Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inteligentny System Precyzyjnego Zachowania Kolana w Chorobie Zwyrodnieniowej Stawu Kolanowego

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Dynamiczny System Optymalizacji Wyrównania w Dwóch Trybach i Inteligentnej Precyzyjnej Ochrony Kolana w Chorobie Zwyrodnieniowej Stawu Kolanowego

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy "dynamiczny dwutrybowy system optymalizacji ustawienia + inteligentny precyzyjny system oszczędzania kolana" (łączący statyczne/kinematyczne docelowe ustawienie, trójwymiarowe [3D] planowanie przedoperacyjne oparte na TK, płytki prowadzące drukowane 3D oraz śródoperacyjną rozszerzoną rzeczywistość [AR] z informacją zwrotną w czasie rzeczywistym) osiąga większą względną redukcję szczytowego momentu przywiedzeniowego kolana (KAM) w 12 miesięcy po operacji, przy jednoczesnym utrzymaniu lub poprawie klinicznej funkcji kolana i bez zwiększania wskaźników powikłań okołooperacyjnych lub długoterminowych, w porównaniu z tradycyjnymi strategiami oszczędzania kolana. Docelową populacją są pacjenci w wieku 40-70 lat z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ChZS kolana; stopień II-III wg Kellgrena-Lawrence'a), którzy wymagają osteotomii wysokiej piszczeli (HTO) z powodu jednostronnej choroby przedziału przyśrodkowego z łagodną do umiarkowanej deformacją szpotawości oraz którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia.

Główne pytania to:

  • Czy dynamiczny dwutrybowy system ustawienia + inteligentny system precyzyjny może osiągnąć większą względną redukcję szczytowego KAM w 12 miesięcy po operacji niż tradycyjne strategie oszczędzania kolana?
  • Czy ten system może poprawić dokładność statycznego ustawienia, parametry dynamicznego obciążenia (np. impuls KAM i pchnięcie szpotawe) oraz wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) bez zwiększania wskaźników powikłań?
  • Czy drukowane 3D pacjentospecyficzne instrumentarium (PSI) płytki prowadzące i informacja zwrotna AR w czasie rzeczywistym mogą zmniejszyć śródoperacyjną ekspozycję na promieniowanie i skrócić czas operacji w porównaniu z tradycyjnymi metodami?

Badacze porównają:

Ustawienie kinematyczne (KA), tradycyjne ustawienie mechaniczne (MA) oraz dynamiczne ustawienie dwutrybowe (DA), aby ocenić względną wydajność strategii ustawienia;

HTO prowadzone przez drukowane 3D PSI w porównaniu z tradycyjnym HTO prowadzonym pod kontrolą fluoroskopii, aby ocenić skuteczność PSI; oraz

Śródoperacyjną korektę wspomaganą AR w porównaniu z tradycyjną korektą opartą na fluoroskopii, aby ocenić precyzję nawigacji AR.

Uczestnicy:

  • Wypełnią oceny przedoperacyjne, w tym badania laboratoryjne (morfologia krwi, biochemia, koagulologia), badania obrazowe (zdjęcia rentgenowskie kończyny dolnej w odciążeniu i z obciążeniem na całej długości; TK i/lub MRI kolana w razie wskazań), trójwymiarową analizę chodu (do pomiaru KAM, impulsu KAM i pchnięcia szpotawego) oraz oceny PRO (wyniki KOOS, WOMAC i Lysholma)
  • Otrzymają przydzielone interwencje chirurgiczne: grupa DA przejdzie HTO prowadzone przez ustawienie dwutrybowe plus drukowane 3D PSI i śródoperacyjną informację zwrotną AR; grupy MA i KA przejdą HTO odpowiednio na podstawie tradycyjnego lub kinematycznego ustawienia; tradycyjna grupa HTO przejdzie operację opartą na śródoperacyjnej fluoroskopii i doświadczeniu chirurga.
  • Wezmą udział w wizytach kontrolnych w 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji, w tym badaniach obrazowych w celu oceny dokładności ustawienia i zrostu kostnego, analizie chodu, ocenach PRO oraz monitorowaniu powikłań.
  • Będą rejestrować stosowanie leków i przestrzeganie zaleceń rehabilitacyjnych przez cały okres badania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325200
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 40 do 70 lat;
  2. Jednostronna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego przedziału przyśrodkowego (łagodny do umiarkowanego ból);
  3. Łagodna do umiarkowanej deformacja szpotawości (5°–15°);
  4. Badanie MRI w płaszczyźnie czołowej wykazujące wysunięcie łąkotki przyśrodkowej (MME) >3 mm oraz przykurcz zgięciowy <10°;
  5. Nienaruszona łąkotka boczna i chrząstka stawowa;

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci ze współistniejącym zapalnym zapaleniem stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów) lub układowymi chorobami zapalnymi;
  2. Pacjenci z ciężką deformacją szpotawości (>10°) lub przykurczem zgięciowym >10°;
  3. Pacjenci z patologią łąkotki bocznej (pęknięcie, łąkotka tarczowata) lub niestabilnością stawu kolanowego;
  4. Pacjenci z wywiadem poważnego urazu kolana, infekcji lub wcześniejszej operacji kolana;
  5. Pacjenci z ciężką chorobą zwyrodnieniową stawu rzepkowo-udowego;
  6. Pacjenci z zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową przedziału przyśrodkowego (kontakt kości na kości lub podwichnięcie kolana);
  7. Pacjenci odmawiający artroskopii kontrolnej lub udziału w badaniu;
  8. Pacjenci niezdolni do ukończenia co najmniej 12 miesięcy obserwacji;
  9. Pacjenci z ciężką osteoporozą;
  10. Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa MA
HTO wykorzystujące płyty osteotomijne (np. TOMOFIX), ukierunkowane na wyrównanie mechaniczne (MA) wg Fujisawy.
Behawioralne: Procedura HTO
Procedura HTO w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Eksperymentalny: KA Group
HTO wykorzystujące płytki specyficzne dla osteotomii (np. TOMOFIX), ukierunkowane na osiągnięcie kinematycznego wyrównania (KA)
Behawioralne: Procedura HTO
Procedura HTO w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Eksperymentalny: Grupa DA
HTO wykorzystujące płyty osteotomii specyficzne (np. TOMOFIX), celowanie z optymalizacją dynamicznego wyrównania dwumodalnego (DA) połączone z inteligentnym systemem precyzyjnego zachowania kolana
Behawioralne: Procedura HTO
Procedura HTO w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna ΔKAM (%)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, oraz 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy pooperacyjnie
Względny ΔKAM (%) = [(KAM_kontrola - KAM_przedoperacyjny) / KAM_przedoperacyjny] × 100%
Przedoperacyjnie, oraz 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy pooperacyjnie
Dokładność HKA
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie oraz 12 miesięcy po operacji
Dokładność HKA definiuje się jako odsetek operowanych kolan, których kąt biodro-kolano-kostka (HKA) mieści się w określonym przedziale docelowym (±2°) na pełnowymiarowych zdjęciach rentgenowskich z obciążeniem wykonanych 12 miesięcy po operacji.
Przedoperacyjnie oraz 12 miesięcy po operacji
Wynik KOOS
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie oraz 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji

Skala Wyników Uszkodzenia Kolana i Choroby Zwyrodnieniowej Stawów (KOOS) jest kwestionariuszem wypełnianym samodzielnie (papierowym lub elektronicznym; okres przypomnienia 1 tydzień) zawierającym 42 pozycje w pięciu podskalach: Objawy, Ból, Codzienne Czynności Życiowe (ADL), Funkcja Sportowa i Rekreacyjna (Sport/Rec) oraz Jakość Życia Związana z Kolanem (QOL). Pozycje oceniane są w skali 0-4. Dla każdej podskali surowe wyniki są sumowane i przeliczane na skalę 0-100 za pomocą:

Wynik = 100 - [(suma punktów pozycji × 100) ÷ (4 × liczba pozycji)]. Minimum = 0 (najgorszy wynik); Maksimum = 100 (najlepszy wynik); wyższe wyniki wskazują na lepszy stan.

Podskale są raportowane osobno. Jeśli podawany, "KOOS4" to średnia z Bólu, Objawów, Sport/Rec i QOL, również w skali 0-100, gdzie 0 = najgorszy, a 100 = najlepszy (wyższy = lepszy).
Przedoperacyjnie oraz 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
Indeks WOMAC w Chorobie Zwyrodnieniowej Stawów
Ramy czasowe: Przedoperacyjne oraz 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
Indeks Choroby Zwierodnieniowej Stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC) to kwestionariusz wypełniany samodzielnie, zaprojektowany do oceny bólu, sztywności i funkcji fizycznej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów biodrowych i kolanowych.
Zawiera 24 pozycje w trzech podskalach: ból (5 pozycji), sztywność (2 pozycje) i funkcja fizyczna (17 pozycji).
Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta (0-4; brak do ekstremalny) lub czasami w 100-milimetrowej skali wizualno-analogowej, w zależności od użytej wersji.
Wyniki są sumowane dla każdej podskali i mogą być normalizowane do skali 0-100 (wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy).
Przedoperacyjne oraz 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
Wynik HSS
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie oraz 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy pooperacyjnie
Skala Szpitala Chirurgii Specjalnej (HSS) to kwestionariusz wypełniany przez klinicystę, zaprojektowany do oceny funkcji kolana. Obejmuje sześć domen: ból (30 punktów), funkcja (22 punkty), zakres ruchu (18 punktów), siła mięśni (10 punktów), przykurcz zgięciowy (10 punktów) i niestabilność (10 punktów), z odliczeniami za używanie pomocy do chodzenia. Maksymalny wynik to 100 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję kolana: >85 doskonały, 70-84 dobry, 60-69 dostateczny, a <60 słaby.
Przedoperacyjnie oraz 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy pooperacyjnie
Wynik w skali Lysholma
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie oraz 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy pooperacyjnie
Skala Lysholma to narzędzie do oceny wyników zgłaszanych przez pacjenta, pierwotnie zaprojektowane dla urazów więzadeł kolana, powszechnie stosowane do oceny objawów i funkcji kolana. Składa się z 8 pozycji: utykanie, potrzeba wsparcia, blokowanie, niestabilność, ból, obrzęk, wchodzenie po schodach i kucanie. Każdej pozycji przypisuje się ważoną wartość punktową, a całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję kolana. Wyniki są powszechnie interpretowane jako: 95-100 doskonały, 84-94 dobry, 65-83 dostateczny i <65 słaby.
Przedoperacyjnie oraz 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy pooperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik osiągnięcia MCID
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, oraz 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji

Wskaźnik osiągnięcia Minimalnej Istotnej Klinicznie Różnicy (MCID) :

  1. Dla docelowego wyniku oblicz zmianę każdego uczestnika od wartości wyjściowej do obserwacji końcowej, z uwzględnieniem znaku tak, aby poprawa była dodatnia (np. Δᵢ = Obserwacja końcowa - Wartość wyjściowa dla "wyższa=lepsza"; Δᵢ = Wartość wyjściowa - Obserwacja końcowa dla "wyższa=gorsza").
  2. Oznacz uczestnika jako odpowiadającego, jeśli Δᵢ ≥ MCID (lub jeśli stosujesz procentowy MCID: Δ%ᵢ = Δᵢ / Wartość wyjściowa × 100 ≥ MCID%).
  3. Wskaźnik osiągnięcia MCID (%) = (liczba odpowiadających ÷ liczba analizowanych w tym punkcie czasowym) × 100.
Przedoperacyjnie, oraz 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Śródoperacyjne
Czas operacji oblicza się jako odstęp od pierwszego nacięcia skóry do zakończenia zamknięcia skóry, rejestrowany w minutach z protokołu sali operacyjnej.
Śródoperacyjne
Liczba zdjęć fluoroskopowych
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Całkowita liczba pojedynczych ekspozycji rentgenowskich wykonanych na pacjencie od pierwszego nacięcia skóry do zamknięcia skóry, zarejestrowana w dzienniku ekspozycji ramienia C/PACS.
Śródoperacyjny
Wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Odsetek pacjentów wymagających reoperacji w ciągu 12 miesięcy obserwacji z powodu awarii mechanicznej, złamania lub problemów związanych z implantem
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lei Zhang, M.D., Ph.D., Department of Orthopaedic Surgery The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2025-307

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnianie IPD nie jest planowane ze względu na wysokie ryzyko ponownej identyfikacji z radiogramów/CT/MRI i trójwymiarowych falogramów chodu zgodnie z polityką prywatności naszej instytucji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (ChZS kolana)

Badania kliniczne na Procedura HTO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj