Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jossa käytetään tirzepatidia auttamaan tyypin 1 diabetesta sairastavia aikuisia automaattisesti säätelemään verensokeriaan (TZP)

perjantai 22. toukokuuta 2026 päivittänyt: Melissa-Rosina Pasqua, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Täysin suljettu silmukan glukoosihallinta aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes, käyttäen tirzepatidia: satunnaistettu, monikeskuksinen, avoimen merkinnän, ei-heikommuuden, rinnakkaiskokeilu

Tämä tutkimus selvittää, voiko viikoittainen lääke nimeltä tirzepatidi auttaa tyypin 1 diabeteksesta kärsiviä aikuisia käyttämään insuliinipumppuaan helpommin erityisesti vähentämällä tai poistamalla tarpeen laskea hiilihydraatteja aterioilla.

Tyypin 1 diabeteksesta kärsivien on otettava insuliinia koko elämänsä ajan, ja edistyneistä insuliinipumpuista ja jatkuvista glukoosimonitoreista huolimatta monilla on edelleen vaikeuksia pitää verensokeri kohdealueella. Yksi suurimmista haasteista on hiilihydraattien laskeminen, joka edellyttää jokaisen aterian hiilihydraattimäärän arvioimista oikean insuliiniannoksen antamiseksi.

Tirzepatidi on lääke, joka on tällä hetkellä hyväksytty tyypin 2 diabetekseen ja painonhallintaan. Varhainen tutkimus viittaa siihen, että se saattaa auttaa myös tyypin 1 diabeteksesta kärsiviä vähentämällä ruokahalua, hidastamalla ruoansulatusta, vähentämällä insuliinitarvetta ja tasoittaen aterian jälkeisiä verensokerin nousuja.

Tähän tutkimukseen osallistuu 105 tyypin 1 diabeteksesta kärsivää aikuista Kanadan ja Sveitsin keskuksissa. Kaikki käyttävät Tandem Control-IQ insuliinipumppua Dexcom G7 jatkuvan glukoosimonitorin kanssa. Osallistujat arvotaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä:

Tirzepatidi-ryhmä:

Osallistujat saavat viikoittaisia tirzepatidi-injektioita. Annoksen vähittäisen lisäämisen jälkeen 12 viikon aikana he yrittävät lopulta käyttää insuliinipumppuaan syöttämättä hiilihydraattimääriä aterioilla.

Vertailuryhmä:

Osallistujat jatkavat tavanomaista hoitoaan ja laskevat hiilihydraatteja aterioiden insuliiniannoksiaan varten.

Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, voivatko tirzepatidia käyttävät henkilöt turvallisesti ylläpitää hyvää verensokerin hallintaa laskematta hiilihydraatteja verrattuna standardihoitoon. Kaikki osallistujat osallistuvat useisiin klinikkakäynteihin ja jakavat glukoosi-, insuliini- ja terveystietonsa koko 32 viikon kokeilun ajan. Jotkut keskukset suorittavat myös sydän/kuntotestejä tai kehonkoostumustestejä.

Kuten kaikilla lääkkeillä, tirzepatidilla voi olla sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua, ripulia tai vähentynyttä ruokahalua. Harvinaisia mutta vakavia riskejä, kuten sappirakkotautia tai haimatulehdusta, seurataan myös. Raskauden on vältettävä kokeilun aikana.

Kaiken kaikkiaan tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, voiko tirzepatidin lisääminen automatisoituun insuliinintoimitukseen yksinkertaistaa diabeteksenhallintaa, vähentää taakkaa ja ylläpitää turvallista ja tehokasta glukoosinhallintaa tyypin 1 diabeteksesta kärsiville aikuisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyinen diabeeteknologia, mukaan lukien hybridit automaattiset insuliininantojärjestelmät kuten Tandem Control-IQ yhdistettynä Dexcom G7:n jatkuvaan glukoosimonitoriin, parantaa glukoositasapainoa, mutta silti luottaa voimakkaasti potilaan syöttämiin hiilihydraattimääriin ennen syömistä. Tämä tehtävä on vaikea, virhealtis ja usein stressaava.

Tirzepatidi, joka on hyväksytty tyypin 2 diabeteksen ja painonhallinnan hoitoon, toimii hidastamalla ruoansulatusprosessia, vähentämällä ruokahalua, alentamalla insuliinintarvetta ja parantamalla aterian jälkeisiä glukoosipiikkejä. Varhaiset todisteet viittaavat siihen, että sillä saattaisi olla samankaltaisia hyötyjä myös tyypin 1 diabeteksessa. Tämä tutkimus on suunniteltu selvittämään, voiko kerran viikossa annosteltavien tirzepatidi-injektioiden lisääminen kaupallisesti saatavaan automaattiseen insuliininantojärjestelmään tehdä diabeteksenhoidosta helpompaa tyypin 1 diabetesta sairastaville aikuisille, erityisesti vähentämällä tai poistamalla tarpeen laskea hiilihydraatteja aterioilla.

Tässä 32 viikon kestävissä kokeissa 105 aikuista satunnaistetaan saamaan joko tirzepatidia tai ei tirzepatidia, kun kaikki osallistujat käyttävät Control-IQ-järjestelmää. Tirzepatidia saavat osallistujat lisäävät annostaan vähitellen 12 viikon aikana, jatkavat hiilihydraattien laskemista viikkoon 26 asti ja lopettavat aterioiden ilmoittamisen kokonaan viimeisillä 6 viikolla, kun taas verrokkiryhmä laskee hiilihydraatteja koko tutkimuksen ajan.

Koko tutkimuksen ajan osallistujat osallistuvat suunniteltuihin klinikkakäynteihin, suorittavat etäseurantoja, käyvät läpi laboratoriotutkimuksia ja riippuen tutkimuspaikasta, saattavat suorittaa sydämen toimintatutkimuksia, kehonkoostumustutkimuksia, kuntoilutestejä tai mahalaukun tyhjennystutkimuksia. Tutkijat vertailevat glukoositasapainoa, insuliinintarvetta, painoa, metabolisia merkkiaineita, ateriarytmejä ja potilaan raportoimia tuloksia ryhmien välillä. Päätavoitteena on selvittää, onko glukoosinhallinta ilman hiilihydraattien laskemista yhtä hyvä kuin (ei huonompi kuin) tavallinen hiilihydraattien laskenta.

Tutkimus seuraa myös turvallisuutta tarkasti, sillä tirzepatidi voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua, ripulia, ruokahalun vähenemistä ja harvinaisia komplikaatioita kuten sappirakkotautia tai haimatulehdusta. Kaiken kaikkiaan tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko tirzepatidin yhdistäminen automaattiseen insuliininantoon turvallisesti yksinkertaistaa diabeteksenhoidon, vähentää hoidon taakkaa ja parantaa metabolisia tuloksia tyypin 1 diabetesta sairastavilla aikuisilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

105

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Ei vielä rekrytointia
        • McGill University Health Centre
        • Alatutkija:
          • Abhinav Sharma, MD
        • Alatutkija:
          • Ahmad Haidar, PhD
        • Alatutkija:
          • Natasha Garfield, MD
        • Alatutkija:
          • Michael A Tsoukas, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Melissa-Rosina Pasqua, MD, PhD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut de recherches cliniques de Montréal
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Rémi Rabasa-Lhoret, MD-PhD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Ei vielä rekrytointia
        • Insel Hospital, University Hospital Bern
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Lia Bally, MD-PhD
        • Alatutkija:
          • Christoph Grani, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Kliininen tyypin 1 diabeteksen diagnoosi ≥ 1 vuoden ajalta tutkijan arvion mukaan (vahvistavaa C-peptidiä ja auto-vasta-aineita ei vaadita).
  • Painoindeksi ≥ 27 kg/m².
  • HbA1c > 6,5 % ja < 12 %.
  • Nykyinen hoito: useita päivittäisiä pistoksia tai insuliinipumppu.
  • Halukkuus käyttää Tandem Control IQ -insuliinipumppujärjestelmää nopeasti tai erittäin nopeasti vaikuttavien insuliinien kanssa, jotka ovat yhteensopivia Tandem Control-IQ -pumpun kanssa (esim. Fiasp ei ole yhteensopiva).
  • Aktiivinen hiilihydraattien laskenta aterioiden insuliinidoseeraukseen.
  • Lastensaanti-ikäiset henkilöt käyttävät tai suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisykeinoa. Lastensaanti-ikä viittaa naissukupuolta oleviin osallistujiin, jotka ovat menarkeen jälkeen eivätkä ole saavuttaneet vaihdevuosia, eikä heillä ole lääketieteellistä tilaa, joka aiheuttaa steriiliyden (esim. kohdunpoisto). Vaihdevuodet viittaavat kuukautisten puuttumiseen 12 kuukauden ajan ilman vaihtoehtoista syytä.

Poissulkemiskriteerit:

  • GLP1-RA:iden käyttö viimeisten neljän viikon aikana.
  • Muu kuin insuliinin tai metformiinin antidiabeettisten lääkkeiden käyttö viimeisten kahden viikon aikana.
  • Suunniteltu tai meneillään oleva raskaus.
  • Imetys.
  • Vakava hypoglykemia, joka on vaatinut sairaalahoitoa viimeisten kahden kuukauden aikana. Vakava hypoglykemia määritellään tilaksi, jossa tarvitaan toisen henkilön apua hiilihydraattien, glukagonin tai muiden elvytystoimenpiteiden antamiseen muuttuneen tietoisuuden vuoksi.
  • Diabeettinen ketoasidoosi viimeisten kahden kuukauden aikana.
  • Anamneesissä akuutti tai krooninen haimatulehdus.
  • Henkilökohtainen tai perhehistoria medullarisesta kilpirauhassyövästä tai tyypin 2 moniendokriinisesta neoplasiasta.
  • Vakava munuaisten vajaatoiminta, jossa eGFR <30 ml/min/1,73 m² (CKD-EPI), mitattu viimeisten neljän kuukauden aikana.
  • Kliinisesti merkittävä proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tai gastropareesi tutkijan arvion mukaan.
  • Nykyinen tai ≤ 1 kuukauden käyttö fysiologisia annoksia suurempia suun kautta tai laskimonsisäisiä glukokortikoidiannoksia.
  • Anamneesissä bariatrista leikkausta viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  • Lääketieteellinen tai psyykkinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee osallistumista (esim. kirsroosi, aktiivinen syöpä, dekompensoitu skitsofrenia) tutkijan arvion mukaan.
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa turvallista diabeteksenhoidon käytäntöjä tutkijan näkemyksen mukaan.
  • Mikä tahansa turvallisuuskysymys, joka tutkijan arvion mukaan estää osallistumisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tirzepatide-ryhmä
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän ryhmään, saavat kerran viikossa tapahtuvan ihonalaisen tirzepatidin lisäksi Tandem Control-IQ-insulinipumpun ja Dexcom G7:n jatkuvan glukoosiseurannan käyttöön. Tirzepatidi aloitetaan 2,5 mg viikoittain ja sitä lisätään 2,5 mg joka neljäs viikko, tavoitteena 10 mg viikoittain tai suurin siedetty annos. Annoksen korottamista voidaan viivästyttää tai vähentää, jos osallistujat kokevat sietämättömiä ruoansulatuskanavan oireita. Viikkojen 1–26 aikana osallistujat jatkavat vakiohiilihydraattien laskentaa kaikissa aterioissa. Alkaen 27. viikosta osallistujat lopettavat hiilihydraattimäärien syöttämisen pumpuun (ei ateriailmoituksia) kuuden viikon ajan, jatkaen tirzepatidia ylläpitodosisa. Intervention aikana osallistujat käyvät läpi säännölliset turvallisuusarvioinnit, etäglukoosidatan katselun, tarvittaessa insulinipumpun parametrien säätelyn sekä ajoitetut kasvokkain tapahtuvat käynnit metabolisten, sydän- ja verisuonitautien ja potilasarviointien seurantaan.
Lääke: Tirzepatidi
Tirzepatide, joka annetaan kerran viikossa ihonalaisena ruiskeena, aloitetaan 2,5 mg:lla ja nostetaan 2,5 mg:n askelin neljän viikon välein 10 mg:n tavoitteeseen tai suurimpaan siedettyyn annokseen, käytetään lisähoitona aikuisille tyypin 1 diabetesta sairastavilla, jotka käyttävät Tandem Control-IQ -automaattista insuliinin toimitusjärjestelmää.
Muut nimet:
  • Mounjaro
Laite: Tandem Control-IQ -automaattinen insuliinintoimitusjärjestelmä (Dexcom G7 CGM:llä)
Tämä interventio käyttää Tandem t:slim X2 -insuliinipumppua Control-IQ -automatisoidun insuliininjakelualgoritmin kanssa, joka on integroitu Dexcom G7 -jatkuvan glukoosimonitorin kanssa. Järjestelmä säätää perusinsuliinia ja antaa automatisoituja korjausboluksia reaaliaikaisten glukoosiarvojen perusteella. Kaikki osallistujat saavat standardoidun koulutuksen ja käyttävät tätä järjestelmää koko 32 viikon tutkimuksen ajan. Control-IQ:lle yhteensopiva nopeasti vaikuttava insuliini vaaditaan. Tämä interventio erottuu käytöstään kahdella erilaisella toimintastrategialla: standardi hiilihydraattien laskenta kontrolliryhmässä ja ateriailmoitusten täysi poisjättö viimeisten 6 viikon aikana tirzepatidi-ryhmässä.
Muut nimet:
  • Dexcom G7
  • Control-IQ
Käyttäytyminen: Hiilihydraattien laskeminen
Osallistujat syöttävät arvioidun hiilihydraattimäärän jokaiselle aterialle ja välipalalle Tandem Control-IQ -insuliinipumppuun, joka laskee ja toimittaa ruokailuun liittyvät insuliiniannokset. Tämä heijastaa hybridisten suljettujen silmukoiden järjestelmien normaalia käyttöä. Menettelyä noudatetaan koko 32 viikon tutkimuksen ajan kontrolliryhmässä ja viikkojen 1–26 aikana tirzepatidi-ryhmässä.
Muut nimet:
  • Ateriailmoitus
Käyttäytyminen: Ei Ateriailmoitusta
Osallistujat eivät syötä hiilihydraattimääriä eivätkä ilmoita aterioita Tandem Control-IQ -järjestelmälle. Pumppu toimii ilman käyttäjän aloittamia ruokailuboluksia ja luottaa yksinomaan automaattisiin perusinsuliinisäätöihin ja automaattisiin korjausboluksiin. Tämä toimenpide toteutetaan vain tirzepatidi-ryhmässä viikkojen 27-32 aikana.
Muut nimet:
  • Hiilihydraattien laskennan poisjättäminen
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Osallistujat, jotka satunnaistetaan kontrolliryhmään, käyttävät Tandem Control-IQ:n automaattista insuliininjakelujärjestelmää Dexcom G7:n jatkuvan glukoosimonitorin kanssa, noudattaen diabeteshoidon standardikäytäntöjä. He jatkavat hiilihydraattien laskemista kaikissa aterioissa koko 32 viikon tutkimuksen ajan ja antavat ateriointiin liittyvät insuliinibolokset arvioidun hiilihydraattien saannin perusteella, kuten on tyypillistä hybridisuljettujen silmukoiden järjestelmien käyttäjille. Tirzepatidi-injektioita ei anneta. Osallistujat saavat saman laitekoulutuksen, seuranta-aikataulun, turvallisuusvalvonnan, glukoositietojen tarkastelut ja pumpun parametrien säätämiset kuin tirzepatidi-ryhmä. Tämä ryhmä toimii aktiivisena vertailuryhmänä, joka edustaa nykyistä standarditerapiaa tyypin 1 diabetekselle automaattisella insuliininjakelulla ja ateriailmoituksilla.
Laite: Tandem Control-IQ -automaattinen insuliinintoimitusjärjestelmä (Dexcom G7 CGM:llä)
Tämä interventio käyttää Tandem t:slim X2 -insuliinipumppua Control-IQ -automatisoidun insuliininjakelualgoritmin kanssa, joka on integroitu Dexcom G7 -jatkuvan glukoosimonitorin kanssa. Järjestelmä säätää perusinsuliinia ja antaa automatisoituja korjausboluksia reaaliaikaisten glukoosiarvojen perusteella. Kaikki osallistujat saavat standardoidun koulutuksen ja käyttävät tätä järjestelmää koko 32 viikon tutkimuksen ajan. Control-IQ:lle yhteensopiva nopeasti vaikuttava insuliini vaaditaan. Tämä interventio erottuu käytöstään kahdella erilaisella toimintastrategialla: standardi hiilihydraattien laskenta kontrolliryhmässä ja ateriailmoitusten täysi poisjättö viimeisten 6 viikon aikana tirzepatidi-ryhmässä.
Muut nimet:
  • Dexcom G7
  • Control-IQ
Käyttäytyminen: Hiilihydraattien laskeminen
Osallistujat syöttävät arvioidun hiilihydraattimäärän jokaiselle aterialle ja välipalalle Tandem Control-IQ -insuliinipumppuun, joka laskee ja toimittaa ruokailuun liittyvät insuliiniannokset. Tämä heijastaa hybridisten suljettujen silmukoiden järjestelmien normaalia käyttöä. Menettelyä noudatetaan koko 32 viikon tutkimuksen ajan kontrolliryhmässä ja viikkojen 1–26 aikana tirzepatidi-ryhmässä.
Muut nimet:
  • Ateriailmoitus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päiväaikainen tavoitealueen pysymisen aika
Aikaikkuna: Tutkimuksen viimeisten 6 viikon aikana
Primaarinen lopputulos on prosenttiosuus päiväajan tunneista (06:00–24:00), jolloin osallistujien glukoositasot, mitattuna Dexcom G7:n jatkuvalla glukoosimonitorilla, pysyvät tavoitealueella 3,9–10,0 mmol/L.
Tutkimuksen viimeisten 6 viikon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paino
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkellä, viikolla 8, viikolla 16, viikolla 24, viikolla 32, viikolla 8 ja viikolla 16 tutkimuksen jälkeen
Painon muutos arvioimaan tirzepatidin vaikutusta kehon koostumukseen. Paino mitataan kiloina.
Ilmoittautumishetkellä, viikolla 8, viikolla 16, viikolla 24, viikolla 32, viikolla 8 ja viikolla 16 tutkimuksen jälkeen
Pituus
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä, viikolla 8, viikolla 16, viikolla 24 ja viikolla 32, sekä viikolla 8 ja viikolla 16 tutkimuksen jälkeen.
Pituuden muutos tirzepatidin vaikutusten arvioimiseksi kehonkoostumukseen. Pituus mitataan metreinä.
Rekrytoinnin yhteydessä, viikolla 8, viikolla 16, viikolla 24 ja viikolla 32, sekä viikolla 8 ja viikolla 16 tutkimuksen jälkeen.
Painoindeksi
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä, viikolla 8, viikolla 16, viikolla 24 ja viikolla 32, viikolla 8 ja viikolla 16 tutkimuksen jälkeen
Muutos painoindeksissä (BMI) tirsepatidin vaikutusten arvioimiseksi kehon koostumuksen suhteen.
Painoindeksi mitataan kilogrammoina neliömetriä kohden.
Rekisteröitymisen yhteydessä, viikolla 8, viikolla 16, viikolla 24 ja viikolla 32, viikolla 8 ja viikolla 16 tutkimuksen jälkeen
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Rekisteröitymisessä, viikolla 8, viikolla 16, viikolla 24 ja viikolla 32, viikolla 8 ja viikolla 16 tutkimuksen jälkeen
Vyötärönympäryksen muutos tarkoituksena arvioida tirzepatidin vaikutuksia kehon koostumukseen.
Vyötärönympärystä mitataan senttimetreinä.
Rekisteröitymisessä, viikolla 8, viikolla 16, viikolla 24 ja viikolla 32, viikolla 8 ja viikolla 16 tutkimuksen jälkeen
Vyötärön ja lantion suhde
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä, Viikko 8, Viikko 16, Viikko 24 ja Viikko 32, Viikko 8 ja Viikko 16 tutkimuksen jälkeen.
Muutos vyötärön ja lantion suhteessa arvioimaan tirsepatidin vaikutuksia kehon koostumukseen. Vyötärön ja lantion suhde mitataan jakamalla vyötärön ympärysmitta lantion ympärysmitalla. Se on yksikötön.
Rekrytoinnin yhteydessä, Viikko 8, Viikko 16, Viikko 24 ja Viikko 32, Viikko 8 ja Viikko 16 tutkimuksen jälkeen.
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä, viikolla 8, viikolla 16, viikolla 24 ja viikolla 32, sekä viikolla 8 ja viikolla 16 tutkimuksen jälkeen.
Muutos systolisessa verenpaineessa arvioitaessa tirzepatidin sydän- ja verisuonivaikutuksia. Systolinen verenpaine mitataan millimetreinä elohopeaa.
Rekrytoinnin yhteydessä, viikolla 8, viikolla 16, viikolla 24 ja viikolla 32, sekä viikolla 8 ja viikolla 16 tutkimuksen jälkeen.
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä, Viikolla 8, Viikolla 16, Viikolla 24 ja Viikolla 32, Viikolla 8 ja Viikolla 16 tutkimuksen jälkeen.
Diastolisen verenpaineen muutos arvioimaan tirzepatidin sydän- ja verisuonivaikutuksia. Diastolinen verenpaine mitataan millimetreinä elohopeaa.
Rekrytoinnin yhteydessä, Viikolla 8, Viikolla 16, Viikolla 24 ja Viikolla 32, Viikolla 8 ja Viikolla 16 tutkimuksen jälkeen.
Leposyketaajuus
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä, 8. viikolla, 16. viikolla, 24. viikolla ja 32. viikolla, 8. viikolla ja 16. viikolla tutkimuksen jälkeen.
Muutos leposykeessä arvioitaessa tirzepatidin sydän- ja verisuonivaikutuksia. Leposyke mitataan lyöntejä minuutissa.
Rekrytoinnin yhteydessä, 8. viikolla, 16. viikolla, 24. viikolla ja 32. viikolla, 8. viikolla ja 16. viikolla tutkimuksen jälkeen.
Insuliiniin liittyvät mittaukset
Aikaikkuna: Jatkuvasti satunnaistamisesta viikolle 32 asti, pääanalyysi keskittyen viikoille 27–32, tutkimuksen jälkeen viikolla 8 ja viikolla 16.

Päivittäiset insuliinitarpeet, mukaan lukien perusinsuliini, bolusinsuliini ja kokonaisinsuliiniyksiköt päivässä, jotka on tallennettu insuliinipumpun kautta.

Kokonaisinsuliinin käyttö normalisoituna kehon painoon (yksikköä/kg/päivä) insuliiniherkkyyden hoidon aiheuttamien muutosten arvioimiseksi.

Sisään syötetyt hiilihydraattimäärät bolusannostelua varten (vertailuryhmä ja tirsepatidiryhmän viikot 1-26).
Jatkuvasti satunnaistamisesta viikolle 32 asti, pääanalyysi keskittyen viikoille 27–32, tutkimuksen jälkeen viikolla 8 ja viikolla 16.
Glukoosituoksia
Aikaikkuna: Kerätty jatkuvasti satunnaistamisesta lähtien aina 32. viikkoon asti, keskeiset vertailut tehtiin 23–26. viikkojen ja 27–32. viikkojen aikana, 8. viikolla ja 16. viikolla tutkimuksen jälkeen.
CGM-lukujen prosenttiosuus välillä 3,9–10,0 mmol/l, 3,9–7,8 mmol/l, <3,9 mmol/l, <3,0 mmol/l, >10,0 mmol/l ja >13,9 mmol/l, sekä keskimääräinen glukoosi, glukoosin keskihajonta ja glukoosin variaatiokerroin.
Kerätty jatkuvasti satunnaistamisesta lähtien aina 32. viikkoon asti, keskeiset vertailut tehtiin 23–26. viikkojen ja 27–32. viikkojen aikana, 8. viikolla ja 16. viikolla tutkimuksen jälkeen.
Glykoitunut hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä, tutkimuksen puolivälissä viikolla 16 ja tutkimuksen lopetusvierailulla viikolla 32, Viikolla 8 ja viikolla 16 tutkimuksen jälkeen.
Muutos glykatoituneessa hemoglobiinissa (HbA1c) kokonaisverensokeritason arvioimiseksi tutkimusjakson aikana.
Rekrytoinnin yhteydessä, tutkimuksen puolivälissä viikolla 16 ja tutkimuksen lopetusvierailulla viikolla 32, Viikolla 8 ja viikolla 16 tutkimuksen jälkeen.
Arvioitu glomerulaarinen filtraatiokyvyn määrä
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä, viikolla 16 ja viikolla 32, viikolla 8 ja viikolla 16 tutkimuksen jälkeen.
Muutokset arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa. eGFR mitataan millilitroina/minuutti/kehon pinta-ala.
Rekrytoinnin yhteydessä, viikolla 16 ja viikolla 32, viikolla 8 ja viikolla 16 tutkimuksen jälkeen.
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä, viikolla 16 ja viikolla 32, viikolla 8 ja viikolla 16 tutkimuksen jälkeen.
Muutokset seerumin kreatiniinissa. Seerumin kreatiinia mitataan µmol/L.
Rekisteröitymisen yhteydessä, viikolla 16 ja viikolla 32, viikolla 8 ja viikolla 16 tutkimuksen jälkeen.
Albumiini-kreatiniinisuhde
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä, viikolla 16 ja viikolla 32, viikolla 8 ja viikolla 16 tutkimuksen jälkeen.
Virtsan albumin-kreatiniinisuhteen muutokset. Virtsan albumin-kreatiniinisuhde mitataan mg/mmol.
Rekisteröitymisen yhteydessä, viikolla 16 ja viikolla 32, viikolla 8 ja viikolla 16 tutkimuksen jälkeen.
Lipidipaneeli (Kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, Triglyseridit)
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä, 16. viikolla ja 32. viikolla, 8. viikolla ja 16. viikolla tutkimuksen jälkeen.
Muutokset paastoveren rasvaprofiilissa tirzepatidin kardiometabolisten vaikutusten arvioimiseksi. Kaikki rasvaprofiilin komponentit mitataan millimoolia/litra.
Rekisteröitymisen yhteydessä, 16. viikolla ja 32. viikolla, 8. viikolla ja 16. viikolla tutkimuksen jälkeen.
Maksatoiminnon merkkiaineet (Alaniamiinitransferaasi, Alkaliinen fosfataasi)
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä, viikolla 16 ja viikolla 32, viikolla 8 ja viikolla 16 tutkimuksen jälkeen.
Maksan entsyymien muutosten seuranta maksan turvallisuuden varmistamiseksi.
Maksan entsyymejä mitataan yksikköinä litraa kohti.
Rekisteröitymisen yhteydessä, viikolla 16 ja viikolla 32, viikolla 8 ja viikolla 16 tutkimuksen jälkeen.
Maksan toimintamerkit (bilirubiini)
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä, 16. viikolla ja 32. viikolla, 8. viikolla ja 16. viikolla tutkimuksen jälkeen.
Muutokset bilirubiinissa maksaturvallisuuden seurantaan. Bilirubiini (kokonais-, suora-, epäsuora) mitataan mikromoleina litrassa.
Rekisteröitymisen yhteydessä, 16. viikolla ja 32. viikolla, 8. viikolla ja 16. viikolla tutkimuksen jälkeen.
Sydänbiomarkkerit (NT-proBNP)
Aikaikkuna: Aloitettaessa, 16. viikolla ja 32. viikolla, 8. viikolla ja 16. viikolla tutkimuksen jälkeen.
Seerumin biomarkkeri, jota käytetään sydämen rasituksen arvioimiseen, antaen tietoa tirzepatidin laajemmista metabolisista vaikutuksista. NT-proBNP mitataan pikogrammoina millilitrassa.
Aloitettaessa, 16. viikolla ja 32. viikolla, 8. viikolla ja 16. viikolla tutkimuksen jälkeen.
Tulehdukselliset biomarkkerit (hs-CRP)
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä, viikolla 16 ja viikolla 32, viikolla 8 ja viikolla 16 tutkimuksen jälkeen.
Seerumin biomarkkereita käytetään tulehduksen arvioimiseen, jotka tarjoavat käsityksen tirsepatidin laajemmista metabolisista vaikutuksista. hs-CRP mitataan milligrammoina litrassa.
Rekisteröitymisen yhteydessä, viikolla 16 ja viikolla 32, viikolla 8 ja viikolla 16 tutkimuksen jälkeen.
Tulehdusmarkkerit (IL-6)
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä, viikolla 16 ja viikolla 32, viikolla 8 ja viikolla 16 tutkimuksen jälkeen.
Seerumin biomarkkereita käytetään tulehduksen arvioimiseen, mikä tarjoaa tietoa tirzepatidin laajemmista metabolisista vaikutuksista. IL-6 mitataan pikogrammoina millilitrassa.
Rekisteröitymisen yhteydessä, viikolla 16 ja viikolla 32, viikolla 8 ja viikolla 16 tutkimuksen jälkeen.
C-peptidi
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä ja 32. viikolla, 8. ja 16. viikolla tutkimuksen jälkeen.
Muutos paastovaiheen C-peptiditasossa jäämäisen β-solun toiminnan arvioimiseksi.
Rekrytoinnin yhteydessä ja 32. viikolla, 8. ja 16. viikolla tutkimuksen jälkeen.
Carotis-femoralis-pulssiaallon nopeus ja pulssiaalloanalyysi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ja viikolla 32 (riippuen tutkimuspaikasta).
Arteriaalisen jäykkyyden ja keskeisen verenpaineen mittaukset, joita käytetään hoidon verisuonivaikutusten arviointiin.
Ilmoittautumisen yhteydessä ja viikolla 32 (riippuen tutkimuspaikasta).
DXA Kehonkoostumus
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkellä ja viikolla 32 (riippuen tutkimuspaikasta).
Koko kehon DXA-arviointi rasvamassasta, lihasmassasta, sisäelinten rasvasta ja luuntiheydestä.
Ilmoittautumishetkellä ja viikolla 32 (riippuen tutkimuspaikasta).
Ekokardiogrammi (Diastolisen toiminnan parametrit)
Aikaikkuna: Rekisteröitymisessä ja viikolla 32 (riippuu tutkimuspaikasta).
Sydämen rakenteen ja diastolisen toiminnan arviointi, mukaan lukien E/A-suhde, e', E/e' ja vasemman eteisen tilavuus.
Rekisteröitymisessä ja viikolla 32 (riippuu tutkimuspaikasta).
VO₂-maksimitesti
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä ja viikolla 32 (riippuu tutkimuspaikasta).
Maksimaalisen hapenkulutuksen mittaus sydän- ja keuhkokuntoisuuden arvioimiseksi.
Rekisteröitymisen yhteydessä ja viikolla 32 (riippuu tutkimuspaikasta).
Elämänlaatumittarit (Diabetes Distress Scale)
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä ja viikolla 32.

Muutokset standardoidulla Diabetes Distress Scale -mittarilla käyttäen validoitua kyselylomaketta. Osallistujan pistemäärä mitataan vastausten summana sopiviin kohtiin jaettuna kyseisen mittarin kohteiden lukumäärällä.

Keskimääräinen kohdepistemäärä 2,0–2,9 katsotaan kohtalaiseksi ahdistukseksi, ja keskimääräinen kohdepistemäärä > 3,0 katsotaan korkeaksi ahdistukseksi.
Rekrytoinnin yhteydessä ja viikolla 32.
Elämänlaatumittarit (Hypoglykemian pelkotutkimus II)
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä ja viikolla 32.

Muutokset standardoidussa Hypoglykemian pelon kysely II:ssa käyttäen validoitua kyselylomaketta.

HFS-II kokonaispistemäärä vaihteluväli: 0-132.

Korkeammat kokonaispistemäärät HFS-II:ssa osoittavat suurempaa hypoglykemian pelkoa. Kyselylomakkeella ei ole ennalta määriteltyjä rajapisteitä diagnostisiin luokkiin; sen sijaan pistemääriä käytetään pelon tason mittaamiseen.
Rekrytoinnin yhteydessä ja viikolla 32.
Elämänlaatumittarit (Three Factor Eating r18 -kysely)
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä ja 32. viikolla.

Standardoidun kolmitekijäisen ruokailukyselyn pisteiden muutokset.

Kolmitekijäinen ruokailukysely antaa pistemäärän 0–100 kognitiiviselle hillitsemiselle, hallitsemattomalle syömiselle ja emotionaaliselle syömiselle. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kognitiivista hillitsemistä, hallitsematonta syömistä ja emotionaalista syömistä.
Rekisteröitymisen yhteydessä ja 32. viikolla.
Mahalaukun tyhjentyminen [13C] asetaatti-hengitystestillä
Aikaikkuna: Rekrytointivaiheessa (tai koulutusvierailulla) ja 32. viikolla (riippuen tutkimuspaikasta).
Mahalaukun tyhjentymisnopeus, jota arvioidaan hengityksen ¹³CO₂:n ilmaantumisella standardoidun testiaterian jälkeen.
Rekrytointivaiheessa (tai koulutusvierailulla) ja 32. viikolla (riippuen tutkimuspaikasta).
Veren glukagonivaste standardoituun ateriaan
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä ja viikolla 32 (riippuen tutkimuspaikasta).
Glukagonipitoisuuksien muutos standardoidun nestemäisen aterian nauttimisen jälkeen.
Rekisteröitymisen yhteydessä ja viikolla 32 (riippuen tutkimuspaikasta).
Aterioiden seuranta Keenoa- tai MyFood24-sovelluksilla
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista, viikon 16 aikana ja viikon 32 aikana.
Kalorisaannin ja makroravintoaineiden koostumuksen arviointi 3 päivän ruokapäiväkirjojen avulla.
Ennen satunnaistamista, viikon 16 aikana ja viikon 32 aikana.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakava hypoglykemia
Aikaikkuna: Siitä hetkestä, kun osallistuja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen, aina tutkimuksen osallistumisen päättymiseen viikolla 32, lisäturvallisuusseurannoin viikolla 8 ja viikolla 16 tutkimuksen jälkeen.
Episodi, joka vaatii toisen henkilön apua hiilihydraattien, glukagonin tai muiden elvytystoimenpiteiden antamiseen muuttuneen tietoisuuden vuoksi.
Siitä hetkestä, kun osallistuja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen, aina tutkimuksen osallistumisen päättymiseen viikolla 32, lisäturvallisuusseurannoin viikolla 8 ja viikolla 16 tutkimuksen jälkeen.
Diabetinen ketoasidoosi
Aikaikkuna: Siitä hetkestä, kun osallistuja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen, aina tutkimukseen osallistumisen päättymiseen viikolla 32, lisäturvallisuusseurannoin viikolla 8 ja viikolla 16 tutkimuksen jälkeen.
Kliininen jakso, jolle on ominaista hyperglykemia/euglykemia, ketonemia tai ketonuria, metabolinen asidoosi ja oireet kuten pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, nopea hengitys tai muuttunut tajunta. Tapahtumat, jotka vaativat hätäarviointia, laskimonsisäisiä nesteitä tai sairaalahoitoa, kirjataan DKA:na. Kaikkia jaksoja arvioidaan vakavuuden, ajankohdan, laukaisevien tekijöiden ja niiden suhteen tutkimustoimenpiteisiin, mukaan lukien tirzepatidin käyttö ja automaattisen insuliinin toimituksen suorituskyky.
Siitä hetkestä, kun osallistuja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen, aina tutkimukseen osallistumisen päättymiseen viikolla 32, lisäturvallisuusseurannoin viikolla 8 ja viikolla 16 tutkimuksen jälkeen.
Ruoansulatuskanavan ja siihen liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Osallistujan allekirjoittamasta tietoon perustuvasta suostumuksesta aina tutkimuksen osallistumisen päättymiseen viikolla 32, lisäturvallisuusseurannalla viikolla 8 ja viikolla 16 tutkimuksen jälkeen.
Pahoinvointi Oksentelu Vatsakipu Ripuli Ummetus Maksan arvojen muutokset Sappirakkotauti Akuutti haimatulehdus Muut liittyvät sivuvaikutukset
Osallistujan allekirjoittamasta tietoon perustuvasta suostumuksesta aina tutkimuksen osallistumisen päättymiseen viikolla 32, lisäturvallisuusseurannalla viikolla 8 ja viikolla 16 tutkimuksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Yhteistyökumppanit

Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Breakthrough T1D

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ahmad Haidar, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Päätutkija: Melissa-Rosina Pasqua, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2026-12143

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

De-identifioituja yksittäisten osallistujien tietoja voidaan jakaa päteville tutkijoille kokeen päätyttyä ja ensisijaisten tulosten julkaisun jälkeen. Jaetut tiedot voivat sisältää de-identifioituja demografisia muuttujia, glukoosi- ja insuliinintoimitusdataa, laboratoriotuloksia, kyselylomakepisteitä sekä laiteperusteisia arvioita, jotka on kerätty tutkimuksen aikana. Kaikki tiedot tarkistetaan uudelleen tunnistamisen riskin minimoimiseksi Kanadan ja Sveitsin yksityisyyden suojaa koskevien säädösten mukaisesti. Tutkijoiden on toimitettava tieteellisesti pätevä ehdotus ja allekirjoitettava tietojen käyttösopimus. Pyynnöt käsitellään tutkimustiimin toimesta, ja hyväksytyt tiedot toimitetaan turvallisen siirtojärjestelmän kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD:stä on saatavilla 12 kuukauden kuluttua ensisijaisten tulosten julkaisemisesta ja sen jälkeen viiden vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden on toimitettava tieteellisesti pätevä tutkimussuunnitelma ja allekirjoitettava tietojen käyttösopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa