至第26周，然后在最后6周完全停止宣布餐食，而对照组将全程计算碳水化合物。

在整个研究期间，参与者将按计划参加临床访视、完成远程随访、进行实验室检查，并根据所在研究中心，可能完成心脏功能测试、身体成分扫描、体能测试或胃排空评估。研究人员将比较两组之间的血糖控制、胰岛素需求、体重、代谢标志物、餐食模式和患者报告结果，主要目标是确定不计算碳水化合物的血糖管理是否不劣于标准碳水化合物计算方法。

该研究还密切监测安全性，因为替西帕肽可能引起恶心、呕吐、腹泻、食欲下降以及罕见并发症，如胆囊疾病或胰腺炎。总体而言，这项研究旨在探索将替西帕肽与自动胰岛素输送相结合，是否能安全地简化糖尿病管理、减轻治疗负担，并改善1型糖尿病成年患者的代谢结果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

105

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • 尚未招聘
        • McGill University Health Centre
        • 副研究员：
          • Abhinav Sharma, MD
        • 副研究员：
          • Ahmad Haidar, PhD
        • 副研究员：
          • Natasha Garfield, MD
        • 副研究员：
          • Michael A Tsoukas, MD
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Melissa-Rosina Pasqua, MD, PhD
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1R7
        • 尚未招聘
        • Institut de recherches cliniques de Montréal
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Rémi Rabasa-Lhoret, MD-PhD
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3T2
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • 尚未招聘
        • Insel Hospital, University Hospital Bern
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Lia Bally, MD-PhD
        • 副研究员：
          • Christoph Grani, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄 ≥ 18岁。
  • 根据研究者判断，临床诊断为1型糖尿病 ≥ 1年（无需确认性C肽和自身抗体检测）。
  • 体重指数（BMI）≥ 27 kg/m²。
  • 糖化血红蛋白（HbA1c）> 6.5%，且 < 12%。
  • 当前治疗方案：每日多次注射或使用胰岛素泵。
  • 愿意使用Tandem Control IQ胰岛素泵系统，并配合使用与该泵兼容的速效或超速效胰岛素（例如，Fiasp不兼容）。
  • 主动进行碳水化合物计数以计算餐时胰岛素剂量。
  • 有生育潜力的个体必须正在使用或同意使用有效的避孕方法。生育潜力指初潮后、未绝经且无导致不育的医疗状况（如子宫切除术）的女性参与者。绝经状态指连续12个月无月经且无其他原因。

排除标准：

  • 过去四周内使用过GLP-1受体激动剂（GLP1-RAs）。
  • 过去两周内使用过除胰岛素或二甲双胍外的其他降糖药物。
  • 计划怀孕或已怀孕。
  • 正在哺乳。
  • 过去两个月内发生需要住院治疗的严重低血糖。严重低血糖定义为因意识改变需要他人协助给予碳水化合物、胰高血糖素或其他复苏措施。
  • 过去两个月内发生糖尿病酮症酸中毒。
  • 有急性或慢性胰腺炎病史。
  • 个人或家族有甲状腺髓样癌或多发性内分泌腺瘤2型病史。
  • 严重肾功能损害，估算肾小球滤过率（eGFR）<30 mL/min/1.73 m²（CKD-EPI公式），测量时间在过去四个月内。
  • 根据研究者判断，存在临床显著的增殖性糖尿病视网膜病变或胃轻瘫。
  • 当前或过去一个月内使用超生理剂量的口服或静脉注射糖皮质激素。
  • 过去六个月内进行过减重手术。
  • 根据研究者判断，可能影响参与研究的医疗或精神疾病（如肝硬化、活动性癌症、失代偿性精神分裂症）。
  • 根据研究者判断，无法或不愿遵守安全的糖尿病管理实践。
  • 研究者认为存在任何安全性问题，不适合参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：替西帕肽组
被随机分配至该组的受试者除使用Tandem Control-IQ胰岛素泵和Dexcom G7持续葡萄糖监测仪外，每周还需接受一次皮下注射替西帕肽。 替西帕肽起始剂量为每周2.5毫克，每4周增加2.5毫克，目标剂量为每周10毫克或最大耐受剂量。 若受试者出现无法耐受的胃肠道症状，可延迟或减少剂量递增。 在第1-26周期间，受试者继续对所有餐食采用标准碳水化合物计数法。 从第27周开始，受试者在维持替西帕肽剂量的同时，停止向胰岛素泵输入碳水化合物含量（无需餐食宣告），持续六周。 在整个干预期间，受试者需接受定期安全性评估、远程葡萄糖数据审查、必要时调整胰岛素泵参数，并按计划进行面对面访视以监测代谢、心血管及患者报告结局。
药品：替尔泊肽
替西帕肽，作为每周一次的皮下注射给药，起始剂量为2.5毫克，每4周以2.5毫克递增，目标剂量为10毫克或最大耐受剂量，用作使用Tandem Control-IQ自动胰岛素输送系统的1型糖尿病成人的辅助治疗。
其他名称：
  • 蒙扎罗
设备：Tandem Control-IQ 自动胰岛素输送系统（搭配 Dexcom G7 动态血糖监测仪）
该干预措施使用Tandem t:slim X2胰岛素泵，结合Control-IQ自动胰岛素输送算法，并与Dexcom G7连续血糖监测仪集成。 该系统根据实时血糖值调整基础胰岛素并输送自动校正推注。 所有参与者均接受标准化培训，并在整个32周研究期间使用该系统。 需要使用与Control-IQ兼容的速效胰岛素。 该干预措施的特色在于采用两种不同的操作策略：对照组使用标准碳水化合物计数法，而替泽帕肽组在最后6周完全省略进餐通知。
其他名称：
  • 德康G7
  • Control-IQ
行为的：碳水化合物计数
参与者将每餐和零食的估计碳水化合物量输入Tandem Control-IQ胰岛素泵，以计算并输送餐时胰岛素推注。 这反映了混合闭环系统的标准使用方式。 在对照组中，该程序在整个32周研究期间保持不变；在替西帕肽组中，则在第1-26周期间保持不变。
其他名称：
  • 餐食通知
行为的：无用餐通知
参与者无需向Tandem Control-IQ系统输入碳水化合物含量或报告进餐情况。该泵无需用户启动餐时推注，仅依靠自动基础调整和自动校正推注运行。此干预措施仅在替尔泊肽组第27-32周期间实施。
其他名称：
  • 省略碳水化合物计数
有源比较器：对照组
随机分配至对照组的受试者使用Tandem Control-IQ自动胰岛素输送系统配合Dexcom G7连续血糖监测仪，遵循标准糖尿病管理方案。 在整个32周研究期间，他们持续对三餐进行碳水化合物计数，并根据估算的碳水化合物摄入量输送餐时胰岛素大剂量——这与混合闭环系统用户的典型做法一致。 该组不接受替尔泊肽注射。 受试者将获得与替尔泊肽组相同的设备培训、随访计划、安全性监测、血糖数据审阅及泵参数调整服务。 本组作为活性对照，代表当前采用自动胰岛素输送与进餐声明的1型糖尿病标准治疗方案。
设备：Tandem Control-IQ 自动胰岛素输送系统（搭配 Dexcom G7 动态血糖监测仪）
该干预措施使用Tandem t:slim X2胰岛素泵，结合Control-IQ自动胰岛素输送算法，并与Dexcom G7连续血糖监测仪集成。 该系统根据实时血糖值调整基础胰岛素并输送自动校正推注。 所有参与者均接受标准化培训，并在整个32周研究期间使用该系统。 需要使用与Control-IQ兼容的速效胰岛素。 该干预措施的特色在于采用两种不同的操作策略：对照组使用标准碳水化合物计数法，而替泽帕肽组在最后6周完全省略进餐通知。
其他名称：
  • 德康G7
  • Control-IQ
行为的：碳水化合物计数
参与者将每餐和零食的估计碳水化合物量输入Tandem Control-IQ胰岛素泵，以计算并输送餐时胰岛素推注。 这反映了混合闭环系统的标准使用方式。 在对照组中，该程序在整个32周研究期间保持不变；在替西帕肽组中，则在第1-26周期间保持不变。
其他名称：
  • 餐食通知

