Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning med Tirzepatide för att hjälpa vuxna med typ 1-diabetes att automatiskt kontrollera sitt blodsocker (TZP)

22 maj 2026 uppdaterad av: Melissa-Rosina Pasqua, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Helt sluten glukoskontroll hos vuxna med typ 1-diabetes med användning av Tirzepatid: en randomiserad, multicenter, öppen, icke-underläges, parallell studie

Denna forskningsstudie testar om ett veckoligt läkemedel som kallas tirzepatide kan hjälpa vuxna med typ 1-diabetes att använda sin insulinpump enklare, specifikt genom att minska eller eliminera behovet av att räkna kolhydrater vid måltider.

Personer med typ 1-diabetes måste ta insulin livet ut, och även med avancerade insulinpumpar och kontinuerliga glukosmätare kämpar många fortfarande med att hålla blodsockret inom målmålet. En av de största utmaningarna är kolhydraträkning, vilket kräver att man uppskattar mängden kolhydrater i varje måltid för att ge rätt insulindos.

Tirzepatide är ett läkemedel som för närvarande är godkänt för typ 2-diabetes och viktkontroll. Tidig forskning tyder på att det också kan hjälpa personer med typ 1-diabetes genom att minska aptiten, sänka matsmältningstakten, minska insulinbehovet och jämna ut blodsockerstegringarna efter måltider.

Denna studie kommer att inkludera 105 vuxna med typ 1-diabetes på centra i Kanada och Schweiz. Alla kommer att använda Tandem Control-IQ insulinpump med en Dexcom G7 kontinuerlig glukosmätare. Deltagarna slumpmässigt tilldelas en av två grupper:

Tirzepatidegruppen:

Deltagarna får veckoliga tirzepatideinjektioner. Efter att dosen gradvis ökas över 12 veckor kommer de så småningom att prova att använda sin insulinpump utan att ange kolhydratmängder vid måltider.

Kontrollgruppen:

Deltagarna fortsätter sin vanliga behandling och fortsätter att räkna kolhydrater för sina måltidsinsulindoser.

Studiens huvudmål är att ta reda på om personer som tar tirzepatide säkert kan upprätthålla god blodsockerkontroll utan att räkna kolhydrater, jämfört med standardvård. Alla deltagare kommer att delta på flera klinikbesök och dela sina glukos-, insulin- och hälsodata under hela det 32 veckor långa försöket. Vissa centra kommer också att genomföra hjärt-/fitness- eller kroppssammansättningstester.

Som med alla läkemedel kan tirzepatide orsaka biverkningar som illamående, kräkningar, diarré eller minskad aptit. Sällsynta men allvarliga risker som gallblåsesjukdom eller bukspottkörtelinflammation övervakas också. Graviditet måste undvikas under försöket.

Övergripande syftar denna studie till att förstå om tillägg av tirzepatide till automatiserad insulintillförsel kan förenkla diabeteshanteringen, minska bördan och upprätthålla säker och effektiv glukoskontroll för vuxna som lever med typ 1-diabetes.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nuvarande diabetes-teknologi, inklusive hybrida automatiserade insulindos-system som Tandem Control-IQ i kombination med Dexcom G7-kontinuerlig glukosövervakning, förbättrar glukoskontrollen men är fortfarande kraftigt beroende av att patienter matar in kolhydratmängder före måltid – en uppgift som är svår, felbenägen och ofta stressande.

Tirzepatid, som är godkänt för typ 2-diabetes och viktkontroll, fungerar genom att bromsa matsmältningen, minska aptiten, reducera insulinbehovet och förbättra glukostopparna efter måltider, och tidiga bevis tyder på att det kan erbjuda liknande fördelar vid typ 1-diabetes. Denna studie är utformad för att fastställa om tillägg av en gång i veckan injektioner med tirzepatid till ett kommersiellt tillgängligt automatiserat insulindos-system kan göra diabeteshanteringen enklare för vuxna med typ 1-diabetes, särskilt genom att minska eller eliminera behovet av att räkna kolhydrater vid måltider.

I detta 32-veckors försök kommer 105 vuxna att slumpmässigt tilldelas att få tirzepatid eller ingen tirzepatid medan alla deltagare använder Control-IQ-systemet. De som får tirzepatid kommer gradvis att öka sin dos över 12 veckor, fortsätta räkna kolhydrater fram till vecka 26, och sedan helt sluta meddela måltider under de sista 6 veckorna, medan kontrollgruppen kommer att räkna kolhydrater genom hela försöket.

Under hela studien kommer deltagarna att delta i schemalagda klinikbesök, genomföra fjärruppföljningar, genomgå laboratorietester och, beroende på plats, kan genomföra hjärtfunktionstester, kroppssammansättningsskanningar, konditionstester eller magtömningsbedömningar. Forskarna kommer att jämföra glukoskontroll, insulinbehov, vikt, metaboliska markörer, mönster för måltider och patientrapporterade utfall mellan grupperna, med det primära målet att fastställa om glukoshänsyn utan kolhydraträkning inte är sämre än (icke underlägsen) standard kolhydraträkning.

Studien övervakar också säkerheten noggrant, eftersom tirzepatid kan orsaka illamående, kräkningar, diarré, minskad aptit och sällsynta komplikationer som gallblåsesjukdom eller bukspottkörtelinflammation. Sammantaget syftar denna forskning till att ta reda på om kombinationen av tirzepatid med automatiserad insulindosering säkert kan förenkla diabeteshanteringen, minska behandlingsbördan och förbättra metaboliska utfall för vuxna som lever med typ 1-diabetes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

105

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Har inte rekryterat ännu
        • McGill University Health Centre
        • Underutredare:
          • Abhinav Sharma, MD
        • Underutredare:
          • Ahmad Haidar, PhD
        • Underutredare:
          • Natasha Garfield, MD
        • Underutredare:
          • Michael A Tsoukas, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Melissa-Rosina Pasqua, MD, PhD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Har inte rekryterat ännu
        • Institut de recherches cliniques de Montréal
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Rémi Rabasa-Lhoret, MD-PhD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Har inte rekryterat ännu
        • Insel Hospital, University Hospital Bern
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Lia Bally, MD-PhD
        • Underutredare:
          • Christoph Grani, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år.
  • Klinisk diagnos av typ 1-diabetes i ≥ 1 år, enligt bedömning av undersökningsledaren (bekräftande C-peptid och autoantikropar krävs inte).
  • BMI ≥ 27 kg/m².
  • HbA1c > 6,5 % och < 12 %.
  • Nuvarande behandling: flera dagliga injektioner eller insulinpump.
  • Beredvillighet att använda Tandem Control IQ insulinpumpssystem med snabbverkande eller ultrakortverkande insulin som är kompatibelt med Tandem Control-IQ pumpen (t.ex. Fiasp är inte kompatibelt).
  • Aktiv kolhydraträkning för måltidsinsulindosering.
  • Personer med barnafödande förmåga måste använda eller gå med på att använda en effektiv preventivmedelsmetod. Barnafödande förmåga avser deltagare av kvinnligt kön efter menark som inte har nått menopaus och som inte har ett medicinskt tillstånd som orsakar sterilitet (t.ex. hysterektomi). Postmenopausalt tillstånd avser frånvaro av menstruation i 12 månader utan någon annan orsak.

Exklusionskriterier:

  • Användning av GLP1-RA inom de senaste fyra veckorna.
  • Användning av antihyperglykemiska medel förutom insulin eller metformin inom de senaste 2 veckorna.
  • Planerad eller pågående graviditet.
  • Amning.
  • Svår hypoglykemi som krävt sjukhusvård under de senaste 2 månaderna. Svår hypoglykemi definieras som att behöva hjälp från en annan person, på grund av nedsatt medvetande, för att administrera kolhydrater, glukagon eller andra återupplivande åtgärder.
  • Diabetisk ketoacidos inom de senaste 2 månaderna.
  • Historik av akut eller kronisk pankreatit.
  • Personlig eller familjehistorik av medullär sköldkörtelcancer eller multipel endokrin neoplasi typ 2.
  • Svår njursvikt med eGFR <30 mL/min/1,73 m² (CKD-EPI), mätt inom de senaste fyra månaderna.
  • Kliniskt signifikant proliferativ diabetisk retinopati eller gastropares, enligt bedömning av undersökningsledaren.
  • Nuvarande eller ≤ 1 månads användning av suprafysiologiska doser av oral eller intravenös glukokortikoid.
  • Historik av bariatrisk kirurgi inom de senaste 6 månaderna.
  • Medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som sannolikt stör deltagande (t.ex. cirros, aktiv cancer, dekompenserad schizofreni), enligt bedömning av undersökningsledaren.
  • Oförmåga eller ovilja att följa säkra diabeteshanteringsrutiner, enligt bedömning av undersökningsledaren.
  • Alla säkerhetsproblem som, enligt undersökningsledarens bedömning, utesluter deltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tirzepatidegruppen
Deltagare som randomiseras till denna arm får en gång i veckan subkutan tirzepatid utöver användning av Tandem Control-IQ insulinpump och Dexcom G7 kontinuerlig glukosövervakning. Tirzepatid initieras med 2,5 mg veckovis och ökas med 2,5 mg var fjärde vecka till en måldos på 10 mg veckovis eller den maximalt tolererade dosen. Dosupptrappning kan fördröjas eller minskas om deltagarna upplever outhärdliga gastrointestinala symptom. Under veckorna 1–26 fortsätter deltagarna med standard kolhydraträkning för alla måltider. Från och med vecka 27 slutar deltagarna mata in kolhydratmängder i pumpen (inga måltidsanmälningar) i sex veckor samtidigt som de fortsätter med tirzepatid i sin underhållsdos. Under hela interventionen genomgår deltagarna regelbundna säkerhetsutvärderingar, fjärråtkomstgranskning av glukosdata, justeringar av insulinpumpens parametrar vid behov och schemalagda personliga besök för att övervaka metaboliska, kardiovaskulära och patientrapporterade utfall.
Läkemedel: Tirzepatid
Tirzepatide, administrerat som en en gång i veckan subkutan injektion, initierat vid 2,5 mg och upptrappat i steg om 2,5 mg var fjärde vecka till ett mål på 10 mg eller den maximalt tolererade dosen, använt som en kompletterande terapi för vuxna med typ 1-diabetes som använder Tandem Control-IQ automatiserat insulinleveranssystem.
Andra namn:
  • Mounjaro
Enhet: Tandem Control-IQ automatiserat insulintillförselssystem (med Dexcom G7 CGM)
Denna intervention använder Tandem t:slim X2-insulinpumpen med Control-IQ-algoritmen för automatiserad insulintillförsel, integrerad med Dexcom G7-kontinuerlig glukosövervakare. Systemet justerar basinsulin och levererar automatiserade korrigeringsbolus baserat på realtidsglukosvärden. Alla deltagare får standardiserad utbildning och använder detta system under hela 32-veckorsstudien. Snabbverkande insulin som är kompatibelt med Control-IQ krävs. Denna intervention utmärks av dess användning under två olika operationsstrategier: standardkolhydraträkning i kontrollarmen och fullständig utelämnande av måltidsannonseringar under de sista 6 veckorna i tirzepatidearmen.
Andra namn:
  • Dexcom G7
  • Styr-IQ
Beteende: Kolhydraträkning
Deltagarna anger den beräknade kolhydratmängden för varje måltid och mellanmål i Tandem Control-IQ-insulinpumpen för att beräkna och leverera prandiella insulinbolusar. Detta återspeglar standardanvändningen av hybrida sluten-loop-system. Proceduren upprätthålls under hela den 32-veckorslånga studien i kontrollarmen och under veckorna 1–26 i tirzepatidarmen.
Andra namn:
  • Måltidsannons
Beteende: Inget Måltidsmeddelande
Deltagarna anger inte kolhydratmängder eller meddelar måltider till Tandem Control-IQ-systemet. Pumpen fungerar utan användarinitierade prandiella bolusar och förlitar sig enbart på automatiserade basala justeringar och automatiserade korrigeringsbolusar. Denna intervention implementeras endast i tirzepatidearmen under veckorna 27-32.
Andra namn:
  • Uteslutning av kolhydraträkning
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagare som randomiseras till kontrollgruppen använder Tandem Control-IQ-systemet för automatiserad insulintillförsel med Dexcom G7-kontinuerlig glukosmätare, enligt standardvård för diabeteshantering. De fortsätter att räkna kolhydrater för alla måltider under hela 32-veckorsstudien och administrerar bolusinsulin baserat på uppskattat kolhydratintag, vilket är typiskt för användare av hybrida sluten-loop-system. Inga tirzepatid-injektioner administreras. Deltagarna får samma utbildning i användning av utrustning, uppföljningsschema, säkerhetsövervakning, granskning av glukosdata och justering av pumpinställningar som tirzepatidgruppen. Denna grupp fungerar som en aktiv jämförelsegrupp och representerar nuvarande standardterapi för typ 1-diabetes med automatiserad insulintillförsel och måltidsannonseringar.
Enhet: Tandem Control-IQ automatiserat insulintillförselssystem (med Dexcom G7 CGM)
Denna intervention använder Tandem t:slim X2-insulinpumpen med Control-IQ-algoritmen för automatiserad insulintillförsel, integrerad med Dexcom G7-kontinuerlig glukosövervakare. Systemet justerar basinsulin och levererar automatiserade korrigeringsbolus baserat på realtidsglukosvärden. Alla deltagare får standardiserad utbildning och använder detta system under hela 32-veckorsstudien. Snabbverkande insulin som är kompatibelt med Control-IQ krävs. Denna intervention utmärks av dess användning under två olika operationsstrategier: standardkolhydraträkning i kontrollarmen och fullständig utelämnande av måltidsannonseringar under de sista 6 veckorna i tirzepatidearmen.
Andra namn:
  • Dexcom G7
  • Styr-IQ
Beteende: Kolhydraträkning
Deltagarna anger den beräknade kolhydratmängden för varje måltid och mellanmål i Tandem Control-IQ-insulinpumpen för att beräkna och leverera prandiella insulinbolusar. Detta återspeglar standardanvändningen av hybrida sluten-loop-system. Proceduren upprätthålls under hela den 32-veckorslånga studien i kontrollarmen och under veckorna 1–26 i tirzepatidarmen.
Andra namn:
  • Måltidsannons

