沃替西汀用于新诊断胶质母细胞瘤 (ReVoGlio)

纳入标准：

1. 男性或女性，年龄≥18岁
2. 根据CNS WHO 2021分类经组织学确诊的新诊断胶质母细胞瘤患者
3. 已知O6-甲基鸟嘌呤DNA甲基转移酶（MGMT）启动子甲基化状态或有可用于检测的组织样本
4. 卡氏功能状态评分（KPS）≥70%
5. 计划按照EANO指南接受标准放化疗（放疗剂量为60 Gy，分次剂量1.8-2 Gy。同步化疗采用替莫唑胺（放疗期间每日75 mg/m²，包括周末），随后进行6个周期的替莫唑胺维持治疗（150-200 mg/m²，28天中用药5天）。不允许采用40 Gy短程放疗。
6. 女性患者必须记录为非育龄期女性（WOCBP）或在开始治疗14天内妊娠检测结果为阴性。此外，从筛选期至末次研究给药后6个月期间，WOCBP必须同意使用高效避孕方法（依据药品管理机构临床试验促进组发布的《临床试验中避孕与妊娠检测建议》定义，www.hma.eu/ctfg.html），例如仅含孕激素或含雌激素-孕激素的抑制排卵激素避孕法、宫内节育器、宫内激素释放系统、双侧输卵管阻塞或伴侣已接受输精管切除术。WOCBP定义为已初潮、未绝经（12个月无月经且无其他医学原因）且未永久绝育（如输卵管阻塞、子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术）的女性。
7. 有生育能力的男性受试者必须同意在整个研究期间及末次研究给药后6个月内使用两种可接受的避孕方法（例如含杀精凝胶的避孕套）。要求采用双重屏障避孕。
8. 亲自签署并注明日期的知情同意书，表明受试者已了解研究的所有相关方面。
9. 愿意并能够遵守计划的访视、治疗方案、实验室检查和其他研究程序。

排除标准：

1. 除手术外，曾接受过新诊断胶质母细胞瘤治疗。
2. 计划接受肿瘤治疗电场治疗。
3. 无法进行对比增强MRI检查。
4. 骨髓、肾脏和肝脏功能不足：

• 绝对中性粒细胞计数（ANC）＜1.5×10.9/L；血小板＜100×10.9/L
• 血红蛋白（Hb）＜9.0 g/dl
  骨髓值必须在非输血状态下独立测量。
• 慢性肾功能不全，表现为肌酐清除率＜50 mL/min或血清肌酐＞正常值上限（ULN）的1.5倍。

• 肝功能不足（ALT、AST、ALP≥2.5×ULN）
  9. 任何研究者认为会使患者参与研究存在风险或可能影响方案依从性的严重伴随疾病。

  10. 对伏硫西汀的任何禁忌症。
  11. 有医学记录的活动性重度抑郁发作、双相情感障碍（I型或II型）、强迫症、精神分裂症、自杀企图或意念史、或杀人意念史（例如伤害自己或他人的风险），或患有活动性严重人格障碍的患者。

  12. 妊娠或哺乳期。
  13. 存在活动性且未控制的感染或其他严重并发疾病，研究者认为这些情况会使患者面临不当风险或干扰研究。

  14. 并发恶性肿瘤，除非患者已无干预状态无病生存至少一年。

  15. 需要同时使用研究药物以外的其他抗癌治疗或药物。