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
日间目标范围内时间
大体时间：在研究最后6周期间
主要结局指标为参与者日间时段（06:00-24:00）内，通过德康G7动态血糖监测仪测量的血糖水平处于3.9-10.0 mmol/L目标范围内的时长百分比。
在研究最后6周期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重
大体时间：在入组时、第8周、第16周、第24周和第32周，在研究后第8周和第16周
评估替西帕肽对身体成分影响的体重变化。 体重以千克为单位测量。
在入组时、第8周、第16周、第24周和第32周，在研究后第8周和第16周
身高
大体时间：在入组时、第8周、第16周、第24周和第32周，以及研究后第8周和第16周。
通过测量身高变化评估替尔泊肽对身体成分的影响。 身高以米为单位测量。
在入组时、第8周、第16周、第24周和第32周，以及研究后第8周和第16周。
体重指数
大体时间：在入组时、第8周、第16周、第24周和第32周，研究后第8周和第16周
通过BMI变化评估替尔泊肽对机体组成的影响。 BMI以千克每平方米为单位进行测量。
在入组时、第8周、第16周、第24周和第32周，研究后第8周和第16周
腰围
大体时间：在入组时、第8周、第16周、第24周和第32周，研究后第8周和第16周
通过腰围变化评估替尔泊肽对身体成分的影响。 腰围以厘米为单位测量。
在入组时、第8周、第16周、第24周和第32周，研究后第8周和第16周
腰臀比
大体时间：入组时、第8周、第16周、第24周、第32周，以及研究后第8周和第16周。
腰臀比变化用于评估替尔泊肽对身体成分的影响。 腰臀比通过腰围除以臀围计算得出。 该比值为无量纲数值。
入组时、第8周、第16周、第24周、第32周，以及研究后第8周和第16周。
收缩压
大体时间：在入组时、第8周、第16周、第24周和第32周，研究后第8周和第16周。
评估替尔泊肽对心血管影响的收缩压变化。 收缩压以毫米汞柱为单位测量。
在入组时、第8周、第16周、第24周和第32周，研究后第8周和第16周。
舒张压
大体时间：在入组时、第8周、第16周、第24周和第32周，研究后第8周和第16周。
通过舒张压的变化评估替尔泊肽的心血管效应。 舒张压以毫米汞柱为单位测量。
在入组时、第8周、第16周、第24周和第32周，研究后第8周和第16周。
静息心率
大体时间：入组时、第8周、第16周、第24周和第32周，研究后第8周和第16周。
通过测量静息心率的变化来评估替西帕肽的心血管效应。 静息心率以每分钟心跳次数为单位进行测量。
入组时、第8周、第16周、第24周和第32周，研究后第8周和第16周。
胰岛素相关指标
大体时间：从随机分组开始持续至第32周，主要分析聚焦于第27-32周，以及研究结束后第8周和第16周。

通过胰岛素泵记录的每日胰岛素需求，包括基础胰岛素、餐时胰岛素和每日总胰岛素单位数。

总胰岛素使用量按体重标准化（单位/千克/天），以评估治疗相关的胰岛素敏感性变化。

为餐时剂量输入的碳水化合物量（对照组和替尔泊肽组第1-26周）。
从随机分组开始持续至第32周，主要分析聚焦于第27-32周，以及研究结束后第8周和第16周。
血糖结果
大体时间：从随机化开始持续收集至第32周，关键比较期包括第23-26周和第27-32周，以及研究后第8周和第16周。
CGM读数在3.9-10.0 mmol/L、3.9-7.8 mmol/L、<3.9 mmol/L、<3.0 mmol/L、>10.0 mmol/L和>13.9 mmol/L范围内的百分比，以及平均血糖、血糖标准差和血糖变异系数。
从随机化开始持续收集至第32周，关键比较期包括第23-26周和第27-32周，以及研究后第8周和第16周。
糖化血红蛋白（HbA1c）
大体时间：在入组时、研究中期的第16周以及研究结束访视的第32周，研究后第8周和第16周。
糖化血红蛋白（HbA1c）在研究期间的变化，以评估整体血糖控制情况。
在入组时、研究中期的第16周以及研究结束访视的第32周，研究后第8周和第16周。
估算肾小球滤过率
大体时间：在入组时、第16周和第32周，研究后第8周和第16周。
估计肾小球滤过率的变化。
eGFR以毫升/分钟/体表面积为单位进行测量。
在入组时、第16周和第32周，研究后第8周和第16周。
血清肌酐
大体时间：入组时、第16周和第32周，研究后第8周和第16周。
血清肌酐的变化。 血清肌酐以umol/L为单位进行测量。
入组时、第16周和第32周，研究后第8周和第16周。
白蛋白与肌酐比值
大体时间：在入组时、第16周和第32周，研究后第8周和第16周。
尿白蛋白与肌酐比值的变化。
尿白蛋白与肌酐比值以mg/mmol为单位进行测量。
在入组时、第16周和第32周，研究后第8周和第16周。
血脂全套（总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯）
大体时间：在入组时、第16周和第32周，研究后第8周和第16周。
通过空腹血脂谱变化评估替尔泊肽的心脏代谢效应。 血脂面板的所有成分均以毫摩尔/升为单位测量。
在入组时、第16周和第32周，研究后第8周和第16周。
肝功能标志物（丙氨酸转氨酶、碱性磷酸酶）
大体时间：在入组时、第16周和第32周，以及研究后第8周和第16周。
监测肝脏安全性需关注肝酶变化。 肝酶的测量单位为每升单位。
在入组时、第16周和第32周，以及研究后第8周和第16周。
肝功能指标（胆红素）
大体时间：在入组时、第16周和第32周，研究后第8周和第16周。
监测肝脏安全性时胆红素的变化。 胆红素（总胆红素、直接胆红素、间接胆红素）以微摩尔每升为单位进行测量。
在入组时、第16周和第32周，研究后第8周和第16周。
心脏生物标志物（NT-proBNP）
大体时间：在入组时、第16周和第32周，以及研究后第8周和第16周。
血清生物标志物用于评估心脏负荷，提供对替西帕肽更广泛代谢影响的见解。 NT-proBNP 以皮克/毫升为单位进行测量。
在入组时、第16周和第32周，以及研究后第8周和第16周。
炎症生物标志物（hs-CRP）
大体时间：在入组时、第16周和第32周，研究后第8周和第16周。
用于评估炎症的血清生物标志物，有助于深入了解替尔泊肽更广泛的代谢效应。 高敏C反应蛋白以毫克/升为单位进行测量。
在入组时、第16周和第32周，研究后第8周和第16周。
炎症生物标志物 (IL-6)
大体时间：在入组时、第16周和第32周，以及研究后第8周和第16周。
血清生物标志物用于评估炎症，为替西帕肽的广泛代谢效应提供见解。 IL-6的测量单位为皮克/毫升。
在入组时、第16周和第32周，以及研究后第8周和第16周。
C-肽
大体时间：在入组时和第32周，研究结束后第8周和第16周。
空腹C肽水平变化用于评估残余β细胞功能。
在入组时和第32周，研究结束后第8周和第16周。
颈动脉-股动脉脉搏波传导速度与脉搏波分析
大体时间：在入组时和第32周（取决于研究点）。
用于评估治疗血管效应的动脉硬度和中心血压测量指标。
在入组时和第32周（取决于研究点）。
DXA身体成分分析
大体时间：在入组时和第32周（取决于研究中心）。
全身DXA评估脂肪质量、瘦体重、内脏脂肪和骨密度。
在入组时和第32周（取决于研究中心）。
超声心动图（舒张功能参数）
大体时间：入组时及第 32 周（取决于研究中心）。
心脏结构和舒张功能的评估，包括E/A比值、e'、E/e'和左心房容积。
入组时及第 32 周（取决于研究中心）。
最大摄氧量测试
大体时间：在入组时和第32周（取决于研究中心）。
测量最大耗氧量以评估心肺功能。
在入组时和第32周（取决于研究中心）。
生活质量测量（糖尿病困扰量表）
大体时间：入组时和第32周时。

使用经过验证的问卷，通过标准化糖尿病困扰量表评估变化。参与者的得分计算方法为：将相应条目的回答总分除以该量表的条目数量。

平均条目得分在2.0至2.9之间被视为中度困扰，平均条目得分大于3.0则被视为高度困扰。
入组时和第32周时。
生活质量测量（低血糖恐惧调查II）
大体时间：在入组时和第32周。

采用经过验证的问卷，标准化低血糖恐惧调查II（HFS-II）的评分变化。

HFS-II总分范围：0-132分。

HFS-II总分越高，表明对低血糖的恐惧程度越强。该问卷没有预设的诊断类别截断分数；而是通过分数来衡量恐惧水平。
在入组时和第32周。
生活质量评估（三因素饮食r18问卷）
大体时间：在入组时和第32周。

标准化三因素饮食问卷得分的变化。

三因素饮食问卷为认知限制、无控制进食和情绪化进食提供0至100的评分。 得分越高表示认知限制、无控制进食和情绪化进食的程度越强。
在入组时和第32周。
通过[13C]乙酸呼气试验评估胃排空
大体时间：在入组（或培训访视）时和第32周（取决于研究中心）。
通过标准化测试餐后呼出¹³CO₂评估胃排空速率。
在入组（或培训访视）时和第32周（取决于研究中心）。
标准化餐后血胰高血糖素反应
大体时间：在入组时以及第32周（取决于研究中心）。
摄入标准化流质餐后胰高血糖素浓度的变化。
在入组时以及第32周（取决于研究中心）。
使用Keenoa或MyFood24进行膳食跟踪
大体时间：随机分组前、第16周期间和第32周期间。
通过3天饮食记录评估热量摄入和宏量营养素组成。
随机分组前、第16周期间和第32周期间。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
严重低血糖
大体时间：从参与者签署知情同意书之时起，直至第32周研究参与结束，并在研究后第8周和第16周进行额外的安全性随访。
因意识改变需要他人协助给予碳水化合物、胰高血糖素或采取其他复苏措施的情况。
从参与者签署知情同意书之时起，直至第32周研究参与结束，并在研究后第8周和第16周进行额外的安全性随访。
糖尿病酮症酸中毒
大体时间：从受试者签署知情同意书至第32周研究参与结束，并在研究后第8周和第16周进行额外的安全性随访。
临床事件特征为高血糖/正常血糖、酮血症或酮尿症、代谢性酸中毒，以及相关症状如恶心、呕吐、腹痛、呼吸急促或意识改变。 需要紧急评估、静脉输液或住院治疗的事件将记录为DKA。 所有事件将评估严重程度、发生时间、诱发因素及其与研究干预措施的关系，包括替西帕肽使用和自动胰岛素输送性能。
从受试者签署知情同意书至第32周研究参与结束，并在研究后第8周和第16周进行额外的安全性随访。
胃肠道及相关副作用
大体时间：从参与者签署知情同意书开始，直至第32周研究参与结束，并在研究结束后第8周和第16周进行额外的安全性随访。
恶心 呕吐 腹痛 腹泻 便秘 肝功能指标变化 胆囊疾病 急性胰腺炎 其他相关副作用
从参与者签署知情同意书开始，直至第32周研究参与结束，并在研究结束后第8周和第16周进行额外的安全性随访。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

合作者

Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Breakthrough T1D

调查人员

  • 研究主任：Ahmad Haidar, PhD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • 首席研究员：Melissa-Rosina Pasqua, MD, PhD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年5月19日

初级完成 (估计的)

2028年1月1日

研究完成 (估计的)

2029年1月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月8日

首次发布 (实际的)

2025年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月22日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2026-12143

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在试验完成和主要结果发表后，经去标识化的个体参与者数据可能会与合格的研究人员共享。 共享的数据可能包括研究期间收集的去标识化人口统计学变量、血糖和胰岛素输送数据、实验室结果、问卷评分以及基于设备的评估。 所有数据都将经过审查，以根据加拿大和瑞士的隐私法规最大限度地降低再识别风险。 研究人员必须提交科学有效的提案并签署数据使用协议。 请求将由研究团队审查，批准的数据将通过安全的传输流程提供。

IPD 共享时间框架

IPD将在主要结果发表后12个月开始提供，并在此后五年内持续提供。

IPD 共享访问标准

研究人员必须提交一份科学有效的提案并签署数据使用协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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