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagtid inom målområdet
Tidsram: Under de sista 6 veckorna av studien
Det primära utfallsmåttet är andelen dagtimmar (06:00-24:00) under vilka deltagarnas glukosnivåer, mätta med Dexcom G7-kontinuerlig glukosmonitor, ligger inom målintervallet 3,9-10,0 mmol/L.
Under de sista 6 veckorna av studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikt
Tidsram: Vid inkludering, Vecka 8, Vecka 16, Vecka 24 och Vecka 32, Vid Vecka 8 och Vecka 16 efter studien
Förändring i kroppsvikt för att bedöma effekterna av tirzepatid på kroppssammansättning. Vikt mäts i kilogram.
Vid inkludering, Vecka 8, Vecka 16, Vecka 24 och Vecka 32, Vid Vecka 8 och Vecka 16 efter studien
Längd
Tidsram: Vid rekrytering, vecka 8, vecka 16, vecka 24 och vecka 32, vid vecka 8 och vecka 16 efter studien.
Förändring i längd för att bedöma effekterna av tirzepatid på kroppssammansättning. Längd mäts i meter.
Vid rekrytering, vecka 8, vecka 16, vecka 24 och vecka 32, vid vecka 8 och vecka 16 efter studien.
Body Mass Index
Tidsram: Vid inklusion, vecka 8, vecka 16, vecka 24 och vecka 32, vid vecka 8 och vecka 16 efter studien
Förändring i BMI för att bedöma effekterna av tirzepatid på kroppssammansättning. BMI mäts i kilogram per kvadratmeter.
Vid inklusion, vecka 8, vecka 16, vecka 24 och vecka 32, vid vecka 8 och vecka 16 efter studien
Midjeomfång
Tidsram: Vid inkludering, vecka 8, vecka 16, vecka 24 och vecka 32, vid vecka 8 och vecka 16 efter studien
Förändring i midjeomfång för att bedöma effekterna av tirzepatid på kroppssammansättning. Midjeomfång mäts i centimeter.
Vid inkludering, vecka 8, vecka 16, vecka 24 och vecka 32, vid vecka 8 och vecka 16 efter studien
Midje–höftförhållande
Tidsram: Vid inkludering, Vecka 8, Vecka 16, Vecka 24 och Vecka 32, Vid Vecka 8 och Vecka 16 efter studien.
Förändring av midja-till-höft-kvot för att bedöma effekterna av tirzepatid på kroppssammansättning. Midja-till-höft-kvot mäts genom att dela midjeomkretsen med höftomkretsen. Den är dimensionslös.
Vid inkludering, Vecka 8, Vecka 16, Vecka 24 och Vecka 32, Vid Vecka 8 och Vecka 16 efter studien.
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Vid inkludering, vecka 8, vecka 16, vecka 24 och vecka 32, vid vecka 8 och vecka 16 efter studien.
Förändring i systoliskt blodtryck för att utvärdera de kardiovaskulära effekterna av tirzepatid. Systoliskt blodtryck mäts i millimeter kvicksilver.
Vid inkludering, vecka 8, vecka 16, vecka 24 och vecka 32, vid vecka 8 och vecka 16 efter studien.
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Vid inskrivning, vecka 8, vecka 16, vecka 24 och vecka 32, vid vecka 8 och vecka 16 efter studien.
Förändring i diastoliskt blodtryck för att utvärdera de kardiovaskulära effekterna av tirzepatid.
Diastoliskt blodtryck mäts i millimeter kvicksilver.
Vid inskrivning, vecka 8, vecka 16, vecka 24 och vecka 32, vid vecka 8 och vecka 16 efter studien.
Vilopuls
Tidsram: Vid inkludering, vecka 8, vecka 16, vecka 24 och vecka 32, vid vecka 8 och vecka 16 efter studien.
Förändring i vilopuls för att bedöma de kardiovaskulära effekterna av tirzepatide. Vilopuls mäts i slag per minut.
Vid inkludering, vecka 8, vecka 16, vecka 24 och vecka 32, vid vecka 8 och vecka 16 efter studien.
Insulinrelaterade mått
Tidsram: Kontinuerligt från randomisering genom vecka 32, med primäranalys fokuserad på veckorna 27-32, vid vecka 8 och vecka 16 efter studien.

Dagligt insulinbehov, inklusive basalt insulin, bolusinsulin och totala insulinenheter per dag, registrerat genom insulinpumpen.

Total insulinanvändning normaliserad till kroppsvikt (enheter/kg/dag) för att bedöma behandlingsrelaterade förändringar i insulinkänslighet.

Kolhydratmängder inmatade för bolusdosering (kontrollarm och vecka 1-26 i tirzepatidarmen).
Kontinuerligt från randomisering genom vecka 32, med primäranalys fokuserad på veckorna 27-32, vid vecka 8 och vecka 16 efter studien.
Glukosresultat
Tidsram: Kontinuerligt insamlad från randomisering genom vecka 32, med nyckeljämförelser under vecka 23-26 och vecka 27-32, vid vecka 8 och vecka 16 efter studien.
Procentandel CGM-avläsningar inom 3,9–10,0 mmol/L, 3,9–7,8 mmol/L, <3,9 mmol/L, <3,0 mmol/L, >10,0 mmol/L och >13,9 mmol/L, samt medelglukos, glukosstandardavvikelse och glukosvariationskoefficient.
Kontinuerligt insamlad från randomisering genom vecka 32, med nyckeljämförelser under vecka 23-26 och vecka 27-32, vid vecka 8 och vecka 16 efter studien.
Glykerat Hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Vid inkludering, mitt i studien vid vecka 16 och vid studieavslutningsbesöket vid vecka 32, vid vecka 8 och vecka 16 efter studien.
Förändring i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) för att bedöma den övergripande glykemiska kontrollen under studieperioden.
Vid inkludering, mitt i studien vid vecka 16 och vid studieavslutningsbesöket vid vecka 32, vid vecka 8 och vecka 16 efter studien.
Uppskattad glomerulär filtreringshastighet
Tidsram: Vid rekrytering, vecka 16 och vecka 32, vid vecka 8 och vecka 16 efter studien.
Förändringar i beräknad glomerulär filtreringshastighet.
eGFR mäts i milliliter/minut/kroppsyta.
Vid rekrytering, vecka 16 och vecka 32, vid vecka 8 och vecka 16 efter studien.
Serumkreatinin
Tidsram: Vid inskrivning, vecka 16 och vecka 32, vid vecka 8 och vecka 16 efter studien.
Förändringar i serumkreatinin.
Serumkreatinin mäts i µmol/L.
Vid inskrivning, vecka 16 och vecka 32, vid vecka 8 och vecka 16 efter studien.
Albumin-kreatininkvot
Tidsram: Vid inkludering, vecka 16 och vecka 32, vid vecka 8 och vecka 16 efter studien.
Förändringar i urinalbumin-till-kreatininkvot. Urinalbumin-till-kreatininkvot mäts i mg/mmol.
Vid inkludering, vecka 16 och vecka 32, vid vecka 8 och vecka 16 efter studien.
Lipidpanel (Totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, Triglycerider)
Tidsram: Vid inkludering, vecka 16 och vecka 32, vid vecka 8 och vecka 16 efter studien.
Förändringar i fastande lipidprofil för att bedöma kardiometabola effekter av tirzepatid. Alla komponenter i lipidpanelen mäts i millimol/liter.
Vid inkludering, vecka 16 och vecka 32, vid vecka 8 och vecka 16 efter studien.
Leverfunktionsmarkörer (Alaninaminotransferas, Alkalisk fosfatas)
Tidsram: Vid inkludering, vecka 16 och vecka 32, vid vecka 8 och vecka 16 efter studien.
Förändringar i leverenzymer för att övervaka hepatisk säkerhet. Hepatic enzymes are measured in Units per Litre.
Vid inkludering, vecka 16 och vecka 32, vid vecka 8 och vecka 16 efter studien.
Leverfunktionsmarkörer (Bilirubin)
Tidsram: Vid inkludering, Vecka 16 och Vecka 32, Vid Vecka 8 och Vecka 16 efter studien.
Förändringar i bilirubin för att övervaka leversäkerhet. Bilirubin (totalt, direkt, indirekt) mäts i mikromol per liter.
Vid inkludering, Vecka 16 och Vecka 32, Vid Vecka 8 och Vecka 16 efter studien.
Kardiella biomarkörer (NT-proBNP)
Tidsram: Vid inkludering, vecka 16 och vecka 32, vid vecka 8 och vecka 16 efter studiens slut.
Serum-biomarkör som används för att bedöma hjärtbelastning, vilket ger insikter i tirzepatids bredare metaboliska effekter. NT-proBNP mäts i pikogram per milliliter.
Vid inkludering, vecka 16 och vecka 32, vid vecka 8 och vecka 16 efter studiens slut.
Inflammatoriska biomarkörer (hs-CRP)
Tidsram: Vid inskrivning, vecka 16 och vecka 32, vid vecka 8 och vecka 16 efter studien.
Serumbiomarkörer som används för att bedöma inflammation, vilket ger insikter om de bredare metaboliska effekterna av tirzepatide. hs-CRP mäts i milligram per liter.
Vid inskrivning, vecka 16 och vecka 32, vid vecka 8 och vecka 16 efter studien.
Inflammatoriska biomarkörer (IL-6)
Tidsram: Vid inskrivning, vecka 16 och vecka 32, vid vecka 8 och vecka 16 efter studien.
Serumbiomarkörer som används för att bedöma inflammation, vilket ger insikter om de bredare metaboliska effekterna av tirzepatide. IL-6 mäts i pikogram per milliliter.
Vid inskrivning, vecka 16 och vecka 32, vid vecka 8 och vecka 16 efter studien.
C-peptid
Tidsram: Vid inkludering och vid vecka 32, vid vecka 8 och vecka 16 efter studien.
Förändring i fastande C-peptid för att bedöma kvarvarande β-cellfunktion.
Vid inkludering och vid vecka 32, vid vecka 8 och vecka 16 efter studien.
Carotis-femoral pulsåldershastighet och pulsvågsanalys
Tidsram: Vid inkludering och vid vecka 32 (beroende på mottagningen).
Mätningar av arteriell styvhet och centralt blodtryck, som används för att utvärdera behandlingens kärleffekter.
Vid inkludering och vid vecka 32 (beroende på mottagningen).
DXA-kroppssammansättning
Tidsram: Vid inskrivning och vid vecka 32 (beroende på mottagning).
Helkropps-DXA-utvärdering av fettmassa, muskelmassa, visceralt fett och bentäthet.
Vid inskrivning och vid vecka 32 (beroende på mottagning).
Ekokardiogram (Diastolisk funktionsparametrar)
Tidsram: Vid inkludering och vid vecka 32 (beroende på studieplats).
Bedömning av hjärtstruktur och diastolisk funktion, inklusive E/A-kvot, e', E/e' och vänster förmaksvolym.
Vid inkludering och vid vecka 32 (beroende på studieplats).
VO₂-max Test
Tidsram: Vid inkludering och vid vecka 32 (beroende på studieort).
Mätning av maximal syreupptagning för att utvärdera kardiopulmonell kondition.
Vid inkludering och vid vecka 32 (beroende på studieort).
Livskvalitetsmätningar (Diabetes Distress Scale)
Tidsram: Vid inkludering och vid vecka 32.

Förändringar i den standardiserade Diabetes Distress Scale med hjälp av det validerade frågeformuläret. En deltagares poäng mäts som summan av svaren på lämpliga frågor dividerat med antalet frågor i den skalan.

Ett genomsnittligt frågepoäng på 2,0 - 2,9 anses vara måttlig distress, och ett genomsnittligt frågepoäng > 3,0 anses vara hög distress.
Vid inkludering och vid vecka 32.
Livskvalitetsmätningar (Hypoglykemiskrätselundersökning II)
Tidsram: Vid inskrivning och vid vecka 32.

Förändringar i den standardiserade Hypoglykemi Rädsla Undersökning II med det validerade frågeformuläret.

HFS-II totalpoängintervall: 0-132.

Högre poäng på totala HFS-II indikerar en större rädsla för hypoglykemi. Frågeformuläret har inte fördefinierade gränsvärden för diagnostiska kategorier; istället används poängen för att mäta rädslenivån.
Vid inskrivning och vid vecka 32.
Livskvalitetsmätningar (Tre Faktors Ätande r18 Enkät)
Tidsram: Vid inskrivning och vid vecka 32.

Förändringar i de standardiserade Three Factor Eating Questionnaire-poängen.

Questionnaire för tre-faktor-ätande ger en poäng från 0 till 100 för kognitiv återhållsamhet, okontrollerad ätning och emotionell ätning. Högre poäng indikerar större kognitiv återhållsamhet, okontrollerad ätning och emotionell ätning.
Vid inskrivning och vid vecka 32.
Gastrisk tömning via [13C] Acetatandetest
Tidsram: Vid inskrivning (eller träningsbesök) och vid vecka 32 (beroende på plats).
Hastighet av magtömning bedömd med andning av ¹³CO₂-utseende efter standardiserad testmåltid.
Vid inskrivning (eller träningsbesök) och vid vecka 32 (beroende på plats).
Blodglukagonsvar på standardiserad måltid
Tidsram: Vid inskrivning och vecka 32 (beroende på plats).
Förändring i glukagonkoncentrationer efter intag av en standardiserad flytande måltid.
Vid inskrivning och vecka 32 (beroende på plats).
Måltidsuppföljning med Keenoa eller MyFood24
Tidsram: Innan randomisering, under vecka 16, och under vecka 32.
Bedömning av kaloriintag och makronäringssammansättning via 3-dagars kostdagböcker.
Innan randomisering, under vecka 16, och under vecka 32.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svår hypoglykemi
Tidsram: Från det att deltagaren undertecknar informerat samtycke till slutet av studiedeltagandet i vecka 32, med ytterligare säkerhetsuppföljning i vecka 8 och vecka 16 efter studien.
Episode som kräver hjälp från en annan person, på grund av förändrat medvetandetillstånd, för att administrera kolhydrater, glukagon eller andra återupplivande åtgärder.
Från det att deltagaren undertecknar informerat samtycke till slutet av studiedeltagandet i vecka 32, med ytterligare säkerhetsuppföljning i vecka 8 och vecka 16 efter studien.
Diabetisk ketoacidos
Tidsram: Från det att deltagaren undertecknar informerat samtycke till slutet av studiedeltagandet i vecka 32, med ytterligare säkerhetsuppföljning i vecka 8 och vecka 16 efter studien.
Klinisk episod karakteriserad av hyperglykemi/euglykemi, ketonemi eller ketonuri, metabol acidos, och associerade symptom som illamående, kräkningar, buksmärta, snabb andning eller förändrat medvetandetillstånd. Händelser som kräver akut utvärdering, intravenös vätskebehandling eller sjukhusvård kommer att registreras som DKA. Alla episoder kommer att utvärderas med avseende på svårighetsgrad, tidpunkt, utlösande faktorer och deras samband med studieinterventioner, inklusive tirzepatideanvändning och automatiserad insulintillförselprestanda.
Från det att deltagaren undertecknar informerat samtycke till slutet av studiedeltagandet i vecka 32, med ytterligare säkerhetsuppföljning i vecka 8 och vecka 16 efter studien.
Gastrointestinala och relaterade biverkningar
Tidsram: Från det att deltagaren skriver på informerat samtycke till slutet av studiedeltagandet vid vecka 32, med ytterligare säkerhetsuppföljning vid vecka 8 och vecka 16 efter studien.
Illamående Kräkningar Bukvärk Diarré Förstoppning Leverprofilförändringar Gallblåssjukdom Akut pankreatit Andra relaterade biverkningar
Från det att deltagaren skriver på informerat samtycke till slutet av studiedeltagandet vid vecka 32, med ytterligare säkerhetsuppföljning vid vecka 8 och vecka 16 efter studien.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbetspartners

Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Breakthrough T1D

Utredare

  • Studierektor: Ahmad Haidar, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Huvudutredare: Melissa-Rosina Pasqua, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2025

Första postat (Faktisk)

16 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2026-12143

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata kan delas med kvalificerade forskare efter avslutad studie och publicering av de primära resultaten. Delad data kan inkludera avidentifierade demografiska variabler, glukos- och insulindosdata, laboratorieresultat, enkätpoäng och enhetsbaserade bedömningar som samlats in under studien. All data kommer att granskas för att minimera risken för reidentifiering i enlighet med kanadensiska och schweiziska integritetsbestämmelser. Forskare måste lämna ett vetenskapligt giltigt förslag och underteckna ett dataanvändningsavtal. Förfrågningar kommer att granskas av studieteamet, och godkänd data kommer att tillhandahållas via en säker överföringsprocess.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att göras tillgänglig från och med 12 månader efter publicering av de primära resultaten och under en period av fem år därefter.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare måste lämna in ett vetenskapligt giltigt förslag och underteckna ett avtal om dataanvändning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera