新たに診断された膠芽腫に対するボルチオキセチン (ReVoGlio)

対象基準：

1. 男性または女性、年齢18歳以上
2. CNS WHO 2021分類に基づく組織学的に確認された新規診断膠芽腫の患者
3. O6-メチルグアニンDNAメチルトランスフェラーゼ（MGMT）プロモーターのメチル化状態が既知、または検査用組織が利用可能であること
4. カルノフスキー・パフォーマンスステータス（KPS）70％以上
5. EANOガイドラインに基づく標準的放射線化学療法による治療の意図（放射線療法は1.8-2 Gy分割で合計60 Gy。同時化学療法としてテモゾロミド（放射線療法期間中、週末を含め毎日75 mg/m2）を投与し、その後維持療法としてテモゾロミド（150-200 mg/m2、28日間のうち5日間）を6サイクル実施。40 Gyの短期放射線療法は認められない。
6. 女性患者は、妊娠可能な女性（WOCBP）でないことが文書化されているか、治療開始14日以内に妊娠検査が陰性である必要がある。さらにWOCBPは、スクリーニングから最終研究薬投与後6か月まで、医薬品庁臨床試験促進グループが発行した「臨床試験における避妊および妊娠検査に関する推奨事項」（www.hma.eu/ctfg.html）で定義される高度に効果的な避妊方法を使用することに同意しなければならない。これには、例えば、排卵抑制を伴うプロゲステロンのみまたはエストロゲンとプロゲステロンを含む複合ホルモン避妊、子宮内避妊器具、子宮内ホルモン放出システム、両側卵管閉塞、またはパートナーの精管切除が含まれる。WOCBPは、初潮を経験し、閉経後（月経が12か月以上なく、他の医学的原因がない）ではなく、永久的に不妊化されていない（例：卵管閉塞、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管摘出術）女性と定義される。
7. 子供をもうける可能性のある男性被験者は、研究期間中および最終研究薬投与後6か月間、2つの適切な避妊方法を使用することに同意しなければならない（例：殺精子剤入りコンドーム）。二重避妊が必要である。
8. 被験者が研究のすべての関連側面について説明を受けたことを示す、個人による署名および日付入りのインフォームド・コンセント文書
9. 予定された来院、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に従う意思と能力

除外基準：

1. 手術を除く新規診断膠芽腫に対する事前治療。 2. 腫瘍治療電場による治療の意図。 3. 造影剤を用いたMRI検査が受けられないこと。 4. 不十分な骨髄、腎臓、および肝臓機能：

• 絶対好中球数（ANC）＜ 1.5 × 10.9/L；血小板 ＜ 100 × 10.9/L
• ヘモグロビン（Hb）＜ 9.0 g/dl。 血液骨髄値は輸血とは無関係に測定されなければならない。
• クレアチニンクリアランス ＜ 50 mL/分または血清クレアチニン ＞ 正常上限（ULN）の1.5倍を示す慢性的な腎機能障害。

• 不十分な肝機能（ALT、AST、ALP ≧ ULNの2.5倍） 9. 患者が研究に参加することが望ましくない、またはプロトコルへの遵守を危うくする可能性のある、いかなる重篤な併存疾患（研究者の判断による）。

  10. ボルチオキセチンに対する禁忌。 11. 医学的に記録された活動性大うつ病エピソード、双極性障害（I型またはII型）、強迫性障害、統合失調症、自殺企図または自殺念慮、または殺人念慮（例：自己または他者への危害のリスク）の既往歴、または活動性の重篤な人格障害を有する患者。

  12. 妊娠中または授乳中。 13. 活動性および制御不能の感染症、またはその他の重篤な併存疾患の存在（研究者の判断により、患者に不当なリスクをもたらす、または研究に支障をきたすもの）。

  14. 少なくとも1年間介入なしで無病状態でない限り、併存する悪性腫瘍。

  15. 研究薬以外の他の抗がん治療または薬剤の併用が必要であること。