Sikkerhet, tolerabilitet og immunogenitet av VAX-31 hos voksne ≥50 år med immunbrobygging til voksne 18–49 år
12. mai 2026 oppdatert av: Vaxcyte, Inc.
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, aktivkontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og immunogeniteten til VAX-31 hos friske forsøkspersoner 50 år og eldre med immunoverbygging til forsøkspersoner 18–49 år
De primære målene med denne studien er å vurdere sikkerheten, toleransen, immunologisk ikke-underlegenhet (for delte serotyper) og immunologisk overlegenhet (for nye serotyper) av VAX-31 sammenlignet med PCV21 og PCV20 hos voksne ≥50 år, og å bygge bro mellom immunresponsene som utløses av VAX-31 hos voksne i alderen 50-64 år og voksne i alderen 18-49 år.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4049
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
- Accel Research Site - Achieve - Birmingham - ERN
-
-
Arizona
-
Chinle, Arizona, Forente stater, 86503
- Center for Indigenous Health - Chinle - Johns Hopkins Project
-
Whiteriver, Arizona, Forente stater, 85941
- Center for Indigineous Health - Whiteriver - John Hopkins Project
-
-
California
-
Riverside, California, Forente stater, 92506
- Clinical Innovations Trials - Riverside - CenExel
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Research Centers of America - Hollywood - CenExel
-
Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
- Health Awareness - Jupiter - ERN
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- Suncoast Research Group LLC
-
Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
- Precision Clinical Research - Sunrise
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
- Clinical Research Atlanta - Headlands
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
- Velocity Clinical Research - Valparaiso (Buynak Clinical Research)
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
- Johnson County Clin-Trials - JCCT
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - West Wichita
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
- DelRicht Clinical Research, LLC - New Orleans
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Forente stater, 48034
- Headlands Research - Detroit - Headlands
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39503
- DelRicht Research, LLC - Gulfport
-
Ridgeland, Mississippi, Forente stater, 39157
- Sky Integrative Medical Center - SKYCRNG
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - Kansas City
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
- Velocity Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
- Advanced Memory Research Institute - CenExe
-
-
New Mexico
-
Gallup, New Mexico, Forente stater, 87301
- Center for Indigineous Health - Gallup - John Hopkins Project
-
Shiprock, New Mexico, Forente stater, 87420
- Center for Indigineous Health - Shiprock - John Hopkins Project
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Rochester Clinical Research - ATLAS - Rochester
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forente stater, 73072
- Lynn Institute of Norman
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- DM Clinical Research - Philadelphia
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
- Coastal Carolina Research Center - Alcanza - HyperCore
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Flourish Research - San Antonio
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
- DM Clinical Research - Sugarland
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- JBR Clinical Research - CenExel JBR
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
- Charlottesville Medical Research Center - Alcanza - HyperCore
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥18 år (inkludert) ved tidspunktet for randomisering i studien.
- I stand til og villig til å fullføre informert samtykkeprosess.
- Tilgjengelig for klinisk oppfølging gjennom det siste studiebesøket.
- I god generell helse eller med stabil underliggende kronisk(e) tilstand(er), som fastsatt av medisinsk historie, oral temperatur, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering av undersøkeren (pågående kroniske tilstander må dokumenteres som stabile etter undersøkerens vurdering).
- Villig til å ha blodprøver tatt og brukt til forskningsformål.
- I stand til å fremlegge identitetsbevis tilfredsstillende for stedets personell som fullfører inkluderingsprosessen.
- Kvinnelige deltakere med barnepotensial, definert som premenopausale kvinner som kan bli gravide, må ha en negativ urin graviditetstest umiddelbart før randomisering og samtykke i å bruke akseptabel prevensjon. Mannlige forsøkspersoner med partnere med barnepotensial må samtykke i å praktisere en akseptabel prevensjonsmetode.
- I stand til å få tilgang til og bruke en enhet tilkoblet Wi-Fi eller mobilnettverk for fullføring av en elektronisk dagbok (eDagbok).
Eksklusjonskriterier:
- Historie med invasiv pneumokokksykdom (IPD) eller pneumokokkpneumoni (enten bekreftet eller selvrapportert) i alle aldre.
- Tidligere mottak av noen godkjent eller undersøkelsesmessig pneumokokkvaksine i alle aldre.
- Mottak av noe undersøkelsesprodukt innen 30 dager før dag 1, deltar for tiden i en annen intervensjonell undersøkelsesstudie, eller har planer om å motta et annet undersøkelsesprodukt(er) mens man deltar i studien.
- Mottak av noen levende vaksine innen 30 dager før dag 1, eller mottak av noen ikke-levende (inkludert inaktivert) vaksine innen 14 dager før dag 1.
- Kroppstemperatur >38,0°C (>100,4°F) eller akutt sykdom innen 3 dager før studievaksinasjon (forsøksperson kan bli rescreent).
- Nåværende diagnose av humant immunsviktvirus, hepatitt B eller hepatitt C.
- Historie med alvorlig allergisk reaksjon med generalisert urtikaria, angioødem eller anafylaksi mot noen tidligere vaksinasjon.
- Person som er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studiedeltakelse.
- Har en kjent eller mistenkt immunsvekkende tilstand, inkludert, men ikke begrenset til, leukemi, lymfom, kronisk nyresvikt, eller medfødt eller ervervet immunsvikt.
- Blødningslidelse diagnostisert av lege (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplatelidelse som krever spesielle forholdsregler) som resulterer i klinisk signifikante blåmerker eller blødningsvansker ved intramuskulære injeksjoner eller blodprøvetaking.
- Mottak av blod eller blodprodukt (inkludert polyklonalt intravenøst immunglobulin) innen 60 dager før inkludering i studien.
- Mottar for tiden immundempende eller immunmodulerende behandling, inkludert systemiske kortikosteroider (dette inkluderer ≥3 måneder med prednisonekvivalent fra 5 til <10 mg/dag og ≥2 uker med prednisonekvivalent ≥10 mg/dag).
- Mottok noen del av et ≥14-dagers kurs med systemiske kortikosteroider (prednisonekvivalent >10 mg/dag) innen 14 dager etter studievaksinasjon.
- Historie med malignitet ≤5 år før inkludering, unntatt adekvat behandlet basalcelle- eller planocellulært hudkreft eller in situ livmorhalskreft.
- Noen medisinsk, psykisk eller sosial tilstand som etter undersøkerens skjønn er en kontraindikasjon for protokoll-deltakelse eller svekker forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke.
- Ansatt hos, eller førstegrads slektning av, enhver person ansatt hos sponsor, kontraktsforskningsorganisasjonen (CRO), undersøkeren, stedets personell eller studieområdet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1 (VAX-31), deltaker ≥ 50 år gammel
Deltakerne vil motta en enkeltdose av VAX-31 administrert via intramuskulær injeksjon på dag 1
|
0,5 ml av VAX-31 vil bli administrert i deltamuskelen
|
|
Aktiv komparator: Kohort 1 (PCV21), deltaker ≥ 50 år
Deltakerne vil motta en enkeltdose av PCV21 (Capvaxive) gitt via intramuskulær injeksjon på dag 1
|
0,5 mL av den 21-valente pneumokokkkonjugatvaksinen vil bli administrert i deltoideusmuskelen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kohort 1 (PCV20), deltaker ≥ 50 år gammel
Deltakerne vil motta en enkeltdose av PCV20 (Prevnar 20) administrert via intramuskulær injeksjon på dag 1
|
0,5 mL av den 20-valente pneumokokkkonjugatvaksinen vil administreres i deltamuskelet
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2 (VAX-31), deltaker 18–49 år gammel
Deltakerne vil motta en enkeltdose VAX-31 som administreres via intramuskulær injeksjon på dag 1
|
0,5 ml av VAX-31 vil bli administrert i deltamuskelen
|
|
Aktiv komparator: Kohort 2 (PCV20), deltaker 18–49 år gammel
Deltakerne vil motta en enkeltdose PCV20 (Prevnar 20) administrert via intramuskulær injeksjon på dag 1
|
0,5 mL av den 20-valente pneumokokkkonjugatvaksinen vil administreres i deltamuskelet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serotypespesifikke OPA-geometriske gjennomsnittstiter (GMT) hos 50-åringer og eldre
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
|
1 måned etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som rapporterte forespurte lokale bivirkninger (AE) (rødhet, hevelse og smerte på injeksjonsstedet)
Tidsramme: opptil 7 dager etter vaksinasjon
|
opptil 7 dager etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som rapporterte forespurte systemiske bivirkninger (feber, hodepine, tretthet, muskel- og leddsmerter)
Tidsramme: opptil 7 dager etter vaksinasjon
|
opptil 7 dager etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer uoppfordrede bivirkninger
Tidsramme: opptil 31 dager etter vaksinasjon
|
opptil 31 dager etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE), nyoppstått kronisk sykdom (NOCI) og legebehandlede bivirkninger (MAAE)
Tidsramme: opptil 6 måneder etter vaksinasjon
|
opptil 6 måneder etter vaksinasjon
|
|
Serotype-spesifikke OPA geometriske gjennomsnittstitre (GMT) hos 18 til 49-åringer og 50 til 64-åringer
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
|
1 måned etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serotype-spesifikke IgG geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) hos 50-åringer og eldre
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
|
1 måned etter vaksinasjon
|
|
Serotype-spesifikk IgG GMC hos 18 til 49 år gamle og 50 til 64 år gamle
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
|
1 måned etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VAX31-103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vaxcyte er forpliktet til å gi tilgang til anonymiserte data fra selskapets kliniske forsøk for legitim vitenskapelig forskning.
Forespørsler om data kan rettes til datasharing@vaxcyte.com.
Forespørsler må være ledsaget av en detaljert analyseplan og vil bli vurdert for vitenskapelig gyldighet.
Data vil bli tilgjengeliggjort etter første produktgodkjenning.
Deling av data kan kreve inngåelse av en data-delingsoverenskomst.
IPD-delingstidsramme
Individuelle deltakerdata vil bli delt etter anonymisering og gjort tilgjengelig fra 6 måneder etter første produktgodkjenning.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kriteriene vil avhenge av det spesifikke forslaget som mottas og kan inkludere kvalifikasjoner til de vitenskapelige forskerne, potensiell bidrag til forskningsfeltet, vitenskapelig strenghet i statistiske og analytiske metoder, og andre kriterier som passer for forslaget.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .