Älykäs tarkkuuspohjainen polven säilytysjärjestelmä polven nivelrikkoa varten
tiistai 2. joulukuuta 2025 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Dynaaminen kaksimoodinen kohdistusoptimointi ja älykäs tarkkuuspolven säilytysjärjestelmä polven nivelrikkoa varten
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on todentaa, saavuttaako "dynaaminen kaksitilainen kohdistusoptimointi + älykäs tarkkuuspolven säästävä järjestelmä" (joka yhdistää staattisen/kinemaattisen kohdistuskohdan, CT-pohjaisen preoperatiivisen kolmiulotteisen [3D] suunnittelun, 3D-tulostetut ohjauslevyt ja intraoperatiivisen lisätyn todellisuuden [AR] reaaliaikaisen palautteen) suuremman suhteellisen vähennyksen polven adduktiomomentin (KAM) huippuarvossa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, samalla kun ylläpidetään tai parannetaan polven kliinistä toimintaa ja lisäämättä perioperatiivisia tai pitkäaikaisia komplikaatioita, verrattuna perinteisiin polven säästäviin strategioihin. Kohderyhmänä ovat 40–70-vuotiaat potilaat, joilla on polven nivelrikko (KOA; Kellgren-Lawrencen luokka II–III), jotka tarvitsevat korkean sääriluun osteotomian (HTO) yksipuoliseen mediaalikompartimentin tautiin lievän tai kohtalaisen varus-epämuodostuman kanssa ja jotka täyttävät sisällytys- ja poissulkemiskriteerit.
Pääkysymykset ovat:
- Voiko dynaaminen kaksitilainen kohdistus + älykäs tarkkuusjärjestelmä saavuttaa suuremman suhteellisen vähennyksen KAM:n huippuarvossa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen kuin perinteiset polven säästävät strategiat?
- Voiko tämä järjestelmä parantaa staattisen kohdistuksen tarkkuutta, dynaamisia kuormitusparametreja (esim. KAM-impulssi ja varus-työntö) ja potilaan raportoimia tuloksia (PRO) lisäämättä komplikaatioita?
- Voivatko 3D-tulostetut potilaskohtaiset instrumentointi (PSI) ohjauslevyt ja reaaliaikainen AR-palaute vähentää intraoperatiivista säteilyaltistusta ja lyhentää leikkausaikaa verrattuna perinteisiin menetelmiin?
Tutkijat vertailevat:
Kinemaattista kohdistusta (KA), perinteistä mekaanista kohdistusta (MA) ja dynaamista kaksitilaista kohdistusta (DA) arvioidakseen kohdistusstrategioiden suhteellista suorituskykyä;
3D-tulostetun PSI-ohjatun HTO:n ja perinteisen fluoroskopia-ohjatun HTO:n tehokkuutta PSI:n arvioimiseksi; ja
AR-avusteista intraoperatiivista säätöä ja perinteistä fluoroskopia-pohjaista säätöä AR-navigaation tarkkuuden arvioimiseksi.
Osallistujat:
- Suorittavat preoperatiiviset arviot, mukaan lukien laboratoriotestit (verenkuva, biokemia, hyytymys), kuvantaminen (koko pituus, painon alla olevat alaraajojen röntgenkuvat; polven CT ja/tai MRI tarpeen mukaan), 3D-kävelyanalyysi (KAM:n, KAM-impulssin ja varus-työnnön mittaamiseksi) ja PRO-arvioinnit (KOOS, WOMAC ja Lysholm-pisteet)
- Saatavat määrätyt kirurgiset toimenpiteet: DA-ryhmä suorittaa HTO:n kaksitilaisen kohdistuksen ohjaamana sekä 3D-tulostetun PSI:n ja intraoperatiivisen AR-palautteen avulla; MA- ja KA-ryhmät suorittavat HTO:n perinteisen tai kinemaattisen kohdistuksen mukaan; perinteinen HTO-ryhmä suorittaa leikkauksen, joka perustuu intraoperatiiviseen fluoroskopiaan ja kirurgin kokemukseen.
- Osallistuvat seurantakäynteihin 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta, mukaan lukien kuvantaminen kohdistuksen tarkkuuden ja luun paranemisen arvioimiseksi, kävelyanalyysi, PRO-arvioinnit ja komplikaatioiden seuranta.
- Kirjaavat lääkityksen käytön ja kuntoutumisen noudattamisen koko tutkimusjakson ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lei Zhang, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +8613587557573
- Sähköposti: zhanglei@wmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325200
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lei Zhang, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 13587557573
- Sähköposti: zhanglei@wmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 40–70 vuotta;
- Yksipuolinen polven sisäkappaleen nivelrikko (lievästä kohtalaiseen kipuun);
- Lievä tai kohtalainen varusmuoto (5°–15°);
- Koronarinen MRI, joka osoittaa sisäisen nivelruston ulostulon (MME) >3 mm ja polven koukistussupistus <10°;
- Eheä ulkoinen nivelrusto ja nivelrusto;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on samanaikainen tulehduksellinen niveltulehdus (esim. reumatauti) tai systeemiset tulehdukselliset sairaudet;
- Potilaat, joilla on vaikea varusmuoto (>10°) tai polven koukistussupistus >10°;
- Potilaat, joilla on ulkoisen nivelruston patologia (repeämä, kiekkomainen nivelrusto) tai polven nivelvakaus;
- Potilaat, joilla on historia vakavasta polven traumasta, infektioista tai aiemmasta polven leikkauksesta;
- Potilaat, joilla on vaikea polvilumpionivelrikko;
- Potilaat, joilla on edistynyt sisäkappaleen nivelrikko (luu-luu-kosketus tai polven sijoiltaanmeno);
- Potilaat, jotka kieltäytyvät toisesta tarkastusartroskopiasta tai osallistumasta tutkimukseen;
- Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan vähintään 12 kuukauden seurantaa;
- Potilaat, joilla on vaikea osteoporoosi;
- Potilaat, joilla on kognitiivinen heikentymä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: MA-ryhmä
HTO, joka käyttää osteotomia-spesifisiä levyjä (esim. TOMOFIX), tavoitteena mekaaninen (Fujisawa) kohdistus (MA).
|
HTO-toimenpide polven nivelrikolle
|
|
Kokeellinen: KA-ryhmä
HTO, joka hyödyntää osteotomia-spesifisiä levyjä (esim. TOMOFIX), kohdistaen kinemaattisen linjauksen (KA) tavoitteeseen
|
HTO-toimenpide polven nivelrikolle
|
|
Kokeellinen: DA-ryhmä
HTO, joka hyödyntää osteotomiaspesifejä levyjä (esim. TOMOFIX), kohdentamalla dynaamisen kaksoismoodin kohdistuksen (DA) optimoinnin yhdistettynä älykkääseen tarkkuuspolvensäilytysjärjestelmään
|
HTO-toimenpide polven nivelrikolle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen ΔKAM (%)
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti, sekä 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta postoperatiivisesti
|
Suhteellinen ΔKAM (%) = [(KAM_seuranta - KAM_preoperatiivinen) / KAM_preoperatiivinen] × 100%
|
Preoperatiivisesti, sekä 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta postoperatiivisesti
|
|
HKA-tarkkuus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
HKA-tarkkuus määritellään leikattujen polvien osuudeksi, joiden lonkka-polvi-nilkkakulma (HKA-kulma) täysipituisilla, painonsiirtoa kuvaavilla röntgenkuvilla 12 kuukautta leikkauksen jälkeen osuu ennalta määritellylle kohdealueelle (±2°).
|
Ennen leikkausta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
KOOS-pisteet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, sekä 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Polvivamma- ja osteoartriittituloslaskenta (KOOS) on itse täytettävä kysely (paperinen tai sähköinen; 1 viikon muistaminen), jossa on 42 kohdetta viidellä ala-asteikolla: Oireet, Kipu, Päivittäiset toiminta-alueet (ADL), Urheilu- ja vapaa-ajan toiminta (Sport/Rec) ja polveen liittyvä elämänlaatu (QOL). Kohteet arvioidaan asteikolla 0-4. Jokaisella ala-asteikolla raakapisteet lasketaan yhteen ja muunnetaan 0-100 asteikolle käyttäen: Pisteet = 100 - [(kohtien pisteiden summa × 100) ÷ (4 × kohteiden määrä)]. Minimi = 0 (huonoin tulos); Maksimi = 100 (paras tulos); korkeammat pisteet osoittavat parempaa tilaa. Ala-asteikot raportoidaan erikseen. Jos raportoidaan, "KOOS4" on Kivun, Oireiden, Sport/Rec:n ja QOL:n keskiarvo, myös 0-100 asteikolla, jossa 0 = huonoin ja 100 = paras (korkeampi = parempi). |
Ennen leikkausta, sekä 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
WOMAC Nivelrikkoindeksi
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, sekä 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta postoperatiivisesti
|
The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) -indeksi on itse täytettävä kysely, joka on suunniteltu arvioimaan kipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintakykyä lonkka- ja polviartroosipotilailla.
Se sisältää 24 kohdetta kolmella alatasteikolla: kipu (5 kohdetta), jäykkyys (2 kohdetta) ja fyysinen toimintakyky (17 kohdetta). Jokaista kohdetta arvioidaan Likert-asteikolla (0-4; ei lainkaan - erittäin paljon) tai joskus 100 mm:n visuaalisella analogiasteikolla, käytetystä versiosta riippuen. Pisteet lasketaan yhteen kullekin alatasteikolle ja ne voidaan normalisoida 0-100 asteikolle (korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita). |
Preoperatiivinen, sekä 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta postoperatiivisesti
|
|
HSS-pisteet
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti, ja 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta postoperatiivisesti
|
The Hospital for Special Surgery (HSS) -pistemäärä on lääkärin toteuttama kyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida polven toimintakykyä.
Se sisältää kuusi osa-aluetta: kipu (30 pistettä), toiminta (22 pistettä), liikelaajuus (18 pistettä), lihasvoima (10 pistettä), koukistusmuutos (10 pistettä) ja epävakaus (10 pistettä), ja siitä vähennetään pisteitä kävelyapuvälineiden käytöstä.
Maksimipistemäärä on 100 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa polven toimintakykyä: >85 erinomainen, 70-84 hyvä, 60-69 tyydyttävä ja <60 heikko.
|
Preoperatiivisesti, ja 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta postoperatiivisesti
|
|
Lysholm-pisteet
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, sekä 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta postoperatiivisesti
|
Lysholm-pisteytys on potilasarviointimenetelmä, joka alun perin suunniteltiin polviliitosvammoille ja jota käytetään laajalti polven oireiden ja toiminnan arviointiin.
Se koostuu kahdeksasta osiosta: ontuminen, tukitarve, lukkiutuminen, epävakaus, kipu, turvotus, portaat ja kyykkyasento.
Jokaiselle osiolle annetaan painotettu pistearvo, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa polvitoimintaa.
Pisteet tulkitaan yleensä seuraavasti: 95–100 erinomainen, 84–94 hyvä, 65–83 tyydyttävä ja <65 heikko.
|
Preoperatiivinen, sekä 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta postoperatiivisesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MCID:n saavutusaste
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, sekä 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kliinisesti merkittävän minimieroituksen (MCID) saavuttamisprosentti:
|
Ennen leikkausta, sekä 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkausaika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Leikkausaika lasketaan välinä ensimmäisestä iholta tehdystä leikkauksesta iholta tehdyn sulkemisen valmistumiseen, kirjattuna minuutteina leikkaussalin asiakirjoista.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Fluoroskopiakuvien määrä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Potilaan ensimmäisestä iholeikkauksesta ihon sulkemisen valmistumiseen saakka C-kaaren altistuslokissa/PACS-järjestelmässä tallennettujen erillisten yksittäisten röntgenkuvien kokonaismäärä.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Uudelleenleikkausprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden osuus, jotka vaativat uudelleenleikkausta 12 kuukauden seurannan aikana mekaanisen vian, murtuman tai implanttiin liittyvien ongelmien vuoksi
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lei Zhang, M.D., Ph.D., Department of Orthopaedic Surgery The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 7. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2025-307
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista ei ole suunniteltu radiografioiden/CT-/MRI- ja 3D-kävelykuvioiden korkean uudelleenidentifiointiriskin vuoksi instituutiomme tietosuojakäytännön mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .