Vortioxetin til ny diagnosticeret glioblastom (ReVoGlio)

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, alder ≥18 år
2. Patienter med histologisk bekræftet nyopdaget glioblastoma ifølge CNS WHO 2021-klassifikationen
3. O6-methylguanin-DNA-methyltransferase (MGMT) promotor-methyleringsstatus kendt eller væv tilgængeligt til testning
4. Karnofsky performance status (KPS) ≥ 70%
5. Henrettet til behandling med standard radiokemoterapi ifølge EANO-retningslinjer (stråleterapi vil være 60 Gy i 1,8-2 Gy fraktioner. Samtidig kemoterapi med temozolomid (75 mg/m2 dagligt gennem hele stråleterapien, inklusive weekender) efterfulgt af seks cyklusser af vedligeholdelsestemozolomid (150-200 mg/m2, 5 ud af 28 dage). Kortvarig stråleterapi ved 40 Gy er ikke tilladt.
6. Kvindelige patienter skal enten være dokumenteret ikke at være kvinder med barnalderpotentiale (WOCBP) eller skal have en negativ graviditetstest inden for 14 dage fra behandlingsstart. Derudover skal WOCBP acceptere at bruge, fra screening til 6 måneder efter sidste studielægemiddeladministration, højeffektive præventionsmetoder, som defineret af "Anbefalinger til prævention og graviditetstest i kliniske forsøg" udstedt af Head of Medicine Agencies' Clinical Trial Facilitation Group (www.hma.eu/ctfg.html) og som inkluderer for eksempel progesteron-kun eller kombineret (østrogen- og progesteronholdig) hormonprævention forbundet med hæmning af ægløsning, spiraler, intrauterine hormonfrigivende systemer, bilateral tubalokklusion eller vasektomeret partner. WOCBP defineres som kvinder, der har oplevet menarche, ikke er postmenopausale (12 måneder uden menstruation uden en alternativ medicinsk årsag) og ikke er permanent steriliseret (f.eks. tubalokklusion, hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral salpingektomi).
7. Mandlige forsøgspersoner, der kan blive fædre, skal acceptere at bruge to acceptable præventionsmetoder gennem hele studiet og i 6 måneder efter sidste studielægemiddeladministration (f.eks. kondom med sæddræbende gel). Dobbeltsikringskontraception er påkrævet.
8. Personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af studiet.
9. Villighed og evne til at overholde de planlagte besøg, behandlingsplanen, laboratorietests og andre studieprocedurer.

Eksklusionskriterier:

1. Tidligere behandling for nyopdaget glioblastoma undtagen kirurgi. 2. Henrettet til behandling med tumorbehandlingsfelter. 3. Manglende evne til at gennemgå kontrastforstærket MR-scanning. 4. Utilstrækkelig knoglemarv, nyre- og leverfunktion:

• Absolut neutrofilantal (ANC) < 1,5 x 10,9/L; trombocytter < 100 x 10,9/L
• Hæmoglobin (Hb) < 9,0 g/dl. Blodmarvværdier skal måles uafhængigt af transfusion.
• Kronisk nedsat nyrefunktion angivet ved kreatininclearance < 50 mL/min eller serumkreatinin > 1,5 øvre normalgrænse (ULN).

• Utilstrækkelig leverfunktion (ALT, AST, ALP ≥ 2,5 x ULN) 9. Enhver alvorlig samtidig tilstand, der gør det uønsket for patienten at deltage i studiet, eller som kunne true overholdelse af protokollen efter forskerens vurdering.

  10. Enhver kontraindikation mod vortioxetin. 11. Medicinsk dokumenteret historie med aktiv større depressiv episode, bipolar lidelse (I eller II), tvangslidelse, skizofreni, en historie med selvmordsforsøg eller -tanker, eller mordtanker (f.eks. risiko for at skade sig selv eller andre), eller patienter med aktive svære personlighedsforstyrrelser.

  12. Graviditet eller amning. 13. Tilstedeværelse af aktive og ukontrollerede infektioner eller andre svære samtidige sygdomme, som efter forskerens vurdering ville udsætte patienten for uberettiget risiko eller forstyrre studiet.

  14. Samtidige maligne sygdomme, medmindre patienten har været sygdomsfri uden intervention i mindst et år.

  15. Krav om samtidig brug af andre antikancerbehandlinger eller midler end studielægemidlet.