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Intelligentes Präzisions-Knieerhaltungssystem für Kniearthrose

2. Dezember 2025 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Das dynamische Dual-Modus-Ausrichtungsoptimierungs- und intelligente Präzisions-Knieerhaltungssystem für Kniearthrose

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu überprüfen, ob das "dynamische duale Ausrichtungsoptimierungssystem + intelligentes präzises knieschonendes System" (das statische/kinematische Zielausrichtung, CT-basierte präoperative dreidimensionale [3D] Planung, 3D-gedruckte Führungsplatten und intraoperative Augmented Reality [AR] Echtzeit-Feedback integriert) eine größere relative Reduktion des maximalen Knieadduktionsmoments (KAM) 12 Monate postoperativ erreicht, während es die klinische Kniefunktion aufrechterhält oder verbessert und ohne perioperative oder langfristige Komplikationsraten zu erhöhen, verglichen mit traditionellen knieschonenden Strategien. Die Zielpopulation sind Patienten im Alter von 40-70 Jahren mit Kniearthrose (KOA; Kellgren-Lawrence Grad II-III), die eine hohe Tibiaosteotomie (HTO) für eine unilaterale mediale Kompartement-Erkrankung mit leichter bis mäßiger Varusdeformität benötigen und die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen.

Die Hauptfragen sind:

  • Kann das dynamische duale Ausrichtungssystem + intelligentes Präzisionssystem eine größere relative Reduktion des maximalen KAM 12 Monate postoperativ erreichen als traditionelle knieschonende Strategien?
  • Kann dieses System die statische Ausrichtungsgenauigkeit, dynamische Belastungsparameter (z.B. KAM-Impuls und Varus-Schub) und patientenberichtete Ergebnis (PRO) Scores verbessern, ohne Komplikationsraten zu erhöhen?
  • Können 3D-gedruckte patientenspezifische Instrumentierungs (PSI) Führungsplatten und Echtzeit-AR-Feedback die intraoperative Strahlenexposition reduzieren und die Operationszeit verkürzen verglichen mit traditionellen Methoden?

Forscher werden vergleichen:

Kinematische Ausrichtung (KA), traditionelle mechanische Ausrichtung (MA) und dynamische duale Ausrichtung (DA), um die relative Leistung der Ausrichtungsstrategien zu bewerten;

3D-gedruckte PSI-geführte HTO versus traditionelle fluoroskopiegeführte HTO, um die Wirksamkeit von PSI zu beurteilen; und

AR-unterstützte intraoperative Anpassung versus traditionelle fluoroskopiebasierte Anpassung, um die Präzision der AR-Navigation zu evaluieren.

Teilnehmer werden:

  • Präoperative Bewertungen abschließen, einschließlich Labortests (vollständiges Blutbild, Biochemie, Gerinnung), Bildgebung (Ganzbein-Ganzkörper-Röntgenaufnahmen im Stand; Knie-CT und/oder MRT nach Indikation), 3D-Ganganalyse (zur Messung von KAM, KAM-Impuls und Varus-Schub) und PRO-Bewertungen (KOOS, WOMAC und Lysholm Scores)
  • Zugewiesene chirurgische Eingriffe erhalten: Die DA-Gruppe wird eine HTO durchführen, geführt durch duale Ausrichtung plus 3D-gedruckte PSI und intraoperatives AR-Feedback; die MA- und KA-Gruppen werden eine HTO basierend auf traditioneller bzw. kinematischer Ausrichtung durchführen; die traditionelle HTO-Gruppe wird eine Operation durchführen, die sich auf intraoperative Fluoroskopie und chirurgische Erfahrung stützt.
  • Nachsorgetermine 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ wahrnehmen, einschließlich Bildgebung zur Bewertung der Ausrichtungsgenauigkeit und Knochenheilung, Ganganalyse, PRO-Bewertungen und Komplikationsüberwachung.
  • Medikamenteneinnahme und Rehabilitations-Compliance während der gesamten Studienperiode dokumentieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325200
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 40 und 70 Jahren;
  2. Einseitige Gonarthrose im medialen Kompartiment (leichte bis mittelschwere Schmerzen);
  3. Leichte bis mittelschwere Varusdeformität (5°-15°);
  4. Koronare MRT mit medialer Meniskusextrusion (MME) >3 mm und Flexionskontraktur <10°;
  5. Intakter lateraler Meniskus und intakter Gelenkknorpel;

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit begleitender entzündlicher Arthritis (z.B. rheumatoide Arthritis) oder systemischen Entzündungserkrankungen;
  2. Patienten mit schwerer Varusdeformität (>10°) oder Flexionskontraktur >10°;
  3. Patienten mit lateraler Meniskuspathologie (Riss, Scheibenmeniskus) oder Kniegelenkinstabilität;
  4. Patienten mit Vorgeschichte von schwerem Knietrauma, Infektion oder vorheriger Knieoperation;
  5. Patienten mit schwerer Patellofemoralarthrose;
  6. Patienten mit fortgeschrittener medialer Kompartimentarthrose (Knochen-auf-Knochen-Kontakt oder Kniesubluxation);
  7. Patienten, die eine Zweiteingriffsarthroskopie oder die Teilnahme an der Studie ablehnen;
  8. Patienten, die mindestens 12 Monate Nachbeobachtung nicht abschließen können;
  9. Patienten mit schwerer Osteoporose;
  10. Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: MA-Gruppe
HTO unter Verwendung osteotomiespezifischer Platten (z.B. TOMOFIX), mit dem Ziel der mechanischen (Fujisawa) Ausrichtung (MA).
Verhalten: HTO-Verfahren
HTO-Verfahren bei Kniearthrose
Experimental: KA-Gruppe
HTO unter Verwendung osteotomiespezifischer Platten (z. B. TOMOFIX), auf ein kinematisches Ausrichtungsziel (KA) ausgerichtet
Verhalten: HTO-Verfahren
HTO-Verfahren bei Kniearthrose
Experimental: DA-Gruppe
HTO mit osteotomiespezifischen Platten (z.B. TOMOFIX), Zielsetzung mit dynamischer Dual-Mode-Ausrichtungsoptimierung (DA) kombiniert mit dem intelligenten präzisionsknieschonenden System
Verhalten: HTO-Verfahren
HTO-Verfahren bei Kniearthrose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relativer ΔKAM (%)
Zeitfenster: Präoperativ, sowie 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate postoperativ
Relativer ΔKAM (%) = [(KAM_Nachuntersuchung - KAM_präoperativ) / KAM_präoperativ] × 100%
Präoperativ, sowie 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate postoperativ
HKA-Genauigkeit
Zeitfenster: Präoperativ und 12 Monate postoperativ
Die HKA-Genauigkeit ist definiert als der Anteil operierter Knie, deren Hüfte-Knie-Knöchel (HKA)-Winkel innerhalb des vorgegebenen Zielbereichs (±2°) auf Ganzbein-Standaufnahmen 12 Monate postoperativ liegt.
Präoperativ und 12 Monate postoperativ
KOOS-Score
Zeitfenster: Präoperativ sowie 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ

Der Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) ist ein selbstverwalteter Fragebogen (Papier oder elektronisch; 1-Wochen-Rückblick) mit 42 Items über fünf Subskalen: Symptome, Schmerzen, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), Sport- und Freizeitfunktion (Sport/Rec) und kniebezogene Lebensqualität (QOL). Items werden mit 0-4 bewertet. Für jede Subskala werden Rohwerte summiert und mit folgender Formel in eine 0-100-Skala transformiert:

Score = 100 - [(Summe der Item-Scores × 100) ÷ (4 × Anzahl der Items)]. Minimum = 0 (schlechtestes Ergebnis); Maximum = 100 (bestes Ergebnis); höhere Werte deuten auf einen besseren Status hin.

Subskalen werden separat berichtet. Falls berichtet, ist "KOOS4" der Mittelwert aus Schmerzen, Symptomen, Sport/Rec und QOL, ebenfalls auf einer 0-100-Skala mit 0 = schlechtest und 100 = best (höher = besser).
Präoperativ sowie 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
WOMAC Osteoarthritis Index
Zeitfenster: Präoperativ und 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate postoperativ
Der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Index ist ein selbstverwalteter Fragebogen, der entwickelt wurde, um Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Patienten mit Hüft- und Kniearthrose zu bewerten. Er enthält 24 Items über drei Subskalen: Schmerz (5 Items), Steifheit (2 Items) und körperliche Funktion (17 Items). Jedes Item wird auf einer Likert-Skala (0-4; keine bis extreme) oder manchmal auf einer 100-mm visuellen Analogskala bewertet, je nach verwendeter Version. Die Werte werden für jede Subskala summiert und können auf eine 0-100-Skala normalisiert werden (höhere Werte weisen auf schlimmere Symptome hin).
Präoperativ und 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate postoperativ
HSS-Score
Zeitfenster: Präoperativ sowie 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Der Hospital for Special Surgery (HSS)-Score ist ein von Klinikern durchgeführter Fragebogen zur Bewertung der Kniegelenkfunktion. Er umfasst sechs Bereiche: Schmerz (30 Punkte), Funktion (22 Punkte), Bewegungsradius (18 Punkte), Muskelkraft (10 Punkte), Beugefehlstellung (10 Punkte) und Instabilität (10 Punkte), wobei Abzüge für die Nutzung von Gehhilfen erfolgen. Die Höchstpunktzahl beträgt 100 Punkte, wobei höhere Werte eine bessere Kniegelenkfunktion anzeigen: >85 ausgezeichnet, 70-84 gut, 60-69 mäßig und <60 schlecht.
Präoperativ sowie 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Lysholm-Score
Zeitfenster: Präoperativ, sowie 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Der Lysholm-Score ist ein von Patienten berichtetes Ergebnis Maß, das ursprünglich für Kniebandverletzungen entwickelt wurde und weit verbreitet zur Bewertung von Kniesymptomen und -funktionen eingesetzt wird. Er besteht aus 8 Punkten: Hinken, Bedarf an Unterstützung, Blockierung, Instabilität, Schmerzen, Schwellung, Treppensteigen und Hocken. Jedem Punkt wird ein gewichteter Punktwert zugewiesen, und die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere Kniefunktion anzeigen. Die Werte werden üblicherweise wie folgt interpretiert: 95-100 ausgezeichnet, 84-94 gut, 65-83 befriedigend und <65 schlecht.
Präoperativ, sowie 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MCID-Erreichungsrate
Zeitfenster: Präoperativ sowie 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ

Erreichungsrate der minimalen klinisch bedeutsamen Differenz (MCID):

  1. Für das Zielergebnis berechne die Veränderung jedes Teilnehmers vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung, mit Vorzeichen versehen, sodass Verbesserung positiv ist (z.B. Δᵢ = Nachbeobachtung - Ausgangswert bei "höher = besser"; Δᵢ = Ausgangswert - Nachbeobachtung bei "höher = schlechter").
  2. Markiere einen Responder, wenn Δᵢ ≥ MCID (oder bei prozentualer MCID: Δ%ᵢ = Δᵢ / Ausgangswert × 100 ≥ MCID%).
  3. MCID-Erreichungsrate (%) = (Anzahl der Responder ÷ Anzahl der zu diesem Zeitpunkt analysierten) × 100.
Präoperativ sowie 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Operationszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Operationszeit wird als Intervall vom ersten Hautschnitt bis zum Abschluss des Hautverschlusses berechnet, in Minuten aus dem Operationssaalprotokoll aufgezeichnet.
Intraoperativ
Anzahl der fluoroskopischen Aufnahmen
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Gesamtzahl der diskreten Einzelbild-Röntgenaufnahmen, die beim Patienten von der ersten Hautinzision bis zum Abschluss des Hautverschlusses erworben wurden, wie im C-Arm-Belichtungsprotokoll/PACS aufgezeichnet.
Intraoperativ
Reoperationsrate
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Der Anteil der Patienten, die innerhalb von 12 Monaten Nachbeobachtungszeit aufgrund von mechanischem Versagen, Fraktur oder implantatbedingten Problemen eine Reoperation benötigen
12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Lei Zhang, M.D., Ph.D., Department of Orthopaedic Surgery The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2025-307

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Eine Weitergabe von IPD ist aufgrund des hohen Re-Identifikationsrisikos durch Röntgenaufnahmen/CT/MRT und 3D-Gangwellenformen gemäß der Datenschutzrichtlinie unserer Institution nicht geplant.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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