Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интеллектуальная система прецизионного сохранения коленного сустава при остеоартрозе колена

2 декабря 2025 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Динамическая система двойного режима оптимизации совмещения и интеллектуального сохранения коленного сустава с прецизионной точностью при остеоартрите колена

Цель данного клинического исследования — проверить, достигает ли «система динамического двухрежимного выравнивания с оптимизацией + интеллектуальная прецизионная система сохранения коленного сустава» (интегрирующая статическое/кинематическое целевое выравнивание, предоперационное трехмерное [3D] планирование на основе КТ, 3D-печатные направляющие пластины и интраоперационную обратную связь в дополненной реальности [AR]) большего относительного снижения пикового момента приведения коленного сустава (KAM) через 12 месяцев после операции, при сохранении или улучшении клинической функции колена и без увеличения периоперационных или долгосрочных показателей осложнений, по сравнению с традиционными стратегиями сохранения коленного сустава. Целевая популяция — пациенты в возрасте 40–70 лет с остеоартритом коленного сустава (ОАК; степень II–III по Келлгрену–Лоуренсу), которым требуется высокая остеотомия большеберцовой кости (HTO) при одностороннем заболевании медиального отдела с легкой или умеренной варусной деформацией и которые соответствуют критериям включения и исключения.

Основные вопросы:

  • Может ли система динамического двухрежимного выравнивания + интеллектуальная прецизионная система достичь большего относительного снижения пикового KAM через 12 месяцев после операции, чем традиционные стратегии сохранения коленного сустава?
  • Может ли эта система улучшить точность статического выравнивания, параметры динамической нагрузки (например, импульс KAM и варусный толчок) и показатели результатов, сообщаемых пациентами (PRO), без увеличения частоты осложнений?
  • Могут ли 3D-печатные индивидуализированные инструменты (PSI) в виде направляющих пластин и обратная связь в реальном времени через AR снизить интраоперационное облучение и сократить время операции по сравнению с традиционными методами?

Исследователи сравнят:

Кинематическое выравнивание (KA), традиционное механическое выравнивание (MA) и динамическое двухрежимное выравнивание (DA) для оценки относительной эффективности стратегий выравнивания;

HTO под контролем 3D-печатных PSI по сравнению с традиционной HTO под контролем флюороскопии для оценки эффективности PSI; и

Интраоперационную коррекцию с помощью AR по сравнению с традиционной коррекцией на основе флюороскопии для оценки точности навигации с помощью AR.

Участники будут:

  • Проходить предоперационные обследования, включая лабораторные анализы (общий анализ крови, биохимия, коагулограмма), визуализацию (рентгенограммы нижних конечностей в полный рост с нагрузкой; КТ и/или МРТ коленного сустава по показаниям), 3D-анализ походки (для измерения KAM, импульса KAM и варусного толчка) и оценку PRO (по шкалам KOOS, WOMAC и Lysholm).
  • Получать назначенные хирургические вмешательства: группа DA пройдет HTO под контролем двухрежимного выравнивания с использованием 3D-печатных PSI и интраоперационной обратной связи через AR; группы MA и KA пройдут HTO на основе традиционного или кинематического выравнивания соответственно; группа традиционной HTO пройдет операцию с использованием интраоперационной флюороскопии и опыта хирурга.
  • Посещать контрольные визиты через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции, включая визуализацию для оценки точности выравнивания и заживления кости, анализ походки, оценку PRO и мониторинг осложнений.
  • Фиксировать использование лекарств и приверженность реабилитации в течение всего периода исследования.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lei Zhang, M.D., Ph.D.
  • Номер телефона: +8613587557573
  • Электронная почта: zhanglei@wmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325200
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Контакт:
          • Lei Zhang, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: 13587557573
          • Электронная почта: zhanglei@wmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 40 до 70 лет;
  2. Односторонний остеоартрит медиального отдела коленного сустава (лёгкая или умеренная боль);
  3. Лёгкая или умеренная варусная деформация (5°–15°);
  4. Коронарная МРТ показывает экструзию медиального мениска (ЭММ) >3 мм и сгибательная контрактура <10°;
  5. Неповреждённый латеральный мениск и суставной хрящ;

Критерии исключения:

  1. Пациенты с сопутствующим воспалительным артритом (например, ревматоидный артрит) или системными воспалительными заболеваниями;
  2. Пациенты с выраженной варусной деформацией (>10°) или сгибательной контрактурой >10°;
  3. Пациенты с патологией латерального мениска (разрыв, дискоидный мениск) или нестабильностью коленного сустава;
  4. Пациенты с анамнезом серьёзной травмы колена, инфекции или предшествующей операции на колене;
  5. Пациенты с выраженным пателлофеморальным остеоартритом;
  6. Пациенты с запущенным остеоартритом медиального отдела (контакт кость-кость или подвывих колена);
  7. Пациенты, отказывающиеся от повторной артроскопии или участия в исследовании;
  8. Пациенты, неспособные завершить как минимум 12 месяцев наблюдения;
  9. Пациенты с выраженным остеопорозом;
  10. Пациенты с когнитивными нарушениями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа MA
HTO с использованием пластин, специфичных для остеотомии (например, TOMOFIX), с целью достижения механического (Фудзисавы) выравнивания (MA).
Поведенческий: HTO процедура
Процедура HTO при остеоартрозе коленного сустава
Экспериментальный: Группа KA
HTO с использованием пластин для конкретного типа остеотомии (например, TOMOFIX), нацеленное на достижение кинематического выравнивания (KA)
Поведенческий: HTO процедура
Процедура HTO при остеоартрозе коленного сустава
Экспериментальный: Группа DA
HTO с использованием пластин, предназначенных для конкретной остеотомии (например, TOMOFIX), с нацеливанием на динамическую оптимизацию двойного выравнивания (DA), комбинированную с интеллектуальной системой сохранения колена с высокой точностью
Поведенческий: HTO процедура
Процедура HTO при остеоартрозе коленного сустава

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительное ΔKAM (%)
Временное ограничение: До операции, и через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после операции
Относительное изменение KAM (%) = [(KAM_последующее - KAM_предоперационное) / KAM_предоперационное] × 100%
До операции, и через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после операции
Точность HKA
Временное ограничение: Предоперационный период и 12 месяцев после операции
Точность HKA определяется как доля прооперированных коленей, угол бедро-колено-лодыжка (HKA) которых попадает в предварительно заданный целевой диапазон (±2°) на полноразмерных рентгенограммах с нагрузкой через 12 месяцев после операции.
Предоперационный период и 12 месяцев после операции
Оценка KOOS
Временное ограничение: Предоперационный период, и 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после операции

Шкала оценки травм колена и остеоартрита (KOOS) — это самоадминистрируемый опросник (бумажный или электронный; период воспоминания — 1 неделя), содержащий 42 пункта по пяти подшкалам: Симптомы, Боль, Повседневная активность (ADL), Функция спорта и отдыха (Sport/Rec) и Качество жизни, связанное с коленом (QOL). Пункты оцениваются от 0 до 4. Для каждой подшкалы сырые баллы суммируются и преобразуются в шкалу от 0 до 100 по формуле:

Балл = 100 - [(сумма баллов пунктов × 100) ÷ (4 × количество пунктов)]. Минимум = 0 (наихудший исход); Максимум = 100 (наилучший исход); более высокие баллы указывают на лучшее состояние.

Подшкалы отображаются отдельно. При наличии, "KOOS4" представляет собой среднее значение подшкал Боль, Симптомы, Sport/Rec и QOL, также в шкале от 0 до 100, где 0 = наихудший, а 100 = наилучший (чем выше, тем лучше).
Предоперационный период, и 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после операции
Индекс остеоартрита WOMAC
Временное ограничение: До операции, а также через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после операции
Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) — это самоадминистрируемый опросник, предназначенный для оценки боли, скованности и физической функции у пациентов с остеоартритом тазобедренного и коленного суставов. Он содержит 24 пункта по трём подшкалам: боль (5 пунктов), скованность (2 пункта) и физическая функция (17 пунктов). Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта (0–4; отсутствие–крайняя выраженность) или иногда по 100-мм визуальной аналоговой шкале, в зависимости от используемой версии. Баллы суммируются по каждой подшкале и могут быть нормализованы к шкале 0–100 (более высокие баллы указывают на более тяжёлые симптомы).
До операции, а также через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после операции
Оценка HSS
Временное ограничение: Предоперационно, а также через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Шкала Госпиталя специальной хирургии (HSS) — это опросник, проводимый клиницистом, предназначенный для оценки функции коленного сустава. Он включает шесть областей: боль (30 баллов), функция (22 балла), диапазон движений (18 баллов), мышечная сила (10 баллов), деформация сгибания (10 баллов) и нестабильность (10 баллов), с вычетами за использование вспомогательных средств для ходьбы. Максимальный балл составляет 100 очков, при этом более высокие баллы указывают на лучшую функцию коленного сустава: >85 отлично, 70-84 хорошо, 60-69 удовлетворительно и <60 плохо.
Предоперационно, а также через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Оценка по шкале Лисхольма
Временное ограничение: Предоперационный период, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после операции
Шкала Лисхольма — это показатель, оцениваемый пациентом, изначально разработанный для травм связок колена, широко используемый для оценки симптомов и функции коленного сустава. Она состоит из 8 пунктов: хромота, необходимость в опоре, блокада, нестабильность, боль, отёк, подъём по лестнице и приседание. Каждому пункту присваивается взвешенное значение в баллах, а общий балл варьируется от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на лучшую функцию колена. Баллы обычно интерпретируются как: 95-100 отлично, 84-94 хорошо, 65-83 удовлетворительно и <65 плохо.
Предоперационный период, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота достижения MCID
Временное ограничение: Предоперационно, а также через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после операции

Достижение минимальной клинически значимой разницы (MCID) :

  1. Для целевого исхода вычислите изменение каждого участника от исходного уровня до последующего наблюдения, со знаком, при котором улучшение является положительным (например, Δᵢ = Последующее наблюдение - Исходный уровень для "выше=лучше"; Δᵢ = Исходный уровень - Последующее наблюдение для "выше=хуже").
  2. Отметьте респондером, если Δᵢ ≥ MCID (или при использовании процентного MCID: Δ%ᵢ = Δᵢ / Исходный уровень × 100 ≥ MCID%).
  3. Частота достижения MCID (%) = (количество респондеров ÷ количество проанализированных на данном временном этапе) × 100.
Предоперационно, а также через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после операции
Время операции
Временное ограничение: Интраоперационный
Операционное время рассчитывается как интервал от первого разреза кожи до завершения закрытия кожных покровов, регистрируемый в минутах из операционного журнала.
Интраоперационный
Количество рентгеноскопических снимков
Временное ограничение: Интраоперационный
Общее количество дискретных однокадровых рентгеновских экспозиций, выполненных пациенту от первого разреза кожи до завершения закрытия кожной раны, как зафиксировано в журнале экспозиций С-дуги/PACS.
Интраоперационный
Частота повторных операций
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Доля пациентов, требующих повторной операции в течение 12 месяцев наблюдения из-за механического отказа, перелома или проблем, связанных с имплантатом
12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lei Zhang, M.D., Ph.D., Department of Orthopaedic Surgery The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY2025-307

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обмен индивидуальными данными пациентов не планируется из-за высокого риска повторной идентификации по рентгенограммам/КТ/МРТ и 3D волновым формам походки в соответствии с политикой конфиденциальности нашего учреждения.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться