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Sistema Inteligente de Preservação de Precisão do Joelho para Osteoartrite do Joelho

2 de dezembro de 2025 atualizado por: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

O Sistema de Otimização de Alinhamento de Duplo Modo Dinâmico e Preservação Inteligente de Precisão do Joelho para Osteoartrite do Joelho

O objetivo deste ensaio clínico é verificar se o "sistema de otimização de alinhamento dinâmico de modo duplo + sistema de preservação do joelho de precisão inteligente" (integrando alinhamento estático/cinemático alvo, planeamento pré-operatório tridimensional [3D] baseado em TC, guias impressas em 3D e feedback em tempo real de realidade aumentada [AR] intraoperatória) atinge uma maior redução relativa no momento de adução do joelho (KAM) de pico aos 12 meses após a cirurgia, mantendo ou melhorando a função clínica do joelho e sem aumentar as taxas de complicações perioperatórias ou a longo prazo, em comparação com as estratégias tradicionais de preservação do joelho. A população-alvo são pacientes com 40-70 anos de idade com osteoartrite do joelho (KOA; grau II-III de Kellgren-Lawrence) que necessitam de osteotomia tibial alta (HTO) para doença unilateral do compartimento medial com deformidade em varo ligeira a moderada e que cumprem os critérios de inclusão e exclusão.

As principais questões são:

  • O sistema de alinhamento dinâmico de modo duplo + precisão inteligente pode alcançar uma maior redução relativa no KAM de pico aos 12 meses após a cirurgia do que as estratégias tradicionais de preservação do joelho?
  • Este sistema pode melhorar a precisão do alinhamento estático, os parâmetros de carga dinâmica (por exemplo, impulso KAM e impulso em varo) e os escores de resultados relatados pelo paciente (PRO) sem aumentar as taxas de complicações?
  • As guias de instrumentação específica do paciente (PSI) impressas em 3D e o feedback AR em tempo real podem reduzir a exposição à radiação intraoperatória e encurtar o tempo operatório em comparação com os métodos tradicionais?

Os investigadores irão comparar:

Alinhamento cinemático (KA), alinhamento mecânico tradicional (MA) e alinhamento dinâmico de modo duplo (DA) para avaliar o desempenho relativo das estratégias de alinhamento;

HTO guiada por PSI impressa em 3D versus HTO guiada por fluoroscopia tradicional para avaliar a eficácia da PSI; e

Ajuste intraoperatório assistido por AR versus ajuste baseado em fluoroscopia tradicional para avaliar a precisão da navegação por AR.

Os participantes irão:

  • Completar avaliações pré-operatórias, incluindo testes laboratoriais (hemograma completo, bioquímica, coagulação), imagiologia (radiografias de membros inferiores em carga de comprimento total; TC e/ou RM do joelho conforme indicado), análise de marcha 3D (para medir KAM, impulso KAM e impulso em varo) e avaliações PRO (escores KOOS, WOMAC e Lysholm)
  • Receber intervenções cirúrgicas atribuídas: o grupo DA irá realizar HTO guiada por alinhamento de modo duplo mais PSI impressa em 3D e feedback AR intraoperatório; os grupos MA e KA irão realizar HTO baseada em alinhamento tradicional ou cinemático, respetivamente; o grupo HTO tradicional irá realizar cirurgia dependendo de fluoroscopia intraoperatória e experiência do cirurgião.
  • Comparecer a consultas de seguimento às 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia, incluindo imagiologia para avaliar a precisão do alinhamento e a consolidação óssea, análise de marcha, avaliações PRO e monitorização de complicações.
  • Registar o uso de medicação e a adesão à reabilitação durante todo o período do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325200
        • the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade entre 40 e 70 anos;
  2. Osteoartrite do compartimento medial do joelho unilateral (dor ligeira a moderada);
  3. Deformidade em varo ligeira a moderada (5°-15°);
  4. Ressonância magnética coronal mostrando extrusão do menisco medial (EMM) >3 mm e contratura em flexão <10°;
  5. Menisco lateral e cartilagem articular intactos;

Critérios de Exclusão:

  1. Doentes com artrite inflamatória concomitante (ex.: artrite reumatoide) ou doenças inflamatórias sistémicas;
  2. Doentes com deformidade em varo grave (>10°) ou contratura em flexão >10°;
  3. Doentes com patologia do menisco lateral (rotura, menisco discóide) ou instabilidade da articulação do joelho;
  4. Doentes com antecedentes de trauma grave do joelho, infeção ou cirurgia prévia ao joelho;
  5. Doentes com osteoartrite patelofemoral grave;
  6. Doentes com osteoartrite avançada do compartimento medial (contacto osso com osso ou subluxação do joelho);
  7. Doentes que recusam artroscopia de revisão ou participação no estudo;
  8. Doentes incapazes de completar pelo menos 12 meses de seguimento;
  9. Doentes com osteoporose grave;
  10. Doentes com défice cognitivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo MA
HTO utilizando placas específicas para osteotomia (por exemplo, TOMOFIX), visando o alinhamento mecânico (Fujisawa) (MA).
Comportamental: Procedimento HTO
Procedimento HTO para osteoartrite do joelho
Experimental: Grupo KA
HTO utilizando placas específicas para osteotomia (por exemplo, TOMOFIX), visando um alinhamento cinemático (KA) como objetivo
Comportamental: Procedimento HTO
Procedimento HTO para osteoartrite do joelho
Experimental: Grupo DA
HTO utilizando placas específicas para osteotomias (por exemplo, TOMOFIX), visando com otimização de alinhamento dinâmico de duplo modo (DA) combinada com o sistema inteligente de preservação precisa do joelho
Comportamental: Procedimento HTO
Procedimento HTO para osteoartrite do joelho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ΔKAM Relativa (%)
Prazo: Pré-operatório, e 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses pós-operatório
ΔKAM relativa (%) = [(KAM_após_consulta - KAM_pré-operatória) / KAM_pré-operatória] × 100%
Pré-operatório, e 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses pós-operatório
Precisão HKA
Prazo: Pré-operatório e 12 meses pós-operatório
A precisão HKA é definida como a proporção de joelhos operados cujo ângulo quadril-joelho-tornozelo (HKA) se encontra dentro da janela-alvo pré-especificada (±2°) em radiografias de corpo inteiro, com carga de peso, aos 12 meses após a cirurgia.
Pré-operatório e 12 meses pós-operatório
Pontuação KOOS
Prazo: Pré-operatório, e 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses pós-operatório

O Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) é um questionário autoadministrado (em papel ou eletrónico; com recordatório de 1 semana) com 42 itens distribuídos por cinco subescalas: Sintomas, Dor, Atividades da Vida Diária (AVD), Função Desportiva e de Lazer (Desporto/Lazer) e Qualidade de Vida relacionada com o Joelho (QV). Os itens são classificados de 0 a 4. Para cada subescala, as pontuações brutas são somadas e transformadas numa escala de 0-100 usando:

Pontuação = 100 - [(soma das pontuações dos itens × 100) ÷ (4 × número de itens)]. Mínimo = 0 (pior resultado); Máximo = 100 (melhor resultado); pontuações mais altas indicam melhor estado.

As subescalas são relatadas separadamente. Se relatado, o "KOOS4" é a média das subescalas Dor, Sintomas, Desporto/Lazer e QV, também numa escala de 0-100, em que 0 = pior e 100 = melhor (valores mais altos = melhor).
Pré-operatório, e 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses pós-operatório
Índice WOMAC de Osteoartrite
Prazo: Pré-operatório, e 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses pós-operatório
O Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) é um questionário autoaplicável concebido para avaliar a dor, a rigidez e a função física em doentes com osteoartrite da anca e do joelho.
Inclui 24 itens em três subescalas: dor (5 itens), rigidez (2 itens) e função física (17 itens).
Cada item é pontuado numa escala de Likert (0-4; nenhuma a extrema) ou, por vezes, numa escala visual analógica de 100 mm, dependendo da versão utilizada.
As pontuações são somadas para cada subescala e podem ser normalizadas para uma escala de 0-100 (pontuações mais altas indicam sintomas mais graves).
Pré-operatório, e 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses pós-operatório
Pontuação HSS
Prazo: Pré-operatório, e 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses pós-operatório
A pontuação do Hospital for Special Surgery (HSS) é um questionário administrado por clínicos concebido para avaliar a função do joelho. Inclui seis domínios: dor (30 pontos), função (22 pontos), amplitude de movimento (18 pontos), força muscular (10 pontos), deformidade em flexão (10 pontos) e instabilidade (10 pontos), com deduções pelo uso de auxiliares de marcha. A pontuação máxima é de 100 pontos, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor função do joelho: >85 excelente, 70-84 boa, 60-69 razoável e <60 fraca.
Pré-operatório, e 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses pós-operatório
Pontuação de Lysholm
Prazo: Pré-operatório, e 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses pós-operatório
O escore de Lysholm é uma medida de resultados relatados pelo paciente originalmente concebida para lesões ligamentares do joelho, amplamente utilizada para avaliar sintomas e função do joelho. Consiste em 8 itens: claudicação, necessidade de apoio, bloqueio, instabilidade, dor, inchaço, subida de escadas e agachamento. Cada item recebe um valor de pontos ponderado, e a pontuação total varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor função do joelho. As pontuações são geralmente interpretadas como: 95-100 excelente, 84-94 bom, 65-83 razoável e <65 mau.
Pré-operatório, e 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de obtenção de MCID
Prazo: Pré-operatório, e 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses pós-operatório

Taxa de realização da Diferença Clínicamente Importante Mínima (MCID):

  1. Para o resultado alvo, calcule a mudança de cada participante desde a linha de base até ao acompanhamento, com sinal de modo que a melhoria seja positiva (ex.: Δᵢ = Acompanhamento - Linha de base para "maior=melhor"; Δᵢ = Linha de base - Acompanhamento para "maior=pior").
  2. Marque como respondedor se Δᵢ ≥ MCID (ou se usar percentagem MCID: Δ%ᵢ = Δᵢ / Linha de base × 100 ≥ MCID%).
  3. Taxa de realização da MCID (%) = (número de respondedores ÷ número analisado nesse ponto temporal) × 100.
Pré-operatório, e 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses pós-operatório
Tempo operatório
Prazo: Intraoperatório
O tempo operatório é calculado como o intervalo desde a primeira incisão cutânea até à conclusão do encerramento cutâneo, registado em minutos a partir do registo da sala de operações.
Intraoperatório
Número de tiros fluoroscópicos
Prazo: Intraoperatório
O número total de exposições radiográficas de imagem única discretas adquiridas no paciente desde a primeira incisão cutânea até à conclusão do encerramento cutâneo, conforme registado no registo de exposições do arco em C/PACS.
Intraoperatório
Taxa de reintervenção
Prazo: 12 meses após a cirurgia
A proporção de pacientes que necessitam de reoperação dentro de 12 meses de seguimento devido a falha mecânica, fratura ou problemas relacionados com o implante
12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lei Zhang, M.D., Ph.D., Department of Orthopaedic Surgery The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY2025-307

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não está planeada a partilha de DPI devido ao elevado risco de reidentificação a partir de radiografias/TC/RM e de formas de onda 3D da marcha, de acordo com a política de privacidade da nossa instituição.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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