Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne z zastosowaniem tirzepatydy w celu automatycznej kontroli poziomu cukru we krwi u dorosłych z cukrzycą typu 1 (TZP)

22 maja 2026 zaktualizowane przez: Melissa-Rosina Pasqua, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

W pełni zamknięta pętla kontroli glikemii u dorosłych z cukrzycą typu 1 stosujących tirzepatyd: randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte, badanie niegorszości równoległe

To badanie kliniczne testuje, czy tygodniowy lek o nazwie tirzepatyd może pomóc dorosłym z cukrzycą typu 1 w łatwiejszym używaniu pompy insulinowej, szczególnie poprzez zmniejszenie lub wyeliminowanie potrzeby liczenia węglowodanów podczas posiłków.

Osoby z cukrzycą typu 1 muszą przyjmować insulinę przez całe życie, a nawet przy zaawansowanych pompach insulinowych i ciągłych monitorach glukozy, wiele z nich nadal ma trudności z utrzymaniem poziomu cukru we krwi w docelowym zakresie. Jednym z największych wyzwań jest liczenie węglowodanów, które wymaga oszacowania ilości węglowodanów w każdym posiłku, aby podać prawidłową dawkę insuliny.

Tirzepatyd jest lekiem obecnie zatwierdzonym do stosowania w cukrzycy typu 2 i kontroli wagi. Wczesne badania sugerują, że może on również pomóc osobom z cukrzycą typu 1 poprzez zmniejszenie apetytu, spowolnienie trawienia, redukcję zapotrzebowania na insulinę i wygładzenie wzrostów poziomu cukru we krwi po posiłkach.

W badaniu weźmie udział 105 dorosłych z cukrzycą typu 1 w ośrodkach w Kanadzie i Szwajcarii. Wszyscy będą używać pompy insulinowej Tandem Control-IQ z ciągłym monitorem glukozy Dexcom G7. Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup:

Grupa tirzepatydu:

Uczestnicy otrzymują tygodniowe zastrzyki z tirzepatydu. Po stopniowym zwiększaniu dawki przez 12 tygodni, będą oni ostatecznie próbowali używać swojej pompy insulinowej bez wprowadzania ilości węglowodanów podczas posiłków.

Grupa kontrolna:

Uczestnicy kontynuują swoją zwykłą terapię i nadal liczą węglowodany dla dawek insuliny przy posiłkach.

Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy osoby przyjmujące tirzepatyd mogą bezpiecznie utrzymać dobrą kontrolę poziomu cukru we krwi bez liczenia węglowodanów, w porównaniu ze standardową opieką. Wszyscy uczestnicy będą uczestniczyć w kilku wizytach w klinice i udostępnią swoje dane dotyczące glukozy, insuliny i zdrowia przez cały 32-tygodniowy okres próbny. Niektóre ośrodki przeprowadzą również testy serca/sprawności lub składu ciała.

Podobnie jak w przypadku każdego leku, tirzepatyd może powodować skutki uboczne, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zmniejszony apetyt. Rzadkie, ale poważne ryzyka, takie jak choroba pęcherzyka żółciowego lub zapalenie trzustki, są również monitorowane. W trakcie badania należy unikać ciąży.

Ogólnie rzecz biorąc, to badanie ma na celu zrozumienie, czy dodanie tirzepatydu do automatycznego podawania insuliny może uprościć zarządzanie cukrzycą, zmniejszyć obciążenie i utrzymać bezpieczną i skuteczną kontrolę glikemii u dorosłych żyjących z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecna technologia leczenia cukrzycy, w tym hybrydowe zautomatyzowane systemy podawania insuliny, takie jak Tandem Control-IQ w połączeniu z ciągłym monitorowaniem glikemii Dexcom G7, poprawiają kontrolę glikemii, ale nadal w dużej mierze polegają na wprowadzaniu przez pacjentów ilości węglowodanów przed posiłkiem, co jest zadaniem trudnym, podatnym na błędy i często stresującym.

Tirzepatyd, zatwierdzony do leczenia cukrzycy typu 2 i kontroli masy ciała, działa poprzez spowolnienie trawienia, zmniejszenie apetytu, redukcję zapotrzebowania na insulinę oraz poprawę skoków glikemii po posiłkach, a wczesne dowody sugerują, że może oferować podobne korzyści w cukrzycy typu 1. To badanie ma na celu ustalenie, czy dodanie cotygodniowych iniekcji tirzepatydu do komercyjnie dostępnego zautomatyzowanego systemu podawania insuliny może ułatwić zarządzanie cukrzycą u dorosłych z typem 1, szczególnie poprzez zmniejszenie lub wyeliminowanie potrzeby liczenia węglowodanów podczas posiłków.

