膝関節症のためのインテリジェント精密膝関節温存システム

この臨床試験の目的は、「動的デュアルモードアライメント最適化＋インテリジェント精密膝温存システム」（静的/動的ターゲットアライメント、CTベースの術前三次元[3D]計画、3Dプリントガイドプレート、術中拡張現実[AR]リアルタイムフィードバックを統合）が、従来の膝温存戦略と比較して、術後12か月時点でのピーク膝内転モーメント（KAM）のより大きな相対的減少を達成しつつ、膝の臨床機能を維持または改善し、周術期または長期合併症率を増加させないことを検証することです。 対象集団は、片側内側区画疾患を有し軽度から中等度の内反変形があり、高位脛骨骨切り術（HTO）を必要とし、選択基準および除外基準を満たす40～70歳の膝関節症（KOA; Kellgren-LawrenceグレードII-III）患者です。

主な研究課題は：

• 動的デュアルモードアライメント＋インテリジェント精密システムは、従来の膝温存戦略と比較して、術後12か月時点でのピークKAMのより大きな相対的減少を達成できるか？
• このシステムは、合併症率を増加させることなく、静的アライメント精度、動的負荷パラメータ（例：KAMインパルスおよび内反スラスト）、患者報告アウトカム（PRO）スコアを改善できるか？
• 3Dプリント患者別器械（PSI）ガイドプレートおよびリアルタイムARフィードバックは、従来法と比較して、術中放射線被曝を減少させ、手術時間を短縮できるか？

研究者は以下を比較します：

動的アライメント（DA）の相対的性能を評価するために、運動学的アライメント（KA）、従来的機械的アライメント（MA）、および動的デュアルモードアライメント（DA）を比較；

PSIの有効性を評価するために、3DプリントPSIガイド下HTOと従来の透視下HTOを比較；および

ARナビゲーションの精度を評価するために、AR支援術中調整と従来の透視ベース調整を比較します。

参加者は：

• 術前評価を完了し、これには検査（全血球計算、生化学、凝固）、画像検査（全長荷重下肢X線；必要に応じ膝CTおよび/またはMRI）、3D歩行分析（KAM、KAMインパルス、内反スラストを測定）、PRO評価（KOOS、WOMAC、Lysholmスコア）を含みます
• 割り当てられた手術介入を受けます：DA群はデュアルモードアライメントに基づくHTOを3DプリントPSIおよび術中ARフィードバックのガイド下で受けます；MA群およびKA群はそれぞれ従来的または運動学的アライメントに基づくHTOを受けます；従来HTO群は術中透視および外科医の経験に依存した手術を受けます。
• 術後6週、3か月、6か月、12か月のフォローアップ訪問に参加し、アライメント精度および骨癒合を評価する画像検査、歩行分析、PRO評価、合併症モニタリングを含みます。
• 研究期間を通じて薬物使用およびリハビリテーション遵守を記録します。