Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sistema Intelligente di Preservazione di Precisione del Ginocchio per l'Osteoartrite del Ginocchio

2 dicembre 2025 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Il Sistema Dinamico di Ottimizzazione dell'Allineamento a Doppia Modalità e di Conservazione Intelligente e di Precisione del Ginocchio per l'Osteoartrite del Ginocchio

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se il "sistema di ottimizzazione dell'allineamento dinamico a doppia modalità + preservazione intelligente del ginocchio di precisione" (che integra l'allineamento target statico/cinematico, la pianificazione preoperatoria tridimensionale [3D] basata su TC, le guide stampate in 3D e il feedback in tempo reale della realtà aumentata [AR] intraoperatoria) consenta una maggiore riduzione relativa del picco del momento di adduzione del ginocchio (KAM) a 12 mesi dall'intervento, mantenendo o migliorando la funzione clinica del ginocchio e senza aumentare i tassi di complicanze perioperatorie o a lungo termine, rispetto alle strategie tradizionali di preservazione del ginocchio. La popolazione target è costituita da pazienti di età compresa tra 40 e 70 anni con osteoartrite del ginocchio (KOA; grado II-III di Kellgren-Lawrence) che richiedono un'osteotomia tibiale alta (HTO) per malattia del compartimento mediale unilaterale con deformità in varo da lieve a moderata e che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione.

Le principali domande sono:

  • Il sistema di allineamento dinamico a doppia modalità + precisione intelligente può ottenere una maggiore riduzione relativa del picco di KAM a 12 mesi dall'intervento rispetto alle strategie tradizionali di preservazione del ginocchio?
  • Questo sistema può migliorare l'accuratezza dell'allineamento statico, i parametri di carico dinamico (ad esempio, impulso KAM e spinta in varo) e i punteggi riportati dal paziente (PRO) senza aumentare i tassi di complicanze?
  • Le guide strumentali personalizzate per il paziente (PSI) stampate in 3D e il feedback AR in tempo reale possono ridurre l'esposizione alle radiazioni intraoperatorie e abbreviare il tempo operatorio rispetto ai metodi tradizionali?

I ricercatori confronteranno:

L'allineamento cinematico (KA), l'allineamento meccanico tradizionale (MA) e l'allineamento dinamico a doppia modalità (DA) per valutare le prestazioni relative delle strategie di allineamento;

L'HTO guidato da PSI stampato in 3D rispetto all'HTO guidato da fluoroscopia tradizionale per valutare l'efficacia del PSI; e

La regolazione intraoperatoria assistita da AR rispetto alla regolazione tradizionale basata su fluoroscopia per valutare la precisione della navigazione AR.

I partecipanti dovranno:

  • Completare le valutazioni preoperatorie, inclusi esami di laboratorio (emocromo completo, biochimica, coagulazione), imaging (radiografie degli arti inferiori a pieno carico; TC e/o RM del ginocchio se indicato), analisi del passo 3D (per misurare KAM, impulso KAM e spinta in varo) e valutazioni PRO (punteggi KOOS, WOMAC e Lysholm)
  • Ricevere gli interventi chirurgici assegnati: il gruppo DA subirà un HTO guidato dall'allineamento a doppia modalità più PSI stampato in 3D e feedback AR intraoperatorio; i gruppi MA e KA subiranno un HTO basato rispettivamente sull'allineamento tradizionale o cinematico; il gruppo HTO tradizionale subirà l'intervento basandosi sulla fluoroscopia intraoperatoria e sull'esperienza del chirurgo.
  • Partecipare alle visite di follow-up a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dall'intervento, inclusi esami di imaging per valutare l'accuratezza dell'allineamento e la guarigione ossea, analisi del passo, valutazioni PRO e monitoraggio delle complicanze.
  • Registrare l'uso di farmaci e l'aderenza alla riabilitazione durante tutto il periodo dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325200
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 40 e 70 anni;
  2. Osteoartrosi del ginocchio compartimento mediale unilaterale (dolore lieve-moderato);
  3. Deformità in varo lieve-moderata (5°-15°);
  4. Risonanza magnetica coronale che mostra estrusione del menisco mediale (MME) >3 mm e contrattura in flessione <10°;
  5. Menisco laterale e cartilagine articolare integri;

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con artrite infiammatoria concomitante (es. artrite reumatoide) o malattie infiammatorie sistemiche;
  2. Pazienti con grave deformità in varo (>10°) o contrattura in flessione >10°;
  3. Pazienti con patologia del menisco laterale (lesione, menisco discoide) o instabilità articolare del ginocchio;
  4. Pazienti con anamnesi di trauma grave al ginocchio, infezione o precedente intervento chirurgico al ginocchio;
  5. Pazienti con grave osteoartrosi patellofemorale;
  6. Pazienti con osteoartrosi avanzata del compartimento mediale (contatto osso-osso o sublussazione del ginocchio);
  7. Pazienti che rifiutano l'artroscopia di controllo o la partecipazione allo studio;
  8. Pazienti incapaci di completare almeno 12 mesi di follow-up;
  9. Pazienti con grave osteoporosi;
  10. Pazienti con deficit cognitivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo MA
HTO che utilizza placche specifiche per l'osteotomia (ad esempio, TOMOFIX), mirando all'allineamento meccanico (MA) di Fujisawa.
Comportamentale: Procedura HTO
Procedura HTO per l'osteoartrite del ginocchio
Sperimentale: KA Group
HTO che utilizza placche specifiche per l'osteotomia (ad esempio, TOMOFIX), mirando a un allineamento cinematico (KA) target
Comportamentale: Procedura HTO
Procedura HTO per l'osteoartrite del ginocchio
Sperimentale: Gruppo DA
HTO utilizzando placche osteotomia-specifiche (ad es., TOMOFIX), mirando all'allineamento dinamico a doppia modalità (DA) ottimizzato combinato con il sistema intelligente di preservazione del ginocchio di precisione
Comportamentale: Procedura HTO
Procedura HTO per l'osteoartrite del ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ΔKAM Relativa (%)
Lasso di tempo: Preoperatorio, e 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi postoperatori
ΔKAM relativa (%) = [(KAM_follow-up - KAM_preoperatorio) / KAM_preoperatorio] × 100%
Preoperatorio, e 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi postoperatori
Precisione HKA
Lasso di tempo: Preoperatorio e 12 mesi postoperatori
La precisione HKA è definita come la proporzione di ginocchia operate il cui angolo anca-ginocchio-caviglia (HKA) rientra nella finestra target prestabilita (±2°) su radiografie a carico completo a 12 mesi dall'intervento.
Preoperatorio e 12 mesi postoperatori
Punteggio KOOS
Lasso di tempo: Preoperatorio, e 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi postoperatoriamente

Il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) è un questionario auto-somministrato (cartaceo o elettronico; richiamo di 1 settimana) con 42 item suddivisi in cinque sottoscale: Sintomi, Dolore, Attività della Vita Quotidiana (ADL), Funzione Sportiva e Ricreativa (Sport/Rec) e Qualità della Vita correlata al Ginocchio (QOL). Gli item sono valutati da 0 a 4. Per ogni sottoscala, i punteggi grezzi vengono sommati e trasformati in una scala 0-100 utilizzando:

Punteggio = 100 - [(somma dei punteggi degli item × 100) ÷ (4 × numero di item)]. Minimo = 0 (risultato peggiore); Massimo = 100 (risultato migliore); punteggi più alti indicano uno stato migliore.

Le sottoscale sono riportate separatamente. Se riportato, "KOOS4" è la media di Dolore, Sintomi, Sport/Rec e QOL, anch'essa su una scala 0-100 con 0 = peggiore e 100 = migliore (più alto = migliore).
Preoperatorio, e 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi postoperatoriamente
Indice WOMAC per l'osteoartrite
Lasso di tempo: Preoperatorio, e 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi postoperatoriamente
L'Indice di Osteoartrite delle Università del Western Ontario e McMaster (WOMAC) è un questionario auto-somministrato progettato per valutare il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei pazienti con osteoartrite dell'anca e del ginocchio. Contiene 24 elementi suddivisi in tre sottoscale: dolore (5 elementi), rigidità (2 elementi) e funzione fisica (17 elementi). Ogni elemento viene valutato su una scala Likert (0-4; da nessuno a estremo) o talvolta su una scala analogica visiva da 100 mm, a seconda della versione utilizzata. I punteggi vengono sommati per ogni sottoscala e possono essere normalizzati su una scala 0-100 (punteggi più alti indicano sintomi peggiori).
Preoperatorio, e 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi postoperatoriamente
Punteggio HSS
Lasso di tempo: Preoperatorio, e 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi postoperatoriamente
Il punteggio del Hospital for Special Surgery (HSS) è un questionario somministrato dal clinico progettato per valutare la funzione del ginocchio. Include sei domini: dolore (30 punti), funzione (22 punti), range di movimento (18 punti), forza muscolare (10 punti), deformità in flessione (10 punti) e instabilità (10 punti), con detrazioni per l'uso di ausili per la deambulazione. Il punteggio massimo è di 100 punti, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione del ginocchio: >85 eccellente, 70-84 buono, 60-69 discreto e <60 scarso.
Preoperatorio, e 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi postoperatoriamente
Punteggio di Lysholm
Lasso di tempo: Preoperatorio, e 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi postoperatoriamente
Il punteggio Lysholm è una misura di outcome riportata dal paziente originariamente progettata per lesioni del legamento del ginocchio, ampiamente utilizzata per valutare i sintomi e la funzione del ginocchio. Comprende 8 elementi: zoppia, necessità di supporto, blocco, instabilità, dolore, gonfiore, salire le scale e accovacciarsi. A ciascun elemento viene assegnato un valore di punti ponderato e il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione del ginocchio. I punteggi sono comunemente interpretati come: 95-100 eccellente, 84-94 buono, 65-83 discreto e <65 scarso.
Preoperatorio, e 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi postoperatoriamente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di raggiungimento del MCID
Lasso di tempo: Preoperatorio, e 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi postoperatoriamente

Tasso di raggiungimento della Differenza Clinicamente Importante Minima (MCID):

  1. Per l'esito target, calcolare la variazione di ciascun partecipante dal basale al follow-up, con segno in modo che il miglioramento sia positivo (es., Δᵢ = Follow-up - Basale per "valori più alti=migliori"; Δᵢ = Basale - Follow-up per "valori più alti=peggiori").
  2. Contrassegnare un risponditore se Δᵢ ≥ MCID (o se si utilizza la MCID percentuale: Δ%ᵢ = Δᵢ / Basale × 100 ≥ MCID%).
  3. Tasso di raggiungimento della MCID (%) = (numero di risponditori ÷ numero analizzato in quel momento) × 100.
Preoperatorio, e 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi postoperatoriamente
Tempo operatorio
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il tempo operatorio è calcolato come l'intervallo dalla prima incisione cutanea al completamento della chiusura cutanea, registrato in minuti dalla documentazione della sala operatoria.
Intraoperatorio
Numero di scatti fluoroscopici
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il numero totale di esposizioni radiografiche singole discrete acquisite sul paziente dalla prima incisione cutanea al completamento della chiusura cutanea, come registrato dal registro esposizioni del C-arm/PACS.
Intraoperatorio
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: 12 mesi postoperatori
La proporzione di pazienti che richiedono una rioperazione entro 12 mesi di follow-up a causa di guasto meccanico, frattura o problemi correlati all'impianto
12 mesi postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lei Zhang, M.D., Ph.D., Department of Orthopaedic Surgery The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2025-307

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è prevista la condivisione di dati individuali dei partecipanti a causa dell'elevato rischio di re-identificazione derivante da radiografie/TAC/RMN e forme d'onda 3D della deambulazione secondo la politica sulla privacy della nostra istituzione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi del ginocchio (OA del ginocchio)

Prove cliniche su Procedura HTO

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Serbia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi