Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Studie mit Tirzepatid zur automatischen Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes (TZP)

22. Mai 2026 aktualisiert von: Melissa-Rosina Pasqua, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Vollständig geschlossene Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes unter Verwendung von Tirzepatid: eine randomisierte, multizentrische, offene, Nicht-Unterlegenheits-, Parallelgruppen-Studie

Diese Forschungsstudie untersucht, ob ein wöchentlich verabreichtes Medikament namens Tirzepatid Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes die Nutzung ihrer Insulinpumpe erleichtern kann, insbesondere durch die Verringerung oder Beseitigung der Notwendigkeit, Kohlenhydrate bei den Mahlzeiten zu zählen.

Menschen mit Typ-1-Diabetes müssen lebenslang Insulin einnehmen, und selbst mit fortschrittlichen Insulinpumpen und kontinuierlichen Glukosemonitoren haben viele immer noch Schwierigkeiten, den Blutzucker im Zielbereich zu halten. Eine der größten Herausforderungen ist das Kohlenhydratzählen, bei dem die Menge der Kohlenhydrate in jeder Mahlzeit geschätzt werden muss, um die richtige Insulindosis zu verabreichen.

Tirzepatid ist ein Medikament, das derzeit für Typ-2-Diabetes und Gewichtsmanagement zugelassen ist. Frühe Forschungen deuten darauf hin, dass es auch Menschen mit Typ-1-Diabetes helfen könnte, indem es den Appetit verringert, die Verdauung verlangsamt, den Insulinbedarf reduziert und die Blutzuckeranstiege nach den Mahlzeiten glättet.

Diese Studie wird 105 Erwachsene mit Typ-1-Diabetes in Zentren in Kanada und der Schweiz einschließen. Alle werden die Tandem Control-IQ Insulinpumpe mit einem Dexcom G7 kontinuierlichen Glukosemonitor verwenden. Die Teilnehmer werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt:

Tirzepatid-Gruppe:

Die Teilnehmer erhalten wöchentliche Tirzepatid-Injektionen. Nachdem die Dosis über 12 Wochen schrittweise erhöht wurde, werden sie schließlich versuchen, ihre Insulinpumpe ohne Eingabe der Kohlenhydratmenge bei den Mahlzeiten zu verwenden.

Kontrollgruppe:

Die Teilnehmer setzen ihre übliche Therapie fort und zählen weiterhin Kohlenhydrate für ihre Mahlzeiten-Insulindosen.

Das Hauptziel der Studie ist herauszufinden, ob Menschen, die Tirzepatid einnehmen, im Vergleich zur Standardbehandlung sicher eine gute Blutzuckerkontrolle aufrechterhalten können, ohne Kohlenhydrate zu zählen. Alle Teilnehmer werden mehrere Klinikbesuche absolvieren und ihre Glukose-, Insulin- und Gesundheitsdaten während der 32-wöchigen Studie teilen. Einige Zentren werden auch Herz-/Fitness- oder Körperzusammensetzungstests durchführen.

Wie bei jedem Medikament kann Tirzepatid Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder verminderten Appetit verursachen. Seltene, aber schwerwiegende Risiken wie Gallenblasenerkrankungen oder Pankreatitis werden ebenfalls überwacht. Eine Schwangerschaft muss während der Studie vermieden werden.

Insgesamt zielt diese Studie darauf ab, zu verstehen, ob die Zugabe von Tirzepatid zur automatisierten Insulinabgabe das Diabetesmanagement vereinfachen, die Belastung verringern und eine sichere und wirksame Glukosekontrolle für Erwachsene mit Typ-1-Diabetes aufrechterhalten kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aktuelle Diabetes-Technologie, einschließlich hybrider automatisierter Insulinabgabesysteme wie das Tandem Control-IQ gepaart mit dem Dexcom G7 kontinuierlichen Glukosemonitor, verbessert die Glukosekontrolle, ist aber weiterhin stark darauf angewiesen, dass Patienten vor dem Essen die Kohlenhydratmengen eingeben – eine Aufgabe, die schwierig, fehleranfällig und oft stressig ist.

Tirzepatid, das für Typ-2-Diabetes und Gewichtsmanagement zugelassen ist, wirkt, indem es die Verdauung verlangsamt, den Appetit senkt, den Insulinbedarf reduziert und nach dem Essen auftretende Glukosespitzen verbessert. Frühe Hinweise deuten darauf hin, dass es ähnliche Vorteile bei Typ-1-Diabetes bieten könnte. Diese Studie soll klären, ob die Zugabe von einmal wöchentlichen Tirzepatid-Injektionen zu einem kommerziell erhältlichen automatisierten Insulinabgabesystem die Diabetesbehandlung für Erwachsene mit Typ-1-Diabetes erleichtern kann, insbesondere durch Reduzierung oder Beseitigung der Notwendigkeit, Kohlenhydrate bei Mahlzeiten zu zählen.

In dieser 32-wöchigen Studie werden 105 Erwachsene nach dem Zufallsprinzip entweder Tirzepatid oder kein Tirzepatid erhalten, während alle Teilnehmer das Control-IQ-System nutzen. Diejenigen, die Tirzepatid erhalten, werden ihre Dosis über 12 Wochen schrittweise erhöhen, bis zur 26. Woche weiterhin Kohlenhydrate zählen und dann in den letzten 6 Wochen das Ankündigen von Mahlzeiten vollständig einstellen, während die Kontrollgruppe durchgehend Kohlenhydrate zählt.

Während der gesamten Studie werden die Teilnehmer geplante Klinikbesuche wahrnehmen, Fernnachsorgen durchführen, Labortests unterziehen und, abhängig vom Standort, möglicherweise Herzfunktionstests, Körperzusammensetzungs-Scans, Fitnesstests oder Magenentleerungsbewertungen abschließen. Die Forscher werden die Glukosekontrolle, Insulinbedarf, Gewicht, Stoffwechselmarker, Ernährungsmuster und patientenberichtete Ergebnisse zwischen den Gruppen vergleichen, mit dem primären Ziel, festzustellen, ob das Glukosemanagement ohne Kohlenhydratzählung nicht schlechter ist als (nicht unterlegen gegenüber) der Standard-Kohlenhydratzählung.

Die Studie überwacht auch die Sicherheit eng, da Tirzepatid Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, verminderten Appetit und seltene Komplikationen wie Gallenblasenerkrankungen oder Pankreatitis verursachen kann. Insgesamt zielt diese Forschung darauf ab, herauszufinden, ob die Kombination von Tirzepatid mit automatisierter Insulinabgabe die Diabetesbehandlung sicher vereinfachen, die Therapielast reduzieren und die Stoffwechselergebnisse für Erwachsene mit Typ-1-Diabetes verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

105

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Noch keine Rekrutierung
        • McGill University Health Centre
        • Unterermittler:
          • Abhinav Sharma, MD
        • Unterermittler:
          • Ahmad Haidar, PhD
        • Unterermittler:
          • Natasha Garfield, MD
        • Unterermittler:
          • Michael A Tsoukas, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Melissa-Rosina Pasqua, MD, PhD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut de recherches cliniques de Montreal
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Rémi Rabasa-Lhoret, MD-PhD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Insel Hospital, University Hospital Bern
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Lia Bally, MD-PhD
        • Unterermittler:
          • Christoph Grani, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes für ≥ 1 Jahr, nach Einschätzung des Prüfers (bestätigendes C-Peptid und Autoantikörper nicht erforderlich).
  • Ein BMI ≥ 27 kg/m².
  • HbA1c > 6,5 % und < 12 %.
  • Aktuelle Therapie: Mehrfach-Tagesinjektionen oder Insulinpumpe.
  • Bereitschaft, das Tandem Control IQ Insulinpumpensystem mit der Verwendung von schnell oder ultraschnell wirkenden Insulinen zu verwenden, die mit der Tandem Control-IQ-Pumpe kompatibel sind (z. B. Fiasp ist nicht kompatibel).
  • Aktive Kohlenhydratzählung für die prandiale Insulindosierung.
  • Personen mit Kinderwunschpotential müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden oder sich bereit erklären, eine solche zu verwenden. Kinderwunschpotential bezieht sich auf Teilnehmer des weiblichen Geschlechts nach der Menarche, die noch nicht die Menopause erreicht haben und die keinen medizinischen Zustand haben, der Sterilität verursacht (z. B. Hysterektomie). Postmenopausaler Zustand bezieht sich auf das Fehlen der Menstruation für 12 Monate ohne alternative Ursache.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von GLP1-RA innerhalb der letzten vier Wochen.
  • Verwendung von antihyperglykämischen Mitteln außer Insulin oder Metformin innerhalb der letzten 2 Wochen.
  • Geplante oder bestehende Schwangerschaft.
  • Stillen.
  • Schwere Hypoglykämie, die in den letzten 2 Monaten einen Krankenhausaufenthalt erforderte. Schwere Hypoglykämie ist definiert als das Erfordernis der Hilfe einer anderen Person aufgrund von Bewusstseinsveränderungen, um Kohlenhydrate, Glukagon oder andere Wiederbelebungsmaßnahmen zu verabreichen.
  • Diabetische Ketoazidose innerhalb der letzten 2 Monate.
  • Anamnese von akuter oder chronischer Pankreatitis.
  • Persönliche oder familiäre Anamnese von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder multipler endokriner Neoplasie Typ 2.
  • Schwere Niereninsuffizienz mit eGFR < 30 ml/min/1,73 m² (CKD-EPI), gemessen innerhalb der letzten vier Monate.
  • Klinisch signifikante proliferative diabetische Retinopathie oder Gastroparese nach Einschätzung des Prüfers.
  • Derzeitige oder ≤ 1 Monat andauernde Verwendung von supraphysiologischen Dosen von oralen oder intravenösen Glukokortikoiden.
  • Anamnese von bariatrischer Chirurgie innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die wahrscheinlich die Teilnahme beeinträchtigt (z. B. Zirrhose, aktiver Krebs, dekompensierte Schizophrenie), nach Einschätzung des Prüfers.
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, sichere Diabetes-Management-Praktiken einzuhalten, nach Ansicht des Prüfers.
  • Jedes Sicherheitsbedenken, das nach Einschätzung des Prüfers eine Teilnahme ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tirzepatide-Gruppe
Teilnehmer, die dieser Gruppe randomisiert werden, erhalten zusätzlich zur Verwendung der Tandem Control-IQ Insulinpumpe und des Dexcom G7 kontinuierlichen Glukosemonitors einmal wöchentlich subkutanes Tirzepatid. Tirzepatid wird mit 2,5 mg wöchentlich begonnen und alle 4 Wochen um 2,5 mg erhöht, bis eine Zieldosis von 10 mg wöchentlich oder die maximal tolerierte Dosis erreicht ist. Die Dosissteigerung kann verzögert oder reduziert werden, wenn Teilnehmer unerträgliche gastrointestinale Symptome erfahren. Während der Wochen 1-26 setzen die Teilnehmer die Standard-Kohlenhydratzählung für alle Mahlzeiten fort. Ab Woche 27 hören die Teilnehmer für sechs Wochen auf, Kohlenhydratmengen in die Pumpe einzugeben (keine Mahlzeitenankündigungen), während sie Tirzepatid in ihrer Erhaltungsdosis fortsetzen. Während der gesamten Intervention unterziehen sich die Teilnehmer regelmäßigen Sicherheitsbewertungen, Fernüberprüfungen der Glukosedaten, Anpassungen der Insulinpumpenparameter nach Bedarf und geplanten persönlichen Besuchen, um metabolische, kardiovaskuläre und patientenberichtete Ergebnisse zu überwachen.
Arzneimittel: Tirzepatide
Tirzepatide, verabreicht als einmal wöchentliche subkutane Injektion, beginnend mit 2,5 mg und alle 4 Wochen um 2,5-mg-Schritte erhöht bis zu einem Ziel von 10 mg oder der maximal verträglichen Dosis, wird als Zusatztherapie bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes eingesetzt, die das Tandem Control-IQ automatisierte Insulinabgabesystem verwenden.
Andere Namen:
  • Mounjaro
Gerät: Tandem Control-IQ automatisiertes Insulinabgabesystem (mit Dexcom G7 CGM)
Diese Intervention verwendet die Tandem t:slim X2 Insulinpumpe mit dem Control-IQ automatisierten Insulinabgabealgorithmus, integriert mit dem Dexcom G7 kontinuierlichen Glukosemonitor. Das System passt das Basalinsulin an und liefert automatisierte Korrekturboli basierend auf Echtzeit-Glukosewerten. Alle Teilnehmer erhalten standardisierte Schulungen und verwenden dieses System während der gesamten 32-wöchigen Studie. Schnellwirkendes Insulin, das mit Control-IQ kompatibel ist, ist erforderlich. Diese Intervention zeichnet sich durch ihre Verwendung unter zwei verschiedenen Betriebsstrategien aus: Standard-Kohlenhydratzählung in der Kontrollgruppe und vollständiger Verzicht auf Mahlzeitenankündigungen während der letzten 6 Wochen in der Tirzepatid-Gruppe.
Andere Namen:
  • Dexcom G7
  • Control-IQ
Verhalten: Kohlenhydratzählen
Teilnehmer geben die geschätzte Kohlenhydratmenge für jede Mahlzeit und jeden Snack in die Tandem Control-IQ Insulinpumpe ein, um prandiale Insulinboli zu berechnen und abzugeben. Dies entspricht der Standardnutzung von hybriden Closed-Loop-Systemen. Das Verfahren wird während der gesamten 32-wöchigen Studie in der Kontrollgruppe und in den Wochen 1-26 in der Tirzepatid-Gruppe beibehalten.
Andere Namen:
  • Mahlzeitenankündigung
Verhalten: Keine Mahlzeitenankündigung
Teilnehmer geben keine Kohlenhydratmengen ein oder melden Mahlzeiten an das Tandem Control-IQ-System an. Die Pumpe arbeitet ohne benutzerinitiierte prandiale Bolusgaben und verlässt sich ausschließlich auf automatisierte Basalratenanpassungen und automatisierte Korrekturbolusgaben. Diese Intervention wird nur im Tirzepatid-Arm während der Wochen 27-32 durchgeführt.
Andere Namen:
  • Weglassen der Kohlenhydratzählung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeordnet werden, verwenden das Tandem Control-IQ automatisierte Insulinabgabesystem mit dem Dexcom G7 kontinuierlichen Glukosemonitor und folgen dem Standard-Diabetesmanagement. Sie setzen die Kohlenhydratzählung für alle Mahlzeiten während der 32-wöchigen Studie fort und geben prandiale Insulinboli basierend auf der geschätzten Kohlenhydrataufnahme ab, wie es für Benutzer von hybriden Closed-Loop-Systemen typisch ist. Es werden keine Tirzepatid-Injektionen verabreicht. Teilnehmer erhalten dieselbe Geräteeinweisung, Nachbeobachtungsplanung, Sicherheitsüberwachung, Glukosedatenauswertungen und Pumpenparameteranpassungen wie die Tirzepatid-Gruppe. Diese Gruppe dient als aktiver Vergleich, der die derzeitige Standardtherapie für Typ-1-Diabetes mit automatisierter Insulinabgabe und Mahlzeitenankündigung darstellt.
Gerät: Tandem Control-IQ automatisiertes Insulinabgabesystem (mit Dexcom G7 CGM)
Diese Intervention verwendet die Tandem t:slim X2 Insulinpumpe mit dem Control-IQ automatisierten Insulinabgabealgorithmus, integriert mit dem Dexcom G7 kontinuierlichen Glukosemonitor. Das System passt das Basalinsulin an und liefert automatisierte Korrekturboli basierend auf Echtzeit-Glukosewerten. Alle Teilnehmer erhalten standardisierte Schulungen und verwenden dieses System während der gesamten 32-wöchigen Studie. Schnellwirkendes Insulin, das mit Control-IQ kompatibel ist, ist erforderlich. Diese Intervention zeichnet sich durch ihre Verwendung unter zwei verschiedenen Betriebsstrategien aus: Standard-Kohlenhydratzählung in der Kontrollgruppe und vollständiger Verzicht auf Mahlzeitenankündigungen während der letzten 6 Wochen in der Tirzepatid-Gruppe.
Andere Namen:
  • Dexcom G7
  • Control-IQ
Verhalten: Kohlenhydratzählen
Teilnehmer geben die geschätzte Kohlenhydratmenge für jede Mahlzeit und jeden Snack in die Tandem Control-IQ Insulinpumpe ein, um prandiale Insulinboli zu berechnen und abzugeben. Dies entspricht der Standardnutzung von hybriden Closed-Loop-Systemen. Das Verfahren wird während der gesamten 32-wöchigen Studie in der Kontrollgruppe und in den Wochen 1-26 in der Tirzepatid-Gruppe beibehalten.
Andere Namen:
  • Mahlzeitenankündigung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tageszeit-Zielbereich
Zeitfenster: Während der letzten 6 Wochen der Studie
Das primäre Ergebnis ist der Prozentsatz der Tagesstunden (06:00-24:00), während denen die Glukosewerte der Teilnehmer, gemessen mit dem Dexcom G7 kontinuierlichen Glukosemonitor, im Zielbereich von 3,9-10,0 mmol/L liegen.
Während der letzten 6 Wochen der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, Woche 8, Woche 16, Woche 24 und Woche 32, bei Woche 8 und Woche 16 nach der Studie
Änderung des Körpergewichts zur Bewertung der Auswirkungen von Tirzepatid auf die Körperzusammensetzung. Das Gewicht wird in Kilogramm gemessen.
Bei der Einschreibung, Woche 8, Woche 16, Woche 24 und Woche 32, bei Woche 8 und Woche 16 nach der Studie
Höhe
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, Woche 8, Woche 16, Woche 24 und Woche 32, sowie bei Woche 8 und Woche 16 nach Studienende.
Veränderung der Körpergröße zur Bewertung der Auswirkungen von Tirzepatide auf die Körperzusammensetzung. Die Körpergröße wird in Metern gemessen.
Bei der Einschreibung, Woche 8, Woche 16, Woche 24 und Woche 32, sowie bei Woche 8 und Woche 16 nach Studienende.
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, Woche 8, Woche 16, Woche 24 und Woche 32, Bei Woche 8 und Woche 16 nach der Studie
Veränderung des BMI zur Bewertung der Auswirkungen von Tirzepatide auf die Körperzusammensetzung. BMI wird in Kilogramm pro Quadratmeter gemessen.
Bei der Einschreibung, Woche 8, Woche 16, Woche 24 und Woche 32, Bei Woche 8 und Woche 16 nach der Studie
Taillenumfang
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, Woche 8, Woche 16, Woche 24 und Woche 32, Bei Woche 8 und Woche 16 nach der Studie
Veränderung des Taillenumfangs zur Bewertung der Auswirkungen von Tirzepatid auf die Körperzusammensetzung. Der Taillenumfang wird in Zentimetern gemessen.
Bei der Einschreibung, Woche 8, Woche 16, Woche 24 und Woche 32, Bei Woche 8 und Woche 16 nach der Studie
Taille-Hüft-Verhältnis
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, Woche 8, Woche 16, Woche 24 und Woche 32, bei Woche 8 und Woche 16 nach der Studie.
Veränderung des Taille-Hüft-Verhältnisses zur Bewertung der Auswirkungen von Tirzepatid auf die Körperzusammensetzung. Das Taille-Hüft-Verhältnis wird gemessen, indem der Taillenumfang durch den Hüftumfang geteilt wird. Es ist dimensionslos.
Bei der Aufnahme, Woche 8, Woche 16, Woche 24 und Woche 32, bei Woche 8 und Woche 16 nach der Studie.
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, Woche 8, Woche 16, Woche 24 und Woche 32, Bei Woche 8 und Woche 16 nach der Studie.
Änderung des systolischen Blutdrucks zur Bewertung der kardiovaskulären Wirkungen von Tirzepatide. Der systolische Blutdruck wird in Millimetern Quecksilbersäule gemessen.
Bei der Aufnahme, Woche 8, Woche 16, Woche 24 und Woche 32, Bei Woche 8 und Woche 16 nach der Studie.
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, Woche 8, Woche 16, Woche 24 und Woche 32, bei Woche 8 und Woche 16 nach der Studie.
Änderung des diastolischen Blutdrucks zur Bewertung der kardiovaskulären Wirkungen von Tirzepatide. Diastolischer Blutdruck wird in Millimetern Quecksilbersäule gemessen.
Bei der Einschreibung, Woche 8, Woche 16, Woche 24 und Woche 32, bei Woche 8 und Woche 16 nach der Studie.
Ruhepuls
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, Woche 8, Woche 16, Woche 24 und Woche 32, bei Woche 8 und Woche 16 nach Studienende.
Änderung der Ruheherzfrequenz zur Bewertung der kardiovaskulären Effekte von Tirzepatide.
Die Ruheherzfrequenz wird in Schlägen pro Minute gemessen.
Bei der Einschreibung, Woche 8, Woche 16, Woche 24 und Woche 32, bei Woche 8 und Woche 16 nach Studienende.
Insulinbezogene Maßnahmen
Zeitfenster: Kontinuierlich ab der Randomisierung bis einschließlich Woche 32, wobei die primäre Analyse auf die Wochen 27-32 fokussiert ist, sowie in Woche 8 und Woche 16 nach der Studie.

Täglicher Insulinbedarf, einschließlich Basalinsulin, Bolusinsulin und Gesamtinsulineinheiten pro Tag, aufgezeichnet durch die Insulinpumpe.

Gesamtinsulinverbrauch normalisiert auf Körpergewicht (Einheiten/kg/Tag), um behandlungsbedingte Veränderungen der Insulinsensitivität zu bewerten.

Kohlenhydratmengen, die für die Bolusdosierung eingegeben wurden (Kontrollgruppe und Wochen 1-26 der Tirzepatid-Gruppe).
Kontinuierlich ab der Randomisierung bis einschließlich Woche 32, wobei die primäre Analyse auf die Wochen 27-32 fokussiert ist, sowie in Woche 8 und Woche 16 nach der Studie.
Glukoseergebnisse
Zeitfenster: Kontinuierlich von der Randomisierung bis Woche 32 erhoben, mit Schlüsselvergleichen während der Wochen 23-26 und der Wochen 27-32, sowie in Woche 8 und Woche 16 nach Studienende.
Prozentsatz der CGM-Messwerte innerhalb von 3,9–10,0 mmol/L, 3,9–7,8 mmol/L, <3,9 mmol/L, <3,0 mmol/L, >10,0 mmol/L und >13,9 mmol/L, sowie mittlerer Glukosewert, Glukosestandardabweichung und Glukosevariationskoeffizient.
Kontinuierlich von der Randomisierung bis Woche 32 erhoben, mit Schlüsselvergleichen während der Wochen 23-26 und der Wochen 27-32, sowie in Woche 8 und Woche 16 nach Studienende.
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, in der Mitte der Studie in Woche 16 und am Ende des Studienbesuchs in Woche 32, in Woche 8 und Woche 16 nach der Studie.
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) zur Bewertung der gesamten glykämischen Kontrolle während des Studienzeitraums.
Bei der Einschreibung, in der Mitte der Studie in Woche 16 und am Ende des Studienbesuchs in Woche 32, in Woche 8 und Woche 16 nach der Studie.
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, Woche 16 und Woche 32, Bei Woche 8 und Woche 16 nach der Studie.
Veränderungen der geschätzten glomerulären Filtrationsrate. eGFR wird in Millilitern/Minute/Körperoberfläche gemessen.
Bei der Einschreibung, Woche 16 und Woche 32, Bei Woche 8 und Woche 16 nach der Studie.
Serumkreatinin
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, Woche 16 und Woche 32, bei Woche 8 und Woche 16 nach der Studie.
Veränderungen des Serumkreatinins. Serumkreatinin wird in µmol/L gemessen.
Bei der Einschreibung, Woche 16 und Woche 32, bei Woche 8 und Woche 16 nach der Studie.
Albumin-Kreatinin-Quotient
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, Woche 16 und Woche 32, Bei Woche 8 und Woche 16 nach der Studie.
Veränderungen des Albumin-Kreatinin-Quotienten im Urin. Der Albumin-Kreatinin-Quotient im Urin wird in mg/mmol gemessen.
Bei der Einschreibung, Woche 16 und Woche 32, Bei Woche 8 und Woche 16 nach der Studie.
Lipidprofil (Gesamtcholesterin, LDL-C, HDL-C, Triglyceride)
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, Woche 16 und Woche 32, bei Woche 8 und Woche 16 nach der Studie.
Veränderungen im Nüchtern-Lipidprofil zur Beurteilung kardiometabolischer Effekte von Tirzepatide. Alle Komponenten des Lipidpanels werden in Millimol/Liter gemessen.
Bei der Aufnahme, Woche 16 und Woche 32, bei Woche 8 und Woche 16 nach der Studie.
Leberfunktionsmarker (Alanin-Transaminase, Alkalische Phosphatase)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, Woche 16 und Woche 32, bei Woche 8 und Woche 16 nach der Studie.
Veränderungen der Leberenzyme zur Überwachung der hepatischen Sicherheit. Hepatische Enzyme werden in Einheiten pro Liter gemessen.
Bei der Einschreibung, Woche 16 und Woche 32, bei Woche 8 und Woche 16 nach der Studie.
Leberfunktionsmarker (Bilirubin)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, Woche 16 und Woche 32, Bei Woche 8 und Woche 16 nach der Studie.
Änderungen des Bilirubinspiegels zur Überwachung der Leberfunktion.
Bilirubin (Gesamt, Direkt, Indirekt) wird in Mikromol pro Liter gemessen.
Bei der Einschreibung, Woche 16 und Woche 32, Bei Woche 8 und Woche 16 nach der Studie.
Kardiale Biomarker (NT-proBNP)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, Woche 16 und Woche 32, Bei Woche 8 und Woche 16 nach der Studie.
Serumbiomarker zur Beurteilung der Herzbeeinträchtigung, der Einblicke in die breiteren metabolischen Effekte von Tirzepatide bietet. NT-proBNP wird in Pikogramm pro Milliliter gemessen.
Bei der Einschreibung, Woche 16 und Woche 32, Bei Woche 8 und Woche 16 nach der Studie.
Entzündungsmarker (hs-CRP)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, Woche 16 und Woche 32, Bei Woche 8 und Woche 16 nach der Studie.
Serum-Biomarker, die zur Bewertung von Entzündungen verwendet werden und Einblicke in die umfassenderen metabolischen Wirkungen von Tirzepatide geben. Hs-CRP wird in Milligramm pro Liter gemessen.
Bei der Einschreibung, Woche 16 und Woche 32, Bei Woche 8 und Woche 16 nach der Studie.
Entzündungsbiomarker (IL-6)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, Woche 16 und Woche 32, Bei Woche 8 und Woche 16 nach der Studie.
Serum-Biomarker zur Beurteilung von Entzündungen, die Einblicke in die breiteren metabolischen Effekte von Tirzepatide geben. IL-6 wird in Pikogramm pro Milliliter gemessen.
Bei der Einschreibung, Woche 16 und Woche 32, Bei Woche 8 und Woche 16 nach der Studie.
C-Peptid
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und in Woche 32, In Woche 8 und Woche 16 nach der Studie.
Veränderung des Nüchtern-C-Peptids zur Bewertung der verbleibenden β-Zellfunktion.
Bei der Einschreibung und in Woche 32, In Woche 8 und Woche 16 nach der Studie.
Karotis-Femoral-Pulswellengeschwindigkeit und Pulswellenanalyse
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und in Woche 32 (standortabhängig).
Maße der arteriellen Steifigkeit und des zentralen Blutdrucks, die zur Bewertung der vaskulären Behandlungseffekte verwendet werden.
Bei der Einschreibung und in Woche 32 (standortabhängig).
DXA-Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und in Woche 32 (standortabhängig).
Ganzkörper-DXA-Bewertung von Fettmasse, Muskelmasse, viszeralem Fett und Knochendichte.
Bei der Einschreibung und in Woche 32 (standortabhängig).
Echokardiogramm (Parameter der diastolischen Funktion)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und in Woche 32 (standortabhängig).
Beurteilung der kardialen Struktur und diastolischen Funktion, einschließlich E/A-Verhältnis, e', E/e' und linksatrialem Volumen.
Bei der Einschreibung und in Woche 32 (standortabhängig).
VO₂-max Test
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und in Woche 32 (standortabhängig).
Messung der maximalen Sauerstoffaufnahme zur Beurteilung der kardiopulmonalen Fitness.
Bei der Einschreibung und in Woche 32 (standortabhängig).
Lebensqualitätsmessungen (Diabetes Distress Scale)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und in Woche 32.

Änderungen in der standardisierten Diabetes Distress Scale unter Verwendung des validierten Fragebogens. Der Score eines Teilnehmers wird als Summe der Antworten auf die entsprechenden Items geteilt durch die Anzahl der Items in dieser Skala gemessen.

Ein mittlerer Item-Score von 2,0 - 2,9 wird als mäßige Belastung betrachtet, und ein mittlerer Item-Score > 3,0 wird als hohe Belastung betrachtet.
Bei der Einschreibung und in Woche 32.
Lebensqualitätsmessungen (Hypoglykämie-Angst-Fragebogen II)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und in Woche 32.

Veränderungen im standardisierten Hypoglykämie-Angst-Fragebogen II unter Verwendung des validierten Fragebogens.

HFS-II Gesamtpunktzahlbereich: 0-132.

Höhere Werte auf dem Gesamt-HFS-II weisen auf eine größere Angst vor Hypoglykämie hin. Der Fragebogen hat keine vordefinierten Grenzwerte für diagnostische Kategorien; stattdessen werden die Werte verwendet, um das Ausmaß der Angst zu messen.
Bei der Einschreibung und in Woche 32.
Lebensqualitätsmessungen (Three Factor Eating r18 Fragebogen)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und in Woche 32.

Änderungen in den standardisierten Three Factor Eating Questionnaire-Werten.

Der Drei-Faktoren-Essfragebogen liefert einen Wert von 0 bis 100 für kognitive Kontrolle, unkontrolliertes Essen und emotionales Essen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere kognitive Kontrolle, unkontrolliertes Essen und emotionales Essen hin.
Bei der Einschreibung und in Woche 32.
Magenentleerung mittels [13C]-Acetat-Atemtest
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (oder dem Schulungsbesuch) und in Woche 32 (standortabhängig).
Rate der Magenentleerung, bewertet durch ¹³CO₂-Erscheinung im Atem nach standardisierter Testmahlzeit.
Bei der Einschreibung (oder dem Schulungsbesuch) und in Woche 32 (standortabhängig).
Blutglukagon-Reaktion auf standardisierte Mahlzeit
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und in Woche 32 (standortabhängig).
Veränderung der Glukagonkonzentrationen nach Einnahme einer standardisierten flüssigen Mahlzeit.
Bei der Einschreibung und in Woche 32 (standortabhängig).
Mahlzeitenverfolgung mit Keenoa oder MyFood24
Zeitfenster: Vor der Randomisierung, während Woche 16 und während Woche 32.
Bewertung der Kalorienaufnahme und Makronährstoffzusammensetzung über 3-Tage-Ernährungsprotokolle.
Vor der Randomisierung, während Woche 16 und während Woche 32.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere Hypoglykämie
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung durch den Teilnehmer bis zum Ende der Studienteilnahme in Woche 32, mit zusätzlichen Sicherheitsnachuntersuchungen in Woche 8 und Woche 16 nach Studienende.
Episode, bei dem die Unterstützung einer anderen Person erforderlich ist, um aufgrund von Bewusstseinsveränderungen Kohlenhydrate, Glukagon oder andere Wiederbelebungsmaßnahmen zu verabreichen.
Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung durch den Teilnehmer bis zum Ende der Studienteilnahme in Woche 32, mit zusätzlichen Sicherheitsnachuntersuchungen in Woche 8 und Woche 16 nach Studienende.
Diabetische Ketoazidose
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung durch den Teilnehmer bis zum Ende der Studienteilnahme in Woche 32, mit zusätzlicher Sicherheitsnachbeobachtung in Woche 8 und Woche 16 nach Studienende.
Klinische Episode, die durch Hyperglykämie/Euglykämie, Ketonämie oder Ketonurie, metabolische Azidose und assoziierte Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, schnelle Atmung oder Bewusstseinsveränderungen gekennzeichnet ist. Ereignisse, die eine Notfallbeurteilung, intravenöse Flüssigkeiten oder Krankenhausbehandlung erfordern, werden als DKA aufgezeichnet. Alle Episoden werden hinsichtlich Schweregrad, Zeitpunkt, auslösenden Faktoren und ihrer Beziehung zu Studieninterventionen, einschließlich der Anwendung von Tirzepatid und der Leistung der automatisierten Insulinabgabe, bewertet.
Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung durch den Teilnehmer bis zum Ende der Studienteilnahme in Woche 32, mit zusätzlicher Sicherheitsnachbeobachtung in Woche 8 und Woche 16 nach Studienende.
Gastrointestinale und verwandte Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von dem Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer die Einwilligungserklärung unterschreibt, bis zum Ende der Studienteilnahme in Woche 32, mit zusätzlichen Sicherheitsnachuntersuchungen in Woche 8 und Woche 16 nach Studienende.
Übelkeit Erbrechen Bauchschmerzen Durchfall Verstopfung Leberprofilveränderungen Gallenblasenerkrankung Akute Pankreatitis Andere verwandte Nebenwirkungen
Von dem Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer die Einwilligungserklärung unterschreibt, bis zum Ende der Studienteilnahme in Woche 32, mit zusätzlichen Sicherheitsnachuntersuchungen in Woche 8 und Woche 16 nach Studienende.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Mitarbeiter

Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Breakthrough T1D

Ermittler

  • Studienleiter: Ahmad Haidar, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Hauptermittler: Melissa-Rosina Pasqua, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-12143

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Entpersonalisierte individuelle Teilnehmerdaten können qualifizierten Forschern nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung der primären Ergebnisse zur Verfügung gestellt werden. Geteilte Daten können entpersonalisierte demografische Variablen, Glukose- und Insulinabgabedaten, Laborergebnisse, Fragebogenwerte und gerätebasierte Bewertungen umfassen, die während der Studie gesammelt wurden. Alle Daten werden überprüft, um das Re-Identifikationsrisiko gemäß kanadischen und schweizerischen Datenschutzbestimmungen zu minimieren. Forscher müssen einen wissenschaftlich validierten Vorschlag einreichen und eine Datenverwendungsvereinbarung unterzeichnen. Anfragen werden vom Studienteam geprüft, und genehmigte Daten werden über einen sicheren Übertragungsprozess bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die IPD wird ab 12 Monaten nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse und für einen Zeitraum von fünf Jahren danach verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher müssen einen wissenschaftlich validen Vorschlag einreichen und eine Datenverwendungsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 1

Klinische Studien zur Tirzepatide

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ethiopia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren