Intelligent Præcisionsknæbevaringssystem til knæartrose

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at verificere, om "dynamisk dual-mode justeringsoptimering + intelligent præcisions knæbevarende system" (der integrerer statisk/kinematisk måljustering, CT-baseret præoperativ tredimensionel [3D] planlægning, 3D-printede guideplader og intraoperativ augmented reality [AR] realtidsfeedback) opnår en større relativ reduktion i peak knæadduktionsmoment (KAM) 12 måneder postoperativt, samtidig med at knæets kliniske funktion opretholdes eller forbedres og uden at øge perioperative eller langsigtede komplikationsrater, sammenlignet med traditionelle knæbevarende strategier. Målgruppen er patienter i alderen 40-70 år med knæartrose (KOA; Kellgren-Lawrence grad II-III), der kræver høj tibial osteotomi (HTO) for unilateralt medial-kompartimentsygdom med let-til-moderat varusdeformitet og som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne.

De vigtigste spørgsmål er:

• Kan det dynamiske dual-mode justering + intelligente præcisionssystem opnå en større relativ reduktion i peak KAM 12 måneder postoperativt end traditionelle knæbevarende strategier?
• Kan dette system forbedre statisk justeringsnøjagtighed, dynamiske belastningsparametre (f.eks. KAM-impuls og varustrus) og patientrapporterede outcome (PRO) scorer uden at øge komplikationsraterne?
• Kan 3D-printede patient-specifikke instrumenterings (PSI) guideplader og realtids AR-feedback reducere intraoperativ stråleeksponering og forkorte operationstiden sammenlignet med traditionelle metoder?

Forskerne vil sammenligne:

Kinematisk justering (KA), traditionel mekanisk justering (MA) og dynamisk dual-mode justering (DA) for at evaluere den relative præstation af justeringsstrategier;

3D-printet PSI-guidet HTO versus traditionel fluoroskopiguidet HTO for at vurdere effektiviteten af PSI; og

AR-assisteret intraoperativ justering versus traditionel fluoroskopibaseret justering for at evaluere præcisionen af AR-navigation.

Deltagerne vil:

• Fuldføre præoperative vurderinger, herunder laboratorieprøver (fuldt blodtal, biokemi, koagulation), billeddannelse (fuld længde, vægtbærende underben røntgenbilleder; knæ CT og/eller MRI efter indikation), 3D ganganalyse (for at måle KAM, KAM-impuls og varustrus) og PRO-vurderinger (KOOS, WOMAC og Lysholm scorer)
• Modtage tildelte kirurgiske indgreb: DA-gruppen vil gennemgå HTO guidet af dual-mode justering plus 3D-printet PSI og intraoperativ AR-feedback; MA- og KA-grupperne vil gennemgå HTO baseret på henholdsvis traditionel eller kinematisk justering; den traditionelle HTO-gruppe vil gennemgå kirurgi baseret på intraoperativ fluoroskopi og kirurgens erfaring.
• Deltage i opfølgende besøg 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt, herunder billeddannelse for at vurdere justeringsnøjagtighed og knogleheling, ganganalyse, PRO-vurderinger og komplikationsovervågning.
• Registrere medicinanvendelse og rehabiliteringsoverholdelse gennem hele undersøgelsesperioden.