W tym 32-tygodniowym badaniu 105 dorosłych zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania tirzepatydu lub nie, podczas gdy wszyscy uczestnicy będą używać systemu Control-IQ. Osoby otrzymujące tirzepatyd będą stopniowo zwiększać dawkę przez 12 tygodni, kontynuować liczenie węglowodanów do 26. tygodnia, a następnie całkowicie zaprzestać zgłaszania posiłków przez ostatnie 6 tygodni, podczas gdy grupa kontrolna będzie liczyć węglowodany przez cały okres.

W trakcie badania uczestnicy będą uczestniczyć w zaplanowanych wizytach klinicznych, przeprowadzać zdalne kontrole, przechodzić badania laboratoryjne oraz, w zależności od ośrodka, mogą wykonywać testy czynności serca, skany składu ciała, testy sprawności fizycznej lub oceny opróżniania żołądka. Badacze porównają kontrolę glikemii, zapotrzebowanie na insulinę, masę ciała, markery metaboliczne, wzorce posiłków i wyniki zgłaszane przez pacjentów między grupami, z głównym celem ustalenia, czy zarządzanie glikemią bez liczenia węglowodanów nie jest gorsze (nieinferiorne) od standardowego liczenia węglowodanów.

Badanie również ściśle monitoruje bezpieczeństwo, ponieważ tirzepatyd może powodować nudności, wymioty, biegunkę, zmniejszenie apetytu oraz rzadkie powikłania, takie jak choroba pęcherzyka żółciowego lub zapalenie trzustki. Ogólnie rzecz biorąc, to badanie ma na celu sprawdzenie, czy połączenie tirzepatydu z automatycznym podawaniem insuliny może bezpiecznie uprościć zarządzanie cukrzycą, zmniejszyć obciążenie leczeniem i poprawić wyniki metaboliczne u dorosłych żyjących z cukrzycą typu 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

105

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • McGill University Health Centre
        • Pod-śledczy:
          • Abhinav Sharma, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ahmad Haidar, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Natasha Garfield, MD
        • Pod-śledczy:
          • Michael A Tsoukas, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Melissa-Rosina Pasqua, MD, PhD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut de recherches cliniques de Montréal
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Rémi Rabasa-Lhoret, MD-PhD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Insel Hospital, University Hospital Bern
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Lia Bally, MD-PhD
        • Pod-śledczy:
          • Christoph Grani, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Kliniczne rozpoznanie cukrzycy typu 1 przez ≥ 1 rok, według oceny badacza (potwierdzające badanie peptydu C i autoprzeciwciał nie jest wymagane).
  • BMI ≥ 27 kg/m2.
  • HbA1c > 6,5% i < 12%.
  • Aktualna terapia: wielokrotne codzienne wstrzyknięcia lub pompa insulinowa.
  • Gotowość do używania systemu pompy insulinowej Tandem Control IQ z zastosowaniem szybko lub ultraszybko działających insulin zgodnych z pompą Tandem Control-IQ (np. Fiasp nie jest zgodny).
  • Aktywne liczenie węglowodanów w celu dawkowania insuliny posiłkowej.
  • Osoby w wieku rozrodczym muszą stosować lub zgodzić się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji. Wiek rozrodczy odnosi się do uczestników płci żeńskiej po menarche, które nie osiągnęły menopauzy i nie mają schorzenia powodującego bezpłodność (np. histerektomia). Stan po menopauzie odnosi się do braku miesiączki przez 12 miesięcy bez innej przyczyny.

Kryteria wykluczenia:

  • Stosowanie agonistów receptora GLP-1 (GLP1-RAs) w ciągu ostatnich czterech tygodni.
  • Stosowanie leków przeciwhiperglikemicznych innych niż insulina lub metformina w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Planowana lub trwająca ciąża.
  • Karmienie piersią.
  • Cieżka hipoglikemia wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 2 miesięcy. Ciężka hipoglikemia definiowana jest jako wymagająca pomocy innej osoby, z powodu zaburzeń świadomości, do podania węglowodanów, glukagonu lub innych działań resuscytacyjnych.
  • Kwasica ketonowa w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Wywiad ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki.
  • Osobisty lub rodzinny wywiad raka rdzeniastego tarczycy lub mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2.
  • Cieżka niewydolność nerek z eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI), zmierzona w ciągu ostatnich czterech miesięcy.
  • Klinicznie istotna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa lub gastropareza, według oceny badacza.
  • Aktualne lub ≤ 1 miesiąc stosowania suprafizjologicznych dawek glikokortykosteroidów doustnych lub dożylnych.
  • Wywiad operacji bariatrycznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Choroba medyczna lub psychiatryczna, która prawdopodobnie zakłóci udział (np. marskość wątroby, aktywny nowotwór, zdekompensowana schizofrenia), według oceny badacza.
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania bezpiecznych praktyk leczenia cukrzycy, według oceny badacza.
  • Jakiekolwiek obawy dotyczące bezpieczeństwa, które według oceny badacza uniemożliwiają udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa tirzepatidu
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia otrzymują podskórnie tyrzepatyd raz w tygodniu w dodatku do stosowania pompy insulinowej Tandem Control-IQ oraz ciągłego monitora glukozy Dexcom G7. Tyrzepatyd jest inicjowany w dawce 2,5 mg tygodniowo i zwiększany o 2,5 mg co 4 tygodnie do docelowej dawki 10 mg tygodniowo lub maksymalnie tolerowanej dawki. Eskalacja dawki może być opóźniona lub zmniejszona, jeśli uczestnicy doświadczą nietolerowanych objawów żołądkowo-jelitowych. Podczas tygodni 1-26 uczestnicy kontynuują standardowe liczenie węglowodanów dla wszystkich posiłków. Począwszy od 27 tygodnia, uczestnicy przestają wprowadzać ilości węglowodanów do pompy (brak deklaracji posiłków) przez sześć tygodni, kontynuując jednocześnie tyrzepatyd w dawce podtrzymującej. Przez cały okres interwencji uczestnicy przechodzą regularne oceny bezpieczeństwa, zdalne przeglądy danych glikemicznych, dostosowania parametrów pompy insulinowej w razie potrzeby oraz zaplanowane wizyty osobiste w celu monitorowania wyników metabolicznych, sercowo-naczyniowych i zgłaszanych przez pacjenta.
Lek: Tirzepatyd
Tirzepatid, podawany jako cotygodniowy zastrzyk podskórny, rozpoczynany od dawki 2,5 mg i zwiększany co 4 tygodnie o 2,5 mg do docelowej dawki 10 mg lub maksymalnej tolerowanej dawki, stosowany jako terapia uzupełniająca u dorosłych z cukrzycą typu 1 korzystających z zautomatyzowanego systemu podawania insuliny Tandem Control-IQ.
Inne nazwy:
  • Mounjaro
Urządzenie: Zautomatyzowany System Dostarczania Insuliny Tandem Control-IQ (z systemem ciągłego monitorowania glikemii Dexcom G7)
To działanie wykorzystuje pompę insulinową Tandem t:slim X2 z algorytmem automatycznego podawania insuliny Control-IQ, zintegrowanym z ciągłym monitorowaniem glukozy Dexcom G7.
System dostosowuje podstawową insulinę i podaje automatyczne dawki korekcyjne w oparciu o wartości glukozy w czasie rzeczywistym.
Wszyscy uczestnicy otrzymują standaryzowane szkolenie i używają tego systemu przez całe 32-tygodniowe badanie.
Wymagana jest insulina szybkodziałająca zgodna z Control-IQ.
To działanie wyróżnia się zastosowaniem w ramach dwóch różnych strategii operacyjnych: standardowego liczenia węglowodanów w ramieniu kontrolnym oraz całkowitego pomijania zgłaszania posiłków podczas ostatnich 6 tygodni w ramieniu tirzepatide.
Inne nazwy:
  • Dexcom G7
  • Control-IQ
Behawioralne: Liczenie węglowodanów
Uczestnicy wprowadzają szacowaną ilość węglowodanów dla każdego posiłku i przekąski do pompy insulinowej Tandem Control-IQ, aby obliczyć i podać bolusy insuliny posiłkowej. Odbzwierciedla to standardowe zastosowanie hybrydowych systemów zamkniętej pętli. Procedura jest utrzymywana przez całe 32-tygodniowe badanie w grupie kontrolnej oraz w tygodniach 1-26 w grupie przyjmującej tirzepatyd.
Inne nazwy:
  • Ogłoszenie Posiłku
Behawioralne: Brak Ogłoszenia o Posiłku
Uczestnicy nie wprowadzają ilości węglowodanów ani nie zgłaszają posiłków do systemu Tandem Control-IQ. Pompa działa bez bolusów posiłkowych inicjowanych przez użytkownika, opierając się wyłącznie na automatycznych korektach podstawowych i automatycznych bolusach korekcyjnych. Ta interwencja jest realizowana tylko w ramieniu z tirzepatydem w tygodniach 27-32.
Inne nazwy:
  • Pominięcie liczenia węglowodanów
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia kontrolnego korzystają z zautomatyzowanego systemu podawania insuliny Tandem Control-IQ z ciągłym monitorowaniem glikemii Dexcom G7, zgodnie ze standardowym postępowaniem w leczeniu cukrzycy. Kontynuują liczenie węglowodanów we wszystkich posiłkach przez całe 32-tygodniowe badanie i podają bolusy insuliny posiłkowej na podstawie szacowanego spożycia węglowodanów, co jest typowe dla użytkowników hybrydowych systemów zamkniętej pętli. Nie podaje się zastrzyków z tirzepatydem. Uczestnicy otrzymują takie samo szkolenie w zakresie obsługi urządzeń, harmonogram wizyt kontrolnych, monitorowanie bezpieczeństwa, przeglądy danych glikemicznych i dostosowania parametrów pompy jak uczestnicy ramienia z tirzepatydem. To ramię służy jako aktywny komparator, reprezentujący obecną standardową terapię cukrzycy typu 1 z automatycznym podawaniem insuliny i zgłaszaniem posiłków.
Urządzenie: Zautomatyzowany System Dostarczania Insuliny Tandem Control-IQ (z systemem ciągłego monitorowania glikemii Dexcom G7)
To działanie wykorzystuje pompę insulinową Tandem t:slim X2 z algorytmem automatycznego podawania insuliny Control-IQ, zintegrowanym z ciągłym monitorowaniem glukozy Dexcom G7.
System dostosowuje podstawową insulinę i podaje automatyczne dawki korekcyjne w oparciu o wartości glukozy w czasie rzeczywistym.
Wszyscy uczestnicy otrzymują standaryzowane szkolenie i używają tego systemu przez całe 32-tygodniowe badanie.
Wymagana jest insulina szybkodziałająca zgodna z Control-IQ.
To działanie wyróżnia się zastosowaniem w ramach dwóch różnych strategii operacyjnych: standardowego liczenia węglowodanów w ramieniu kontrolnym oraz całkowitego pomijania zgłaszania posiłków podczas ostatnich 6 tygodni w ramieniu tirzepatide.
Inne nazwy:
  • Dexcom G7
  • Control-IQ
Behawioralne: Liczenie węglowodanów
Uczestnicy wprowadzają szacowaną ilość węglowodanów dla każdego posiłku i przekąski do pompy insulinowej Tandem Control-IQ, aby obliczyć i podać bolusy insuliny posiłkowej. Odbzwierciedla to standardowe zastosowanie hybrydowych systemów zamkniętej pętli. Procedura jest utrzymywana przez całe 32-tygodniowe badanie w grupie kontrolnej oraz w tygodniach 1-26 w grupie przyjmującej tirzepatyd.
Inne nazwy:
  • Ogłoszenie Posiłku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienna ilość czasu w zakresie
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 6 tygodni badania
Podstawowym wynikiem jest procent godzin dziennych (06:00-24:00), podczas których poziom glukozy uczestników, mierzony za pomocą ciągłego monitora glukozy Dexcom G7, mieści się w docelowym zakresie 3,9-10,0 mmol/L.
W ciągu ostatnich 6 tygodni badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji, Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 24 i Tydzień 32, W Tygodniu 8 i Tygodniu 16 po badaniu
Zmiana masy ciała w celu oceny wpływu tirzepatydy na skład ciała. Masa jest mierzona w kilogramach.
Podczas rekrutacji, Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 24 i Tydzień 32, W Tygodniu 8 i Tygodniu 16 po badaniu
Wysokość
Ramy czasowe: Przy rejestracji, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24 i tydzień 32, w tygodniu 8 i tygodniu 16 po zakończeniu badania.
Zmiana wzrostu w celu oceny wpływu tirzepatydów na skład ciała.
Wzrost mierzony jest w metrach.
Przy rejestracji, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24 i tydzień 32, w tygodniu 8 i tygodniu 16 po zakończeniu badania.
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji, Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 24, Tydzień 32, oraz Tydzień 8 i Tydzień 16 po zakończeniu badania
Zmiana wskaźnika BMI w celu oceny wpływu tyrzepatydu na skład ciała. BMI jest mierzone w kilogramach na metr kwadratowy.
Podczas rekrutacji, Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 24, Tydzień 32, oraz Tydzień 8 i Tydzień 16 po zakończeniu badania
Obwód talii
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24 i tydzień 32, w tygodniu 8 i tygodniu 16 po zakończeniu badania
Zmiana obwodu talii w celu oceny wpływu tirzepatidu na skład ciała.
Obwód talii mierzony jest w centymetrach.
Podczas rekrutacji, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24 i tydzień 32, w tygodniu 8 i tygodniu 16 po zakończeniu badania
Stosunek talii do bioder
Ramy czasowe: Przy rejestracji, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24 i tydzień 32, tydzień 8 i tydzień 16 po badaniu.
Zmiana wskaźnika talia-biodra w celu oceny wpływu tyrzepatydu na skład ciała. Wskaźnik talia-biodra mierzy się dzieląc obwód talii przez obwód bioder. Jest to wartość bezwymiarowa.
Przy rejestracji, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24 i tydzień 32, tydzień 8 i tydzień 16 po badaniu.
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Przy rejestracji, Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 24 i Tydzień 32, W Tygodniu 8 i Tygodniu 16 po badaniu.
Zmiana ciśnienia skurczowego w celu oceny wpływu tirzepatidu na układ sercowo-naczyniowy. Ciśnienie skurczowe mierzone jest w milimetrach słupa rtęci.
Przy rejestracji, Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 24 i Tydzień 32, W Tygodniu 8 i Tygodniu 16 po badaniu.
Ciśnienie rozkurczowe krwi
Ramy czasowe: Przy rekrutacji, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24 i tydzień 32, w tygodniu 8 i tydzień 16 po zakończeniu badania.
Zmiana ciśnienia rozkurczowego w celu oceny wpływu tirzepatidu na układ sercowo-naczyniowy. Ciśnienie rozkurczowe mierzone jest w milimetrach słupa rtęci.
Przy rekrutacji, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24 i tydzień 32, w tygodniu 8 i tydzień 16 po zakończeniu badania.
Spoczynkowe tętno
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji, Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 24 i Tydzień 32, W tygodniu 8 i tygodniu 16 po badaniu.
Zmiana częstości akcji serca w spoczynku w celu oceny wpływu tirzepatidu na układ sercowo-naczyniowy. Częstość akcji serca w spoczynku jest mierzona w uderzeniach na minutę.
Podczas rekrutacji, Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 24 i Tydzień 32, W tygodniu 8 i tygodniu 16 po badaniu.
Wskaźniki związane z insuliną
Ramy czasowe: Nieprzerwanie od randomizacji do 32. tygodnia, z główną analizą skupioną na tygodniach 27-32, w 8. i 16. tygodniu po zakończeniu badania.

Dzienne zapotrzebowanie na insulinę, w tym insulina podstawowa, insulina bolusowa i całkowita liczba jednostek insuliny na dzień, rejestrowane przez pompę insulinową.

Całkowite zużycie insuliny znormalizowane do masy ciała (jednostki/kg/dzień) w celu oceny zmian w wrażliwości na insulinę związanych z leczeniem.

Ilość węglowodanów wprowadzana do dawkowania bolusowego (ramię kontrolne i tygodnie 1-26 ramienia tirzepatydowego).
Nieprzerwanie od randomizacji do 32. tygodnia, z główną analizą skupioną na tygodniach 27-32, w 8. i 16. tygodniu po zakończeniu badania.
Wyniki glukozy
Ramy czasowe: Ciągły zbiór danych od randomizacji do 32. tygodnia, z kluczowymi porównaniami w okresach 23-26 tygodni i 27-32 tygodni, w 8. i 16. tygodniu po zakończeniu badania.
Procent odczytów CGM w zakresie 3,9-10,0 mmol/L, 3,9-7,8 mmol/L, <3,9 mmol/L, <3,0 mmol/L, >10,0 mmol/L i >13,9 mmol/L, a także średnie stężenie glukozy, odchylenie standardowe glukozy i współczynnik zmienności glukozy.
Ciągły zbiór danych od randomizacji do 32. tygodnia, z kluczowymi porównaniami w okresach 23-26 tygodni i 27-32 tygodni, w 8. i 16. tygodniu po zakończeniu badania.
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji, w połowie badania w 16. tygodniu oraz podczas wizyty końcowej badania w 32. tygodniu, w 8. i 16. tygodniu po zakończeniu badania.
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) w celu oceny ogólnej kontroli glikemii w okresie badania.
Podczas rekrutacji, w połowie badania w 16. tygodniu oraz podczas wizyty końcowej badania w 32. tygodniu, w 8. i 16. tygodniu po zakończeniu badania.
Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: W momencie włączenia do badania, w 16. tygodniu i w 32. tygodniu, w 8. tygodniu i w 16. tygodniu po zakończeniu badania.
Zmiany w szacowanej szybkości filtracji kłębuszkowej.
eGFR jest mierzony w mililitrach/minutę/powierzchnię ciała.
W momencie włączenia do badania, w 16. tygodniu i w 32. tygodniu, w 8. tygodniu i w 16. tygodniu po zakończeniu badania.
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji, w 16. tygodniu i w 32. tygodniu, w 8. tygodniu i w 16. tygodniu po badaniu.
Zmiany stężenia kreatyniny w surowicy. Stężenie kreatyniny w surowicy mierzy się w µmol/L.
Podczas rekrutacji, w 16. tygodniu i w 32. tygodniu, w 8. tygodniu i w 16. tygodniu po badaniu.
Albuminowo-kreatyninowy stosunek
Ramy czasowe: W momencie włączenia do badania, w tygodniu 16 i w tygodniu 32, w tygodniu 8 i w tygodniu 16 po zakończeniu badania.
Zmiany w stosunku albuminy do kreatyniny w moczu. Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu mierzony jest w mg/mmol.
W momencie włączenia do badania, w tygodniu 16 i w tygodniu 32, w tygodniu 8 i w tygodniu 16 po zakończeniu badania.
Panel lipidowy (cholesterol całkowity, LDL-C, HDL-C, trójglicerydy)
Ramy czasowe: Przy rekrutacji, w tygodniu 16 i w tygodniu 32, w tygodniu 8 i w tygodniu 16 po zakończeniu badania.
Zmiany w profilu lipidowym na czczo w celu oceny wpływu tirzepatidu na układ sercowo-metaboliczny. Wszystkie składniki panelu lipidowego mierzone są w milimolach/litr.
Przy rekrutacji, w tygodniu 16 i w tygodniu 32, w tygodniu 8 i w tygodniu 16 po zakończeniu badania.
Markery funkcji wątroby (aminotransferaza alaninowa, fosfataza alkaliczna)
Ramy czasowe: Przy rekrutacji, w 16. tygodniu i w 32. tygodniu, w 8. tygodniu i w 16. tygodniu po zakończeniu badania.
Zmiany w enzymach wątrobowych do monitorowania bezpieczeństwa wątroby. Enzymy wątrobowe są mierzone w jednostkach na litr.
Przy rekrutacji, w 16. tygodniu i w 32. tygodniu, w 8. tygodniu i w 16. tygodniu po zakończeniu badania.
Markery funkcji wątroby (bilirubina)
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji, w 16. tygodniu oraz w 32. tygodniu, w 8. tygodniu i 16. tygodniu po zakończeniu badania.
Zmiany w poziomie bilirubiny w celu monitorowania bezpieczeństwa wątroby. Bilirubina (całkowita, bezpośrednia, pośrednia) jest mierzona w mikromolach na litr.
Podczas rekrutacji, w 16. tygodniu oraz w 32. tygodniu, w 8. tygodniu i 16. tygodniu po zakończeniu badania.
Biomarkery Sercowe (NT-proBNP)
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji, w 16. tygodniu i w 32. tygodniu, w 8. tygodniu i 16. tygodniu po zakończeniu badania.
Biomarker surowicy używany do oceny obciążenia serca, dostarczający informacji o szerszych metabolicznych skutkach tirzepatidu. NT-proBNP jest mierzone w pikogramach na mililitr.
W momencie rekrutacji, w 16. tygodniu i w 32. tygodniu, w 8. tygodniu i 16. tygodniu po zakończeniu badania.
Biomarkery zapalne (hs-CRP)
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji, tydzień 16 i tydzień 32, w tygodniu 8 i tydzień 16 po zakończeniu badania.
Biomarkery surowicy wykorzystywane do oceny stanu zapalnego, dostarczające informacji na temat szerszych efektów metabolicznych tirzepatidu.
hs-CRP jest mierzone w miligramach na litr.
W momencie rekrutacji, tydzień 16 i tydzień 32, w tygodniu 8 i tydzień 16 po zakończeniu badania.
Biomarkery zapalne (IL-6)
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji, tydzień 16 i tydzień 32, w tydzień 8 i tydzień 16 po zakończeniu badania.
Biomarkery surowicy wykorzystywane do oceny stanu zapalnego, dostarczające informacji na temat szerszych efektów metabolicznych tirzepatidu. IL-6 jest mierzony w pikogramach na mililitr.
W momencie rekrutacji, tydzień 16 i tydzień 32, w tydzień 8 i tydzień 16 po zakończeniu badania.
C-Peptydu
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji oraz w 32. tygodniu, W 8. i 16. tygodniu po zakończeniu badania.
Zmiana w stężeniu peptydu C na czczo w celu oceny resztkowej funkcji komórek β.
W momencie rekrutacji oraz w 32. tygodniu, W 8. i 16. tygodniu po zakończeniu badania.
Prędkość fali tętna tętnicy szyjnej-udowej i analiza fali tętna
Ramy czasowe: Przy rekrutacji oraz w 32. tygodniu (w zależności od ośrodka).
Miary sztywności tętnic i centralnego ciśnienia krwi, stosowane do oceny wpływu leczenia na układ naczyniowy.
Przy rekrutacji oraz w 32. tygodniu (w zależności od ośrodka).
Skład ciała metodą DXA
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji oraz w 32. tygodniu (w zależności od ośrodka).
Całościowa ocena DXA masy tłuszczowej, masy mięśniowej, tłuszczu trzewnego i gęstości kości.
Podczas rekrutacji oraz w 32. tygodniu (w zależności od ośrodka).
Echokardiogram (Parametry Funkcji Rozkurczowej)
Ramy czasowe: Przy rekrutacji oraz w 32 tygodniu (zależnie od ośrodka).
Ocena struktury serca i funkcji rozkurczowej, w tym stosunek E/A, e', E/e' oraz objętość lewego przedsionka.
Przy rekrutacji oraz w 32 tygodniu (zależnie od ośrodka).
Test VO₂-max
Ramy czasowe: Podczas rejestracji i w 32. tygodniu (w zależności od ośrodka).
Pomiar maksymalnego zużycia tlenu w celu oceny wydolności krążeniowo-oddechowej.
Podczas rejestracji i w 32. tygodniu (w zależności od ośrodka).
Miary Jakości Życia (Skala Stresu Związanego z Cukrzycą)
Ramy czasowe: Przy rejestracji oraz w 32. tygodniu.

Zmiany w ustandaryzowanej Skali Stresu Związanego z Cukrzycą przy użyciu zwalidowanego kwestionariusza. Wynik uczestnika mierzony jest jako suma odpowiedzi na odpowiednie pozycje podzielona przez liczbę pozycji w tej skali.

Średni wynik pozycji 2,0 - 2,9 uważany jest za umiarkowany stres, a średni wynik pozycji > 3,0 uważany jest za wysoki stres.
Przy rejestracji oraz w 32. tygodniu.
Miary Jakości Życia (Kwestionariusz Lęku Przed Hipoglikemią II)
Ramy czasowe: Przy rekrutacji i w 32. tygodniu.

Zmiany w standaryzowanym Kwestionariuszu Lęku Przed Hipoglikemią II przy użyciu zwalidowanego kwestionariusza.

Zakres całkowitego wyniku HFS-II: 0-132.

Wyższe wyniki w całkowitym HFS-II wskazują na większy lęk przed hipoglikemią. Kwestionariusz nie ma predefiniowanych wartości odcięcia dla kategorii diagnostycznych; zamiast tego wyniki służą do pomiaru poziomu lęku.
Przy rekrutacji i w 32. tygodniu.
Wskaźniki Jakości Życia (Kwestionariusz Trójczynnikowego Jedzenia r18)
Ramy czasowe: Przy rejestracji oraz w 32. tygodniu.

Zmiany w standaryzowanych wynikach Trójczynnikowego Kwestionariusza Jedzenia.

Trójczynnikowy kwestionariusz jedzenia dostarcza wynik od 0 do 100 dla ograniczenia poznawczego, niekontrolowanego jedzenia i jedzenia emocjonalnego. Wyższe wyniki wskazują na większe ograniczenie poznawcze, niekontrolowane jedzenie i jedzenie emocjonalne.
Przy rejestracji oraz w 32. tygodniu.
Opróżnianie żołądka za pomocą testu oddechowego z [13C] octanem
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji (lub wizyty szkoleniowej) oraz w 32. tygodniu (w zależności od ośrodka).
Szybkość opróżniania żołądka oceniana na podstawie pojawienia się ¹³CO₂ w wydychanym powietrzu po standaryzowanym posiłku testowym.
Podczas rekrutacji (lub wizyty szkoleniowej) oraz w 32. tygodniu (w zależności od ośrodka).
Odpowiedź glukagonu we krwi na standaryzowany posiłek
Ramy czasowe: Przy rejestracji i w tygodniu 32 (w zależności od ośrodka).
Zmiana stężeń glukagonu po spożyciu standaryzowanego płynnego posiłku.
Przy rejestracji i w tygodniu 32 (w zależności od ośrodka).
Śledzenie Posiłków za Pomocą Keenoa lub MyFood24
Ramy czasowe: Przed randomizacją, w 16. tygodniu oraz w 32. tygodniu.
Ocena spożycia kalorii i składu makroskładników za pomocą 3-dniowych zapisów żywieniowych.
Przed randomizacją, w 16. tygodniu oraz w 32. tygodniu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężka hipoglikemia
Ramy czasowe: Od momentu podpisania przez uczestnika świadomej zgody do zakończenia udziału w badaniu w 32. tygodniu, z dodatkowym monitorowaniem bezpieczeństwa w 8. i 16. tygodniu po zakończeniu badania.
Epizod wymagający pomocy innej osoby, z powodu zaburzeń świadomości, w celu podania węglowodanów, glukagonu lub podjęcia innych działań resuscytacyjnych.
Od momentu podpisania przez uczestnika świadomej zgody do zakończenia udziału w badaniu w 32. tygodniu, z dodatkowym monitorowaniem bezpieczeństwa w 8. i 16. tygodniu po zakończeniu badania.
Kwasica ketonowa w cukrzycy
Ramy czasowe: Od momentu podpisania przez uczestnika świadomej zgody do zakończenia udziału w badaniu w 32. tygodniu, z dodatkową obserwacją bezpieczeństwa w 8. i 16. tygodniu po zakończeniu badania.
Epizod kliniczny charakteryzujący się hiperglikemią/euglikemią, ketonemią lub ketonurią, kwasicą metaboliczną oraz objawami towarzyszącymi, takimi jak nudności, wymioty, ból brzucha, przyspieszony oddech lub zaburzenia świadomości. Zdarzenia wymagające pilnej oceny, dożylnego podania płynów lub leczenia szpitalnego będą rejestrowane jako DKA. Wszystkie epizody będą oceniane pod kątem ciężkości, czasu wystąpienia, czynników wyzwalających oraz ich związku z interwencjami badawczymi, w tym stosowaniem tirzepatidu i działaniem automatycznego systemu podawania insuliny.
Od momentu podpisania przez uczestnika świadomej zgody do zakończenia udziału w badaniu w 32. tygodniu, z dodatkową obserwacją bezpieczeństwa w 8. i 16. tygodniu po zakończeniu badania.
Skutki uboczne ze strony przewodu pokarmowego i pokrewne
Ramy czasowe: Od momentu podpisania przez uczestnika świadomej zgody do zakończenia udziału w badaniu w 32. tygodniu, z dodatkową obserwacją bezpieczeństwa w 8. i 16. tygodniu po zakończeniu badania.
Nudności Wymioty Ból brzucha Biegunka Zaparcia Zmiany w profilu wątrobowym Choroba pęcherzyka żółciowego Ostre zapalenie trzustki Inne związane działania niepożądane
Od momentu podpisania przez uczestnika świadomej zgody do zakończenia udziału w badaniu w 32. tygodniu, z dodatkową obserwacją bezpieczeństwa w 8. i 16. tygodniu po zakończeniu badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Współpracownicy

Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Breakthrough T1D

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ahmad Haidar, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Główny śledczy: Melissa-Rosina Pasqua, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026-12143

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników mogą zostać udostępnione kwalifikowanym badaczom po zakończeniu badania i publikacji głównych wyników. Udostępnione dane mogą obejmować zanonimizowane zmienne demograficzne, dane dotyczące glukozy i podawania insuliny, wyniki laboratoryjne, wyniki kwestionariuszy oraz oceny oparte na urządzeniach zebrane podczas badania. Wszystkie dane zostaną przejrzane w celu zminimalizowania ryzyka ponownej identyfikacji zgodnie z kanadyjskimi i szwajcarskimi przepisami dotyczącymi prywatności. Badacze muszą przedstawić naukowo uzasadniony wniosek i podpisać umowę o wykorzystaniu danych. Wnioski zostaną przejrzane przez zespół badawczy, a zatwierdzone dane zostaną udostępnione poprzez bezpieczny proces transferu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD będą dostępne począwszy od 12 miesięcy po publikacji wyników głównych i przez okres pięciu lat następujących po tym terminie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze muszą przedstawić naukowo uzasadniony wniosek i podpisać umowę o korzystaniu z danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj