50歳以上の成人におけるVAX-31の安全性、忍容性、免疫原性、および18～49歳の成人への免疫橋渡し
2026年5月12日 更新者：Vaxcyte, Inc.
VAX-31の安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための、50歳以上の健康な被験者を対象とした第3相ランダム化二重盲検活性薬対照臨床試験（18～49歳の被験者との免疫ブリッジングを含む）
本研究の主な目的は、50歳以上の成人において、VAX-31をPCV21およびPCV20と比較した場合の安全性、忍容性、免疫学的非劣性（共有血清型について）、および免疫学的優位性（新規血清型について）を評価すること、ならびに50～64歳の成人におけるVAX-31によって誘導される免疫応答を18～49歳の成人の免疫応答にブリッジすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4049
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
- Accel Research Site - Achieve - Birmingham - ERN
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Arizona
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Chinle、Arizona、アメリカ、86503
- Center for Indigenous Health - Chinle - Johns Hopkins Project
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Whiteriver、Arizona、アメリカ、85941
- Center for Indigineous Health - Whiteriver - John Hopkins Project
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California
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Riverside、California、アメリカ、92506
- Clinical Innovations Trials - Riverside - CenExel
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Research Centers of America - Hollywood - CenExel
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Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Health Awareness - Jupiter - ERN
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Miami、Florida、アメリカ、33135
- Suncoast Research Group LLC
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Sunrise、Florida、アメリカ、33351
- Precision Clinical Research - Sunrise
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Georgia
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Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Clinical Research Atlanta - Headlands
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Indiana
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Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
- Velocity Clinical Research - Valparaiso (Buynak Clinical Research)
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- Johnson County Clin-Trials - JCCT
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Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - West Wichita
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- DelRicht Clinical Research, LLC - New Orleans
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Michigan
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Southfield、Michigan、アメリカ、48034
- Headlands Research - Detroit - Headlands
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Mississippi
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Gulfport、Mississippi、アメリカ、39503
- DelRicht Research, LLC - Gulfport
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Ridgeland、Mississippi、アメリカ、39157
- Sky Integrative Medical Center - SKYCRNG
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - Kansas City
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Velocity Clinical Research
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New Jersey
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Advanced Memory Research Institute - CenExe
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New Mexico
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Gallup、New Mexico、アメリカ、87301
- Center for Indigineous Health - Gallup - John Hopkins Project
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Shiprock、New Mexico、アメリカ、87420
- Center for Indigineous Health - Shiprock - John Hopkins Project
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research - ATLAS - Rochester
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- CTI Clinical Research Center
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、アメリカ、73072
- Lynn Institute of Norman
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- DM Clinical Research - Philadelphia
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
- Coastal Carolina Research Center - Alcanza - HyperCore
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Flourish Research - San Antonio
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
- DM Clinical Research - Sugarland
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- JBR Clinical Research - CenExel JBR
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- Charlottesville Medical Research Center - Alcanza - HyperCore
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
- 研究への無作為割り付け時に18歳以上（含む）の男性または女性。
- インフォームド・コンセント手順を完了する能力と意思があること。
- 最終研究訪問までの臨床フォローアップが可能であること。
- 病歴、口腔内温度、身体検査、および治験責任医師の臨床的判断により、一般的な健康状態が良好、または安定した基礎慢性疾患があること（継続的な慢性疾患は治験責任医師により安定と文書化されている必要があります）。
- 研究目的で血液サンプルを採取・使用することに同意すること。
- 登録手続きを完了するサイト担当者が満足する身分証明書を提供できること。
- 妊娠可能な女性参加者（妊娠可能な閉経前の女性と定義）は、無作為割り付け直前に陰性の尿妊娠検査を受け、適切な避妊法を使用することに同意しなければならない。 妊娠可能なパートナーを持つ男性被験者は、適切な避妊法を実践することに同意しなければならない。
- 電子日記（eDiary）の完了のために、Wi-Fiまたは携帯ネットワークに接続されたデバイスにアクセスして使用できること。
除外基準：
- 年齢を問わず、侵襲性肺炎球菌感染症（IPD）または肺炎球菌性肺炎（確定または自己申告）の既往歴。
- 年齢を問わず、以前に認可または研究用の肺炎球菌ワクチンを接種したことがある。
- Day 1の30日前以内に研究用製品を接種した、現在別の介入研究に参加している、または研究期間中に他の研究用製品を接種する予定がある。
- Day 1の30日前以内に生ワクチンを接種した、またはDay 1の14日前以内に不活化ワクチンを含む非生ワクチンを接種した。
- 研究ワクチン接種の3日前以内に、体温＞38.0℃（＞100.4°F）または急性疾患がある（被験者は再スクリーニングされる場合があります）。
- 現在、ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎、またはC型肝炎と診断されている。
- 過去のワクチン接種に対して、全身性蕁麻疹、血管浮腫、またはアナフィラキシーを伴う重度のアレルギー反応の既往歴。
- 研究参加中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している個人。
- 白血病、リンパ腫、慢性腎不全、先天性または後天性免疫不全などに限定されない、既知または疑われる免疫不全状態がある。
- 医師により診断された出血性疾患（例：因子欠乏症、凝固障害、または筋肉内注射や採血で臨床的に有意なあざや出血困難を引き起こす特別な注意を必要とする血小板障害）。
- 研究登録の60日前以内に血液または血液製品（多クローン性静脈内免疫グロブリンを含む）の投与を受けた。
- 現在、免疫抑制療法または免疫調整療法（全身性コルチコステロイドを含む）を受けている（これには、5から＜10 mg/日のプレドニゾン換算で3か月以上、および10 mg/日以上のプレドニゾン換算で2週間以上が含まれます）。
- 研究ワクチン接種の14日前以内に、全身性コルチコステロイド（プレドニゾン換算＞10 mg/日）の14日間以上のコースの一部を受けた。
- 登録の5年前以内の悪性腫瘍の既往歴（適切に治療された基底細胞癌または有棘細胞皮膚癌、または上皮内頸癌を除く）。
- 治験責任医師の判断により、プロトコル参加の禁忌となる、または被験者のインフォームド・コンセント能力を損なう医学的、精神的、または社会的状態。
- スポンサー、契約研究機関（CRO）、治験責任医師、サイト担当者、またはサイトの従業員の雇用者、またはその第一度近親者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1（VAX-31）、参加者年齢 ≥ 50 歳
参加者は、第1日目に筋肉内注射によりVAX-31の単回投与を受けます
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0.5 mLのVAX-31が三角筋に投与されます
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アクティブコンパレータ：Cohort 1 (PCV21)、参加者≥50歳
参加者は、第1日に筋肉内注射によりPCV21（カプバキシブ）の単回投与を受けます
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21価肺炎球菌結合ワクチン0.5 mLを三角筋に投与します
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コホート1（PCV20）、参加者年齢 ≥ 50歳
参加者は、第1日目に筋肉内注射によりPCV20（プレブナー20）の単回投与を受けます
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20価肺炎球菌結合ワクチン0.5 mLを三角筋に投与します
他の名前：
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実験的：コホート2（VAX-31）、18歳から49歳までの参加者
参加者は、1日目に筋肉内注射によりVAX-31の単回投与を受けます
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0.5 mLのVAX-31が三角筋に投与されます
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アクティブコンパレータ：コホート2（PCV20）、参加者18〜49歳
参加者は、第1日に筋肉内注射により単回投与のPCV20（プレブナー20）を投与されます
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20価肺炎球菌結合ワクチン0.5 mLを三角筋に投与します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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50歳以上の血清型特異的OPA幾何平均力価（GMT）
時間枠：ワクチン接種後1か月
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ワクチン接種後1か月
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被験者が報告した要請された局所有害事象（AE）（注射部位の発赤、腫脹、疼痛）の割合
時間枠：ワクチン接種後最大7日間
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ワクチン接種後最大7日間
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被験者が報告した誘発性全身性有害事象（発熱、頭痛、疲労感、筋肉痛、関節痛）の割合
時間枠：接種後最大7日間
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接種後最大7日間
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自発的な有害事象を報告した被験者の割合
時間枠：ワクチン接種後最大31日間
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ワクチン接種後最大31日間
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重篤な有害事象 (SAE)、新規発症慢性疾患 (NOCI)、医療機関受診を要する有害事象 (MAAE) を報告した被験者の割合
時間枠：ワクチン接種後最大6ヶ月間
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ワクチン接種後最大6ヶ月間
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18歳から49歳および50歳から64歳における血清型特異的OPA幾何平均力価（GMT）
時間枠：ワクチン接種後1ヶ月
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ワクチン接種後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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50歳以上の血清型特異的IgG幾何平均濃度（GMC）
時間枠：接種後1か月
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接種後1か月
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18～49歳および50～64歳における血清型特異的IgG GMC
時間枠：ワクチン接種から1か月後
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ワクチン接種から1か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月8日
最初の投稿 (実際)
2025年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月12日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- VAX31-103
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Vaxcyteは、正当な科学研究を目的とした同社の臨床試験からの匿名化されたデータへのアクセスを提供することに尽力しています。
データのリクエストはdatasharing@vaxcyte.comまでお送りください。
リクエストには詳細な分析計画を添付する必要があり、科学的妥当性について審査されます。
データは初期製品承認後に利用可能となります。
データの共有にはデータ共有契約の締結が必要となる場合があります。
IPD 共有時間枠
個人参加者データは、個人を特定できない状態にした後、製品の初期承認から6か月後に共有され、利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
基準は、受け取った具体的な提案に依存し、科学研究者の資格、研究分野への潜在的な貢献、統計的および分析的手法の科学的厳密性、および提案に適したその他の基準を含む場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。