Sistema Inteligente de Preservación de Rodilla de Precisión para la Osteoartritis de Rodilla
2 de diciembre de 2025 actualizado por: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
El Sistema de Optimización de Alineación de Doble Modo Dinámico y Preservación de Rodilla de Precisión Inteligente para la Osteoartritis de Rodilla
El objetivo de este ensayo clínico es verificar si el "sistema de optimización de alineación dual dinámica + preservación inteligente de rodilla de precisión" (que integra alineación objetivo estática/cinemática, planificación preoperatoria tridimensional [3D] basada en TC, placas guía impresas en 3D y retroalimentación en tiempo real de realidad aumentada [AR] intraoperatoria) logra una mayor reducción relativa del momento pico de aducción de rodilla (KAM) a los 12 meses postoperatorios, manteniendo o mejorando la función clínica de la rodilla y sin aumentar las tasas de complicaciones perioperatorias o a largo plazo, en comparación con las estrategias tradicionales de preservación de rodilla. La población objetivo son pacientes de 40-70 años con osteoartritis de rodilla (KOA; grado II-III de Kellgren-Lawrence) que requieren osteotomía tibial alta (HTO) por enfermedad del compartimento medial unilateral con deformidad en varo leve a moderada y que cumplen los criterios de inclusión y exclusión.
Las principales preguntas son:
- ¿Puede el sistema de alineación dual dinámica + inteligencia de precisión lograr una mayor reducción relativa del KAM pico a los 12 meses postoperatorios que las estrategias tradicionales de preservación de rodilla?
- ¿Puede este sistema mejorar la precisión de la alineación estática, los parámetros de carga dinámica (por ejemplo, impulso KAM y empuje en varo) y las puntuaciones de resultados reportados por el paciente (PRO) sin aumentar las tasas de complicaciones?
- ¿Pueden las placas guía de instrumentación específica del paciente (PSI) impresas en 3D y la retroalimentación AR en tiempo real reducir la exposición a la radiación intraoperatoria y acortar el tiempo quirúrgico en comparación con los métodos tradicionales?
Los investigadores compararán:
Alineación cinemática (KA), alineación mecánica tradicional (MA) y alineación dual dinámica (DA) para evaluar el rendimiento relativo de las estrategias de alineación;
HTO guiada por PSI impresa en 3D versus HTO guiada por fluoroscopia tradicional para evaluar la eficacia de PSI; y
Ajuste intraoperatorio asistido por AR versus ajuste basado en fluoroscopia tradicional para evaluar la precisión de la navegación AR.
Los participantes:
- Completarán evaluaciones preoperatorias, incluyendo pruebas de laboratorio (hemograma completo, bioquímica, coagulación), imágenes (radiografías de miembros inferiores de cuerpo completo en carga; TC y/o RMN de rodilla según indicación), análisis de marcha 3D (para medir KAM, impulso KAM y empuje en varo) y evaluaciones PRO (puntuaciones KOOS, WOMAC y Lysholm)
- Recibirán intervenciones quirúrgicas asignadas: el grupo DA se someterá a HTO guiada por alineación dual más PSI impresa en 3D y retroalimentación AR intraoperatoria; los grupos MA y KA se someterán a HTO basada en alineación tradicional o cinemática, respectivamente; el grupo HTO tradicional se someterá a cirugía basada en fluoroscopia intraoperatoria y experiencia del cirujano.
- Asistirán a visitas de seguimiento a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses postoperatorios, incluyendo imágenes para evaluar precisión de alineación y consolidación ósea, análisis de marcha, evaluaciones PRO y monitorización de complicaciones.
- Registrarán el uso de medicamentos y el cumplimiento de la rehabilitación durante todo el período de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lei Zhang, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +8613587557573
- Correo electrónico: zhanglei@wmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325200
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Contacto:
- Lei Zhang, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 13587557573
- Correo electrónico: zhanglei@wmu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 40 y 70 años;
- Osteoartritis de rodilla en el compartimento medial unilateral (dolor leve a moderado);
- Deformidad en varo leve a moderada (5°-15°);
- Resonancia magnética coronal que muestre extrusión del menisco medial (EMM) >3 mm y contractura en flexión <10°;
- Menisco lateral y cartílago articular intactos;
Criterios de exclusión:
- Pacientes con artritis inflamatoria concomitante (p. ej., artritis reumatoide) o enfermedades inflamatorias sistémicas;
- Pacientes con deformidad en varo grave (>10°) o contractura en flexión >10°;
- Pacientes con patología del menisco lateral (rotura, menisco discoideo) o inestabilidad de la articulación de la rodilla;
- Pacientes con antecedentes de traumatismo grave de rodilla, infección o cirugía previa de rodilla;
- Pacientes con osteoartritis patelofemoral grave;
- Pacientes con osteoartritis avanzada del compartimento medial (contacto hueso con hueso o subluxación de rodilla);
- Pacientes que rechazan una artroscopia de revisión o la participación en el estudio;
- Pacientes incapaces de completar al menos 12 meses de seguimiento;
- Pacientes con osteoporosis grave;
- Pacientes con deterioro cognitivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo MA
HTO utilizando placas específicas para osteotomía (por ejemplo, TOMOFIX), apuntando a la alineación mecánica (Fujisawa) (MA).
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Procedimiento HTO para la osteoartritis de rodilla
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Experimental: Grupo KA
HTO utilizando placas específicas para osteotomía (por ejemplo, TOMOFIX), dirigido a un objetivo de alineación cinemática (KA)
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Procedimiento HTO para la osteoartritis de rodilla
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Experimental: Grupo DA
HTO utilizando placas específicas para osteotomía (por ejemplo, TOMOFIX), dirigida con optimización de alineación dinámica de doble modo (DA) combinada con el sistema inteligente de preservación de rodilla de precisión
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Procedimiento HTO para la osteoartritis de rodilla
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ΔKAM relativo (%)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, y 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses postoperatoriamente
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Variación relativa del KAM (%) = [(KAM_seguimiento - KAM_preoperatorio) / KAM_preoperatorio] × 100%
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Preoperatorio, y 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses postoperatoriamente
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Precisión HKA
Periodo de tiempo: Preoperatorio, y 12 meses postoperatoriamente
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La precisión del HKA se define como la proporción de rodillas operadas cuyo ángulo cadera-rodilla-tobillo (HKA) se encuentra dentro del intervalo objetivo preespecificado (±2°) en radiografías de cuerpo completo con carga de peso a los 12 meses postoperatorios.
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Preoperatorio, y 12 meses postoperatoriamente
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Puntuación KOOS
Periodo de tiempo: Preoperatorio, y a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses postoperatoriamente
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El Cuestionario de Lesión de Rodilla y Puntuación de Osteoartritis (KOOS) es un cuestionario autoadministrado (en papel o electrónico; recuerdo de 1 semana) con 42 ítems en cinco subescalas: Síntomas, Dolor, Actividades de la Vida Diaria (AVD), Función Deportiva y de Recreación (Deporte/Rec), y Calidad de Vida Relacionada con la Rodilla (CV). Los ítems se califican de 0 a 4. Para cada subescala, las puntuaciones brutas se suman y se transforman a una escala de 0-100 usando: Puntuación = 100 - [(suma de puntuaciones de ítems × 100) ÷ (4 × número de ítems)]. Mínimo = 0 (peor resultado); Máximo = 100 (mejor resultado); puntuaciones más altas indican mejor estado. Las subescalas se informan por separado. Si se informa, "KOOS4" es la media de Dolor, Síntomas, Deporte/Rec y CV, también en una escala de 0-100 con 0 = peor y 100 = mejor (más alto = mejor). |
Preoperatorio, y a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses postoperatoriamente
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Índice WOMAC de Osteoartritis
Periodo de tiempo: Preoperatorio, y 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses postoperatoriamente
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El Índice de Osteoartritis de las Universidades de Ontario Occidental y McMaster (WOMAC) es un cuestionario autoadministrado diseñado para evaluar el dolor, la rigidez y la función física en pacientes con osteoartritis de cadera y rodilla.
Contiene 24 ítems en tres subescalas: dolor (5 ítems), rigidez (2 ítems) y función física (17 ítems).
Cada ítem se puntúa en una escala Likert (0-4; ninguno a extremo) o, a veces, en una escala visual analógica de 100 mm, según la versión utilizada.
Las puntuaciones se suman para cada subescala y pueden normalizarse a una escala de 0-100 (las puntuaciones más altas indican peores síntomas).
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Preoperatorio, y 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses postoperatoriamente
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Puntuación HSS
Periodo de tiempo: Preoperatorio, y 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses postoperatoriamente
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La puntuación del Hospital for Special Surgery (HSS) es un cuestionario administrado por el clínico diseñado para evaluar la función de la rodilla.
Incluye seis dominios: dolor (30 puntos), función (22 puntos), rango de movimiento (18 puntos), fuerza muscular (10 puntos), deformidad en flexión (10 puntos) e inestabilidad (10 puntos), con deducciones por el uso de ayudas para caminar.
La puntuación máxima es de 100 puntos, donde puntuaciones más altas indican una mejor función de la rodilla: >85 excelente, 70-84 buena, 60-69 aceptable y <60 deficiente.
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Preoperatorio, y 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses postoperatoriamente
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Puntuación de Lysholm
Periodo de tiempo: Preoperatorio, y 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses postoperatoriamente
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La puntuación de Lysholm es una medida de resultados reportados por el paciente, diseñada originalmente para lesiones de ligamentos de rodilla, ampliamente utilizada para evaluar los síntomas y la función de la rodilla.
Consiste en 8 ítems: cojera, necesidad de apoyo, bloqueo, inestabilidad, dolor, hinchazón, subir escaleras y ponerse en cuclillas.
Cada ítem tiene asignado un valor de puntos ponderado, y la puntuación total oscila entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor función de la rodilla.
Las puntuaciones se interpretan comúnmente como: 95-100 excelente, 84-94 buena, 65-83 aceptable y <65 deficiente.
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Preoperatorio, y 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses postoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de logro del MCID
Periodo de tiempo: Preoperatorio, y 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses postoperatoriamente
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Tasa de logro de la Diferencia Clínicamente Importante Mínima (MCID):
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Preoperatorio, y 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses postoperatoriamente
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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El tiempo operatorio se calcula como el intervalo desde la primera incisión cutánea hasta la finalización del cierre cutáneo, registrado en minutos a partir del registro del quirófano.
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Intraoperatorio
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Número de tomas fluoroscópicas
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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El número total de exposiciones radiológicas de imagen única discretas adquiridas en el paciente desde la primera incisión cutánea hasta la finalización del cierre cutáneo, según lo registrado por el registro de exposiciones del arco en C/PACS.
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Intraoperatorio
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Tasa de reintervención
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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La proporción de pacientes que requieren reoperación dentro de los 12 meses de seguimiento debido a fallo mecánico, fractura o problemas relacionados con el implante
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12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Lei Zhang, M.D., Ph.D., Department of Orthopaedic Surgery The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY2025-307
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No está previsto compartir datos individuales de pacientes debido al alto riesgo de reidentificación a partir de radiografías/TAC/RMN y formas de onda de marcha 3D según la política de privacidad de nuestra institución.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .