무릎 골관절염을 위한 지능형 정밀 무릎 보존 시스템
2025년 12월 2일 업데이트: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
무릎 골관절염을 위한 동적 이중 모드 정렬 최적화 및 지능형 정밀 무릎 보존 시스템
이 임상시험의 목표는 "동적 이중 모드 정렬 최적화 + 지능형 정밀 슬관절 보존 시스템"(정적/운동학적 목표 정렬, CT 기반 수술 전 3차원[3D] 계획, 3D 프린팅 가이드 플레이트, 수술 중 증강 현실[AR] 실시간 피드백 통합)이 기존 슬관절 보존 전략과 비교하여 수술 후 12개월 시점에서 최대 슬관절 내반 모멘트(KAM)의 더 큰 상대적 감소를 달성하면서도 슬관절 임상 기능을 유지하거나 개선하고, 수술 주변기 또는 장기적 합병증 발생률을 증가시키지 않는지 확인하는 것입니다. 대상 인구는 슬관절 골관절염(KOA; Kellgren-Lawrence 등급 II-III)을 앓고 있으며, 경도-중도 내반 변형을 동반한 일측 내측 구획 질환으로 경골 고위 절골술(HTO)이 필요하고, 포함 및 제외 기준을 충족하는 40-70세 환자입니다.
주요 질문은 다음과 같습니다:
- 동적 이중 모드 정렬 + 지능형 정밀 시스템이 기존 슬관절 보존 전략보다 수술 후 12개월 시점에서 최대 KAM의 더 큰 상대적 감소를 달성할 수 있는가?
- 이 시스템이 합병증 발생률을 증가시키지 않으면서 정적 정렬 정확도, 동적 하중 매개변수(예: KAM 임펄스 및 내반 추력), 환자 보고 결과(PRO) 점수를 개선할 수 있는가?
- 3D 프린팅 환자 맞춤형 계측(PSI) 가이드 플레이트와 실시간 AR 피드백이 기존 방법과 비교하여 수술 중 방사선 노출을 줄이고 수술 시간을 단축할 수 있는가?
연구자들은 다음을 비교할 것입니다:
운동학적 정렬(KA), 기존 기계적 정렬(MA), 동적 이중 모드 정렬(DA)을 비교하여 정렬 전략의 상대적 성능을 평가하고;
3D 프린팅 PSI 유도 HTO 대 기존 형광투시법 유도 HTO를 비교하여 PSI의 효능을 평가하며;
AR 보조 수술 중 조정 대 기존 형광투시법 기반 조정을 비교하여 AR 내비게이션의 정밀도를 평가할 것입니다.
참가자는 다음을 수행할 것입니다:
- 수술 전 평가를 완료합니다. 이는 검사실 검사(전혈구 수, 생화학, 응고), 영상 검사(전장 체중부하 하지 방사선 사진; 필요 시 슬관절 CT 및/또는 MRI), 3D 보행 분석(KAM, KAM 임펄스 및 내반 추력 측정), PRO 평가(KOOS, WOMAC, Lysholm 점수)를 포함합니다.
- 할당된 수술적 개입을 받습니다: DA군은 이중 모드 정렬에 3D 프린팅 PSI 및 수술 중 AR 피드백을 결합하여 유도된 HTO를 받을 것입니다; MA군과 KA군은 각각 기존 또는 운동학적 정렬에 기반한 HTO를 받을 것입니다; 기존 HTO군은 수술 중 형광투시법과 외과의 경험에 의존한 수술을 받을 것입니다.
- 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월에 추적 방문에 참석합니다. 이는 정렬 정확도 및 골 유합 평가를 위한 영상 검사, 보행 분석, PRO 평가, 합병증 모니터링을 포함합니다.
- 연구 기간 동안 약물 사용 및 재활 순응도를 기록합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lei Zhang, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +8613587557573
- 이메일: zhanglei@wmu.edu.cn
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325200
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
연락하다:
- Lei Zhang, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 13587557573
- 이메일: zhanglei@wmu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40세에서 70세 사이;
- 단측 내측 슬관절 골관절염(경증~중등도 통증);
- 경증~중등도 내반 변형(5°~15°);
- 관상면 MRI에서 내측 반월판 돌출(MME) >3 mm 및 굴곡 구축 <10°;
- 외측 반월판 및 관절 연골이 정상;
제외 기준:
- 동반된 염증성 관절염(예: 류마티스 관절염) 또는 전신 염증성 질환이 있는 환자;
- 중증 내반 변형(>10°) 또는 굴곡 구축 >10°가 있는 환자;
- 외측 반월판 병변(파열, 원반형 반월판) 또는 슬관절 불안정성이 있는 환자;
- 중대한 슬관절 외상, 감염 또는 이전 슬관절 수술 병력이 있는 환자;
- 중증 슬개대퇴 관절염이 있는 환자;
- 진행된 내측 슬관절 골관절염(뼈와 뼈 접촉 또는 슬관절 아탈구)이 있는 환자;
- 재검 관절경 또는 연구 참여를 거부하는 환자;
- 최소 12개월 추적 관찰을 완료할 수 없는 환자;
- 중증 골다공증이 있는 환자;
- 인지 장애가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: MA 그룹
HTO에서 절골술 특이적 플레이트(예: TOMOFIX)를 활용하여 기계적(Fujisawa) 정렬(MA)을 목표로 합니다.
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무릎 골관절염을 위한 HTO 수술
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실험적: KA 그룹
동종 골절단술 특수 플레이트(예: 토모픽스)를 활용한 고경골 절골술(HTO), 운동학적 정렬(KA) 목표를 대상으로 함
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무릎 골관절염을 위한 HTO 수술
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실험적: DA 그룹
HTO는 골절단 특수 플레이트(예: TOMOFIX)를 활용하고, 지능형 정밀 무릎 보존 시스템과 결합된 동적 이중 모드 정렬(DA) 최적화를 목표로 합니다.
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무릎 골관절염을 위한 HTO 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상대적 ΔKAM (%)
기간: 수술 전, 및 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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상대적 ΔKAM (%) = [(KAM_추적검사 - KAM_수술전) / KAM_수술전] × 100%
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수술 전, 및 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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HKA 정확도
기간: 수술 전 및 수술 후 12개월
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HKA 정확도는 수술 후 12개월 시점에 전장 체중부하 방사선 사진에서 슬관절-고관절-족관절(HKA) 각도가 사전 지정된 목표 범위(±2°) 내에 있는 수술받은 무릎의 비율로 정의됩니다.
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수술 전 및 수술 후 12개월
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KOOS 점수
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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무릎 손상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)는 자가 보고 설문지(종이 또는 전자식; 1주간 회상)로, 다섯 가지 하위 척도에 걸쳐 42개 항목으로 구성됩니다: 증상, 통증, 일상생활 활동(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능(Sport/Rec), 무릎 관련 삶의 질(QOL). 항목은 0-4점으로 평가됩니다. 각 하위 척도에 대해, 원점수를 합산하고 다음 공식을 사용하여 0-100 척도로 변환합니다: 점수 = 100 - [(항목 점수 합계 × 100) ÷ (4 × 항목 수)]. 최소값 = 0 (최악의 결과); 최대값 = 100 (최상의 결과); 점수가 높을수록 상태가 더 좋음을 나타냅니다. 하위 척도는 별도로 보고됩니다. 보고된 경우, "KOOS4"는 통증, 증상, Sport/Rec 및 QOL의 평균값으로, 0-100 척도에서 0 = 최악, 100 = 최상(높을수록 좋음)입니다. |
수술 전, 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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WOMAC 골관절염 지수
기간: 수술 전, 그리고 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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웨스턴 온타리오와 맥마스터 대학 골관절염(WOMAC) 지수는 고관절 및 무릎 골관절염 환자의 통증, 강직 및 신체 기능을 평가하기 위해 설계된 자가 응답 설문지입니다.
이 지수는 세 가지 하위 척도에 걸쳐 24개 항목을 포함합니다: 통증(5항목), 강직(2항목), 신체 기능(17항목). 각 항목은 사용된 버전에 따라 리커트 척도(0-4; 없음에서 극심함) 또는 때로는 100mm 시각적 상사 척도로 점수가 매겨집니다. 점수는 각 하위 척도별로 합산되며 0-100 척도로 정규화될 수 있습니다(높은 점수는 더 심한 증상을 나타냅니다). |
수술 전, 그리고 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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HSS 점수
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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Hospital for Special Surgery(HSS) 점수는 무릎 기능을 평가하기 위해 고안된 임상의가 관리하는 설문지입니다.
여섯 가지 영역을 포함합니다: 통증(30점), 기능(22점), 관절 가동 범위(18점), 근력(10점), 굴곡 변형(10점), 불안정성(10점)이며, 보행 보조기 사용 시 점수가 공제됩니다.
최고 점수는 100점이며, 점수가 높을수록 무릎 기능이 더 좋음을 의미합니다: >85 우수, 70-84 양호, 60-69 보통, <60 불량.
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수술 전, 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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Lysholm 점수
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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라이숨 점수는 원래 무릎 인대 손상을 위해 설계된 환자 보고 결과 측정 도구로, 무릎 증상과 기능을 평가하는 데 널리 사용됩니다.
이 도구는 절뚝거림, 지지 필요성, 잠김, 불안정성, 통증, 부종, 계단 오르기, 쪼그려 앉기 등 8개 항목으로 구성됩니다.
각 항목에는 가중치가 부여된 점수가 할당되며, 총점은 0에서 100까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 무릎 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
점수는 일반적으로 다음과 같이 해석됩니다: 95-100 우수, 84-94 양호, 65-83 보통, <65 불량.
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수술 전, 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MCID 달성률
기간: 수술 전, 및 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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최소 임상적 중요 차이(MCID) 달성률 :
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수술 전, 및 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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수술 시간
기간: 수술 중
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수술 시간은 첫 피부 절개부터 피부 봉합 완료까지의 간격으로 계산되며, 수술실 기록에서 분 단위로 기록됩니다.
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수술 중
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형광투시 촬영 횟수
기간: 수술 중
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C-arm 노출 로그/PACS에 기록된 바와 같이, 첫 번째 피부 절개부터 피부 봉합 완료까지 환자에게 획득된 개별 단일 이미지 X-선 노출의 총 횟수.
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수술 중
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재수술률
기간: 수술 후 12개월
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기계적 고장, 골절 또는 임플란트 관련 문제로 인해 12개월 추적 관찰 기간 내 재수술이 필요한 환자의 비율
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수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Lei Zhang, M.D., Ph.D., Department of Orthopaedic Surgery The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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