Bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność szczepionki VAX-31 u dorosłych w wieku ≥50 lat z immunobridgingiem do dorosłych w wieku 18-49 lat
12 maja 2026 zaktualizowane przez: Vaxcyte, Inc.
Faza 3, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne z aktywną kontrolą mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności preparatu VAX-31 u zdrowych osób w wieku 50 lat i starszych z immunologicznym porównaniem do osób w wieku 18-49 lat
Głównymi celami tego badania są ocena bezpieczeństwa, tolerancji, immunologicznej nieróżności (dla wspólnych serotypów) oraz immunologicznej wyższości (dla nowych serotypów) preparatu VAX-31 w porównaniu z PCV21 i PCV20 u dorosłych w wieku ≥50 lat, a także porównanie odpowiedzi immunologicznych wywołanych przez VAX-31 u dorosłych w wieku 50-64 lat z odpowiedziami u dorosłych w wieku 18-49 lat.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4049
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
- Accel Research Site - Achieve - Birmingham - ERN
-
-
Arizona
-
Chinle, Arizona, Stany Zjednoczone, 86503
- Center for Indigenous Health - Chinle - Johns Hopkins Project
-
Whiteriver, Arizona, Stany Zjednoczone, 85941
- Center for Indigineous Health - Whiteriver - John Hopkins Project
-
-
California
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
- Clinical Innovations Trials - Riverside - CenExel
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Research Centers of America - Hollywood - CenExel
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
- Health Awareness - Jupiter - ERN
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Suncoast Research Group LLC
-
Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
- Precision Clinical Research - Sunrise
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
- Clinical Research Atlanta - Headlands
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
- Velocity Clinical Research - Valparaiso (Buynak Clinical Research)
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
- Johnson County Clin-Trials - JCCT
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - West Wichita
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- DelRicht Clinical Research, LLC - New Orleans
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48034
- Headlands Research - Detroit - Headlands
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39503
- DelRicht Research, LLC - Gulfport
-
Ridgeland, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39157
- Sky Integrative Medical Center - SKYCRNG
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - Kansas City
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Velocity Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- Advanced Memory Research Institute - CenExe
-
-
New Mexico
-
Gallup, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87301
- Center for Indigineous Health - Gallup - John Hopkins Project
-
Shiprock, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87420
- Center for Indigineous Health - Shiprock - John Hopkins Project
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Rochester Clinical Research - ATLAS - Rochester
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73072
- Lynn Institute of Norman
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- DM Clinical Research - Philadelphia
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
- Coastal Carolina Research Center - Alcanza - HyperCore
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Flourish Research - San Antonio
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
- DM Clinical Research - Sugarland
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- JBR Clinical Research - CenExel JBR
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
- Charlottesville Medical Research Center - Alcanza - HyperCore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat (włącznie) w momencie randomizacji do badania.
- Zdolny i gotowy do wypełnienia procesu świadomej zgody.
- Dostępny do obserwacji klinicznej do ostatniej wizyty w badaniu.
- W dobrym ogólnym stanie zdrowia lub ze stabilnymi przewlekłymi schorzeniami podstawowymi, określonymi na podstawie wywiadu medycznego, temperatury w jamie ustnej, badania fizykalnego oraz oceny klinicznej Badacza (trwające przewlekłe schorzenia muszą być udokumentowane jako stabilne według Badacza).
- Gotowy na pobranie próbek krwi i ich wykorzystanie do celów badawczych.
- Zdolny do przedstawienia dowodu tożsamości w sposób satysfakcjonujący dla personelu ośrodka przeprowadzającego proces rekrutacji.
- Uczestniczki płci żeńskiej w wieku rozrodczym, zdefiniowane jako kobiety przed menopauzą zdolne do zajścia w ciążę, muszą mieć ujemny test ciążowy z moczu bezpośrednio przed randomizacją i zgodzić się na stosowanie akceptowalnej antykoncepcji. Mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji.
- Zdolny do uzyskania dostępu i korzystania z urządzenia podłączonego do sieci Wi-Fi lub komórkowej w celu wypełnienia elektronicznego dzienniczka (eDziennika).
Kryteria wyłączenia:
- Wywiad inwazyjnej choroby pneumokokowej (IPD) lub pneumokokowego zapalenia płuc (potwierdzonego lub zgłoszonego przez pacjenta) w dowolnym wieku.
- Poprzednie przyjęcie jakiejkolwiek zarejestrowanej lub badanej szczepionki przeciwko pneumokokom w dowolnym wieku.
- Przyjęcie jakiegokolwiek produktu badawczego w ciągu 30 dni przed Dniem 1, obecny udział w innym interwencyjnym badaniu lub planowanie przyjęcia innego produktu badawczego podczas trwania badania.
- Przyjęcie jakiejkolwiek żywej szczepionki w ciągu 30 dni przed Dniem 1 lub przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki nieżywotnej (w tym inaktywowanej) w ciągu 14 dni przed Dniem 1.
- Temperatura ciała >38,0°C (>100,4°F) lub ostra choroba w ciągu 3 dni przed szczepieniem w badaniu (pacjent może zostać ponownie przebadany).
- Aktualna diagnoza wirusa niedoboru odporności człowieka (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C.
- Wywiad ciężkiej reakcji alergicznej z uogólnioną pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym lub wstrząsem anafilaktycznym na jakiekolwiek poprzednie szczepienie.
- Osoba w ciąży, karmiąca piersią lub planująca ciążę podczas udziału w badaniu.
- Ma znany lub podejrzewany stan upośledzenia odporności, w tym, ale nie tylko, białaczkę, chłoniaka, przewlekłą niewydolność nerek lub wrodzony lub nabyty niedobór odporności.
- Zaburzenie krzepnięcia rozpoznane przez lekarza (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenie płytek krwi wymagające specjalnych środków ostrożności), powodujące klinicznie istotne siniaki lub trudności z krwawieniem przy wstrzyknięciach domięśniowych lub pobieraniu krwi.
- Przyjęcie krwi lub produktów krwiopochodnych (w tym poliklonalnej immunoglobuliny dożylnej) w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania.
- Aktualnie otrzymuje terapię immunosupresyjną lub immunomodulującą, w tym kortykosteroidy ogólnoustrojowe (dotyczy to ≥3 miesięcy równoważnika prednizonu od 5 do <10 mg/dzień i ≥2 tygodni równoważnika prednizonu ≥10 mg/dzień).
- Otrzymał jakąkolwiek część ≥14-dniowego cyklu kortykosteroidów ogólnoustrojowych (równoważnik prednizonu >10 mg/dzień) w ciągu 14 dni od szczepienia w badaniu.
- Wywiad nowotworu w ciągu ≤5 lat przed włączeniem, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ.
- Jakikolwiek stan medyczny, psychiatryczny lub społeczny, który według oceny Badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału w protokole lub upośledza zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody.
- Pracownik lub krewny pierwszego stopnia osoby zatrudnionej przez Sponsora, organizację badawczą kontraktową (CRO), Badacza, personel ośrodka lub ośrodek.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1 (VAX-31), uczestnik ≥ 50 lat
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę VAX-31 podaną drogą domięśniową w dniu 1
|
0,5 ml preparatu VAX-31 zostanie podane do mięśnia naramiennego
|
|
Aktywny komparator: Kohorta 1 (PCV21), uczestnik w wieku ≥ 50 lat
Uczestnicy otrzymają jednorazową dawkę PCV21 (Capvaxive) podaną w formie iniekcji domięśniowej w Dniu 1
|
0,5 ml 21-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom zostanie podane do mięśnia naramiennego
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kohorta 1 (PCV20), uczestnik w wieku ≥ 50 lat
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę PCV20 (Prevnar 20) podaną drogą iniekcji domięśniowej w Dniu 1
|
0,5 ml 20-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom zostanie podane w mięsień naramienny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2 (VAX-31), uczestnik w wieku 18–49 lat
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę VAX-31 podaną drogą iniekcji domięśniowej w Dniu 1
|
0,5 ml preparatu VAX-31 zostanie podane do mięśnia naramiennego
|
|
Aktywny komparator: Kohorta 2 (PCV20), uczestnik w wieku 18–49 lat
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę PCV20 (Prevnar 20) podaną w postaci zastrzyku domięśniowego w dniu 1.
|
0,5 ml 20-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom zostanie podane w mięsień naramienny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Serotypowo-swoiste geometryczne średnie miana przeciwciał opsonizujących (GMT) u osób w wieku 50 lat i starszych
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
|
1 miesiąc po szczepieniu
|
|
Odsetek osób zgłaszających wywołane miejscowe zdarzenia niepożądane (AE) (zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia)
Ramy czasowe: do 7 dni po szczepieniu
|
do 7 dni po szczepieniu
|
|
Odsetek badanych zgłaszających wywołane układowe NDP (gorączka, ból głowy, zmęczenie, ból mięśni i ból stawów)
Ramy czasowe: do 7 dni po szczepieniu
|
do 7 dni po szczepieniu
|
|
Odsetek pacjentów zgłaszających niepożądane zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: do 31 dni po szczepieniu
|
do 31 dni po szczepieniu
|
|
Procent pacjentów zgłaszających poważne niepożądane zdarzenia (SAE), nowe wystąpienie choroby przewlekłej (NOCI) oraz niepożądane zdarzenia wymagające interwencji medycznej (MAAE)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po szczepieniu
|
do 6 miesięcy po szczepieniu
|
|
Serotypowo-specyficzne geometryczne średnie miana (GMT) w teście opsonofagocytozy (OPA) u osób w wieku 18–49 lat i 50–64 lat
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
|
1 miesiąc po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnie geometryczne stężenia IgG specyficzne dla serotypu u osób w wieku 50 lat i starszych
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
|
1 miesiąc po szczepieniu
|
|
Serotypowo-swoista IgG GMC u osób w wieku 18-49 lat i 50-64 lat
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
|
1 miesiąc po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAX31-103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Vaxcyte zobowiązuje się do udostępniania anonimowych danych z badań klinicznych firmy w celu prowadzenia rzetelnych badań naukowych.
Wnioski o udostępnienie danych można kierować na adres datasharing@vaxcyte.com.
Wnioski muszą być opatrzone szczegółowym planem analizy i będą weryfikowane pod kątem zasadności naukowej.
Dane zostaną udostępnione po uzyskaniu wstępnej aprobaty produktu.
Udostępnienie danych może wymagać zawarcia umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane poszczególnych uczestników będą udostępniane po usunięciu danych identyfikacyjnych i będą dostępne począwszy od 6 miesięcy od pierwotnej aprobaty produktu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kryteria będą zależeć od konkretnej otrzymanej propozycji i mogą obejmować kwalifikacje naukowców, potencjalny wkład w dziedzinę badań, naukową rygorystyczność metod statystycznych i analitycznych oraz inne kryteria odpowiednie dla propozycji.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .