Intelligent Precisie Kniepreservatiesysteem voor Knieartrose
2 december 2025 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Het Dynamische Dual-Modus Uitlijningsoptimalisatie en Intelligent Precisie Kniebehoudsysteem voor Knieartrose
Het doel van deze klinische studie is om te verifiëren of het "dynamische dual-mode uitlijning optimalisatie + intelligent precisie kniebesparend systeem" (integrerend statische/kinematische doeluitlegning, CT-gebaseerde preoperatieve driedimensionale [3D] planning, 3D-geprinte geleideplaatjes en intraoperatieve augmented reality [AR] real-time feedback) een grotere relatieve reductie bereikt in de piek knie adductie moment (KAM) bij 12 maanden postoperatief, terwijl de knie klinische functie behouden of verbeterd wordt en zonder perioperatieve of langetermijn complicatiepercentages te verhogen, vergeleken met traditionele kniebesparende strategieën. De doelpopulatie is patiënten van 40-70 jaar met knieartrose (KOA; Kellgren-Lawrence graad II-III) die een hoge tibiale osteotomie (HTO) nodig hebben voor unilaterale mediale-compartiment ziekte met milde-tot-moderate varus deformiteit en die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria.
De belangrijkste vragen zijn:
- Kan het dynamische dual-mode uitlijning + intelligent precisie systeem een grotere relatieve reductie in piek KAM bereiken bij 12 maanden postoperatief dan traditionele kniebesparende strategieën?
- Kan dit systeem statische uitlijningsnauwkeurigheid, dynamische belastingsparameters (bijv. KAM impuls en varus thrust), en patiënt-gerapporteerde uitkomst (PRO) scores verbeteren zonder complicatiepercentages te verhogen?
- Kunnen 3D-geprinte patiënt-specifieke instrumentatie (PSI) geleideplaatjes en real-time AR feedback intraoperatieve stralingsblootstelling verminderen en operatietijd verkorten vergeleken met traditionele methoden?
Onderzoekers zullen vergelijken:
Kinematische uitlijning (KA), traditionele mechanische uitlijning (MA), en dynamische dual-mode uitlijning (DA) om de relatieve prestaties van uitlijningsstrategieën te evalueren;
3D-geprinte PSI-geleide HTO versus traditionele fluoroscopie-geleide HTO om de effectiviteit van PSI te beoordelen; en
AR-ondersteunde intraoperatieve aanpassing versus traditionele fluoroscopie-gebaseerde aanpassing om de precisie van AR-navigatie te evalueren.
Deelnemers zullen:
- Preoperatieve beoordelingen voltooien, inclusief laboratoriumtests (volledig bloedbeeld, biochemie, stolling), beeldvorming (volledige lengte, gewichtdragende onderste ledemaat röntgenfoto's; knie CT en/of MRI indien aangegeven), 3D gangbeeldanalyse (om KAM, KAM impuls en varus thrust te meten), en PRO beoordelingen (KOOS, WOMAC en Lysholm scores)
- Toegewezen chirurgische interventies ontvangen: de DA groep zal HTO ondergaan geleid door dual-mode uitlijning plus 3D-geprinte PSI en intraoperatieve AR feedback; de MA en KA groepen zullen HTO ondergaan gebaseerd op respectievelijk traditionele of kinematische uitlijning; de traditionele HTO groep zal operatie ondergaan vertrouwend op intraoperatieve fluoroscopie en chirurg ervaring.
- Follow-up bezoeken bijwonen bij 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief, inclusief beeldvorming om uitlijningsnauwkeurigheid en botgenezing te beoordelen, gangbeeldanalyse, PRO beoordelingen en complicatie monitoring.
- Medicatiegebruik en revalidatietrouw registreren gedurende de studieperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lei Zhang, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: +8613587557573
- E-mail: zhanglei@wmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325200
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contact:
- Lei Zhang, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: 13587557573
- E-mail: zhanglei@wmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 40 en 70 jaar;
- Unilaterale mediale compartiment gonartrose (milde tot matige pijn);
- Milde tot matige varusdeformiteit (5°-15°);
- Coronale MRI toont mediale meniscus extrusie (MME) >3 mm en flexiecontractuur <10°;
- Intacte laterale meniscus en articulair kraakbeen;
Exclusiecriteria:
- Patiënten met gelijktijdige inflammatoire artritis (bijv. reumatoïde artritis) of systemische inflammatoire ziekten;
- Patiënten met ernstige varusdeformiteit (>10°) of flexiecontractuur >10°;
- Patiënten met laterale meniscus pathologie (scheur, discoïde meniscus) of kniegewricht instabiliteit;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstig knieletsel, infectie of eerdere kniechirurgie;
- Patiënten met ernstige patellofemorale artrose;
- Patiënten met gevorderde mediale compartiment artrose (bot-op-bot contact of knie subluxatie);
- Patiënten die tweede-look artroscopie weigeren of deelname aan het onderzoek;
- Patiënten die niet in staat zijn om minimaal 12 maanden follow-up te voltooien;
- Patiënten met ernstige osteoporose;
- Patiënten met cognitieve stoornissen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: MA-groep
HTO met behulp van osteotomie-specifieke platen (bijv. TOMOFIX), gericht op de mechanische (Fujisawa) uitlijning (MA).
|
HTO-procedure voor knieartrose
|
|
Experimenteel: KA Group
HTO met osteotomiespecifieke platen (bijv. TOMOFIX), gericht op een kinematische uitlijning (KA) doel
|
HTO-procedure voor knieartrose
|
|
Experimenteel: DA-groep
HTO met behulp van osteotomiespecifieke platen (bijv. TOMOFIX), gericht op dynamische dual-mode uitlijningsoptimalisatie (DA) gecombineerd met het intelligente precisie kniebehoudsysteem
|
HTO-procedure voor knieartrose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve ΔKAM (%)
Tijdsspanne: Preoperatief, en 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden postoperatief
|
Relatieve ΔKAM (%) = [(KAM_follow-up - KAM_preoperatief) / KAM_preoperatief] × 100%
|
Preoperatief, en 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden postoperatief
|
|
HKA-nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Preoperatief en 12 maanden postoperatief
|
HKA-nauwkeurigheid wordt gedefinieerd als het aandeel geopereerde knieën waarvan de heup-knie-enkel (HKA) hoek binnen het vooraf gespecificeerde doelbereik (±2°) valt op full-length, gewichtdragende röntgenfoto's 12 maanden postoperatief.
|
Preoperatief en 12 maanden postoperatief
|
|
KOOS-score
Tijdsspanne: Preoperatief, en 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden postoperatief
|
De Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) is een zelf in te vullen vragenlijst (op papier of elektronisch; herinnering van 1 week) met 42 items verdeeld over vijf subschalen: Symptomen, Pijn, Activiteiten van het Dagelijks Leven (ADL), Sport- en Recreatiefunctie (Sport/Rec) en Kniegerelateerde Kwaliteit van Leven (QOL). Items worden gescoord van 0-4. Voor elke subschaal worden de ruwe scores opgeteld en omgezet naar een schaal van 0-100 met behulp van: Score = 100 - [(som van itemscores × 100) ÷ (4 × aantal items)]. Minimum = 0 (slechtste uitkomst); Maximum = 100 (beste uitkomst); hogere scores duiden op een betere status. Subschalen worden afzonderlijk gerapporteerd. Indien gerapporteerd, is "KOOS4" het gemiddelde van Pijn, Symptomen, Sport/Rec en QOL, ook op een schaal van 0-100 met 0 = slechtst en 100 = best (hoger = beter). |
Preoperatief, en 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden postoperatief
|
|
WOMAC Osteoartritis Index
Tijdsspanne: Preoperatief, en 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden postoperatief
|
De Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Index is een zelf in te vullen vragenlijst die is ontworpen om pijn, stijfheid en fysiek functioneren te beoordelen bij patiënten met heup- en knie-artrose.
De lijst bevat 24 items verdeeld over drie subschalen: pijn (5 items), stijfheid (2 items) en fysiek functioneren (17 items).
Elk item wordt gescoord op een Likert-schaal (0-4; geen tot extreem) of soms op een visuele analoge schaal van 100 mm, afhankelijk van de gebruikte versie.
De scores worden per subschaal opgeteld en kunnen worden genormaliseerd naar een schaal van 0-100 (hogere scores duiden op ernstigere symptomen).
|
Preoperatief, en 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden postoperatief
|
|
HSS-score
Tijdsspanne: Preoperatief, en 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden postoperatief
|
De Hospital for Special Surgery (HSS) score is een door een clinicus afgenomen vragenlijst die is ontworpen om de kniefunctie te evalueren.
Het omvat zes domeinen: pijn (30 punten), functie (22 punten), bewegingsbereik (18 punten), spierkracht (10 punten), flexiedeformiteit (10 punten) en instabiliteit (10 punten), met aftrekpunten voor het gebruik van loophulpmiddelen.
De maximale score is 100 punten, waarbij hogere scores een betere kniefunctie aangeven: >85 uitstekend, 70-84 goed, 60-69 redelijk en <60 slecht.
|
Preoperatief, en 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden postoperatief
|
|
Lysholm-score
Tijdsspanne: Preoperatief, en 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden postoperatief
|
De Lysholm-score is een door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat die oorspronkelijk is ontworpen voor kniebandletsels en veel wordt gebruikt om knieklachten en -functie te evalueren.
Het bestaat uit 8 items: mank lopen, behoefte aan ondersteuning, blokkering, instabiliteit, pijn, zwelling, traplopen en hurken.
Aan elk item wordt een gewogen puntwaarde toegekend, en de totale score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kniefunctie aangeven.
Scores worden doorgaans als volgt geïnterpreteerd: 95-100 uitstekend, 84-94 goed, 65-83 redelijk en <65 slecht.
|
Preoperatief, en 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MCID-behaalsnelheid
Tijdsspanne: Preoperatief, en 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden postoperatief
|
Minimal klinisch belangrijk verschil (MCID) behaalsnelheid :
|
Preoperatief, en 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden postoperatief
|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
De operatietijd wordt berekend als het interval vanaf de eerste huidincisie tot voltooiing van de huidsluiting, vastgelegd in minuten uit het operatiekamerdossier.
|
Intraoperatief
|
|
Aantal fluoroscopische opnamen
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Het totaal aantal afzonderlijke röntgenopnamen met één beeld van de patiënt, verkregen vanaf de eerste huidincisie tot voltooiing van de huidsluiting, zoals geregistreerd in het C-arm belichtingslog/PACS.
|
Intraoperatief
|
|
Heroperatiepercentage
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
Het aandeel patiënten dat binnen 12 maanden follow-up een reoperatie nodig heeft vanwege mechanisch falen, fractuur of implantaatgerelateerde problemen
|
12 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Lei Zhang, M.D., Ph.D., Department of Orthopaedic Surgery The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY2025-307
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is geen uitwisseling van individuele deelnemersgegevens (IPD) gepland vanwege het hoge heridentificatierisico van röntgenfoto's/CT/MRI en 3D-ganggolfvormen volgens het privacybeleid van onze instelling.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .