Intelligentt Precisjonsbevarande Knäsystem för Knäartros

Målet med denna kliniska prövning är att verifiera om det "dynamiska dubbellägesoptimeringssystemet för intelligent precisionsbevarande av knäled" (som integrerar statisk/kinematisk måljustering, CT-baserad preoperativ tredimensionell [3D] planering, 3D-utskrivna guideplattor och intraoperativ förstärkt verklighet [AR] realtidsåterkoppling) uppnår en större relativ minskning av knäadduktionsmomentets (KAM) toppvärde 12 månader postoperativt, samtidigt som knäledens kliniska funktion bibehålls eller förbättras och utan att öka perioperativa eller långsiktiga komplikationsfrekvenser, jämfört med traditionella knäbevarande strategier. Målgruppen är patienter i åldern 40–70 år med knäartros (KOA; Kellgren-Lawrence grad II–III) som kräver hög tibiaosteotomi (HTO) för ensidig medial kompartimentsjukdom med lätt till måttlig varusdeformitet och som uppfyller inklusions- och exklusionskriterierna.

De huvudsakliga frågorna är:

• Kan det dynamiska dubbelläges- + intelligenta precisionssystemet uppnå en större relativ minskning av KAM-toppvärdet 12 månader postoperativt än traditionella knäbevarande strategier?
• Kan detta system förbättra statisk justeringsnoggrannhet, dynamiska belastningsparametrar (t.ex. KAM-impuls och varustryck) och patientrapporterade utfall (PRO) utan att öka komplikationsfrekvensen?
• Kan 3D-utskrivna patientspecifika instrumenteringsguideplattor (PSI) och realtids-AR-återkoppling minska intraoperativ strålexponering och förkorta operationstiden jämfört med traditionella metoder?

Forskarna kommer att jämföra:

Kinematisk justering (KA), traditionell mekanisk justering (MA) och dynamisk dubbellägesjustering (DA) för att utvärdera de olika justeringsstrategiernas relativa prestanda;

3D-utskriven PSI-guidad HTO kontra traditionell fluoroskopigudad HTO för att bedöma PSI:ns effektivitet; och

AR-assisterad intraoperativ justering kontra traditionell fluoroskopibaserad justering för att utvärdera AR-navigeringens precision.

Deltagarna kommer att:

• Genomföra preoperativa utvärderingar, inklusive laboratorieprov (fullständigt blodstatus, biokemi, koagulation), bildtagning (helbensstående röntgenbilder av nedre extremiteterna; knä-CT och/eller MRI vid behov), 3D-gånganalys (för att mäta KAM, KAM-impuls och varustryck) och PRO-bedömningar (KOOS, WOMAC och Lysholm-poäng)
• Få tilldelade kirurgiska ingrepp: DA-gruppen genomgår HTO guidad av dubbellägesjustering plus 3D-utskriven PSI och intraoperativ AR-återkoppling; MA- och KA-grupperna genomgår HTO baserad på traditionell respektive kinematisk justering; den traditionella HTO-gruppen genomgår kirurgi som förlitar sig på intraoperativ fluoroskopi och kirurgens erfarenhet.
• Delta i uppföljningsbesök 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt, inklusive bildtagning för att bedöma justeringsnoggrannhet och benläkning, gånganalys, PRO-bedömningar och komplikationsövervakning.
• Registrera läkemedelsanvändning och rehabiliteringsföljsamhet under hela studieperioden.