Système de préservation intelligente du genou pour l'arthrose du genou
2 décembre 2025 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Le Système d'Optimisation de l'Alignement en Mode Double Dynamique et de Préservation Intelligente et Précise du Genou pour l'Arthrose du Genou
L'objectif de cet essai clinique est de vérifier si le « système d'optimisation d'alignement bimodale dynamique + préservation intelligente et précise du genou » (intégrant l'alignement cible statique/cinématique, la planification préopératoire tridimensionnelle [3D] basée sur le scanner, les guides imprimés en 3D et la rétroaction en temps réel par réalité augmentée [RA] peropératoire) permet une réduction relative plus importante du pic de moment d'adduction du genou (KAM) à 12 mois postopératoires, tout en maintenant ou en améliorant la fonction clinique du genou et sans augmenter les taux de complications périopératoires ou à long terme, par rapport aux stratégies traditionnelles de préservation du genou. La population cible est constituée de patients âgés de 40 à 70 ans atteints d'arthrose du genou (KOA ; grade II-III de Kellgren-Lawrence) nécessitant une ostéotomie tibiale haute (HTO) pour une maladie unilatérale du compartiment médial avec une déformation en varus légère à modérée et répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion.
Les principales questions sont :
- Le système d'alignement bimodale dynamique + précision intelligente peut-il obtenir une réduction relative plus importante du pic de KAM à 12 mois postopératoires que les stratégies traditionnelles de préservation du genou ?
- Ce système peut-il améliorer la précision de l'alignement statique, les paramètres de charge dynamique (par exemple, l'impulsion KAM et la poussée en varus) et les scores rapportés par les patients (PRO) sans augmenter les taux de complications ?
- Les guides d'instrumentation personnalisée (PSI) imprimés en 3D et la rétroaction RA en temps réel peuvent-ils réduire l'exposition aux rayonnements peropératoires et raccourcir le temps opératoire par rapport aux méthodes traditionnelles ?
Les chercheurs compareront :
L'alignement cinématique (KA), l'alignement mécanique traditionnel (MA) et l'alignement bimodale dynamique (DA) pour évaluer la performance relative des stratégies d'alignement ;
La HTO guidée par PSI imprimée en 3D par rapport à la HTO guidée par fluoroscopie traditionnelle pour évaluer l'efficacité du PSI ; et
L'ajustement peropératoire assisté par RA par rapport à l'ajustement traditionnel basé sur la fluoroscopie pour évaluer la précision de la navigation par RA.
Les participants :
- Effectueront des évaluations préopératoires, incluant des tests de laboratoire (numération formule sanguine, biochimie, coagulation), des imageries (radiographies des membres inférieurs en charge en entier ; scanner et/ou IRM du genou selon indication), une analyse de marche 3D (pour mesurer le KAM, l'impulsion KAM et la poussée en varus) et des évaluations PRO (scores KOOS, WOMAC et Lysholm)
- Recevront les interventions chirurgicales assignées : le groupe DA subira une HTO guidée par l'alignement bimodale plus PSI imprimé en 3D et rétroaction RA peropératoire ; les groupes MA et KA subiront une HTO basée respectivement sur l'alignement traditionnel ou cinématique ; le groupe HTO traditionnel subira une chirurgie reposant sur la fluoroscopie peropératoire et l'expérience du chirurgien.
- Assisteront aux visites de suivi à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois postopératoires, incluant des imageries pour évaluer la précision de l'alignement et la consolidation osseuse, une analyse de marche, des évaluations PRO et une surveillance des complications.
- Consigneront l'utilisation de médicaments et l'observance de la rééducation tout au long de la période d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lei Zhang, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +8613587557573
- E-mail: zhanglei@wmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325200
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Contact:
- Lei Zhang, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: 13587557573
- E-mail: zhanglei@wmu.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge compris entre 40 et 70 ans ;
- Arthrose du genou du compartiment médial unilatérale (douleur légère à modérée) ;
- Déformation en varus légère à modérée (5°-15°) ;
- IRM coronale montrant une extrusion du ménisque médial (EMM) >3 mm et une contracture en flexion <10° ;
- Ménisque latéral et cartilage articulaire intacts ;
Critères d'exclusion :
- Patients atteints d'arthrite inflammatoire concomitante (par exemple, polyarthrite rhumatoïde) ou de maladies inflammatoires systémiques ;
- Patients présentant une déformation en varus sévère (>10°) ou une contracture en flexion >10° ;
- Patients présentant une pathologie du ménisque latéral (déchirure, ménisque discoïde) ou une instabilité de l'articulation du genou ;
- Patients ayant des antécédents de traumatisme majeur du genou, d'infection ou de chirurgie antérieure du genou ;
- Patients atteints d'arthrose fémoro-patellaire sévère ;
- Patients atteints d'arthrose avancée du compartiment médial (contact os sur os ou subluxation du genou) ;
- Patients refusant une arthroscopie de contrôle ou la participation à l'étude ;
- Patients incapables de compléter au moins 12 mois de suivi ;
- Patients atteints d'ostéoporose sévère ;
- Patients présentant des troubles cognitifs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe MA
HTO utilisant des plaques spécifiques à l'ostéotomie (par exemple, TOMOFIX), ciblant l'alignement mécanique (Fujisawa) (MA).
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Procédure HTO pour l'arthrose du genou
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Expérimental: KA Group
HTO utilisant des plaques spécifiques à l'ostéotomie (par exemple, TOMOFIX), ciblant un alignement cinématique (KA)
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Procédure HTO pour l'arthrose du genou
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Expérimental: Groupe DA
HTO utilisant des plaques spécifiques à l'ostéotomie (par exemple, TOMOFIX), ciblant avec une optimisation d'alignement dynamique en mode double (DA) combinée au système intelligent de préservation du genou de précision
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Procédure HTO pour l'arthrose du genou
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ΔKAM relative (%)
Délai: Préopératoire, et 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois postopératoire
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ΔKAM relative (%) = [(KAM_suivi - KAM_préopératoire) / KAM_préopératoire] × 100%
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Préopératoire, et 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois postopératoire
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Précision HKA
Délai: Préopératoire, et 12 mois postopératoire
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La précision HKA est définie comme la proportion de genoux opérés dont l'angle hanche-genou-cheville (HKA) se situe dans la fenêtre cible prédéfinie (±2°) sur des radiographies pleine longueur en charge à 12 mois postopératoires.
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Préopératoire, et 12 mois postopératoire
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Score KOOS
Délai: Préopératoire, et 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois postopératoire
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Le Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) est un questionnaire auto-administré (papier ou électronique ; rappel d'une semaine) comprenant 42 items répartis sur cinq sous-échelles : Symptômes, Douleur, Activités de la vie quotidienne (AVQ), Fonction sportive et récréative (Sport/Réc) et Qualité de vie liée au genou (QdV). Les items sont cotés de 0 à 4. Pour chaque sous-échelle, les scores bruts sont additionnés et transformés en une échelle de 0 à 100 à l'aide de : Score = 100 - [(somme des scores des items × 100) ÷ (4 × nombre d'items)]. Minimum = 0 (pire résultat) ; Maximum = 100 (meilleur résultat) ; des scores plus élevés indiquent un meilleur état. Les sous-échelles sont rapportées séparément. Si rapporté, le "KOOS4" est la moyenne de la Douleur, des Symptômes, du Sport/Réc et de la QdV, également sur une échelle de 0 à 100 avec 0 = pire et 100 = meilleur (plus élevé = meilleur). |
Préopératoire, et 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois postopératoire
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Indice WOMAC de l'arthrose
Délai: Préopératoire, et 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois postopératoire
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L'indice d'arthrose des universités du Western Ontario et de McMaster (WOMAC) est un questionnaire auto-administré conçu pour évaluer la douleur, la raideur et la fonction physique chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche et du genou.
Il contient 24 items répartis en trois sous-échelles : douleur (5 items), raideur (2 items) et fonction physique (17 items).
Chaque item est noté sur une échelle de Likert (0-4 ; aucun à extrême) ou parfois sur une échelle visuelle analogique de 100 mm, selon la version utilisée.
Les scores sont additionnés pour chaque sous-échelle et peuvent être normalisés sur une échelle de 0 à 100 (des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves).
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Préopératoire, et 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois postopératoire
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Score HSS
Délai: Préopératoire, et 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois postopératoire
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Le score du Hospital for Special Surgery (HSS) est un questionnaire administré par un clinicien conçu pour évaluer la fonction du genou.
Il comprend six domaines : douleur (30 points), fonction (22 points), amplitude de mouvement (18 points), force musculaire (10 points), déformation en flexion (10 points) et instabilité (10 points), avec des déductions pour l'utilisation d'aides à la marche.
Le score maximum est de 100 points, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction du genou : >85 excellent, 70-84 bon, 60-69 moyen et <60 médiocre.
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Préopératoire, et 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois postopératoire
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Score de Lysholm
Délai: Préopératoire, et 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois postopératoire
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Le score de Lysholm est une mesure de résultat rapportée par le patient, conçue à l'origine pour les lésions des ligaments du genou, largement utilisée pour évaluer les symptômes et la fonction du genou.
Il comprend 8 items : boitement, besoin de soutien, blocage, instabilité, douleur, gonflement, montée des escaliers et accroupissement.
Chaque item se voit attribuer une valeur pondérée en points, et le score total varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction du genou.
Les scores sont généralement interprétés comme suit : 95-100 excellent, 84-94 bon, 65-83 moyen et <65 médiocre.
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Préopératoire, et 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réalisation du MCID
Délai: Préopératoire, et 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois postopératoire
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Taux de réalisation de la Différence Cliniquement Importante Minimale (DCIM) :
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Préopératoire, et 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois postopératoire
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Temps opératoire
Délai: Intraopératoire
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Le temps opératoire est calculé comme l'intervalle entre la première incision cutanée et la fin de la fermeture cutanée, enregistré en minutes à partir du dossier de salle d'opération.
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Intraopératoire
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Nombre de clichés fluoroscopiques
Délai: Intraopératoire
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Le nombre total d'expositions radiographiques à image unique discrètes acquises sur le patient, de la première incision cutanée jusqu'à la fin de la fermeture cutanée, tel qu'enregistré par le journal d'exposition de l'amplificateur de brillance/le PACS.
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Intraopératoire
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Taux de réintervention
Délai: 12 mois postopératoire
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La proportion de patients nécessitant une réintervention dans les 12 mois de suivi en raison d'une défaillance mécanique, d'une fracture ou de problèmes liés à l'implant
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12 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lei Zhang, M.D., Ph.D., Department of Orthopaedic Surgery The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2025
Première publication (Réel)
16 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY2025-307
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Aucun partage de données individuelles des participants n'est prévu en raison du risque élevé de ré-identification à partir des radiographies/CT/IRM et des formes d'ondes de marche 3D selon la politique de confidentialité de notre institution.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .