Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inteligentní systém pro přesné zachování kolenního kloubu při osteoartróze kolene

2. prosince 2025 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Dynamický duální režim optimalizace zarovnání a inteligentní precizní systém zachování kolena pro osteoartrózu kolenního kloubu

Cílem této klinické studie je ověřit, zda "dynamický dvojrežimový systém optimalizace zarovnání + inteligentní systém šetřící kolenní kloub" (integrující statické/kinematické cílové zarovnání, CT založené preoperativní trojrozměrné [3D] plánování, 3D tištěné vodící destičky a intraoperační rozšířenou realitu [AR] s zpětnou vazbou v reálném čase) dosáhne většího relativního snížení špičkového momentu adukce kolene (KAM) 12 měsíců po operaci, při zachování nebo zlepšení klinické funkce kolene a bez zvýšení perioperačních nebo dlouhodobých komplikací ve srovnání s tradičními strategiemi šetřícími kolenní kloub. Cílovou populací jsou pacienti ve věku 40–70 let s osteoartrózou kolenního kloubu (KOA; Kellgren-Lawrence stupeň II–III), kteří vyžadují vysokou tibiální osteotomii (HTO) pro jednostranné onemocnění mediálního oddílu s mírnou až střední varózní deformitou a kteří splňují vstupní a vylučovací kritéria.

Hlavní otázky jsou:

  • Může dynamický dvojrežimový systém zarovnání + inteligentní precizní systém dosáhnout většího relativního snížení špičkového KAM 12 měsíců po operaci než tradiční strategie šetřící kolenní kloub?
  • Může tento systém zlepšit přesnost statického zarovnání, dynamické parametry zatížení (např. impuls KAM a varózní tah) a výsledky hlášené pacientem (PRO) bez zvýšení míry komplikací?
  • Mohou 3D tištěné vodící destičky přizpůsobené pacientovi (PSI) a zpětná vazba AR v reálném čase snížit intraoperační ozáření a zkrátit operační čas ve srovnání s tradičními metodami?

Výzkumníci budou porovnávat:

Kinematické zarovnání (KA), tradiční mechanické zarovnání (MA) a dynamické dvojrežimové zarovnání (DA) k vyhodnocení relativního výkonu strategií zarovnání;

3D tištěnou PSI vedenou HTO versus tradiční fluoroskopií vedenou HTO k posouzení účinnosti PSI; a

AR asistovanou intraoperační úpravu versus tradiční úpravu založenou na fluoroskopii k vyhodnocení přesnosti AR navigace.

Účastníci budou:

  • Dokončit preoperativní hodnocení včetně laboratorních testů (kompletní krevní obraz, biochemie, srážlivost), zobrazování (celkové, váhou zatížené rentgenové snímky dolních končetin; CT a/nebo MRI kolena podle indikace), 3D analýzy chůze (k měření KAM, impulsu KAM a varózního tahu) a hodnocení PRO (skóre KOOS, WOMAC a Lysholm)
  • Obdržet přidělené chirurgické zákroky: skupina DA podstoupí HTO vedenou dvojrežimovým zarovnáním plus 3D tištěnou PSI a intraoperační zpětnou vazbou AR; skupiny MA a KA podstoupí HTO založenou na tradičním, resp. kinematickém zarovnání; tradiční skupina HTO podstoupí operaci spoléhající na intraoperační fluoroskopii a zkušenosti chirurga.
  • Zúčastnit se kontrolních návštěv 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci, včetně zobrazování k posouzení přesnosti zarovnání a hojení kosti, analýzy chůze, hodnocení PRO a sledování komplikací.
  • Zaznamenávat užívání léků a dodržování rehabilitace po celou dobu studie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lei Zhang, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: +8613587557573
  • E-mail: zhanglei@wmu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325200
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 40 a 70 lety;
  2. Jednostranná osteoartróza mediálního oddílu kolenního kloubu (mírná až střední bolest);
  3. Mírná až střední varózní deformita (5°-15°);
  4. Koronární MRI prokazující výhřez mediálního menisku (MME) >3 mm a flexní kontrakturu <10°;
  5. Intaktní laterální meniskus a kloubní chrupavka;

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti se současnou zánětlivou artritidou (např. revmatoidní artritidou) nebo systémovými zánětlivými onemocněními;
  2. Pacienti s těžkou varózní deformitou (>10°) nebo flexní kontrakturou >10°;
  3. Pacienti s patologií laterálního menisku (slza, diskoidní meniskus) nebo nestabilitou kolenního kloubu;
  4. Pacienti s anamnézou závažného traumatu kolene, infekce nebo předchozí operace kolene;
  5. Pacienti s těžkou patelofemorální osteoartrózou;
  6. Pacienti s pokročilou osteoartrózou mediálního oddílu (kontakt kost na kost nebo subluxace kolene);
  7. Pacienti, kteří odmítnou druhou kontrolní artroskopii nebo účast ve studii;
  8. Pacienti neschopní absolvovat alespoň 12 měsíců sledování;
  9. Pacienti s těžkou osteoporózou;
  10. Pacienti s kognitivní poruchou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: MA skupina
HTO využívající osteotomické specifické destičky (např. TOMOFIX), zaměřené na mechanické (Fujisawa) zarovnání (MA).
Behaviorální: HTO procedura
HTO procedura pro osteoartrózu kolena
Experimentální: KA Group
HTO využívající destičky specifické pro osteotomii (např. TOMOFIX), zaměřená na cílení kinematického zarovnání (KA)
Behaviorální: HTO procedura
HTO procedura pro osteoartrózu kolena
Experimentální: DA skupina
HTO využívající osteotomické specifické ploténky (např. TOMOFIX), cílící s dynamickou optimalizací zarovnání v duálním režimu (DA) v kombinaci s inteligentním přesným systémem šetřícím koleno
Behaviorální: HTO procedura
HTO procedura pro osteoartrózu kolena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní ΔKAM (%)
Časové okno: Preoperačně, a 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
Relativní ΔKAM (%) = [(KAM_follow-up - KAM_preoperative) / KAM_preoperative] × 100%
Preoperačně, a 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
Přesnost HKA
Časové okno: Preoperačně a 12 měsíců pooperačně
Přesnost HKA je definována jako podíl operovaných kolen, u nichž úhel kyčel-koleno-kotník (HKA) spadá do předem stanoveného cílového okna (±2°) na celoobrázkových, plně zatěžovaných rentgenových snímcích 12 měsíců po operaci.
Preoperačně a 12 měsíců pooperačně
Skóre KOOS
Časové okno: Předoperačně a 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců pooperačně

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) je dotazník vyplňovaný samotným pacientem (papírový nebo elektronický; týdenní zpětná vzpomínka) s 42 položkami rozdělenými do pěti subškála: Příznaky, Bolest, Aktivity každodenního života (ADL), Funkce sportu a rekreace (Sport/Rec) a Kvalita života související s kolenem (QOL). Položky jsou hodnoceny 0-4. Pro každou subškálu jsou surové skóre sečteny a převedeny na škálu 0-100 pomocí:

Skóre = 100 - [(součet bodů položek × 100) ÷ (4 × počet položek)]. Minimum = 0 (nejhorší výsledek); Maximum = 100 (nejlepší výsledek); vyšší skóre znamená lepší stav.

Subškály jsou uváděny samostatně. Pokud je uváděno, „KOOS4“ je průměr Bolesti, Příznaků, Sport/Rec a QOL, také na škále 0-100 s 0 = nejhorší a 100 = nejlepší (vyšší = lepší).
Předoperačně a 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců pooperačně
WOMAC index osteoartrózy
Časové okno: Předoperačně a 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Index je dotazník určený k vyplnění pacientem, který hodnotí bolest, ztuhlost a fyzické funkce u pacientů s osteoartrózou kyčle a kolene. Obsahuje 24 položek rozdělených do tří subškála: bolest (5 položek), ztuhlost (2 položky) a fyzické funkce (17 položek). Každá položka je hodnocena na Likertově škále (0-4; žádné až extrémní) nebo někdy na 100mm vizuální analogové škále, v závislosti na použité verzi. Skóre se sčítá pro každou subškálu a může být normalizováno na škálu 0-100 (vyšší skóre znamená horší příznaky).
Předoperačně a 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
HSS skóre
Časové okno: Preoperačně, a 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
Skóre Nemocnice pro speciální chirurgii (HSS) je dotazník administrovaný klinikem určený k hodnocení funkce kolena. Zahrnuje šest domén: bolest (30 bodů), funkce (22 bodů), rozsah pohybu (18 bodů), svalová síla (10 bodů), flexní deformita (10 bodů) a nestabilita (10 bodů), s odečty za používání chodících pomůcek. Maximální skóre je 100 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje lepší funkci kolena: >85 výborné, 70-84 dobré, 60-69 uspokojivé a <60 špatné.
Preoperačně, a 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
Lysholm skóre
Časové okno: Preoperativně, a 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
Lysholmův skóre je měřítkem výsledků hlášených pacientem, původně navrženým pro poranění vazů kolena, které se široce používá k hodnocení příznaků a funkce kolene. Skládá se z 8 položek: kulhání, potřeba opory, zablokování, nestabilita, bolest, otok, chůze po schodech a dřep. Každé položce je přiřazena vážená bodová hodnota a celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší funkci kolene. Skóre se běžně interpretují takto: 95-100 výborné, 84-94 dobré, 65-83 průměrné a <65 špatné.
Preoperativně, a 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dosažení MCID
Časové okno: Preoperačně a 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci

Míra dosažení minimální klinicky významné rozdílu (MCID) :

  1. Pro cílový výsledek vypočítejte změnu každého účastníka od výchozí hodnoty k následnému měření, se znaménkem tak, aby zlepšení bylo kladné (např. Δᵢ = Následné měření - Výchozí hodnota pro "vyšší=lepší"; Δᵢ = Výchozí hodnota - Následné měření pro "vyšší=horší").
  2. Označte respondenta, pokud Δᵢ ≥ MCID (nebo při použití procentního MCID: Δ%ᵢ = Δᵢ / Výchozí hodnota × 100 ≥ MCID%).
  3. Míra dosažení MCID (%) = (počet respondentů ÷ počet analyzovaných v daném časovém bodě) × 100.
Preoperačně a 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
Doba operace
Časové okno: Intraoperační
Operační čas se vypočítá jako interval od prvního kožního řezu do dokončení uzavření kůže, zaznamenaný v minutách z operačního protokolu.
Intraoperační
Počet fluoroskopických snímků
Časové okno: Intraoperační
Celkový počet jednotlivých expozic rentgenového záření na jednom snímku získaných u pacienta od prvního kožního řezu do dokončení uzavření kůže, jak je zaznamenáno v protokolu expozicí C-ramene/PACS.
Intraoperační
Míra reoperací
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Podíl pacientů vyžadujících reoperaci do 12 měsíců sledování z důvodu mechanického selhání, zlomeniny nebo problémů spojených s implantátem
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lei Zhang, M.D., Ph.D., Department of Orthopaedic Surgery The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2025-307

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení individuálních dat účastníků (IPD) se neplánuje kvůli vysokému riziku opětovné identifikace z rentgenových snímků/CT/MRI a 3D křivek chůze v souladu s politikou ochrany soukromí naší instituce.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HTO procedura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit