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Un Ensayo Clínico que Utiliza Tirzepatida para Ayudar a Adultos con Diabetes Tipo 1 a Controlar Automáticamente su Azúcar en Sangre (TZP)

22 de mayo de 2026 actualizado por: Melissa-Rosina Pasqua, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Control de Glucosa de Circuito Cerrado Completo en Adultos con Diabetes Tipo 1 Utilizando Tirzepatida: un Ensayo Aleatorizado, Multicéntrico, Abierto, de no Inferioridad, Paralelo

Este estudio de investigación está probando si un medicamento semanal llamado tirzepatida puede ayudar a los adultos con diabetes tipo 1 a utilizar su bomba de insulina más fácilmente, específicamente reduciendo o eliminando la necesidad de contar carbohidratos en las comidas.

Las personas con diabetes tipo 1 deben tomar insulina de por vida, e incluso con bombas de insulina avanzadas y monitores continuos de glucosa, muchos aún luchan por mantener el azúcar en sangre dentro del rango objetivo. Uno de los mayores desafíos es el conteo de carbohidratos, que requiere estimar la cantidad de carbohidratos en cada comida para administrar la dosis correcta de insulina.

Tirzepatida es un medicamento actualmente aprobado para la diabetes tipo 2 y el control del peso. Investigaciones preliminares sugieren que también puede ayudar a las personas con diabetes tipo 1 al reducir el apetito, ralentizar la digestión, disminuir las necesidades de insulina y suavizar los aumentos de azúcar en sangre después de las comidas.

Este estudio incluirá a 105 adultos con diabetes tipo 1 en centros de Canadá y Suiza. Todos utilizarán la bomba de insulina Tandem Control-IQ con un monitor continuo de glucosa Dexcom G7. Los participantes son asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:

Grupo de tirzepatida:

Los participantes reciben inyecciones semanales de tirzepatida. Después de aumentar gradualmente la dosis durante 12 semanas, eventualmente intentarán usar su bomba de insulina sin ingresar cantidades de carbohidratos en las comidas.

Grupo de control:

Los participantes continúan con su terapia habitual y siguen contando carbohidratos para sus dosis de insulina en las comidas.

El objetivo principal del estudio es aprender si las personas que toman tirzepatida pueden mantener de manera segura un buen control del azúcar en sangre sin contar carbohidratos, en comparación con el cuidado estándar. Todos los participantes asistirán a varias visitas clínicas y compartirán sus datos de glucosa, insulina y salud durante el ensayo de 32 semanas. Algunos centros también realizarán pruebas cardíacas/de condición física o de composición corporal.

Como con cualquier medicamento, tirzepatida puede causar efectos secundarios como náuseas, vómitos, diarrea o disminución del apetito. También se monitorean riesgos raros pero graves como enfermedad de la vesícula biliar o pancreatitis. Se debe evitar el embarazo durante el ensayo.

En general, este estudio tiene como objetivo comprender si agregar tirzepatida a la administración automatizada de insulina puede simplificar el manejo de la diabetes, reducir la carga y mantener un control seguro y efectivo de la glucosa para adultos que viven con diabetes tipo 1.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La tecnología actual para la diabetes, incluidos los sistemas híbridos automatizados de administración de insulina como el Tandem Control-IQ combinado con el monitor continuo de glucosa Dexcom G7, mejora el control glucémico, pero aún depende en gran medida de que los pacientes introduzcan las cantidades de carbohidratos antes de comer, una tarea que es difícil, propensa a errores y a menudo estresante.

El tirzepatida, que está aprobado para la diabetes tipo 2 y el control del peso, actúa ralentizando la digestión, reduciendo el apetito, disminuyendo los requerimientos de insulina y mejorando los picos de glucosa después de las comidas, y la evidencia temprana sugiere que puede ofrecer beneficios similares en la diabetes tipo 1. Este estudio está diseñado para determinar si añadir inyecciones semanales de tirzepatida a un sistema automatizado de administración de insulina disponible comercialmente puede facilitar el manejo de la diabetes para adultos con diabetes tipo 1, especialmente al reducir o eliminar la necesidad de contar carbohidratos en las comidas.

En este ensayo de 32 semanas, 105 adultos serán asignados aleatoriamente para recibir tirzepatida o no recibirla, mientras que todos los participantes usarán el sistema Control-IQ. Aquellos que reciban tirzepatida aumentarán gradualmente su dosis durante 12 semanas, continuarán contando carbohidratos hasta la semana 26 y luego dejarán de anunciar las comidas por completo durante las últimas 6 semanas, mientras que el grupo de control contará carbohidratos durante todo el período.

A lo largo del estudio, los participantes asistirán a visitas clínicas programadas, completarán seguimientos remotos, se someterán a pruebas de laboratorio y, dependiendo del centro, podrán completar pruebas de función cardíaca, escáneres de composición corporal, pruebas de condición física o evaluaciones del vaciamiento gástrico. Los investigadores compararán el control glucémico, las necesidades de insulina, el peso, los marcadores metabólicos, los patrones de comidas y los resultados reportados por los pacientes entre los grupos, con el objetivo principal de determinar si el manejo de la glucosa sin contar carbohidratos no es peor que (no inferior a) el conteo estándar de carbohidratos.

El estudio también supervisa de cerca la seguridad, ya que el tirzepatida puede causar náuseas, vómitos, diarrea, disminución del apetito y complicaciones raras como enfermedad de la vesícula biliar o pancreatitis. En general, esta investigación tiene como objetivo averiguar si combinar tirzepatida con la administración automatizada de insulina puede simplificar de manera segura el manejo de la diabetes, reducir la carga del tratamiento y mejorar los resultados metabólicos para los adultos que viven con diabetes tipo 1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

105

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Aún no reclutando
        • McGill University Health Centre
        • Sub-Investigador:
          • Abhinav Sharma, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ahmad Haidar, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Natasha Garfield, MD
        • Sub-Investigador:
          • Michael A Tsoukas, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Melissa-Rosina Pasqua, MD, PhD
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
        • Aún no reclutando
        • Institut de recherches cliniques de Montreal
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Rémi Rabasa-Lhoret, MD-PhD
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3T2
        • Reclutamiento
        • Hygea Medical Clinic
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Melissa-Rosina Pasqua, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Michael Tsoukas, MD
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Aún no reclutando
        • Insel Hospital, University Hospital Bern
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Lia Bally, MD-PhD
        • Sub-Investigador:
          • Christoph Grani, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años.
  • Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 durante ≥ 1 año, según criterio del investigador (no se requieren C-péptido confirmatorio ni autoanticuerpos).
  • IMC ≥ 27 kg/m².
  • HbA1c > 6,5% y < 12%.
  • Tratamiento actual: múltiples inyecciones diarias o bomba de insulina.
  • Disposición a utilizar el sistema de bomba de insulina Tandem Control IQ con el uso de insulinas de acción rápida o ultrarrápida compatibles con la bomba Tandem Control-IQ (p. ej., Fiasp no es compatible).
  • Conteo activo de carbohidratos para la dosificación de insulina prandial.
  • Las personas con capacidad de gestación deben estar utilizando o aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz. Capacidad de gestación se refiere a participantes del sexo femenino postmenarquia que no han alcanzado la menopausia y que no tienen una condición médica que cause esterilidad (p. ej., histerectomía). Estado postmenopáusico se refiere a la ausencia de menstruación durante 12 meses sin causa alternativa.

Criterios de exclusión:

  • Uso de agonistas del receptor de GLP-1 en las últimas cuatro semanas.
  • Uso de agentes antihiperglucémicos distintos a la insulina o metformina en las últimas 2 semanas.
  • Embarazo planificado o en curso.
  • Lactancia materna.
  • Hipoglucemia grave que requirió hospitalización en los últimos 2 meses. Hipoglucemia grave se define como aquella que requiere la asistencia de otra persona, debido a alteración del estado de consciencia, para administrar carbohidratos, glucagón u otras medidas de reanimación.
  • Cetoacidosis diabética en los últimos 2 meses.
  • Antecedentes de pancreatitis aguda o crónica.
  • Antecedentes personales o familiares de cáncer medular de tiroides o neoplasia endocrina múltiple tipo 2.
  • Deterioro renal grave con TFGe < 30 mL/min/1,73 m² (CKD-EPI), medido en los últimos cuatro meses.
  • Retinopatía diabética proliferativa clínicamente significativa o gastroparesia, según criterio del investigador.
  • Uso actual o ≤ 1 mes de dosis suprafisiológicas de glucocorticoides orales o intravenosos.
  • Antecedentes de cirugía bariátrica en los últimos 6 meses.
  • Enfermedad médica o psiquiátrica que probablemente interfiera con la participación (p. ej., cirrosis, cáncer activo, esquizofrenia descompensada), según criterio del investigador.
  • Incapacidad o falta de disposición para cumplir con prácticas seguras de manejo de la diabetes, en opinión del investigador.
  • Cualquier problema de seguridad que, en criterio del investigador, impida la participación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tirzepatida
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo reciben tirzepatida subcutánea una vez por semana, además del uso de la bomba de insulina Tandem Control-IQ y el monitor continuo de glucosa Dexcom G7. La tirzepatida se inicia a 2,5 mg semanales y se aumenta en 2,5 mg cada 4 semanas hasta una dosis objetivo de 10 mg semanales o la dosis máxima tolerada. La escalada de dosis puede retrasarse o reducirse si los participantes experimentan síntomas gastrointestinales intolerables. Durante las semanas 1-26, los participantes continúan con el recuento estándar de carbohidratos para todas las comidas. A partir de la semana 27, los participantes dejan de introducir las cantidades de carbohidratos en la bomba (sin anuncios de comidas) durante seis semanas, mientras continúan con la tirzepatida en su dosis de mantenimiento. A lo largo de la intervención, los participantes se someten a evaluaciones periódicas de seguridad, revisiones remotas de los datos de glucosa, ajustes de los parámetros de la bomba de insulina según sea necesario y visitas presenciales programadas para controlar los resultados metabólicos, cardiovasculares y los informados por el paciente.
Droga: Tirzepatida
Tirzepatida, administrada como una inyección subcutánea semanal, iniciada a 2,5 mg y aumentada en incrementos de 2,5 mg cada 4 semanas hasta un objetivo de 10 mg o la dosis máxima tolerada, utilizada como terapia complementaria en adultos con diabetes tipo 1 que utilizan el sistema automatizado de administración de insulina Tandem Control-IQ.
Otros nombres:
  • Monjaro
Dispositivo: Sistema de suministro automático de insulina Tandem Control-IQ (con Dexcom G7 CGM)
Esta intervención utiliza la bomba de insulina Tandem t:slim X2 con el algoritmo de administración automatizada de insulina Control-IQ, integrada con el monitor continuo de glucosa Dexcom G7. El sistema ajusta la insulina basal y administra bolos de corrección automatizados basados en valores de glucosa en tiempo real. Todos los participantes reciben formación estandarizada y utilizan este sistema durante las 32 semanas completas del estudio. Se requiere insulina de acción rápida compatible con Control-IQ. Esta intervención se distingue por su uso bajo dos estrategias operativas diferentes: conteo estándar de carbohidratos en el brazo de control y omisión completa de anuncios de comidas durante las últimas 6 semanas en el brazo de tirzepatida.
Otros nombres:
  • Dexcom G7
  • Control-IQ
Conductual: Conteo de carbohidratos
Los participantes introducen la cantidad estimada de carbohidratos de cada comida y tentempié en la bomba de insulina Tandem Control-IQ para calcular y administrar bolos de insulina prandial. Esto refleja el uso estándar de los sistemas de asa cerrada híbridos. El procedimiento se mantiene durante las 32 semanas completas del estudio en el grupo de control y durante las semanas 1 a 26 en el grupo de tirzepatida.
Otros nombres:
  • Anuncio de Comida
Conductual: Sin Anuncio de Comida
Los participantes no ingresan cantidades de carbohidratos ni anuncian comidas al sistema Tandem Control-IQ. La bomba funciona sin bolos prandiales iniciados por el usuario, dependiendo únicamente de ajustes basales automatizados y bolos de corrección automatizados. Esta intervención se implementa solo en el brazo de tirzepatida durante las semanas 27-32.
Otros nombres:
  • Omisión del Conteo de Carbohidratos
Comparador activo: Grupo de control
Los participantes asignados al azar al brazo de control utilizan el sistema de administración automática de insulina Tandem Control-IQ con el monitor continuo de glucosa Dexcom G7, siguiendo el estándar de atención para el manejo de la diabetes. Continúan con el conteo de carbohidratos para todas las comidas durante el estudio de 32 semanas y administran bolos de insulina prandiales basados en la ingesta estimada de carbohidratos, como es típico para los usuarios de sistemas de circuito híbrido cerrado. No se administran inyecciones de tirzepatida. Los participantes reciben la misma capacitación en dispositivos, programa de seguimiento, monitoreo de seguridad, revisiones de datos de glucosa y ajustes de parámetros de la bomba que el brazo de tirzepatida. Este brazo sirve como comparador activo, representando la terapia estándar actual para la diabetes tipo 1 con administración automática de insulina y anuncios de comidas.
Dispositivo: Sistema de suministro automático de insulina Tandem Control-IQ (con Dexcom G7 CGM)
Esta intervención utiliza la bomba de insulina Tandem t:slim X2 con el algoritmo de administración automatizada de insulina Control-IQ, integrada con el monitor continuo de glucosa Dexcom G7. El sistema ajusta la insulina basal y administra bolos de corrección automatizados basados en valores de glucosa en tiempo real. Todos los participantes reciben formación estandarizada y utilizan este sistema durante las 32 semanas completas del estudio. Se requiere insulina de acción rápida compatible con Control-IQ. Esta intervención se distingue por su uso bajo dos estrategias operativas diferentes: conteo estándar de carbohidratos en el brazo de control y omisión completa de anuncios de comidas durante las últimas 6 semanas en el brazo de tirzepatida.
Otros nombres:
  • Dexcom G7
  • Control-IQ
Conductual: Conteo de carbohidratos
Los participantes introducen la cantidad estimada de carbohidratos de cada comida y tentempié en la bomba de insulina Tandem Control-IQ para calcular y administrar bolos de insulina prandial. Esto refleja el uso estándar de los sistemas de asa cerrada híbridos. El procedimiento se mantiene durante las 32 semanas completas del estudio en el grupo de control y durante las semanas 1 a 26 en el grupo de tirzepatida.
Otros nombres:
  • Anuncio de Comida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo en Rango Diurno
Periodo de tiempo: Durante las últimas 6 semanas del estudio
El criterio de valoración principal es el porcentaje de horas diurnas (06:00-24:00) durante las cuales los niveles de glucosa de los participantes, medidos por el monitor continuo de glucosa Dexcom G7, se mantienen dentro del rango objetivo de 3,9-10,0 mmol/L.
Durante las últimas 6 semanas del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, Semana 8, Semana 16, Semana 24 y Semana 32, En la Semana 8 y Semana 16 después del estudio
Cambio en el peso corporal para evaluar los efectos de tirzepatida en la composición corporal. El peso se mide en kilogramos.
Al inicio del estudio, Semana 8, Semana 16, Semana 24 y Semana 32, En la Semana 8 y Semana 16 después del estudio
Altura
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción, Semana 8, Semana 16, Semana 24 y Semana 32, en la Semana 8 y Semana 16 después del estudio.
Cambio en la altura para evaluar los efectos de tirzepatida en la composición corporal. La altura se mide en metros.
En el momento de la inscripción, Semana 8, Semana 16, Semana 24 y Semana 32, en la Semana 8 y Semana 16 después del estudio.
Índice de Masa Corporal
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción, Semana 8, Semana 16, Semana 24 y Semana 32, En la Semana 8 y Semana 16 después del estudio
Cambio en el IMC para evaluar los efectos de la tirzepatida en la composición corporal. El IMC se mide en kilogramos por metro cuadrado.
Al momento de la inscripción, Semana 8, Semana 16, Semana 24 y Semana 32, En la Semana 8 y Semana 16 después del estudio
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción, Semana 8, Semana 16, Semana 24 y Semana 32, En la Semana 8 y Semana 16 después del estudio
Cambio en la circunferencia de la cintura para evaluar los efectos de tirzepatida en la composición corporal. La circunferencia de la cintura se mide en centímetros.
Al momento de la inscripción, Semana 8, Semana 16, Semana 24 y Semana 32, En la Semana 8 y Semana 16 después del estudio
Relación Cintura-Cadera
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, Semana 8, Semana 16, Semana 24 y Semana 32, en la Semana 8 y Semana 16 después del estudio.
Cambio en la relación cintura-cadera para evaluar los efectos de tirzepatida en la composición corporal. La relación cintura-cadera se mide dividiendo la circunferencia de la cintura por la circunferencia de la cadera. No tiene unidades.
Al inicio del estudio, Semana 8, Semana 16, Semana 24 y Semana 32, en la Semana 8 y Semana 16 después del estudio.
Presión Arterial Sistólica
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción, Semana 8, Semana 16, Semana 24 y Semana 32, En la Semana 8 y Semana 16 después del estudio.
Cambio en la presión arterial sistólica para evaluar los efectos cardiovasculares de la tirzepatida. La presión arterial sistólica se mide en milímetros de mercurio.
Al momento de la inscripción, Semana 8, Semana 16, Semana 24 y Semana 32, En la Semana 8 y Semana 16 después del estudio.
Presión Arterial Diastólica
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, Semana 8, Semana 16, Semana 24 y Semana 32, En la Semana 8 y Semana 16 posteriores al estudio.
Cambio en la presión arterial diastólica para evaluar los efectos cardiovasculares de la tirzepatida. La presión arterial diastólica se mide en milímetros de mercurio.
Al inicio del estudio, Semana 8, Semana 16, Semana 24 y Semana 32, En la Semana 8 y Semana 16 posteriores al estudio.
Frecuencia Cardíaca en Reposo
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, Semana 8, Semana 16, Semana 24 y Semana 32, y en la Semana 8 y Semana 16 posteriores al estudio.
Cambio en la frecuencia cardíaca en reposo para evaluar los efectos cardiovasculares de tirzepatida. La frecuencia cardíaca en reposo se mide en latidos por minuto.
Al inicio del estudio, Semana 8, Semana 16, Semana 24 y Semana 32, y en la Semana 8 y Semana 16 posteriores al estudio.
Medidas relacionadas con la insulina
Periodo de tiempo: De forma continua desde la aleatorización hasta la Semana 32, con el análisis primario centrado en las Semanas 27-32, en la Semana 8 y la Semana 16 después del estudio.

Requerimientos diarios de insulina, incluyendo insulina basal, insulina en bolo y unidades totales de insulina por día, registrados a través de la bomba de insulina.

Uso total de insulina normalizado al peso corporal (unidades/kg/día) para evaluar los cambios relacionados con el tratamiento en la sensibilidad a la insulina.

Cantidades de carbohidratos introducidas para la dosificación en bolo (brazo de control y semanas 1-26 del brazo de tirzepatida).
De forma continua desde la aleatorización hasta la Semana 32, con el análisis primario centrado en las Semanas 27-32, en la Semana 8 y la Semana 16 después del estudio.
Resultados de glucosa
Periodo de tiempo: Recogido continuamente desde la aleatorización hasta la semana 32, con comparaciones clave durante las semanas 23-26 y las semanas 27-32, en la semana 8 y la semana 16 después del estudio.
Porcentaje de lecturas de MCG dentro de 3,9-10,0 mmol/L, 3,9-7,8 mmol/L, <3,9 mmol/L, <3,0 mmol/L, >10,0 mmol/L y >13,9 mmol/L, así como glucosa media, desviación estándar de glucosa y coeficiente de variación de glucosa.
Recogido continuamente desde la aleatorización hasta la semana 32, con comparaciones clave durante las semanas 23-26 y las semanas 27-32, en la semana 8 y la semana 16 después del estudio.
Hemoglobina Glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a mitad del estudio en la semana 16 y en la visita final del estudio en la semana 32, en la semana 8 y la semana 16 después del estudio.
Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) para evaluar el control glucémico general durante el período de estudio.
Al inicio del estudio, a mitad del estudio en la semana 16 y en la visita final del estudio en la semana 32, en la semana 8 y la semana 16 después del estudio.
Tasa de Filtración Glomerular Estimada
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, Semana 16 y Semana 32, En la Semana 8 y Semana 16 post-estudio.
Cambios en la tasa de filtración glomerular estimada.
La eGFR se mide en mililitros/minuto/superficie corporal.
Al inicio del estudio, Semana 16 y Semana 32, En la Semana 8 y Semana 16 post-estudio.
Creatinina sérica
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, Semana 16 y Semana 32, En la Semana 8 y Semana 16 posestudio.
Cambios en la creatinina sérica. La creatinina sérica se mide en µmol/L.
Al inicio del estudio, Semana 16 y Semana 32, En la Semana 8 y Semana 16 posestudio.
Cociente Albúmina-Creatinina
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción, Semana 16 y Semana 32, en la Semana 8 y Semana 16 después del estudio.
Cambios en la proporción de albúmina/creatinina en orina. La proporción de albúmina/creatinina en orina se mide en mg/mmol.
Al momento de la inscripción, Semana 16 y Semana 32, en la Semana 8 y Semana 16 después del estudio.
Panel de Lípidos (Colesterol Total, LDL-C, HDL-C, Triglicéridos)
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción, Semana 16 y Semana 32, En la Semana 8 y Semana 16 post-estudio.
Cambios en el perfil lipídico en ayunas para evaluar los efectos cardiometabólicos de la tirzepatida. Todos los componentes del panel lipídico se miden en milimol/litro.
En el momento de la inscripción, Semana 16 y Semana 32, En la Semana 8 y Semana 16 post-estudio.
Marcadores de Función Hepática (Alanina aminotransferasa, Fosfatasa alcalina)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, en la semana 16 y en la semana 32, en la semana 8 y en la semana 16 tras el estudio.
Cambios en las enzimas hepáticas para monitorizar la seguridad hepática. Las enzimas hepáticas se miden en Unidades por Litro.
Al inicio del estudio, en la semana 16 y en la semana 32, en la semana 8 y en la semana 16 tras el estudio.
Marcadores de la Función Hepática (Bilirrubina)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, en la Semana 16 y en la Semana 32, en la Semana 8 y en la Semana 16 después del estudio.
Cambios en la bilirrubina para monitorizar la seguridad hepática. La bilirrubina (Total, Directa, Indirecta) se mide en micromoles por litro.
Al inicio del estudio, en la Semana 16 y en la Semana 32, en la Semana 8 y en la Semana 16 después del estudio.
Biomarcadores Cardiacos (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, Semana 16 y Semana 32, En la Semana 8 y Semana 16 después del estudio.
Biomarcador sérico utilizado para evaluar la tensión cardíaca, proporcionando información sobre los efectos metabólicos más amplios del tirzepatida. El NT-proBNP se mide en picogramos por mililitro.
Al inicio del estudio, Semana 16 y Semana 32, En la Semana 8 y Semana 16 después del estudio.
Biomarcadores Inflamatorios (hs-PCR)
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción, Semana 16 y Semana 32, en la Semana 8 y Semana 16 después del estudio.
Los biomarcadores séricos utilizados para evaluar la inflamación proporcionan información sobre los efectos metabólicos más amplios del tirzepatida. La hs-CRP se mide en miligramos por litro.
En el momento de la inscripción, Semana 16 y Semana 32, en la Semana 8 y Semana 16 después del estudio.
Biomarcadores Inflamatorios (IL-6)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, en la semana 16 y en la semana 32, en la semana 8 y en la semana 16 posteriores al estudio.
Biomarcadores séricos utilizados para evaluar la inflamación, proporcionando información sobre los efectos metabólicos más amplios del tirzepatida. La IL-6 se mide en picogramos por mililitro.
Al inicio del estudio, en la semana 16 y en la semana 32, en la semana 8 y en la semana 16 posteriores al estudio.
C-Péptido
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y en la semana 32, en la semana 8 y en la semana 16 después del estudio.
Cambio en el péptido C en ayunas para evaluar la función residual de las células β.
Al inicio del estudio y en la semana 32, en la semana 8 y en la semana 16 después del estudio.
Velocidad de la onda de pulso carótido-femoral y análisis de la onda de pulso
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y en la Semana 32 (dependiente del sitio).
Medidas de rigidez arterial y presión arterial central, utilizadas para evaluar los efectos vasculares del tratamiento.
Al momento de la inscripción y en la Semana 32 (dependiente del sitio).
Composición Corporal DXA
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y en la Semana 32 (según el centro).
Evaluación de DXA de cuerpo completo de masa grasa, masa magra, grasa visceral y densidad ósea.
Al momento de la inscripción y en la Semana 32 (según el centro).
Ecocardiograma (Parámetros de Función Diastólica)
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y en la Semana 32 (según el sitio).
Evaluación de la estructura cardíaca y función diastólica, incluida la relación E/A, e', E/e' y el volumen auricular izquierdo.
Al momento de la inscripción y en la Semana 32 (según el sitio).
Prueba de VO₂-máx
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y en la Semana 32 (según el centro).
Medición del consumo máximo de oxígeno para evaluar la capacidad cardiopulmonar.
Al inicio del estudio y en la Semana 32 (según el centro).
Medidas de Calidad de Vida (Escala de Malestar por Diabetes)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y en la semana 32.

Cambios en la Escala Estandarizada de Estrés por Diabetes utilizando el cuestionario validado. La puntuación de un participante se mide como la suma de las respuestas a los ítems apropiados dividida por el número de ítems en esa escala.

Una puntuación media por ítem de 2.0 - 2.9 se considera estrés moderado, y una puntuación media por ítem > 3.0 se considera estrés alto.
Al inicio del estudio y en la semana 32.
Medidas de Calidad de Vida (Encuesta de Miedo a la Hipoglucemia II)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y en la semana 32.

Cambios en la Encuesta Estandarizada del Miedo a la Hipoglucemia II utilizando el cuestionario validado.

Rango de la Puntuación Total HFS-II: 0-132.

Las puntuaciones más altas en la HFS-II total indican un mayor miedo a la hipoglucemia. El cuestionario no tiene puntuaciones de corte predefinidas para categorías diagnósticas; en su lugar, las puntuaciones se utilizan para medir el nivel de miedo.
Al inicio del estudio y en la semana 32.
Medidas de Calidad de Vida (Cuestionario r18 de Alimentación de Tres Factores)
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción y en la Semana 32.

Cambios en las puntuaciones estandarizadas del Cuestionario de Alimentación de Tres Factores.

El cuestionario de alimentación de tres factores proporciona una puntuación de 0 a 100 para la restricción cognitiva, la alimentación no controlada y la alimentación emocional. Puntuaciones más altas indican mayor restricción cognitiva, alimentación no controlada y alimentación emocional.
En el momento de la inscripción y en la Semana 32.
Vaciamiento Gástrico mediante Prueba de Aliento con [13C] Acetato
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción (o visita de entrenamiento) y en la semana 32 (según el centro).
Tasa de vaciado gástrico evaluada mediante la aparición de ¹³CO₂ en el aliento tras una comida de prueba estandarizada.
En el momento de la inscripción (o visita de entrenamiento) y en la semana 32 (según el centro).
Respuesta del Glucagón en Sangre a una Comida Estandarizada
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión y en la semana 32 (dependiente del centro).
Cambio en las concentraciones de glucagón tras la ingestión de una comida líquida estandarizada.
En el momento de la inclusión y en la semana 32 (dependiente del centro).
Seguimiento de Comidas Usando Keenoa o MyFood24
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización, durante la semana 16 y durante la semana 32.
Evaluación de la ingesta calórica y la composición de macronutrientes mediante registros dietéticos de 3 días.
Antes de la aleatorización, durante la semana 16 y durante la semana 32.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: Desde el momento en que el participante firma el consentimiento informado hasta el final de la participación en el estudio en la Semana 32, con seguimiento de seguridad adicional en la Semana 8 y la Semana 16 posteriores al estudio.
Episodio que requiere la asistencia de otra persona, debido a una alteración de la conciencia, para administrar carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación.
Desde el momento en que el participante firma el consentimiento informado hasta el final de la participación en el estudio en la Semana 32, con seguimiento de seguridad adicional en la Semana 8 y la Semana 16 posteriores al estudio.
Cetoacidosis diabética
Periodo de tiempo: Desde el momento en que el participante firma el consentimiento informado hasta el final de la participación en el estudio en la Semana 32, con seguimiento adicional de seguridad en la Semana 8 y la Semana 16 después del estudio.
Episodio clínico caracterizado por hiperglucemia/euglucemia, cetonemia o cetonuria, acidosis metabólica y síntomas asociados como náuseas, vómitos, dolor abdominal, respiración rápida o alteración del estado de consciencia. Se registrarán como CAD los eventos que requieran evaluación de urgencia, fluidos intravenosos o tratamiento hospitalario. Todos los episodios se evaluarán en cuanto a gravedad, momento de aparición, factores desencadenantes y su relación con las intervenciones del estudio, incluido el uso de tirzepatida y el rendimiento del sistema automático de administración de insulina.
Desde el momento en que el participante firma el consentimiento informado hasta el final de la participación en el estudio en la Semana 32, con seguimiento adicional de seguridad en la Semana 8 y la Semana 16 después del estudio.
Efectos secundarios gastrointestinales y relacionados
Periodo de tiempo: Desde el momento en que el participante firma el consentimiento informado hasta el final de la participación en el estudio en la Semana 32, con seguimiento de seguridad adicional en la Semana 8 y la Semana 16 posteriores al estudio.
Náuseas Vómitos Dolor abdominal Diarrea Estreñimiento Cambios en el perfil hepático Enfermedad de la vesícula biliar Pancreatitis aguda Otros efectos secundarios relacionados
Desde el momento en que el participante firma el consentimiento informado hasta el final de la participación en el estudio en la Semana 32, con seguimiento de seguridad adicional en la Semana 8 y la Semana 16 posteriores al estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Colaboradores

Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Breakthrough T1D

Investigadores

  • Director de estudio: Ahmad Haidar, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Investigador principal: Melissa-Rosina Pasqua, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2026-12143

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes anonimizados pueden compartirse con investigadores cualificados tras la finalización del ensayo y la publicación de los resultados primarios. Los datos compartidos pueden incluir variables demográficas anonimizadas, datos de administración de glucosa e insulina, resultados de laboratorio, puntuaciones de cuestionarios y evaluaciones basadas en dispositivos recopiladas durante el estudio. Todos los datos se revisarán para minimizar el riesgo de reidentificación de acuerdo con las normativas de privacidad canadiense y suiza. Los investigadores deben presentar una propuesta científicamente válida y firmar un acuerdo de uso de datos. Las solicitudes serán revisadas por el equipo del estudio, y los datos aprobados se proporcionarán mediante un proceso de transferencia segura.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos de participantes individuales (IPD) estarán disponibles a partir de los 12 meses después de la publicación de los resultados principales y durante un período de cinco años a partir de entonces.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores deben presentar una propuesta científicamente válida y firmar un acuerdo de uso de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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