신규 진단된 교모세포종에 대한 보르티옥세틴 (ReVoGlio)

포함 기준:

1. 남성 또는 여성, 연령 ≥18세
2. CNS WHO 2021 분류에 따른 조직학적으로 확인된 신규 진단 교모세포종 환자
3. O6-메틸구아닌 DNA 메틸전이효소(MGMT) 프로모터 메틸화 상태가 알려져 있거나 검사를 위한 조직이 이용 가능한 경우
4. 카르노프스키 수행 상태(KPS) ≥ 70%
5. EANO 지침에 따른 표준 방사선화학요법 치료 의도 (방사선 치료는 1.8-2 Gy 분할로 총 60 Gy 투여. 테모졸로미드 동시 화학요법(방사선 치료 기간 동안 주말 포함 매일 75 mg/m2) 후 유지 테모졸로미드 6주기(150-200 mg/m2, 28일 중 5일 투여). 40 Gy 단기 방사선 치료는 허용되지 않음.
6. 여성 환자는 가임기 여성이 아님이 문서화되어 있거나 치료 시작 14일 이내에 음성 임신 검사 결과가 있어야 함. 또한 가임기 여성은 선별 검사부터 마지막 연구 약물 투여 후 6개월까지, 의약품 기관 임상시험 촉진 그룹 책임자가 발행한 "임상시험에서의 피임 및 임신 검사 권고안"(www.hma.eu/ctfg.html)에 정의된 고효과 피임법을 사용하기로 동의해야 함. 여기에는 예를 들어, 배란 억제와 연관된 프로게스테론 단독 또는 복합(에스트로겐 및 프로게스테론 함유) 호르몬 피임, 자궁 내 장치, 자궁 내 호르몬 방출 시스템, 양측 난관 폐쇄 또는 정관 수술을 받은 파트너가 포함됨. 가임기 여성은 초경을 경험했고, 폐경 후(대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경 없음)가 아니며, 영구적으로 불임 수술을 받지 않은(예: 난관 폐쇄, 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 절제술) 여성으로 정의됨.
7. 자녀를 가질 수 있는 남성 피험자는 연구 기간 전체 및 마지막 연구 약물 투여 후 6개월 동안 두 가지 허용 가능한 피임 방법(예: 정자살제 젤이 포함된 콘돔)을 사용하기로 동의해야 함. 이중 장벽 피임이 요구됨.
8. 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 설명을 들었음을 나타내는 개인 서명 및 날짜가 기재된 동의서.
9. 예정된 방문, 치료 계획, 검사실 검사 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

1. 수술을 제외한 신규 진단 교모세포종에 대한 이전 치료.
2. 종양 치료 장치 치료 의도.
3. 조영증강 MRI를 받을 수 없는 경우. 4. 불충분한 골수, 신장 및 간 기능:

• 절대 호중구 수(ANC) < 1.5 x 10.9/L; 혈소판 < 100 x 10.9/L
• 헤모글로빈(Hb) < 9.0 g/dl.
  혈액 골수 수치는 수혈과 독립적으로 측정되어야 함.
• 크레아티닌 청소율 < 50 mL/min 또는 혈청 크레아티닌 > 정상 상한치(ULN)의 1.5배로 나타나는 만성 신장 기능 장애.

• 불충분한 간 기능(ALT, AST, ALP ≥ ULN의 2.5배) 9. 연구자가 판단할 때 환자가 연구에 참여하는 것이 바람직하지 않거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 중증 동반 질환.

  10. 보르티옥세틴에 대한 금기증.
  11.
  활성 주요 우울증 에피소드, 양극성 장애(I형 또는 II형), 강박 장애, 정신분열증, 자살 시도 또는 사고, 또는 타해 사고(예: 자신 또는 타인에 대한 해를 끼칠 위험)의 의학적으로 문서화된 병력, 또는 활동성 중증 성격 장애 환자.

  12. 임신 또는 수유.
  13.
  연구자가 판단할 때 환자에게 과도한 위험을 초래하거나 연구를 방해할 수 있는 활동성 및 조절되지 않은 감염 또는 기타 중증 동시 질환의 존재.

  14. 최소 1년 동안 중재 없이 질병이 없는 경우를 제외한 동시성 악성 종양.

  15. 연구 약물 이외의 다른 항암 치료 또는 약제의 동시 사용 요구.