Sicurezza, Tollerabilità e Immunogenicità di VAX-31 in Adulti ≥50 Anni con Immunobridging verso Adulti 18-49
12 maggio 2026 aggiornato da: Vaxcyte, Inc.
Uno studio clinico di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato attivo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di VAX-31 in soggetti sani di età pari o superiore a 50 anni con immunobridging verso soggetti di età compresa tra 18 e 49 anni
Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare la sicurezza, la tollerabilità, la non inferiorità immunologica (per i sierotipi condivisi) e la superiorità immunologica (per i sierotipi nuovi) di VAX-31 rispetto a PCV21 e PCV20 negli adulti di età ≥50 anni, e collegare le risposte immunitarie indotte da VAX-31 negli adulti di 50-64 anni di età a quelle negli adulti di 18-49 anni di età.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4049
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
- Accel Research Site - Achieve - Birmingham - ERN
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Arizona
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Chinle, Arizona, Stati Uniti, 86503
- Center for Indigenous Health - Chinle - Johns Hopkins Project
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Whiteriver, Arizona, Stati Uniti, 85941
- Center for Indigineous Health - Whiteriver - John Hopkins Project
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California
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Riverside, California, Stati Uniti, 92506
- Clinical Innovations Trials - Riverside - CenExel
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Florida
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Research Centers of America - Hollywood - CenExel
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Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
- Health Awareness - Jupiter - ERN
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Suncoast Research Group LLC
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Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
- Precision Clinical Research - Sunrise
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
- Clinical Research Atlanta - Headlands
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Indiana
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Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
- Velocity Clinical Research - Valparaiso (Buynak Clinical Research)
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
- Johnson County Clin-Trials - JCCT
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - West Wichita
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
- DelRicht Clinical Research, LLC - New Orleans
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Michigan
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Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034
- Headlands Research - Detroit - Headlands
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Mississippi
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Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39503
- DelRicht Research, LLC - Gulfport
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Ridgeland, Mississippi, Stati Uniti, 39157
- Sky Integrative Medical Center - SKYCRNG
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - Kansas City
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
- Velocity Clinical Research
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
- Advanced Memory Research Institute - CenExe
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New Mexico
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Gallup, New Mexico, Stati Uniti, 87301
- Center for Indigineous Health - Gallup - John Hopkins Project
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Shiprock, New Mexico, Stati Uniti, 87420
- Center for Indigineous Health - Shiprock - John Hopkins Project
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- Rochester Clinical Research - ATLAS - Rochester
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
- CTI Clinical Research Center
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73072
- Lynn Institute of Norman
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- DM Clinical Research - Philadelphia
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
- Coastal Carolina Research Center - Alcanza - HyperCore
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Flourish Research - San Antonio
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Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
- DM Clinical Research - Sugarland
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- JBR Clinical Research - CenExel JBR
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
- Charlottesville Medical Research Center - Alcanza - HyperCore
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio o femmina ≥18 anni di età (inclusi) al momento della randomizzazione nello studio.
- In grado e disposto a completare il processo di consenso informato.
- Disponibile per il follow-up clinico fino all'ultima visita dello studio.
- In buona salute generale o con condizioni croniche sottostanti stabili, come determinato dall'anamnesi, dalla temperatura orale, dall'esame fisico e dal giudizio clinico dello Sperimentatore (le condizioni croniche in corso devono essere documentate come stabili per lo Sperimentatore).
- Disposto a far prelevare campioni di sangue e a utilizzarli per scopi di ricerca.
- In grado di fornire prova d'identità a soddisfazione del personale del sito che completa il processo di arruolamento.
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile, definite come femmine in premenopausa in grado di rimanere incinte, devono avere un test di gravidanza urinario negativo immediatamente prima della randomizzazione e accettare di utilizzare una contraccezione accettabile. I soggetti maschi con partner in età fertile devono accettare di praticare un metodo contraccettivo accettabile.
- In grado di accedere e utilizzare un dispositivo connesso a rete Wi-Fi o cellulare per completare un diario elettronico (eDiary).
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia pneumococcica invasiva (IPD) o polmonite pneumococcica (confermata o auto-riferita) a qualsiasi età.
- Precedente somministrazione di qualsiasi vaccino pneumococcico autorizzato o sperimentale a qualsiasi età.
- Somministrazione di qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni prima del Giorno 1, partecipazione attuale a un altro studio sperimentale interventistico, o piani di ricevere un altro/i prodotto/i sperimentale/i durante lo studio.
- Somministrazione di qualsiasi vaccino vivo entro 30 giorni prima del Giorno 1, o somministrazione di qualsiasi vaccino non vivo (compresi quelli inattivati) entro 14 giorni prima del Giorno 1.
- Temperatura corporea >38,0°C (>100,4°F) o malattia acuta entro 3 giorni prima della vaccinazione dello studio (il soggetto può essere riscremato).
- Diagnosi attuale di virus dell'immunodeficienza umana, epatite B o epatite C.
- Storia di reazione allergica grave con orticaria generalizzata, angioedema o anafilassi a qualsiasi precedente vaccinazione.
- Individuo in gravidanza, allattamento o che pianifica di rimanere incinta durante la partecipazione allo studio.
- Presenta una condizione nota o sospetta di immunocompromissione, inclusi, ma non limitati a, leucemia, linfoma, insufficienza renale cronica o immunodeficienza congenita o acquisita.
- Disturbo emorragico diagnosticato da un medico (ad es., carenza di fattore, coagulopatia o disturbo piastrinico che richiede precauzioni speciali) che comporta difficoltà clinicamente significative di lividi o sanguinamento con iniezioni intramuscolari o prelievi di sangue.
- Somministrazione di sangue o emoderivati (comprese immunoglobuline endovenose policlonali) entro 60 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
- Sta attualmente ricevendo terapia immunosoppressiva o immunomodulante, inclusi corticosteroidi sistemici (ciò include ≥3 mesi di equivalente di prednisone da 5 a <10 mg/giorno e ≥2 settimane di equivalente di prednisone ≥10 mg/giorno).
- Ha ricevuto qualsiasi parte di un ciclo ≥14 giorni di corticosteroidi sistemici (equivalente di prednisone >10 mg/giorno) entro 14 giorni dalla vaccinazione dello studio.
- Storia di malignità ≥5 anni prima dell'arruolamento, eccetto carcinoma basocellulare o spinocellulare della pelle adeguatamente trattato o carcinoma cervicale in situ.
- Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o sociale che, a giudizio dello Sperimentatore, rappresenti una controindicazione alla partecipazione al protocollo o comprometta la capacità del soggetto di fornire il consenso informato.
- Dipendente o parente di primo grado di qualsiasi persona impiegata dallo Sponsor, dall'organizzazione di ricerca contrattuale (CRO), dallo Sperimentatore, dal personale del sito o dal sito.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cohort 1 (VAX-31), partecipante di età ≥ 50 anni
I partecipanti riceveranno una singola dose di VAX-31 somministrata tramite iniezione intramuscolare il Giorno 1
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0.5 mL di VAX-31 verranno somministrati nel muscolo deltoide
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Comparatore attivo: Cohort 1 (PCV21), partecipante di età ≥ 50 anni
I partecipanti riceveranno una singola dose di PCV21 (Capvaxive) somministrata tramite iniezione intramuscolare al Giorno 1
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0,5 mL del vaccino pneumococcico coniugato 21-valente verrà somministrato nel muscolo deltoide
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Cohort 1 (PCV20), partecipante di età ≥ 50 anni
I partecipanti riceveranno una singola dose di PCV20 (Prevnar 20) somministrata tramite iniezione intramuscolare al Giorno 1
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0,5 mL del vaccino pneumococcico coniugato 20-valente verrà somministrato nel muscolo deltoide
Altri nomi:
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Sperimentale: Cohort 2 (VAX-31), partecipante 18-49 anni di età
I partecipanti riceveranno una singola dose di VAX-31 somministrata tramite iniezione intramuscolare al Giorno 1
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0.5 mL di VAX-31 verranno somministrati nel muscolo deltoide
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Comparatore attivo: Cohort 2 (PCV20), partecipanti di età compresa tra 18 e 49 anni
I partecipanti riceveranno una singola dose di PCV20 (Prevnar 20) somministrata tramite iniezione intramuscolare al Giorno 1
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0,5 mL del vaccino pneumococcico coniugato 20-valente verrà somministrato nel muscolo deltoide
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Titoli geometrici medi (GMT) dell'OPA specifici per sierotipo in soggetti di 50 anni e oltre
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
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1 mese dopo la vaccinazione
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Percentuale di soggetti che hanno riportato eventi avversi (AE) locali sollecitati (arrossamento, gonfiore e dolore nel sito di iniezione)
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la vaccinazione
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fino a 7 giorni dopo la vaccinazione
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Percentuale di soggetti che riportano eventi avversi sistemici sollecitati (febbre, mal di testa, affaticamento, dolore muscolare e dolore articolare)
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la vaccinazione
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fino a 7 giorni dopo la vaccinazione
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Percentuale di soggetti che hanno riportato AE non sollecitati
Lasso di tempo: fino a 31 giorni dopo la vaccinazione
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fino a 31 giorni dopo la vaccinazione
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Percentuale di soggetti che hanno riportato eventi avversi gravi (SAE), insorgenza di malattie croniche (NOCI) ed eventi avversi con assistenza medica (MAAE)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
|
fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
|
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Titoli geometrici medi (GMT) dell'attività battericida opsonica (OPA) specifici per sierotipo nei soggetti di 18-49 anni e 50-64 anni
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
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1 mese dopo la vaccinazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazioni geometriche medie (GMC) di IgG sierotipo-specifiche in soggetti di 50 anni e oltre
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
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1 mese dopo la vaccinazione
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GMC IgG specifico per sierotipo in adulti di 18-49 anni e di 50-64 anni
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
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1 mese dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
16 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VAX31-103
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Vaxcyte si impegna a fornire l'accesso a dati anonimizzati degli studi clinici dell'azienda per scopi di ricerca scientifica legittima.
Le richieste di dati possono essere indirizzate a datasharing@vaxcyte.com.
Le richieste devono essere accompagnate da un piano di analisi dettagliato e saranno esaminate per la validità scientifica.
I dati saranno resi disponibili dopo l'approvazione iniziale del prodotto.
La condivisione dei dati potrebbe richiedere la stipula di un accordo di condivisione dei dati.
Periodo di condivisione IPD
I dati dei singoli partecipanti saranno condivisi dopo la deidentificazione e resi disponibili a partire da 6 mesi dall'approvazione iniziale del prodotto.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I criteri dipenderanno dalla proposta specifica ricevuta e potranno includere la qualificazione dei ricercatori scientifici, il potenziale contributo al campo di ricerca, il rigore scientifico dei metodi statistici e analitici, e altri criteri appropriati per la proposta.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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